PECTODRILL 750 mg rágótabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pectodrill 750 mg rágótabletta
karbocisztein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú a Pectodrill 750 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pectodrill 750 mg rágótabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Pectodrill 750 mg rágótablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Pectodrill 750 mg rágótablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú a Pectodrill 750 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a nyákoldóként, illetve köptetőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti a köhögést azáltal, hogy csökkenti a váladék sűrűségét. Elősegíti a hörgőkből a pangó váladék távozását.
A Pectodrill 750 mg rágótabletta bizonyos légúti betegségekkel összefüggő hörgőszűkület kezelésére alkalmazható.
A Pectodrill 750 mg rágótabletta felnőtteknek és 16 évesnél idősebb gyermekeknek ajánlott.
Forduljon orvoshoz, ha 5 nap után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van.
2. Tudnivalók a Pectodrill 750 mg rágótabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Pectodrill 750 mg rágótablettát
ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha aktív gyomorfekélyben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pectodrill 750 mg rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha a mucus (nyálka), illetve a slejm folyós állagú és esetlegesen fertőzött (sárga színű), láza van;
ha a hörgői vagy a tüdeje hosszabb ideje beteg;
ha korábban volt már gyomor- vagy bélrendszeri (duodenum) fekélye;
ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál.
Ne használjon gyógyszert száraz köhögésre, illetve hörgőváladék képződésének gátlására, mialatt ezt a gyógyszert szedi, mivel az elnyomja a köhögést. Ezt a gyógyszer mindig akkor kell szedni, ha önkéntelenül köhög, ezzel elősegítve a váladék távozását.
A köhögés fontos eleme a tüdő védekező mechanizmusának, így azt nem szabad visszatartani.
Amennyiben a fenti pontokban, illetve azok Önre vonatkozó jelentőségében bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és a Pectodrill 750 mg rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer karbociszteint tartalmaz. Ezt a hatóanyagot más készítmények is tartalmazzák. Ne szedje együtt ezeket a készítményeket, hogy ezzel elkerülje a maximális javasolt adat túllépését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes.
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pectodrill 750 mg rágótabletta nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pectodrill 750 mg rágótabletta aszpartámot, szorbitot és glükózt tartalmaz.
A Pectodrill 750 mg rágótabletta aszpartámot (E591) tartalmaz. Fenilalanin-forrást tartalmaz, ami fenilketonuriában szenvedő betegeknek ártalmas lehet.
A Pectodrill 750 mg rágótabletta szorbitot és glükózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál, akkor a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pectodrill 750 mg rágótablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és 16 év feletti serdülők:
Kezdetben a javasolt adag napi háromszor egy rágótabletta. Megfelelő reakció esetén az adag napi két rágótablettára csökkenthető.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.
A kezelés időtartama
A kezelés legfeljebb öt napig folytatható, ami után, ha a tünetek nem múlnak, orvoshoz kell fordulni.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszer bevétele után próbáljon meg köhögni, ezzel elősegíti a nyálka és a slejm eltávolítását a tüdejéből.
Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Pectodrill 750 mg rágótabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Pectodrill 750 mg rágótablettát alkalmazott
Amennyiben az előírtnál többet vett be a Pectodrillból, hagyja abba a szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy egy gyógyszerészt.
A túladagolás jelei és tünetei a következők lehetnek: emésztőrendszeri zavarok (pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalom).
Ha elfelejtette bevenni a Pectodrill 750 mg rágótablettát
Vegye be a gyógyszerét, amint legközelebb az eszébe jut. Ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének időpontja, akkor várja meg a követező adagot és folytassa az alkalmazást a szokásos módon.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelését a tervezett módon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi hatások ismeretlen gyakorisággal fordulhatnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetei: felhasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás reakciók, vörös kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen duzzanata, amely rendszerint az arcon és a torokban alakul ki, és légzési és nyelési nehézségeket okoz) és gyógyszer okozta helyi bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pectodrill 750 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pectodrill 750 mg rágótabletta?
A készítmény hatóanyaga a karbocisztein (750 mg rágótablettánként).
Egyéb összetevők: povidon, szorbit (E420), nátrium-szacharin, aszpartám (E951), citrom/eper aroma*, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát.
* A citrom/eper aroma összetétele: citrom illóolaj, citrál, alfa-pinén, etil-butirát, limonén, izoamil‑butirát, metil-benzoát, nerál, geraniál, gamma-undekalakton, etilvanillin, vanillin, maltodextrin, dextróz, szorbit, növényi gumi.
Lásd a 2. pontot „A Pectodrill 750 mg rágótabletta tartalma”.
Milyen a Pectodrill 750 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer egy fehér kerek tabletta.
Ez a gyógyszer 20 db rágótablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franciaország
Gyártó
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Telephely: PROGIPHARM – rue du Lycée – 45500 Gien
Franciaország
OGYI-T-7178/01 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december
OGYEI/30359/2018
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pectodrill 750 mg rágótabletta
2. MINŐSÉGI
ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
750,00 mg karbocisztein rágótablettánként
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám (E951) (7,23 mg), szorbit (600 mg), glükóz (az aroma tartalmazza).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér kerek tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nagy mennyiségű, sűrű váladék képződésével járó légúti betegségek (pl. bronchitis, asthma bronchiale, bronchiectasia) adjuváns terápiája.
A Pectodrill 750 mg rágótabletta felnőttek és 16 év feletti serdülők számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át alkalmazandó.
Adagolás
Egy tabletta 750 mg karbociszteint tartalmaz.
Felnőttek és 16 év feletti serdülők:
A szokásos adag kezdetben napi háromszor egy rágótabletta, majd megfelelő válaszreakció esetén az adag napi kétszer egy rágótablettára csökkenthető.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama nem haladhatja meg az öt napot. Ezt követően, ha a tünetek nem múlnak, orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (karbocisztein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Aktív pepticus fekély.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A produktív köhögést nem szabad csillapítani, mert ez a bronchopulmonalis védekező mechanizmus alapvető része.
Óvatosan adandó súlyos légzőrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknek, mert fokozhatja a légúti elzáródást (lásd 5.1 pont).
A légúti váladékot felköhögését elősegítő készítmény és köhögéscsillapító és/vagy a váladékképződést csökkentő hatóanyag (atropin) egyidejű alkalmazása nem tanácsos.
Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Óvatosan adandó olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében pepticus fekélybetegség szerepel.
A tüdő felülfertőződésének tünetei esetén a kezelést újra kell értékelni.
A készítmény szorbitot, D-glükózt és aszpartámot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tolerál vagy fenilketonúria esetén, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Célzott farmakokinetikai kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. A karbociszteinnel kapcsolatos ismereteink szerint kölcsönhatások nem várhatók (lásd 5.2 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A karbocisztein terhes nőknél való alkalmazását tekintve nem, illetve korlátozott mértékben érhetők el adatok. A reproduktív toxicitást tekintve az állatkísérletek nem szolgáltatnak megfelelő menysiségü adatokat. Ennek megfelelően a Pectodrill 750 mg rágótabletta használata terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Szoptatás
A karbocisztein és a metabolitok humán vagy állati anyatejben való kiválasztódásáról nem áll rendelkezésre kellő adat.
Nem zárhatók ki az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázatok.
Ennek megfelelően a Pectodrill 750 mg rágótabletta használata szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A kísérletes adatok patkányoknál nem igazolták a férfi és női termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pectodrill 750 mg rágótabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az előfordulási gyakoriság sorrendjében vannak felsorolva az alábbi szabály szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az incidencia a MedDRA gyakorisági besorolása és a szervrendszer szerinti adatbázis alapján nem ismert.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyomortáji fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei.
Allergiás reakciók, például erythemás bőrkiütés, viszketés, urticaria, angioedema, fix gyógyszerkiütés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek:
Túladagolást követő mérgezéssel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A készítmény alacsony toxicitása miatt nem valószínű, hogy a túladagolás toxikus hatásokat okoz.
A túlságosan nagy mennyiségű adagok a leggyakrabban emésztőrendszeri problémák tüneteit eredményezik (émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájás).
Kezelés:
Nagy mennyiségű készítmény véletlen bevétele esetén gyomormosást kell végezni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Nincs ismert antidotum.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: mukolitikum, ATC kód: R05CB03
A karbocisztein mukolitikus hatású vegyület, megváltoztatja a nyák jellemzőit. A karbocisztein serkenti a szialomucin szintézisét és ennek következtében módosítja a mucus összetételét, csökkenti annak sűrűségét és segíti a váladék felköhögését.
Klinikailag a karbocisztein csökkenti a mucus sűrűségét és fokozza a köpettermelődést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át adott karbocisztein csaknem teljes mértékben és rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából. A maximális plazmakoncentráció az adag bevétele után 1–2 órán belül alakul ki. Ismételt adagolás után nem figyelték meg a karbocisztein felhalmozódását.
Eloszlás
A karbocisztein látszólagos megoszlási térfogata körülbelül 60 liter. A fehérjekötődés mértékére vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
A karbocisztein bejut a tüdőszövetekbe és a légúti mucusba, ami lokális hatásra utal.
Biotranszformáció
Azt találták, hogy a karbocisztein fő metabolikus útvonalai az acetilálódás, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció. A metabolikus útvonalak tekintetében jelentős egyéni eltéréseket figyeltek meg.
Elimináció
A plazma eliminációs felezési ideje hozzávetőleg 1,5 és 2,1 óra között mozog.
Az adag változatlan formában és metabolitokként elsősorban a vesén keresztül ürül ki a szervezetből (az alkalmazott adag 96%-a 168 óra után).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szakirodalmi preklinikai biztonságossági adatok alapján az alkalmazási előírásban leírt adatokon kívül más vonatkozó eredmény nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon, szorbit (E420), nátrium-szacharin, aszpartám (E951), citrom/eper aroma*, talkum,
sztearinsav, magnézium-sztearát.
* A citrom/eper aroma összetétele:
citrom illóolaj, citrál, alfa-pinén, etil-butirát, limonén, izoamil‑butirát, metil-benzoát, nerál, geraniál, gamma-undekalakton, etilvanillin, vanillin, maltodextrin, dextróz, szorbit, növényi gumi.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db rágótabletta buborékcsomagolásban (PVC/alumínium) és dobozban.
Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7178/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.12.09.
OGYEI/30359/2018
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag carbocisteine
-
ATC kód R05CB03
-
Forgalmazó Pierre Fabre Médicament
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07178
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1999-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem