PEDIAVEN START-UP oldatos infúzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Pediaven Start-Up oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Pediaven Start-Up oldatos infúzió kétrekeszes zsákban kerül forgalomba.

Egy zsák tartalma:

Hatóanyagok	Aminosavakat tartalmazó rekesz	Glükózt tartalmazó rekesz	Felhasználásra kész, összekevert oldat
	125 ml	125 ml	250 ml	1000 ml
Alanin	0,41 g		0,41 g	1,64 g
Arginin	0,27 g		0,27 g	1,08 g
Aszparaginsav	0,27 g		0,27 g	1,08 g
Acetilcisztein (megfelel ciszteinnek)	0,094 g (0,07 g)		0,094 g (0,07 g)	0,38 g (0,28 g)
Glutaminsav	0,46 g		0,46 g	1,84 g
Glicin	0,14 g		0,14 g	0,56 g
Hisztidin	0,14 g		0,14 g	0,56 g
Izoleucin	0,20 g		0,20 g	0,80 g
Leucin	0,46 g		0,46 g	1,84 g
Lizin-monohidrát (megfelel vízmentes lizinnek)	0,40 g (0,36 g)		0,40 g (0,36 g)	1,60 g (1,44 g)
Metionin	0,08 g		0,08 g	0,32 g
Fenilalanin	0,18 g		0,18 g	0,72 g
Prolin	0,36 g		0,36 g	1,44 g
Szerin	0,25 g		0,25 g	1,00 g
Taurin	0,02 g		0,02 g	0,08 g
Treonin	0,23 g		0,23 g	0,92 g
Triptofán	0,09 g		0,09 g	0,36 g
Tirozin	0,03 g		0,03 g	0,12 g
Valin	0,23 g		0,23 g	0,92 g
Kálium-dihidrogén-foszfát	0,31 g		0,31 g	1,24 g
Kálium-hidroxid	0,11 g		0,11 g	0,44 g
Glükóz-monohidrát (megfelel vízmentes glükóznak)		27,5 g (25,0 g)	27,5 g (25,0 g)	110,0 g (100,0 g)
Kalcium-glükonát-monohidrát		0,86 g	0,86 g	3,44 g
Magnézium-laktát-dihidrát		0,098 g	0,098 g	0,39 g
Nátrium-klorid		0,29 g	0,29 g	1,16 g
Cink-acetát-dihidrát		1,93 mg	1,93 mg	7,72 mg
Réz-szulfát-pentahidrát		0,26 mg	0,26 mg	1,04 mg
Nátrium-fluorid		49,7 µg	49,7 µg	0,20 mg
Szelén-dioxid		7,4 µg	7,4 µg	0,03 mg
Mangán-klorid-tetrahidrát		5,4 µg	5,4 µg	0,02 mg
Kálium-jodid		3,3 µg	3,3 µg	0,01 mg
Króm-klorid-hexahidrát		3,8 µg	3,8 µg	0,02 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Tápérték	250 ml-ben	1000 ml-ben
Glükóz Aminosavak Össz-nitrogén Össz-energia Nem fehérje eredetű energia  Nátrium Kálium Kalcium Magnézium Klorid Foszfor Króm Réz Fluor Jód Mangán Szelén Cink	25,00 g 4,25 g 0,61 g 118 kcal 100 kcal 5 mmol 4,25 mmol 1,9 mmol 0,4 mmol 6,5 mmol 2,3 mmol 0,75 µg 65 µg 22,5 µg 2,5 µg 1,5 µg 5,25 µg 575 µg	100 g 17 g 2,44 g 470 kcal 400 kcal 20 mmol 17 mmol 7,6 mmol 1,6 mmol 26 mmol 9,1 mmol 3 µg 260 µg 90 µg 10 µg 6 µg 21 µg 2300 µg

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

A glükóz- és az aminosavoldat is átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat.

A készítmény külleme a két rekesz tartalmának összekeverése után: átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat.

Ozmolaritás (elegyítést követően): kb. 790 mOsmol/l

pH (elegyítést követően): 4,8‑5,5

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Parenterális táplálásra, amikor a per os, vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy ellenjavallt.

A Pediaven Start-Up újszülöttek (függetlenül attól, hogy koraszülöttek-e, vagy sem) napi nitrogén- (L sorozatba tartozó aminosavak), glükóz-, elektrolit-, nyomelem- és folyadékszükségletének biztosítására javallott, életük 2. napjától 1 hónapos korukig (korrigált kor koraszülöttekre).

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Pediaven Start-Up alkalmazható kizárólagos vagy kiegészítő parenterális táplálás részeként.

Adagolás

Az újszülöttek számára megadott adagolási javaslatok átlagértékeken alapuló általános iránymutatatások.

Az adagolást egyénenként kell meghatározni a beteg életkorától, súlyától, anyagcsere- és energia szükségletétől, klinikai állapotától, emésztési képességétől, valamint a per os és enterális táplálékbeviteltől függően.

Az orvosnak naponta felül kell vizsgálnia a beteg tápláltsági státusát.

A következő táblázatok az újszülöttek számára javasolt átlagos táplálék bevitelt tartalmazzák, a gesztációs kornak és születési testtömegnek megfelelően.

1/ Általános táplálási ajánlások* időre született újszülöttek számára

	A parenterális táplálás kezdete Születés utáni 1. hét	Átmeneti időszak Időtartam: 5-15. nap	Stabil parenterális táplálás 1 hónapos korig
Energia (kcal/kg/nap)	90 - 100
Víz (ml/kg/nap)	1. nap: 60 - 120 6. nap: 140 - 180	140 - 170	140 - 160
Glükóz (g/kg/nap)	6 - 8	Fokozatos növelés	16 - 18
Aminosavak (g/kg/nap)	1,0 - 1,5	Fokozatos növelés	2,5 - 3,0
Elektrolitok (mmol/kg/nap)	Kálium: 0 - 2 Nátrium: 0 - 2 Klorid: 0 - 2	Kálium: 0 - 3 Nátrium: 0 - 3 Klorid: 0 - 3	Kálium: 1,5 - 3,0 Nátrium: 2 - 3 Klorid: 4 - 5
Kalcium: 0,8 - 1,2 Foszfor: 0 - 1,0 Magnézium: 0 - 0,3	Fokozatos beállítás	Kalcium: 0,8 - 1,2 Foszfor: 0,5 - 1,2 Magnézium: 0,2 - 0,3

*Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból

2/ Általános táplálási ajánlások* 1500 g-nál nagyobb súlyú koraszülöttek számára

	A parenterális táplálás kezdete Születés utáni 1. hét	Átmeneti időszak Időtartam: 5-15. nap		Stabil parenterális táplálás 1 hónapos korig
Energia (kcal/kg/nap)	110 - 120
Víz (ml/kg/nap)	1. nap: 60 - 80 6. nap: 140 - 160		140 - 160		140 - 160
Glükóz (g/kg/nap)	6 - 8		Fokozatos növelés		14 - 16
Aminosavak (g/kg/nap)	1,5		Fokozatos növelés		3,5 – 4,0
Elektrolitok (mmol/kg/nap)	Kálium: 0 - 2 Nátrium: 0 - 2 Klorid: 0 - 2		Kálium: 0 - 3 Nátrium: 0 - 3 Klorid: 0 - 3		Kálium: 2 - 5 Nátrium: 3 - 5 Klorid: 4 - 5
Kalcium: 0,8 – 1,2 Foszfor: 0 – 1,0 Magnézium: 0 – 0,3		Fokozatos beállítás		Kalcium: 1,3 – 2,0 Foszfor: 1,3 – 2,0 Magnézium: 0,2 – 0,3

* Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból

3/ Általános táplálási ajánlások* 1500 g-nál kisebb súlyú koraszülöttek számára

	A parenterális táplálás kezdete Születés utáni 1. hét	Átmeneti időszak Időtartam: 5-15. nap	Stabil parenterális táplálás 1 hónapos korig
Energia (kcal/kg/nap)	110 - 120
Víz (ml/kg/nap)	1. nap: 80 - 90 6. nap: 160 - 180*	140 - 180**	140 - 160
Glükóz (g/kg/nap)	6 - 8	Fokozatos növelés	14 - 16
Aminosavak (g/kg/nap)	1,5	Fokozatos növelés	3,5 - 4,0
Elektrolitok (mmol/kg/nap)	Kálium: 0 Nátrium: 0 Klorid: 0	Kálium: 0 - 2 Nátrium: 0 - 3 Klorid: 0 - 3	Kálium: 2 - 5 Nátrium: 3 - 7 Klorid: 4 - 5
Kalcium: 0,8 - 1,2 Foszfor: 0 - 1,0 Magnézium: 0 - 0,3	Fokozatos beállítás	Kalcium: 1,3 - 2,0 Foszfor: 1,3 - 2,0 Magnézium: 0,2 - 0,3

* Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból

** Figyelmeztetés: a Pediaven Start-Up maximális adagja koraszülöttek számára 160 ml/kg/nap (lásd fent)

Adag:

• Időre született újszülötteknél a Pediaven Start-Up 150‑160 ml/kg/nap adagja (max. 180 ml/kg/nap a hyperglycaemia és hypercalcaemia elkerülése érdekében) biztosítja az időre született újszülöttek többségének szükségleteit életük 2. napjától 1 hónapos korukig.

• Koraszülött újszülöttek esetében a napi adag nem haladhatja meg a 160 ml/kg-ot a hyperglycaemia és hypercalcaemia elkerülése érdekében. Szükség van aminosavak kiegészítő adására annak érdekében, hogy fokozatosan elérjék a megcélzott 3,5-4,0 ml/kg/nap bevitelt (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”).

A teljes parenterális táplálás biztosítása érdekében javasolt vízben és zsírban oldódó vitaminok és lipidek egyidejű adása (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”). A Pediaven Start-Up azonban már tartalmaz nyomelemeket.

A Pediaven Start-Up káliumot és foszfort is tartalmaz.

A klinikai állapotnak és toleranciának megfelelően a Pediaven Start-Up-ot ki lehet egészíteni aminosavakkal és elektrolitokkal; a maximális mennyiségeket, amelyeket nem szabad meghaladni, a 6.6 pont („A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”) tartalmazza.

Az alkalmazás módja

Infúzióban centrális, köldök vagy perifériás vénába.

Az alkalmazásnak 24 órán át folyamatosnak kell lennie.

Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• Az aminosav-metabolizmus veleszületett zavarai,

• Súlyos, nem kontrollált hyperglycaemia,

• A gyógyszer összetételében szereplő bármely elektrolit magas, patológiás plazma koncentrációja,

• Instabil állapotok (például, de nem kizárólag: súlyos poszt-traumás állapotok, nem kompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, súlyos metabolikus acidózis, súlyos septicaemia és hyperosmolaris kóma).

Ezen kívül, az infúziós kezelés általános ellenjavallatait figyelembe kell venni, különösen: akut pulmonalis oedema, hyperhydratio, kezeletlen szívelégtelenség vagy hypotoniás dehydratio.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Pediaven Start-Up oldatos infúzió egy hipertóniás oldat. Perifériás vénán át történő alkalmazás esetén az injekció beadási helyét legalább 48 óránként javasolt változtatni, a léziók kockázatának csökkentése érdekében.

Tekintettel az intravénás katéterek fertőzésének kiemelkedő kockázatára, szigorú aszeptikus elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és manipulálása közben, a fertőzés elkerülése érdekében.

Anafilaxiás reakció bármely jelére vagy tünetére (különösen láz, borzongás, verejtékezés, kiütés és dyspnoe) az infúziót azonnal le kell állítani.

A hyperglycaemia kockázatának megelőzésére, a beteg korának és az anyagcsere állapotának megfelelő óránkénti maximális glükóz infúziós sebességet be kell tartani (lásd 4.2 pont „Adagolás”).

A beadás helyén irritáció és thrombophlebitis léphet fel, ha az infúziót perifériás vénába adják. A thrombophlebitis lokális jeleinek ellenőrzése céljából a katéter bemenet környékét minden nap meg kell vizsgálni.

A túl gyors infúzióval kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése érdekében, létfontosságú, hogy az infúziót szokásos és ellenőrzött sebességgel adják be, elektronikus áramlás-szabályozó eszköz alkalmazásával (pumpa, fecskendős pumpa).

Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, extravasatio előfordulhat (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

A katéter bemenet helyét rendszeresen meg kell vizsgálni az extravasatios tünetek azonosítása érdekében. Amennyiben extravasatio fordul elő, az általános ajánlások szerint az infúzió adását le kell állítani, a behelyezett katétert vagy kanült a helyén tartva megkezdeni a beteg kezelését, a maradék folyadékot eltávolítani, a kanül eltávolítása előtt, a kanült kivenni és a végtagot megemelni. A lehetséges intézkedések magukba foglalják a nem-farmakológiai, farmakológiai és/vagy műtéti beavatkozást.

Nagymértékű extravasatio esetén plasztikai sebész tanácsát kell kérni.

Az infúzót nem lehet újból ugyanabba a perifériás vagy centrális vénába adni.

A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pediaven Start-Up a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).

Hypermagnesaemia

Beszámoltak hypermagnesaemiaról egy másik, gyermekek parenterális táplálására alkalmazott gyógyszer kapcsán. A Pediaven Start-Up-pal kapcsolatban ugyan nem jelentettek hypermagnesaemiát, a benne lévő magnézium koncentrációja miatt azonban fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának lehetősége, különösen, ha nagy dózisban alkalmazzák (lásd 4.2 pont).

A hypermagnesaemia tünetei az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotonia és arrhythmia.

A magnézium szintek ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor és azután, a szokásos klinikai gyakorlatnak és a beteg egyéni szükségleteinek megfelelő időközönként. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a csökkent veseműködésű betegeket, az egyéb, a hypermagnesaemia kialakulásának kockázatát növelő gyógyszereket kapó betegeket vagy a más forrásból is magnéziumot kapó betegeket.

Emelkedett (a normál érték feletti) szérum magnéziumszint esetén az infúziót le kell állítani vagy az infúziós sebességet klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak tekinthető mértékűre kell csökkenteni.

Az infúzió alkalmazása alatt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, különösen az infúzió kezdetekor. A szérum glükóz-szintet és az ozmolaritást, valamint a folyadék-elektrolit egyensúlyt, a sav-bázis egyensúlyt és a májfunkciós paramétereket monitorozni kell.

A következő esetekben a klinikai és laboratóriumi ellenőrzést erősíteni kell:

• Súlyos májelégtelenség: a hyperammonaemiához kapcsolódó neurológiai problémák kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata.

• Súlyos veseelégtelenség: metabolikus acidózis és hyperazotaemia kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata. Az újszülöttek fiziológiai éretlenségével összefüggő veseelégtelenség nem ellenjavallata a Pediaven Start-Up alkalmazásának. Az egyéb típusú veseelégtelenségek esetében a nitrogén bevitelt a beteg vesefunkciójához kell igazítani és az infúzió ideje alatt a vesefunkciót szorosan monitorozni kell.

• Metabolikus acidózis: tejsavas acidózis esetén glükóz intravénás alkalmazása nem javasolt.

• Diabetes és glükóz intolerancia koraszülötteknél: szükség van a glycaemia, glycosuria, ketonuria monitorozására, és lehetőség szerint az inzulin adagolás beállítására.

A Pediaven Start-Up oldatos infúziót kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni folyadék korlátozást igénylő esetekben, különösen bizonyos szív-, tüdő- és vesebetegségek esetén.

Alultáplált betegeknél, a parenterális táplálás kezdetekor a túl gyors infundálás vagy a nem megfelelő ellenőrzés a folyadék egyensúly felborulásához vezethet, pulmonális oedemát, pangásos szívelégtelenséget, valamint a kálium, foszfor, magnézium és vízben oldódó vitaminok szérum koncentrációjának gyors csökkenését okozva. Mivel ezek a rendellenességek 24‑48 órán belül bekövetkezhetnek, a parenterális táplálást lassan és kellő körültekintéssel kell megkezdeni. A folyadék, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok alkalmazását szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különös körültekintéssel alkalmazandó. Ezeknél a betegeknél a folyadék és elektrolit státust, ezen belül a magnéziumot (lásd Hypermagnesaemia) szorosan ellenőrizni kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Glükóz oldatok vagy potenciálisan vércukor növelő gyógyszerek egyidejű adása esetén a glycaemia különösen szoros ellenőrzése szükséges.

Tilos ceftrixont intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, így pl. Pediavennel egyidejűleg, azonos infúziós szereléken (pl. Y-kanül) keresztül alkalmazni, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt.

Amennyiben egy infúziós szereléket használnak egymást követő alkalmazásokhoz, a szereléket kompatibilis oldattal (pl. fiziológiás sóoldattal) alaposan át kell öblíteni a kicsapódás elkerülése érdekében.

Egyes esetekben, a beteg szükségleteinke megfelelően, a zsák tartalmához gyógyszer- és tápoldatok hozzáadhatók, de kizárólag a keverék kompatíbilitásának ellenőrzése utén (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”).

Ne adjon a zsák tartalmához, illetve ne alkalmazzon egyidejűleg egyazon szereléken keresztül egyéb gyógyszert anélkül, hogy előzőleg meggyőződne a keverék kompatíbilitásáról.

Fennáll a kalcium sók kicsapódásának veszélye.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Parenterális táplálással összefüggő mellékhatások általában előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén.

Szervrendszer	Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók bizonyos aminosavakra
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hyperglycaemia, metabolikus acidózis, hyperazotaemia. Hypercalcaemia, hypervolaemia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	A májfunkció átmeneti rendellenességei.
Érbetegségek és tünetek	Thrombophlebitis

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

• Hyperglycaemia, ha a glükóz óránkénti infúziós sebessége meghaladja a beteg glükóz felhasználási kapacitását (kortól, patológiai helyzettől és az egyidejűleg alkalmazott kezelésektől függően változó),

• Túlzott aminosav bevitel következtében metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen vese- vagy légzési elégtelenség esetén,

• Hyperphenylalaninaemia súlyos klinikai állapotban lévő koraszülötteknél,

• Folyadék-elektrolit egyensúly zavara, ha az adagolást nem igazítják a beteg anyagcseréjének állapotához.

A helytelen felhasználási körülmények (túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás vagy túl gyors infúziós sebesség) hyperglycaemia, hypercalcaemia és hypervolaemia tüneteihez vezethetnek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Túlzott aminosav bevitel következtében hyperazotaemia alakulhat ki, különösen veseelégtelenség esetén.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Szokatlan tünetek, vagy allergiás reakció tünetei, pl. verejtékezés, láz, borzongás, fejfájás, kiütés vagy légzési nehézségek esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Extravasatiót követően helyi gyulladásos és nekrotikus reakciókat észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás folyadék túltelítettséget, a folyadék-elektrolit egyensúly zavarát, hyperosmolaritást, hyperglycaemiát és hyperazotaemiát okozhat.

A túladagolásnak nincs specifikus kezelési módja; a szokásos sürgősségi eljárásokat kell alkalmazni, és a légzés-, vese- és szív-érrendszeri funkciókat különösen szorosan kell ellenőrizni. A biokémiai paraméterek szoros ellenőrzése létfontosságú, és az összes rendellenességet megfelelő módon kezelni kell.

Nagyon ritka, súlyos esetekben dialízisre lehet szükség.

Hyperglycaemia esetén a klinikai állapotnak megfelelő kezelést kell alkalmazni, megfelelő adag inzulin alkalmazásával vagy az infúziós sebesség módosításával.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05BA10

A Pediaven Start-Up egy parenterális táplálásra szolgáló oldat, amely szénhidrátok, aminosavak, elektrolitok és nyomelemek kombinációját biztosítja. Összetétele jól alkalmazkodik az újszülöttek specifikus szükségleteihez, függetlenül attól, hogy koraszülöttek-e, vagy időre születtek.

A Pediaven Start-Up keverék aminosav összetétele az anyatejéhez hasonló. A Pediaven Start-Up esszenciális és szemi-esszenciális aminosavakat tartalmaz újszülöttek számára: tartalmaz kiegyensúlyozott mértékben tirozint, ciszteint (egy prekurzor, acetil-cisztein formájában), hisztidint és taurint; emelt mennyiségben arginint és alanint; és csökkentett szinten fenilalanint, metionint, valint és izoleucint.

A glükóz az egyetlen szénhidrát, amelyet energia-szubsztrátumként használnak újszülöttek parenterális táplálásában; a szervezet gyorsan és közvetlenül fel tudja használni, előzetes enzimatikus átalakítás nélkül.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az enterális táplálással összehasonlítva nem számoltak be sajátosságokról az intravénásan alkalmazott tápanyagok metabolizmusa és eliminációja tekintetében.

A nyomelem-anyagcsere különböző fokozatai az alábbiak szerint kategorizálhatók:

• plazma-transzport transzporter fehérjékkel: albumin (Mn, Cu, Zn, Se), transzferrin (Cr), ceruloplazmin (Cu), szelenometionin (Se), vagy nem fehérje transzporterekkel (F, I).

• tárolás specifikus fehérjék bevonásával: pajzsmirigyhormon (I), szelenofehérjék (Se), vagy nem specifikus fehérjék: metallotioneinek (Cu, Mn, Zn) vagy fluoroapatit (F).

• elimináció: a kationos nyomelemek (Cu, Mn, Zn) elsősorban az epével választódnak ki. Az anionos nyomelemek (I, F), valamint némelyik ásvány bizonyos oxidált formája (pl. Se, Cr) alapvetően a vizelettel ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Pediaven Start-Up oldatos infúzióval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat. A különböző összetételű és koncentrációjú aminosav és glükóz oldatokra vonatkozó irodalmi adatok azonban nem jeleznek különleges veszélyt az emberre.Amennyiben a Pediaven Start-Up oldatos infúzióban lévő tápanyagokat fiziológiai szinten alkalmazzák helyettesítő terápiába, a toxikus hatások kockázata a normál klinikai alkalmazás folyamán alacsonynak tekinthető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tömény ecetsav (a pH beállításához)

Sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Tekintettel az oldat összetevőinek számára, a fizikai-kémiai inkompatibilitások veszélye nagy.

A Pediaven Start-Up egyéb gyógyszerrel nem keverhető és egyidejűleg nem alkalmazható egyazon szereléken keresztül, ha előtte nem győződtek meg a keverék kompatibilitásáról és stabilitásáról. A különböző adalékok (pl. elektrolitok, nyomelemek, vitaminok) kompatibilitási adatai és ezeknek a keverékeknek a felhasználhatósági időtartama kérésre a gyártónál rendelkezésre áll (lásd 6.6 pont).

Tilos ceftriaxont intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, így pl. Pediavennel egyidejűleg, azonos infúziós szereléken (pl. Y-kanül) keresztül alkalmazni, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt (lásd 4.5 pont).

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolásban:

1 év

Tárolás összekeverés után:

A két rekesz tartalmának összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai felhasználás közbeni stabilitása 25°C on tárolva 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai okok miatt a keveréket haladéktalanul fel kell használni.

Tárolás adalékok hozzáadása után:

Fizikai-kémiai stabilitás adalékok hozzáadása után: lásd a 6.6 pont.

Mikrobiológiai okok miatt a keveréket az adalékok hozzáadása után azonnal fel kell használni.

Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható. A védőcsomagolást csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani. A két rekesz tartalmának elegyítése után azonnal felhasználandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A csomagolás egy csatlakozóval felszerelt kétrekeszes belső zsákból és egy külső védőzsákból áll.

A belső zsákot felszakítható hegesztés osztja két rekeszre. A belső és a külső zsák között oxigénmegkötő van elhelyezve.

A belső zsák többrétegű polimerből (Biofine) készült, amely polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmaz. A két rekesz poliizoprén gumidugóval és polipropilén kupakkal (latexmentes) van lezárva.

Kiszerelés:

10x250 ml

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Csak sérülésmentes csomagolást szabad felhasználni. Csak akkor szabad felhasználni, ha a glükóz és az aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga. A két rekesz tartalmát felhasználás előtt össze kell keverni, még azelőtt, hogy az additív csatlakozón keresztül bármilyen adalékot hozzáadnának.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).

Alkalmazás előtt keverje össze a két rekesz tartalmát:

1. Távolítsa el a külső védőcsomagolást, és helyezze a zsákot szilárd felületre.

2. Tekerje fel a zsákot egészen a fogantyútól és nyomja addig, amíg a függőleges hegesztés fel nem szakad. Fordítsa meg néhányszor a zsákot a keverék homogenizálása érdekében.

Adalékok és kompatibilitás

A zsákhoz kizárólag olyan gyógyszer és tápanyag oldatok adhatók hozzá, amelyek kompatibilitása igazolt; a keveréket azonnal fel kell használni.

Adalékok hozzáadása esetén, perifériás vénán keresztül történő alkalmazása előtt a végső keverék ozmolaritását ki kell számolni. Ha a végső keverék hipertensiós, véna irritáció következhet be. A beadás helyén fellépő irritáció és a thrombophlebitis gyakorisága az infundálandó oldat ozmolaritásának emelkedésével nő.

A két rekesz tartalmának összekeverése után az adalék csatlakozón keresztül adalékok hozzáadása lehetséges, amennyiben teljes parenterális táplálásra van szükség. Minden adalék hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni a kontamináció elkerülése érdekében. Minden adalék hozzáadása után alaposan össze kell keverni. Különös figyelmet kell fordítani a kompatíbilitásra.

Lipid emulziók közvetlenül a zsákba adása ellenjavallt, mivel az oldatban lévő divalens kationok destabilizálhatják a lipid emulziót. Y-kanülön keresztül azonban lipidek alkalmazása lehetséges.

Megsemmisítés:

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes) II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22909/01     10x250 ml       kétrekeszes zsákban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.02.12.