PATIOX 3 mg/g + 15 mg/g végbélkrém betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Patiox 3 mg/g + 15 mg/g végbélkrém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg nifedipint és 15 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok:

100 mg propilén-glikolt, 60 mg cetil-sztearil-alkoholt, 1,4 mg metil-parahidroxibenzoát-nátriumot és 0,6 mg propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkrém.

Homogén, sárga színű, enyhén jellegzetes illatú krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Patiox felnőtteknél a krónikus analis fissurával járó fájdalom kezelésére javallott.

A Patiox az analis fissura akut tüneteinek kezelésére is szolgál, amennyiben más terápia sikertelennek bizonyult.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Naponta 2-szer endorektálisan vagy perianálisan alkalmazva, legalább 3 hétig.

Az alkalmazás módja:

Endorektális és perianális alkalmazás.

Felnőttek:

Perianális alkalmazáshoz: Vigyen fel egy kis mennyiségű krémet a perianális területre és finoman masszírozza be, hogy megkönnyítse a penetrációt.

Endorektális alkalmazáshoz: Csavarja az endorektális applikátort a tubusra, vezesse be az applikátort a végbélnyílásba és nyomjon ki kb. egy centiméternyi krémet a tubusból (egy centiméternyi krém kb. 2,5-3 g krémnek felel meg).

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a Patiox alkalmazása előtt tisztítsa meg a kezelendő területet és minden alkalmazás után forró szappanos vízzel mossa el az applikátort.

Különleges betegcsoportok

Idősek:

Időseknél a Patiox-kezelést orvos felügyelete mellett kell végezni (lásd a 4.4 pontot).

Májkárosodás

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Vesekárosodás

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Gyermekek és serdülők:

A készítményre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt a Patiox nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, különösen a lidokainnal (és a hasonló, amidtípusú helyi érzéstelenítőkkel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• súlyos, hypotoniával járó állapotok és cardiovascularis elégtelenség;

• myocardialis infarktus az alkalmazást megelőző 4 hétben;

• instabil angina pectoris;

• cardiovascularis sokk;

• diltiazemmel vagy rifampicinnel kombinációban történő alkalmazás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer túlzott dózisban és/vagy huzamosabb ideig történő helyi alkalmazása szenzibilizációs tüneteket, helyi hiperaemiát és vérzéses reakciókat okozhat, amelyek a Patiox-kezelés felfüggesztésével megszűnnek.

A készítményt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kezelendő területen súlyos analis fissura és gyulladás áll fenn, mivel hasonló készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban a hatóanyagok túlzott mértékű felszívódását figyelték meg olyan betegeknél, akiknél haemorrhoidectomiát végeztek. Szisztémás hatást azonban nem észleltek.

A Patiox végbélkrém alkalmazása nem ajánlott ciklosporinnal kombinálva (lásd a 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Mivel a májban metabolizálódik, ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.

• Mivel a Patiox elsősorban a vizelettel ürül, óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák.

• A kezelés során a vérnyomás ellenőrzése ajánlott.

• Óvatosan kell eljárni, ha a kezelés bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg történik. A teljeskörű tájékoztatást lásd a 4.5 pontban.

• Idős betegeknél a Patiox-kezelést orvos felügyelete mellett kell végezni.

• Ha a Patiox-kezelés 3 hét után sikertelen (az analis fissura és/vagy a fájdalom nem javul vagy súlyosbodik) a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását.

A Patiox végbélkrém metil-parahidroxibenzoát-nátriumot és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amely esetleg csak később jelentkezik) Ezen kívül a Patiox végbélkrém 300 mg propilénglikolt tartalmaz 3 g krémben, ami 100 mg/g-nak felel meg. A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Patiox végbélkrémmel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.

Figyelembe véve azonban, hogy a Patiox végbélkrém hatóanyagai felszívódhatnak, az alábbi gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki.

Nifedipin

Ellenjavallt kombináció (lásd 4.3 pont)

• Diltiazem

A nifedipin koncentrációjának jelentős emelkedése fordulhat elő a diltiazem által okozott májmetabolizmus-csökkenés miatt, súlyos hypotensio kockázatával.

• Rifampicin

A citokróm P450 3A4 enzim erős induktora. Rifampicinnel történő együttadás esetén a nifedipin biohasznosulása jelentősen csökken, és ezáltal gyengül a hatékonysága. Nifedipin és rifampicin kombinált alkalmazása ezért ellenjavallt.

Nem ajánlott kombinációk (lásd 4.4 pont)

• Ciklosporin

Fogínygyulladással összefüggő nemkívánatos hatások megnövekedett kockázatát figyelték meg.

Az alkalmazás során óvatosságot/figyelmet igénylő kombinációk

• Enzimindukáló antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)

A nifedipin plazmakoncentrációjának csökkenése fordul elő a májmetabolizmus fokozódása miatt (ezek a gyógyszerek a citokróm P450 3A4 enzim induktorai). Klinikai megfigyelés és dózismódosítás indokolt az antikonvulzív-kezelés alatt és abbahagyása után.

• Cimetidin

800 mg/nap vagy nagyobb dózisban alkalmazott cimetidin esetén: a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat. Fokozott klinikai megfigyelés szükséges a cimetidin-kezelés alatt és abbahagyása után.

• Idelalizib

A nifedipin nemkívánatos hatásainak, például az orthostaticus hypotensionak a fokozódása, különösen idős személyeknél. Fokozott klinikai megfigyelés javasolt az idelalizib-kezelés alatt.

• A citokróm P450 3A4 erős gátlói (klaritromicin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, vorikonazol, fluoxetin, nefazodon).

A nifedipin plazmakoncentrációjának és a nifedipin nemkívánatos hatásainak növekedése, leggyakrabban a hypotensio fokozódása, különösen idős személyeknél. Fokozott klinikai megfigyelés javasolt az enzimgátlóval történő egyidejű kezelés alatt.

• Olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a nifedipin metabolizmusát (pl. kinuprisztin/dalfoprisztin, ciszaprid, valproinsav).

• Alfa-blokkolók (alfuzozin, doxazozin, prazozin, szilodoszin, tamszulozin, terazozin, urapidil).

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás. Az orthostaticus hypotensio fokozott kockázata.

• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

A hypotensio, különösen az orthostaticus hypotensio fokozott kockázata.

• Béta-blokkolók szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Béta-blokkolókkal (bizoprolol, karvedilol, metoprolol vagy nebivolol) kezelt szívelégtelenség esetén a nifedipin együttes alkalmazása szoros megfigyelést igényel, mivel néhány izolált esetben a szívelégtelenség súlyosbodását figyelték meg.

• Digoxin: nifedipin és digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin clearance-ének csökkenéséhez és ezáltal a plazma digoxinszintjének növekedéséhez vezethet. Ezért a betegnél előzetesen ellenőrizni kell a digoxin túladagolás tüneteit, és szükség esetén csökkenteni kell a glikozid dózisát.

• Kinidin: nifedipin és kinidin együttadása csökkentheti a plazma kinidinszintjét, és a nifedipin-kezelés leállítása után egyes esetekben a plazma kinidin-szintjének nagymértékű emelkedése figyelhető meg. Következésképpen, ha nifedipint adnak hozzá a kezeléshez, vagy abbahagyják a nifedipin adását, a kinidin plazmakoncentrációjának monitorozása, és szükség esetén a kinidin dózisának módosítása javasolt. Gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást, és szükség esetén csökkenteni kell a nifedipin dózisát.

• Takrolimusz: a takrolimusz a citokróm P450 3A4 enzimen keresztül metabolizálódik. A publikált adatok arra utalnak, hogy a nifedipinnel egyidejűleg alkalmazott takrolimusz dózisa egyes esetekben csökkenthető. A két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz plazmakoncentrációját ellenőrizni kell, és szükség esetén meg kell fontolni a takrolimusz dózisának csökkentését.

Lidokain

Az alkalmazás során óvatosságot/figyelmet igénylő kombinációk

• Antiarrhythmiás gyógyszerek (pl. amiodaron)

A lidokain-plazmakoncentráció emelkedésének kockázata, lehetséges neurológiai vagy szívre gyakorolt nemkívánatos hatásokkal, az antiarrhythmiás gyógyszerek okozta májmetabolizmus-csökken miatt.

Az antiarrhythmiás gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása torsades de pointes-t válthat ki. Az antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a lidokainnal végzett egyidejű kezelés során.

Az azonos osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása bizonyos esetek kivételével nem javasolt, mert megnövekszik a cardialis mellékhatások kockázata. A negatív inotróp, bradycardiát indukáló és /vagy pitvari vezetést lassító tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás problémát jelenthet, és klinikai, továbbá EKG-monitorozást igényel.

• Cimetidin

800 mg/nap vagy nagyobb dózisban alkalmazott cimetidinnel: a lidokain neurológiai és cardiális nemkívánatos hatásainak fokozódása (a cimetidin okozta májmetabolizmus-gátlás miatt). Fokozott klinikai megfigyelés: EKG és esetleg a lidokain plazmakoncentrációjának ellenőrzése a kombinációval történő kezelés alatt és után.

• Béta-blokkolók

Béta-blokkolókkal (bizoprolol, karvedilol, metoprolol vagy nebivolol) kezelt szívelégtelenség esetén a lidokain együttes alkalmazása szoros megfigyelést igényel a dekompenzált szívelégtelenség kockázatával járó negatív inotróp hatás miatt.

• Antiepileptikumok

Egészséges alanyokkal és epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy olyan gyógyszerek, mint például a fenitoin vagy a barbiturátok hosszú távú alkalmazása megnövelheti a lidokain-igényt a gyógyszert metabolizáló mikroszomális enzimek indukciója miatt. A fenitoin növelheti az α1-savas glikoprotein plazmakoncentrációját is, és ezáltal csökkentheti a lidokain szabad frakcióját a plazmában.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek kimutatták, hogy a nifedipinnek teratogén és foetotoxikus kockázata van. Teratogenitást figyeltek meg nagy lidokain-dózis intramuszkuláris beadása során, amely jelentősen meghaladja a Patiox alkalmazásával járó expozíciót (lásd 5.3 pont). A klinikai adatok még nem elegendőek ahhoz, hogy teljesen ki lehessen zárni a kockázatot. Következésképpen elővigyázatosságból a Patiox nem ajánlott terhes nőknél és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.

Szoptatás

A nifedipin és a lidokain kiválasztódik az anyatejbe. Következésképpen elővigyázatosságból a Patiox nem ajánlott szoptató nőknek.

Termékenység

Egy patkányokon végzett in vivo vizsgálat kimutatta, hogy a nifedipin káros és reverzibilis hatással van a spermiumok működésére. Lidokain hatására a termékenységben bekövetkező változásokról nem számoltak be.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Továbbá eddig ilyen hatásokról nem számoltak be.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázatban foglalták össze, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva.

A mellékhatások gyakorisága a következő egyezmény szerint került megállapításra: nagyon gyakori (> 1/10) gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori	Proctalgia (anális fájdalom), anális inkontinencia, vért tartalmazó széklet székletürítés közben vagy után, anorectalis diszkomfortérzés (kellemetlen perianális érzés, anális irritáció), anális viszketés. Hányinger, hányás
Gyakori	Égő érzés a végbélben
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	Angioödéma, urticaria, gégeödéma, arcödéma (az arc és az ajkak ödémája).
Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Pruritus
Érbetegségek és tünetek	Nem gyakori	Hypertonia
Nem ismert	Hypotonia
Gyakori	Enyhe, lokalizált hyperaemia
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Enyhe vagy erős fejfájás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem gyakori	Seb oedema

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Patiox végbélkrém túladagolásából eredő szisztémás toxicitásról nem számoltak be. A készítmény helyi alkalmazását követő mérgezés esetén a szisztémás hatásoknak hasonlóknak kell lenniük azokhoz, amelyeket a más alkalmazási módokban adott hatóanyagok általában kiváltanak.

Súlyos nifedipin-mérgezés esetén tudatzavarok léphetnek fel, beleértve a kómát, vérnyomáscsökkenést, megváltozott szívritmust és cardiogen sokkot.

Túladagolás esetén a hatóanyag eltávolítása és a stabil szív-érrendszeri állapotok helyreállítása élvez prioritást. A hemodialízisnek nincs értelme, mivel a nifedipin nem dializálható, de a plazmaferezis javasolt (a magas plazmafehérje-kötődés és a viszonylag alacsony eloszlási térfogat miatt). A bradycardia tünetileg kezelhető ß-szimpatomimetikus szerek adásával; pacemaker ideiglenes elhelyezése javasolt, ha a ritmuszavar életveszélyes.

Súlyos túladagolás esetén: kalcium-glükonát infúzió javasolt (10-20 ml 10%-os kalcium-glükonát-oldat intravénásan, lassan, szükség szerint ismételve). Ez a vér kalciumszintjét a normálérték felső határára vagy akár kissé a fölé is emelheti. Ha a kalcium hatása nem bizonyul megfelelőnek, a kezelést érszűkítő szimpatometikumok, például dopamin vagy noradrenalin hozzáadásával kell folytatni. Biztosítani kell a szívritmus, az ingerületvezetés és a szívteljesítmény fenntartását. Szignifikáns hipotenzió kontrollálható bármilyen térfogatnövelő intravénás infúzióval, figyelembe véve a folyadéktúlterhelés kockázatát. Ellenőrizni szükséges, hogy a beteg szed-e egyidejűleg béta-blokkolókat.

A helyi érzéstelenítők és a lidokain legtöbb toxikus reakciója a központi idegrendszert és a szív- és érrendszert érinti, és a túladagolás következtében súlyos hypotensio, aszisztolé, bradycardia, apnoe, görcsrohamok, kóma, CNS depresszió, szívmegállás, légzésleállás és halál következhet be.

A kezelés tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectív szerek. Egyéb, haemorrhoidok és analis fissurák kezelésére szolgáló, lokális alkalmazású szerek, ATC kód: C05AX

Hatásmechanizmus

A belső anális záróizom (IAS) hypertoniája olyan tényező, amely kedvez az analis fissurák kialakulásának. A vér a belső anális záróizmon keresztül áramlik az anoderma felé. Az IAS hypertoniája ezért a véráramlás csökkenését eredményezheti, és ischaemiát okozhat ezen a területen. Az IAS összehúzódása a kalcium intracelluláris szintjének növekedésétől függ, amely a kalciumcsatornákon keresztül történő kalcium bejutásából ered. A citoszolikus kalciumszint csökkenése az IAS simaizomzatának relaxációját okozza.

A nifedipin a dihidropiridin osztályba tartozó kalciumcsatorna-blokkoló. A nifedipin a feszültségfüggő kalciumcsatornák megnyitásának blokkolásával hat, ami a belső anális záróizomzat relaxációját és a terület vérellátásának helyreállítását eredményezi, ezáltal elősegítve a gyógyulást. A lidokain egy rövid hatású, amidtípusú helyi érzéstelenítő, amely az analis fissura tünetének kezelését teszi lehetővé azáltal, hogy azonnali anális fájdalomcsillapítást biztosít. Úgy hat, hogy blokkolja az idegmembránok nátriumcsatornáit, megakadályozza a fájdalomért felelős idegimpulzusok megindulásához és vezetéséhez szükséges ionáramlást, helyi érzéstelenítést eredményezve.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egy közzétett 3. fázisú klinikai vizsgálatban a hat héten át naponta kétszer végzett helyi kezelés végbélkrémmel (0,3% nifedipin és 1,5% lidokain) a nyugalomban mért átlagos anális nyomás 11%-os csökkenését eredményezte, 42 ± 12,4 Hgmm értéket ért el 21 nap után (kiindulási érték 47,2 ± 14,6 Hgmm) (p=0,002) a kontrollként alkalmazott kenőcshöz (hidrokortizon-acetát/lidokain) képest, 47 ± 12,9 Hgmm vs. 45 ± 11,1 Hgmm (p=0,14). Ez a nyomáscsökkenés a krémmel kezelt betegek 94,5%-ánál az analis fissura gyógyulásával járt együtt, szemben a kontrollként alkalmazott kenőccsel kezelt betegek 16,4%-ával (p<0,001). Ezenkívül a végbélfájdalom a betegek 87,3%-ánál megszűnt és 10,9%-ánál csökkent 21 nap után, szemben a kontrollként alkalmazott kenőcs esetén (1% hidrokortizon-acetát/1,5% lidokain) a betegek 10,9%-ánál, illetve 58,2%-ánál (p<0,001). Szisztémás hatást nem észleltek (változatlan diastoles vérnyomás, nem volt orthostaticus hypotensio, fejfájás vagy ödéma).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A nifedipin és a lidokain a nyálkahártyán történő helyi alkalmazást követően gyorsan felszívódik. A Patiox rektális területen történő alkalmazásakor a hatóanyagok elkerülik a portális vénát és így a máj first-pass hatását. Minél közelebb van az alkalmazás az anushoz, annál nagyobb a felszívódás növekedésének esélye, és annál inkább csökken a hepatikus first-pass hatás kiküszöbölésének lehetősége.

Eloszlás

A nifedipin és a lidokain a plazmafehérjékhez kötődik (92-98%, illetve 66%). A lidokain széles körben eloszlik a szövetekben, nagy affinitással a zsírszövethez.

Biotranszformáció

Mindkét hatóanyag a májban a máj mikroszomális rendszere (a nifedipin esetében a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2A6, a lidokain esetében pedig elsősorban a CYP1A2 és CYP3A4) által metabolizálódik. A nifedipin három inaktív metabolitra, a lidokain pedig inaktív metabolitokra metabolizálódik.

Elimináció

A metabolitok a vesék útján eliminálódnak és a vizelettel ürülnek. A nifedipin metabolitjainak kis hányada megtalálható a székletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitás

Állatkísérletekben a 0,3% nifedipint és 1,5% lidokaint tartalmazó krém egyszeri és ismételt dózisainak (az emberi napi terápiás dózis 50, illetve 3-szorosa) rektális alkalmazása nem okozott szisztémás toxicitást.

Mutagenitás

A lidokainnal végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok csak az UV-sugárzással besugárzott Escherichia Coli sejteken megfigyelt genotoxikus hatásokra utalnak, amelyekben a lidokain gátolja a DNS helyreállítását nukleotid-kivágással. A 2,6-xilidin, az embereknél kis mennyiségben előforduló lidokain-metabolit in vitro mutagén tulajdonságokat mutatott.

Karcinogenitás

A nifedipin nem bizonyult rákkeltőnek egy patkányokon végzett kétéves vizsgálat során. Egy patkányokon végzett in vivo vizsgálatban a szájon át 0,5 mmol/ttkg dózisban beadott lidokain DNS-adduktok képződését eredményezte a májban és az orrnyálkahártyán; a DNS-adduktokat a rákkeltő molekuláknak való kitettség biomarkereként használják. Egy preklinikai toxikológiai vizsgálatban, amely a 2,6-xilidin nagy dózisú, tartós expozícióját értékelte, jó- és rosszindulatú daganatokat figyeltek meg az orrüregben.

Reprodukciós toxicitás

Patkányoknál a nifedipin szájon át 0,57 mg/ttkg dózisban, 30 napon át alkalmazva káros, de reverzibilis hatást gyakorolt a termékenységre. A nifedipin in vitro embriotoxikus potenciállal is rendelkezik, csökkent szívritmust, késleltetett embrionális növekedést és fejlődési rendellenességeket figyeltek meg. Egy in vitro vizsgálatban a nifedipin teratogénnek bizonyult. A lidokain 500 mikroM koncentrációnál toxikus hatást mutatott a patkányembriókra, és teratogén hatást a vemhesség 11. napján intramuszkulárisan 6 mg/ttkg dózisban lidokaint kapó nőstények utódaira.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér paraffin,

propilénglikol,

közepes láncú trigliceridek,

makrogol-sztearát,

cetil-sztearil-alkohol,

glicerin-monosztearát,

metil-parahidroxibenzoát-nátrium,

propil-parahidroxibenzoát-nátrium,

tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Az első felbontást követően: 30 nap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A tubust tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g krém polipropilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban és alacsony sűrűségű polietilén endorektális applikátorral, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kéri Pharma Hungary Kft.

4032 Debrecen

Bartha Boldizsár u. 7.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24446/01 1×30 g alumínium tubusban+endorektális applikátorral

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. szeptember 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. szeptember 4.