PAXIRASOL 8 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Paxirasol 8 mg tabletta
brómhexin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paxirasol 8 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paxirasol 8 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Paxirasol 8 mg tabletta a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
2. Tudnivalók a Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Paxirasol 8 mg tablettát
ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).
ha terhes vagy szoptat,
ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,
nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,
súlyosan károsodott veseműködése.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol 8 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Paxirasol 8 mg tabletta köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.
A Paxirasol 8 mg tabletta előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Paxirasol 8 mg tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A Paxirasol 8 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol 8 mg tabletta befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
3. Hogyan kell szedni a Paxirasol 8 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyógyszerét kizárólag a betegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!
A Paxirasol tablettát étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.
Felnőttek:
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3x1-2 tabletta.
Alkalmazása gyermekeknél:
2 év alatt:3x1/2 tabletta naponta.
2-6 év:3x1/2 tabletta naponta.
6-14 év:3x1 tabletta naponta.
Veseműködésének károsodása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától a készítmény alkalmazása előtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.
Ha az előírtnál több Paxirasol 8 mg tablettát vett be
A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek.
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
Ha elfelejtette bevenni a Paxirasol 8 mg tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol 8 mg tabletta szedését
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Szédülés, fejfájás, gyengeség.
Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Túlérzékenységi reakciók.
Bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.
Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta szedését és értesítse kezelőorvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Paxirasol 8 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paxirasol 8 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 8 mg brómhexin-hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők: szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Paxirasol 8 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „P” kódjelzéssel ellátva.
20, 30 vagy 40 darab tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
OGYI-T-03612/01-20×
OGYI-T-03612/05-30×
OGYI-T-03612/06-40×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paxirasol 8 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 mg brómhexin-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „P” kódjelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
A nyákoldás elősegítése, ezáltal a váladék kiürülésének meggyorsítása az orr-, garatüreg gyulladásaiban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alkalmazása felnőttkorban:
Ajánlott adagja felnőtteknek napi 24-48 mg brómhexin: naponta 3x1-2 tabletta.
Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet (3x2 tabletta).
Gyermekek és serdülők
2 év alatti gyermekek:
12 mg (3x1/2 tabletta).
2-6 év közötti gyermekek:
12 mg (3x1/2 tabletta).
6-14 év közötti gyermekek:
24 mg (3x1 tabletta).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy az ambroxollal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
Terhesség és szoptatás időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.
Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.
Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100), ritka (≥ 1/10000 − < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: átmeneti GOT- és GPT emelkedés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.
5 Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02
A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol
A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Eloszlás
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.
Biotranszformáció
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).
Elimináció
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Tárolási utasítás: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30 vagy 40 darab tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-03612/01-20×
OGYI-T-03612/05-30×
OGYI-T-03612/06-40×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.04.30.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC-Alu | OGYI-T-03612 / 05 |
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVdC-Alu | OGYI-T-03612 / 06 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | 2024-08-21 | 2026-12-31 | Piaci megfontolások |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag bromhexine
-
ATC kód R05CB02
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03612
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1982-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem