PATENTEX OVAL 75 mg hüvelykúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Patentex oval 75 mg hüvelykúp
nonoxinol-9
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Patentex oval hüvelykúp körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Patentex oval hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Patentex oval hüvelykúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Patentex oval hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Patentex oval hüvelykúpot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PATENTEX OVAL HÜVELYKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Patentex oval hüvelykúpot a hüvelybe helyezve fogamzásgátlóként szolgál.
2. TUDNIVALÓK A Patentex Oval HÜVELYKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Patentex oval hüvelykúpot
ha allergiás (túlérzékeny) a nonoxinol
um-9 hatóanyagra vagy a Patentex oval hüvelykúp egyéb összetevőjére;ha hüvelyvérzésben, hüvelygyulladásban (colpitis) vagy méhnyakgyulladásban (cervicitis) szenved.
A Patentex oval hüvelykúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha korábbi használata során hüvelyirritációt tapasztalt.
A helyi fogamzásgátlók, amilyen például a Patentex oval hüvelykúp, nem védik meg önt vagy partnerét a HIV (AIDS) fertőzéstől vagy a szexuális úton terjedő egyéb betegségektől. Ha ön vagy partnere fertőzött, vagy fennáll bármilyen gyanúja annak, hogy HIV (AIDS) betegséggel, illetve nemi úton terjedő más betegséggel fertőzöttek lehetnek, a Patentex oval hüvelykúpot kizárólag gumióvszerrel együtt szabad használni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Biztonsági okokból javasoljuk, hogy ne alkalmazza a Patentex oval hüvelykúpot olyan készítményekkel együtt, amelyeket szintén a hüvelybe kell helyezni.
A Patentex oval hüvelykúp alkalmazható gumióvszerrel egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Patentex oval hüvelykúp alkalmazása terhesség alatt nem indokolt. Ha szülés után gyermekágyi folyás (lochia) lép fel, biztonsági okokból ne alkalmazza a Patentex oval hüvelykúpot.
Ne alkalmazza a Patentex oval hüvelykúpot szoptatás idején, mivel erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A Patentex oval hüvelykúp szoptatás alatt történő alkalmazása során fellépő mellékhatások nem ismertek.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Patentex Oval HÜVELYKÚPOT?
Mindig pontosan kövesse a betegtájékoztatóban leírtakat a Patentex oval hüvelykúp alkalmazásakor. Amennyiben nem biztos a termék alkalmazását illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény alkalmazása
A nemi érintkezés előtt legalább 10 perccel helyezzen fel egy hüvelykúpot ujjhossznyi mélységben a hüvelybe.
Ha a hüvelykúp felhelyezését követő 1 órán belül nem történik meg a magömlés, újabb hüvelykúpot kell felhelyezni annak ellenére, hogy a termék akár 2 órán át is megőrzi hatékonyságát.
A nemi érintkezés megismétlése előtt – függetlenül az eltelt idő hosszától – mindig helyezzen fel egy új hüvelykúpot, és várjon 10 percet.
Ha az előírtnál több Patentex oval hüvelykúpot alkalmazott
A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Patentex oval hüvelykúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások
Nők esetén:
hüvelyi tünetek és kellemetlenségek, például égető érzés, folyás, hüvelyszárazság, a hüvely érzékenysége vagy kidörzsölődése, a nemi szervek viszketése vagy zsibbadtsága;
helyi forróságérzet;
fájdalmas vizeletürítés (diszúria).
Férfiak esetén:
a férfi nemi szerven érzett kellemetlen tünetek, például égető érzés, érzékenység, viszketés, zsibbadtság;
helyi forróságérzet;
fájdalmas vizeletürítés (diszúria).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Patentex Oval HÜVELYKÚPOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Patentex oval hüvelykúpot.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Patentex oval hüvelykúp
A készítmény hatóanyaga: 75 mg nonoxinol 9.
Egyéb összetevők: polietilén-glikol 1500, polietilén-glikol 1000, nátrium-bikarbonát, nátrium‑lauril-szulfát, borkősav.
Milyen a Patentex oval hüvelykúp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, torpedó alakú hüvelykúp (darabonként 3,15 g) hüvelyi alkalmazásra.
Forgalmazási csomagolás: PVC/PVDC/PE szalagfólia, formára öntött és lezárt 12 vagy 6 darabos csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merz Pharmaceuticals GmbH
60318 Frankfurt/Németország
Telefon: +49-(69)-1503-1
Fax: +49-(69)-1503-200
Gyártó
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Székhely:
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt
Németország
Telephely címe:
Ludwigstr. 22
64354 Reinheim
Németország
OGYI-T-8796/01 (6 db)
OGYI-T-8796/02 (12 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. szeptember
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Patentex oval 75 mg hüvelykúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 75,0 mg nonoxinol 9 hüvelykúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, torpedó alakú hüvelykúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Helyi fogamzásgátlás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Egy hüvelykúp.
Az alkalmazás módja
A nemi érintkezés előtt legalább 10 perccel egy hüvelykúpot kell felhelyezni a hüvelybe legalább egy ujjnyi mélyre.
Ha a behelyezéstől számított 1 órán belül nem történik magömlés, javasolt egy új ovulum behelyezése, noha a készítmény hatása 2 óráig megmarad.
Az aktus megismétlése előtt – az eltelt időtől függetlenül – midig egy új ovulumot kell
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, hüvelyvérzés, hüvelygyulladás vagy méhnyak gyulladás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteg figyelmét fel kell hívni a nem kívánt terhesség kockázatára a nem megfelelő alkalmazás esetén. Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a lokális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és nemi úton terjedő más betegségekkel szemben. Szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezésnél gumióvszerrel együtt kell alkalmazni. A nonoxinol-9 tartalmú hüvelyi fogamzásgátlók és spermicidek irritálhatják a hüvely nyálkahártyát és fokozhatják a HIV vírus átvitelének veszélyét fertőzött partner esetén.
A szer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha használata korábban hüvelyi irritációt okozott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás nem ismert. A készítményt nem ajánlott más hüvelybe helyezendő gyógyszerrel egyidejűleg használni. Gumióvszer használható a Patentex oval-lal egyidejűleg.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt nem javallott a Patentex oval használata. Biztonsági okokból nem ajánlott a használata a gyermekágyi folyás idején. Nem áll elég adat a rendelkezésre a Patentex oval szoptatás ideje alatt történő használatáról, ezért nem ajánlott az alkalmazása ezen időszakban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások és mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba lettek besorolva:
Nagyon gyakori |
(1/10) |
Gyakori |
(1/100 – <1/10) |
Nem gyakori |
(1/1000 – <1/100) |
Ritka |
(1/10 000 – <1/1000) |
Nagyon ritka |
(<1/10 000) |
Nem ismert |
(A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
A leggyakrabban előforduló mellékhatások a nemi szerveken észlelt helyi reakciók voltak.
Az alábbi mellékhatásokat a betegek jelentették orvosuknak:
Nők esetén
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: vulvovaginális diszkomfort, például égető érzés, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, genitális erózió, női nemi szerv paraesthesiája.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert gyakoriság: helyi forróságérzet.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: dysuria.
Férfiak esetén
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: genitális diszkomfort, például égető érzés a nemi szerven, genitális erózió, férfi nemi szerv paraesthesiája.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert gyakoriság: helyi forróságérzet .
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: dysuria.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei nem ismertek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: helyi fogamzásgátló készítmény, ATC kód: G02BB
Farmakológiai tulajdonságok:
Az aktív összetevő nonoxinol‑9 spermiumölő tulajdonsága nemionos síkosító hatásának tulajdonítható. A nonoxinol-9 a sperma azonnali de-vitalizációját okozza, amely a plazma membránjának elvesztését, az acrosomális membrán komplexum elvesztését, valamint a sejtmagban és a mitokondriumban bekövetkező változásokat jelenti. A pearl index – a termék fogamzásgátló hatását leírva – a kutatások során 0,3 – 1,6 között volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hüvelyi alkalmazás után nem találtak nonoxinol‑9-et a humán szérumban (érzékenység 0,8 mikrogramm/ml).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-lauril-szulfát, borkősav, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 1500, makrogol 1000.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db vagy 12 db hüvelykúp PVC/PVDC/PE szalagfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt/Main
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8796/01 (6 db)
OGYI-T-8796/02 (12 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. február 24./2008. január 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. június 15.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 6 X - szalagcsomagolásban | OGYI-T-08796 / 01 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Nonoxinol
-
ATC kód G02BB
-
Forgalmazó Merz Pharmaceuticals GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08796
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2003-02-24
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem