PAXIRASOL 2 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció
brómhexin-klorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Paxirasol injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paxirasol injekció a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr- és garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
2. Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Paxirasol injekciót
ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre),
ha terhes vagy szoptat,
ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paxirasol injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,
nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,
súlyos vesekárosodásban szenved.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol injekció alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Paxirasol injekció köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.
A Paxirasol injekció előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Paxirasol alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
A Paxirasol hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol injekció befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Fontos információk a Paxirasol injekció egyes összetevőiről
A Paxirasol injekció infúzióban glükóz-, fruktóz-, Ringer- vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolitoldattal nem elegyíthető.
A Paxirasol injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?
Az injekció alkalmazásának időtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelőorvosa állapítja meg.
A Paxirasol injekciót vénába adott (intravénás) lassú injekció vagy infúzió, izomba adott (intramuszkuláris) injekció vagy a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában lehet alkalmazni. A készítmény adagolását a kezelőorvosa fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
Javasolt alkalmazása:
Az injekciót olyan kórképekben célszerű alkalmazni, ahol szájon át való kezeléssel megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Használható műtét utáni komplikációk megelőzése céljából is.
Felnőttek javasolt adagja:
Naponta 2-3-szor 4 ampulla.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek napi adagja:
2 év alatt: injekció 1-2×1 ampulla.
2-6 év: injekció 1-2×1 ampulla.
6-14 év: injekció 2-3×2 ampulla.
A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.
Vesekárosodás esetén lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Paxirasol injekciót kapott
A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést
Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Szédülés, fejfájás, gyengeség.
Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Túlérzékenységi reakciók.
Bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal abba kell hagyni a Paxirasol injekcióval történő kezelést!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paxirasol injekció?
A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-klorid milliliterenként (4 mg brómhexin-kloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként).
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Paxirasol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 ml tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőponttal van ellátva.
5 db 2 ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3612/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg brómhexin- hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
(4 mg brómhexin- hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
A nyákoldás elősegítése az orr- és garatüreg gyulladásaiban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alkalmazása felnőttkorban:
Klinikailag súlyos kórképekben, továbbá postoperativ komplikációk megelőzése céljából parenterálisan célszerű alkalmazni: naponta 32‑48 mg, 2-3-szor 4 ampulla im., sc. vagy iv. (az iniciálás időtartama 2-3 perc).
Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet.
Gyermekek és serdülők
2 év alatti gyermekek:
4-8 mg (1-2×1 ampulla).
2-6 éves gyermekek:
4-8 mg (1-2×1 ampulla).
6-14 éves gyermekek és serdülők:
16-24 mg (2‑3×2 ampulla).
Májkárosodás
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.
Az alkalmazás módja
Az oldatos injekció parenterálisan im., sc. vagy iv. (az injiciálás időtartama 2-3 perc) alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy ambroxollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
Terhesség és szoptatás időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.
Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.
Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.
Kezelés
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.
5 Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02
A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol
A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Eloszlás
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.
Biotranszformáció
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).
Elimináció
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Az injekció infúzióban (glükóz-, fruktóz-, Ringer), vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolit oldattal nem elegyíthető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 ml oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőponttal van ellátva. 5 db 2 ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3612/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022.12.01.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag bromhexine
-
ATC kód R05CB02
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03612
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1982-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem