PATENTBLUE 25 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Patentblue 25 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,05 g Patentkék V nátriumot (E131) tartalmaz 2 ml-es ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció

Tiszta, kék, steril, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Nyirokerek és artériás területek vizsgálata.

Az operálható mellrákos betegeknél az őrszemcsomó megjelölése a biopszia előtt.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A nyirokerek és az artériás területek jelölése

Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-1 ml Patentblue injektálandó szubkután, amire a legalkalmasabb hely a lábfej, illetve a kézfej, az 1. és a 4. interdigitalis redő magasságában. A kéz vagy láb masszírozása és passzív mozgatása után bőr-incisio készítendő transversalisan vagy a nyirokér irányában, és a megfestett nyirokeret fel kell tárni.

Őrszem nyirokcsomó jelölése

Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-1 ml Patentblue injektálandó szubkután a tumor körül vagy az areolába.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, trifenilmetán festékekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség alatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Patentblue 25 mg/ml injekció intravénásan vagy intraarteriálisan nem alkalmazható.

Bármilyen alkalmazási mód, illetve dózis esetén fennáll az allergiás reakciók kockázata. A Patentblue 25 mg/ml injekció enyhe vagy súlyos azonnali allergiás reakciókat okozhat, amelyek életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek (anaphylaxiás sokk). Ezek a reakciók gyakran kiszámíthatatlanok, gyakrabban fordulnak elő azonban olyan betegeknél, akiknél a Patentblue 25 mg/ml készítménnyel vagy a hozzá hasonló trifenilmetán festékeket tartalmazó gyógyszerekkel, ételekkel és/vagy kozmetikumokkal szemben előfordult már túlérzékenységi reakció. Ezeknél a hajlammal rendelkező betegeknél az indikációt nagyon alaposan kell mérlegelni. Az intolerancia okozta reakciók kockázatának kitett betegek (akik anamnézisében előfordult a Patentblue 25 mg/ml készítménnyel vagy a hozzá hasonló trifenilmetán festékekkel szembeni intolerancia) számára premedikációként kortikoszteroidok és H1 típusú antihisztaminok alkalmazása javasolt. Ezek azonban nem előzik meg a súlyos, illetve halálos kimenetelű anaphylaxiás sokk kialakulását.

Allergiás reakció esetén meg kell vizsgálni, hogy a műtét és az általános anesztézia során használt összes gyógyszer közül a Patent Blue V ténylegesen felelős-e a reakció kialakulásáért. Ez az eredmény fontos a következő műtét (például ellenoldali rák) esetén.

A súlyos reakció kockázata miatt a sürgősségi kezeléseknek azonnal elérhetőknek kell lenniük, különösen olyan, béta-blokkolóval kezelt betegek esetében, akik adrenalinszintje és vascularis perfúziója elégtelen lehet. Ezért a Patentblue 25 mg/ml injekció csak olyan intézményben adható be, amelyben biztosítható a megfelelő kezelés.

A Patentblue 25 mg/ml injekció beadása előtt:

• pontos anamnézisfelvétellel azonosítani kell a kockázatnak kitett betegeket,

• állandó vénás katétert kell behelyezni.

A vizsgálat során fenn kell tartani:

• az orvosi monitorozást,

• az állandó vénás katétert,

• az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek azonnal elérhetőnek kell lenniük.

A Patentblue 25 mg/ml injekció beadása után a beteget legalább 30 percig monitorozni kell.

Az őrszem nyirokcsomó jelölésénél a beteget ellátó teljes személyzetnek jártasnak kell lennie a technikában.

Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a betegség meghatározásának aránya javult kettős detektálással, radiofarmakon és festék együttes alkalmazásakor.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerek

Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorai, angiotenzin-receptor-blokkolók.

Ezek a gyógyszerek csökkentik a hemodinamikai betegségekben megjelenő cardiovascularis kompenzációs mechanizmusok hatásosságát. Az orvosnak a Patentblue 25 mg/ml injekció beadása előtt ezt figyelembe kell vennie, és a sürgősségi beavatkozásokhoz szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állnia.

Egyéb interakciók

A Patentkék V nátrium alkalmazásával végzett vizsgálat alatt, a spektrofotometriás módszerrel történő véroxigénszint-mérés rövid időre téves eredményt, az alsó határértéknél kb. 5-10%-kal alacsonyabb értéket mutathat. Hasonlóképpen, a methaemoglobinaemia-mérés téves emelkedett értéket mutathat.

Ilyen esetekben ajánlott a vérgázanalízist megismételni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatok teratogenitásra utaló megbízható adatok nem állnak rendelkezésre.

A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény terhesség ideje alatt nem adható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Patentblue kiválasztódik-e az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Azonnali túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Ezek a reakciók egy vagy több tünettel is járhatnak, amelyek egyszerre vagy egymást követően jelentkeznek, általában a bőrt, a légzőrendszert és/vagy a cardiovascularis rendszert érintik, mindegyik lehet a fenyegető sokk figyelmeztető jele, és nagyon ritka esetekben akár halálosak is lehetnek. A túlérzékenységi reakcióval összefüggésben leggyakrabban jelentett hatások közé tartozik a kiütés, pruritus, erythema, urticaria, angiooedema (például arcödéma vagy gégeödéma), bronchospasmus, tachycardia, hypotensio, és a keringés összeomlása.

Az injekció után megfigyelhető a bőr kékes elszíneződése, amely 24‑48 órán belül elmúlik. Nyirokpangásos vagy keringési betegségek esetén az elszíneződés tovább is fennállhat.

A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Nem ismert:
Immunrendszeri betegségek és tünetek	anaphylaxiás sokk, túlérzékenység
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	tachycardia
Érbetegségek és tünetek	keringés összeomlása, hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	bronchospasmus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	angiooedema, urticaria, kiütés, pruritus, erythema, a bőr (kék) elszíneződése
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	elszíneződés az injekció beadásának helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek – egyéb diagnosztikus szerek.

ATC kód: V04CX09

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A festék 24-48 órán belül eliminálódik, főként a vizelettel, melyet intenzíven elszínez, valamint az epén át.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A szokásos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján, a preklinikai vizsgálati adatok az emberre nézve semmilyen, különleges veszélyt nem jeleztek.

A magas koncentrációk mellett, metabolikus aktiválás alkalmazásával, baktériumokon végzett in vitro génmutációs teszt [AMES teszt] mutagén hatást mutatott. Ezt a hatást nem erősítette meg sem az L5178Y egér-lymphoma-sejteken végzett, in vitro emlőssejt-génmutációsteszt, sem a patkányokon, a maximális humán dózist jelentősen meghaladó dózisok alkalmazása mellett elvégzett in vivo micronucleus teszt, így a mutagenitást mutató eredmény klinikailag kevéssé releváns.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 ml oldat, 2 ml-es, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

5 × 2 ampulla papírtálcán és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Guerbet

BP 57400

F-95943 Roissy CdG cedex

Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-796/01

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1973.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. március 29.