PEDISMOF PEDIATRIC emulziós infúzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Pedismof Pediatric emulziós infúzió
Mielőtt gyermekénél elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Pedismof Pediatric emulziós infúzió (a továbbiakban: Pedismof Pediatric) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pedismof Pediatric alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pedismof Pediatric-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pedismof Pediatric-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Pedismof Pediatric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pedismof Pediatric egy emulziós infúzió, amelyet kifejezetten az újszülöttek (időre született újszülöttek), csecsemők, gyermekek és serdülők megfelelő táplálására fejlesztettek ki. A készítményt csepegtetéssel adják gyermeke vérébe (intravénás infúzió), ha gyermeke nem képes szájon át minden táplálékot bevinni.
A Pedismof Pediatric aminosavakat (a fehérjék felépítéséhez használt összetevők), elektrolitokat (sók) glükózt (szénhidrátok) és lipideket (zsírok) tartalmaz.
A Pedismof Pediatric háromkamrás műanyag zsák formájában kerül forgalomba. Az egyes kamrák a következőket tartalmazzák:
6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal
18,2%-os glükózoldat
20%-os lipidemulzió
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem ad gyermekének lipideket. Ebben az esetben a három kamra közül csak kettőt (a glükóz- és az aminosav-kamrát, kétkamrás zsákot) kevernek össze a zsákban, mielőtt azt gyermekének beadják.
Tudnivalók a Pedismof Pediatric alkalmazása előtt
Gyermeke nem kaphat Pedismof Pediatric-ot:
A glükóz- és aminosavoldat összekeverve a zsákban (kétkamrás zsák aktiválása):
ha gyermeke allergiás a tojásra, halra, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha gyermekének veleszületett problémái vannak az aminosavak felhasználásával és anyagcseréjével kapcsolatban;
ha gyermekének túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia);
ha a gyermeke vérében túl sok a só;
ha gyermeke újszülött (28 napos vagy fiatalabb) a Pedismof Pediatric (vagy más kalciumtartalmú oldat) nem adható egy időben ceftriaxonnal (egy antibiotikum), még akkor sem, ha külön infúziós szereléket használnak. Fennáll a részecskeképződés veszélye a gyermek véráramában, ami akár végzetes is lehet.
A glükóz-, aminosavoldat és lipidemulzió összekeverve a zsákban (háromkamrás zsák aktiválása).
A kétkamrás zsák aktiválásnál említett összes fenti állapot, valamint a következők:
ha gyermekének túl sok lipid (hiperlipidémia) vagy triglicerid (hipertrigliceridémia) van a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pedismof Pediatric alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha az ön gyermeke az alábbiakban szenved:
veseproblémák
cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
májproblémák
súlyos fertőzés (szepszis)
folyadék a tüdőben (tüdőödéma) vagy szívelégtelenség.
Ha gyermekénél az infúzió adása alatt láz, kiütés, duzzanat, légzési nehézség, hidegrázás, izzadás, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal értesítse az egészségügyi szakembert, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció okozhatja, vagy az, hogy gyermeke túl sokat kapott a gyógyszerből.
Gyermeke kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérvétellel gyermeke májfunkcióját és egyéb értékekeit.
Egyéb gyógyszerek és a Pedismof Pediatric
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
A kezelőorvos szorosan figyelemmel fogja kísérni gyermekét, ha véralvadásgátló szereket szed (amik megakadályozzák a véralvadást), például kumarin vagy warfarin. Az olíva- és szójaolaj természetes módon kis mennyiségű K1-vitamint tartalmaz, amely kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel.
Ha gyermeke újszülött (28 napos vagy fiatalabb) az orvos biztosítja, hogy a Pedismof Pediatric-ot (vagy más kalciumtartalmú oldat) ne adjanak együtt ceftriaxonnal (egy antibiotikum), még akkor sem, ha külön infúziós szereléket használnak. Fennáll a részecskeképződés veszélye a gyermek véráramában, ami akár végzetes is lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Az Ön gyermeke csak akkor kapja a Pedismof Pediatricot terhesség vagy szoptatás alatt, ha az orvos szükségesnek tartja a kezelést. A szoptatás lehetséges a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Hogyan kell alkalmazni a Pedismof Pediatric-ot?
Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testtömegétől és állapotától függően dönt az adagról. A Pedismof Pediatric-ot egészségügyi szakember fogja beadni gyermekének.
Ez a gyógyszer egy infúziós emulzió. Egy műanyag csövön keresztül adják be gyermeke mellkasában lévő nagy vénába.
A kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem ad gyermekének lipideket. A Pedismof Pediatric zsák kialakítása lehetővé teszi, hogy szükség esetén csak az aminosav- és a glükózkamra közötti hegesztést nyissák fel. Az aminosav- és a lipidkamra közötti hegesztés ebben az esetben érintetlen marad. A zsák tartalma így lipidek nélkül is beadható. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.
Korcsoport
A Pedismof Pediatric egy emulziós infúzió, amelyet kifejezetten az újszülöttek (időre született újszülöttek), csecsemők, gyermekek és serdülők megfelelő táplálására fejlesztettek ki. A készítményt csepegtetéssel adják gyermeke vérébe (intravénás infúzió), ha gyermeke nem képes szájon át minden táplálékot bevinni.
Ha az előírtnál több Pedismof Pediatric-ot alkalmaztak gyermekénél
Nem valószínű, hogy gyermeke túl sokat kap az Pedismof Pediatric-ból, mivel az infúziót egészségügyi szakember ellenőrzi. Mindazonáltal, kérjük, olvassa el a 4. pontot a túl sok zsír, aminosav és/vagy glükóz lehetséges jeleiről és tüneteiről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen változást észlel gyermeke közérzetében a kezelés alatt vagy után, azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy a Pedismof Pediatric infúzióját le kell állítani, vagy az egészségügyi szakembernek csökkentett sebességgel/adagolással kell folytatnia a kezelést.
A gyermeke terápiája alatt elvégzett orvosi vizsgálatok minimalizálják a mellékhatások kockázatát.
Gyakori: 10-ből 1 embert érinthet.
Zsírok (úgynevezett trigliceridek) magas vérszintje, ami a hipertrigliceridémia nevű állapothoz vezet.
Magas vércukorszint (hiperglikémia), amely megfigyelést vagy kezelést igényelhet.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet.
Zsírok (úgynevezett lipidek) magas vérszintje, ami a hiperlipidémia nevű állapothoz vezet.
Olyan állapot, amikor az epe (a máj által termelt nedv) nem tud megfelelően a bélbe áramlani (kolesztázis).
Láz (pirexia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia), ami a bőr vagy a szem sárgulásához vezethet (sárgaságnak nevezett állapot).
A következő mellékhatásokról számoltak be más parenterális táplására szolgáló keverékekkel kapcsolatban.
Zsírtúltelítődési szindróma
A zsírtúltelítődési szindróma egy ritka állapot, amit a Pedismof Pediatric-ban található lipidek metabolizálásának csökkent vagy korlátozott képessége okoz. Ennek a szindrómának az alábbi jelei és tünetei vannak, melyek általában visszafordíthatók, ha a lipidemulziót tartalmazó infúziót leállítják:
A beteg egészségi állapotának hirtelen és váratlan romlása.
Magas vérzsírszint (hiperlipidémia).
Láz.
A máj zsíros megnagyobbodása (infiltrációja) (hepatomegália).
Romló májfunkció.
A vörösvérsejtek csökkenése, ami a bőrt sápadttá teheti, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat (vérszegénység).
Alacsony fehérvérsejtszám, ami növelheti a fertőzés kockázatát (leukopénia).
Alacsony vérlemezkeszám, ami növelheti a véraláfutások és/vagy vérzések kockázatát. (trombocitopénia).
Véralvadási zavarok, amelyek a vér alvadási képességét befolyásolják.
Kórházi kezelést igénylő kóma.
Aminosavakkal kapcsolatos mellékhatások
A Pedismof Pediatric-ban lévő aminosavak mellékhatásokat okozhatnak, ha túl sok gyógyszert adnak gyermekének. Ezek a hatások lehetnek hányinger, hányás, reszketés és izzadás. Az aminosavinfúzió a testhőmérséklet emelkedését is okozhatja.
Glükózzal kapcsolatos mellékhatások
Ha túl sok glükózt adnak gyermekének, akkor gyermekének túl sok cukor lesz a vérében (hiperglikémia) és a vizeletében (glükozúria). Ez a hiperozmoláris szindróma nevű állapothoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pedismof Pediatric-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.
A dobozon és a zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós készletben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pedismof Pediatric?
Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a betegtájékoztató végén.
Milyen a Pedismof Pediatric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pedismof Pediatric háromkamrás műanyag zsák formájában kerül forgalomba. Az egyik kamra aminosavoldatot, a másik glükózoldatot, a harmadik pedig lipidemulziót tartalmaz.
Kiszerelés mérete |
6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal |
18,2%-os glükózoldat |
20%-os lipidemulzió (SMOFlipid) |
1000 ml |
319 ml |
573 ml |
108 ml |
1500 ml |
479 ml |
859 ml |
162 ml |
Gyermeke szükségleteitől függően két vagy három kamra oldatait keverik össze a zsákban, mielőtt azt gyermekének adják.
Kinézet összekeverés előtt:
A glükóz- és aminosavoldat tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.
A lipidemulzió fehér és homogén.
Kinézet összekeverés után:
Az aktivált kétkamrás zsák tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.
Az aktivált háromkamrás zsák fehér és homogén.
A zsák és a védőcsomagolás közt egy oxigénabszorbens és egy integritásjelző található.
Kiszerelés
6×1000 ml
4×1500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Pedismof Junior, Emulsion zur Infusion |
Belgium |
Pedismof Pediatric, emulsie voor infusie Pedismof Pediatric, émulsion pour perfusion Pedismof Pediatric, Emulsion zur Infusion |
Cseh köztársaság |
Pedismof Pediatric |
Dánia |
Pedismof |
Észtország |
Pedismof Junior |
Finnország |
Pedismof infuusioneste, emulsio |
Franciaország |
Pedismof 3, émulsion pour perfusion |
Hollandia |
Pedismof Pediatric, emulsie voor infusie |
Horvátország |
Pedismof Junior, emulzija za infuziju |
Írország |
Pedismof Pediatric |
Izland |
Pedismof Junior |
Lengyelország |
Pedismof Junior |
Lettország |
Pedismof Junior emulsija infūzijām |
Litvánia |
Pedismof Junior infuzinė emulsija |
Magyarország |
Pedismof Pediatric emulziós infúzió |
Németország |
Pedismof Junior Emulsion zur Infusion |
Norvágia |
Pedismof |
Olaszország |
Pedismof |
Portugália |
Pedismof Junior |
Románia |
Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă |
Spanyolország |
Pedismof Junior |
Svédország |
Pedismof infusionsvätska, emulsion |
Szlovákia |
Pedismof Pediatric |
Szlovénia |
Pedismof Pediatric emulzija za infundiranje |
OGYI-T-24668/03 6×1000 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
OGYI-T-24668/04 4×1500 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Additívum hozzáadása előtt a kompatibilitást előzetesen ellenőrizni kell (lásd az alábbi 4. és 5. táblázatot).
Kizárólag egyszeri használatra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A zsák vázlatos áttekintése
1. Bevágások a védőcsomagolásban 2. Fogantyú 3. Nyílás a felfüggesztéshez 4. Felszakítható hegesztések 5. Vakport (ne használja ezt a portot) 6. Additívumport (fehér) 7. Infúziós port (kék) 8. Oxigénabszorbens* 9. Integritásjelző* *a zsák és a védőcsomagolás közé helyezve
A. Glükózkamra B. Aminosavkamra C. Lipidkamra |
|
1. A zsák ellenőrzése
Az integritásjelzőt a védőcsomagolás eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző teljesen fekete, a zsák sérült, és a készítményt meg kell esmmisíteni. Ha a jelző az egyszínű feketétől eltérő színű, a készítmény biztonságosan használható.
Csak akkor használja, ha az aminosav- és a glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén.
2. A védőcsomagolás eltávolítása
|
|
|
|
3. Keverés
A zsák kialakítása lehetővé teszi 3 kamra (lipidek, aminosavak, glükóz) vagy 2 kamra (csak aminosavak és glükóz) aktiválását a beteg igényeitől függően.
3.1 A 3 kamra aktiválása (3 oldat keverése két felszakítható hegesztés felnyitásával)
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 A 2 kamra aktiválása (a 2 oldat összekeverése az aminosav- és a glükózkamra közötti felszakítható hegesztés felnyitásával)
|
|
|
|
|
|
4. Additívumok (amennyiben előírták)
- Helyezze a zsákot ismét egy sima felületre. Az additívumok befecskendezése előtt nem sokkal törje le az additívumport fehér, zsák felé mutató nyíllal jelölt kupakját. |
|
- Fogja
meg az additívumportot az alján. Szúrja be a tűt az
additivumport membránjának közepén keresztül, és
fecskendezze be az additívumokat (kompatibilitásokat figyelembe
véve).
- Minden
egyes additívum beadása között alaposan keverje össze a
zsákot háromszor megforgatva. |
|
5. Az előkészítés befejezése
- Közvetlenül az infúziós szerelék beszúrása előtt törje le az infúziós port kék, zsáktól elfelé mutató nyíllal jelölt kupakját.
|
|
- Fogja
meg az infúziós port alját. Nyomja át a tüskét az infúziós
porton a csuklóját enyhén forgatva, amíg a tüske be nem
kerül. A tüskét teljesen be kell helyezni, hogy rögzítse a
helyén. |
|
6. A zsák felfüggesztése
- Fügessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
|
|
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Infúziós sebesség
A túl gyors infúziós sebességgel járó kockázatok elkerülése érdekében ajánlott a folyamatos és jól szabályozott infúzió alkalmazása, lehetőség szerint volumetrikus pumpa használatával.
Refeeding szindróma
A nagyon súlyosan alultáplált betegek parenterális táplálása (parenteral nutrition, PN) refeeding szindrómát eredményezhet, amelyet kálium-, foszfor- és magnéziumszint intracelluláris eltolódása jellemez. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. E szövődmények megelőzése érdekében ajánlott a PN óvatos és lassú beindítása a folyadékok és az elektrolitok szoros monitorozása mellett.
Fertőzések
Mivel az intravénás katéterek használata fokozott fertőzésveszéllyel jár, a szennyeződések elkerülése érdekében szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és alkalmazása során.
Extravastio
Extravasatio minden intravénás infúzió esetén előfordulhat. A katéter beszúrási helyét naponta vizsgálni kell az extravasatio helyi jelei miatt.
Fényvédelem
Az intravénás parenterális táplálásra szánt oldatok – különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után – a fény hatására történő peroxidok és más bomlástermékek keletkezése miatt kedvezőtlenül befolyásolhatják az újszülöttek állapotának klinikai kimenetelét. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pedismof Pediatric-ot a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől.
Monitoring/laboratóriumi vizsgálatok
A kezelés során a folyadék- és elektrolitstátusz, a sav-bázis egyensúly, a szérum ozmolaritás, a szérum trigliceridek, a vércukorszint, a máj- és vesefunkció, a véralvadási paraméterek és a teljes vérkép, beleértve a vérlemezkéket is, monitorozása szükséges.
Túlérzékenységi reakciók
Ha az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, izzadás, kiütés vagy légzési nehézség) jelentkezik, a Pedismof Pediatric infundálását azonnal le kell állítani.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitstátuszt szorosan figyelemmel kell kísérni ezeknél a betegeknél. A súlyos víz- és elektrolit rendellenességeket, súlyos folyadéktúlterheléses állapotokat és súlyos anyagcserezavarokat a Pedismof Pediatric infúziójának megkezdése előtt korrigálni kell.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tüdőödémás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadékstátuszt szorosan monitorozni kell.
Hepatobiliaris rendellenességben szenvedő betegek
Súlyos májelégtelenségben vagy emelkedett májenzimszintekben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható. A májfunkciós paramétereket szorosan figyelemmel kell kísérni.
Instabil állapotú betegek
Instabil állapotok esetén (például súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, akut myocardialis infarctus, súlyos metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hyperosmolaris coma) a Pedismof Pediatric beadását figyelemmel kell kísérni és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelően módosítani kell.
E-vitamin (tokoferol)
A szójababolaj, a közepes szénláncú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj természetes módon különböző mennyiségű E-vitamint (tokoferol) tartalmaznak. A készítmény all-rac-α-tokoferolt (az E-vitamin egy másik formája) szintén tartalmaz a lipidperoxidáció korlátozása érdekében.
Ha a Pedismof Pediatric-ot háromkamrás zsákként használják, az aktivált háromkamrás zsák all-rac-α-tokoferolt tartalma 2,9–4,1 mg 250 ml-enként és 11,4–16,4 mg 1000 ml-enként. Ha a Pedismof Pediatric-ot 2 kamrás zsákként (aktivált lipidkamra nélkül) használják, nem tartalmaz E-vitamint (tokoferolt).
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Centrális vénába történő adásra.
Az elektrolitok, vitaminok és nyomelemek a kezelőorvos megítélése szerint adhatók hozzá, ha a kompatibilitás bizonyított, és a beteg klinikai szükségleteinek megfelel, lásd az alábbi kompatibilitási részt. Vitaminok, nyomelemek vagy egyéb adalékanyagok hozzáadásakor az infúziós útvonal kiválasztása előtt figyelembe kell venni a keverék végső ozmolaritását. Az ozmolaritás kiszámítására vonatkozó részletes utasításokat lásd az alábbi Kompatibilitás címszó alatt.
Adagolás
A javasolt és napi maximális dózis
Az adagolás függ a beteg energiafelhasználásától, testtömegétől, életkorától, klinikai állapotától és a Pedismof Pediatric összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orálisan, illetve enterálisan adott további energiától vagy makrotápanyagoktól.
A parenteralis táplálást igénylő gyermekbetegek esetében a lipidek a parenteralis táplálás szerves részét képezik.
Amint az 1. táblázatban látható, a teljes makrotápanyag-összetétel az aktivált kamrák számától függ. Az aktivált háromkamrás zsák lipideket, aminosavakat és glükózt tartalmaz. Az aktivált kétkamrás zsák aminosavakat és glükózt tartalmaz. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.
Újszülötteknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 120 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 107 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Újszülötteknél a háromkamrás zsák esetén a 120 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 107 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Csecsemőknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 80–100 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 71–89 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Csecsemőknél a háromkamrás zsák esetén a 100 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 89 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Gyermekeknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 60–80 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 54–71 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Gyermekeknél a háromkamrás zsák esetén a 80 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 71 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Serdülőknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 40–50 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 36–45 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Serdülőknél a háromkamrás zsák esetén a 50 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 45 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
1. táblázat Az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok ajánlott adagolásának áttekintése (egység/ttkg/nap) komponensenként
|
Időre született újszülöttek |
Csecsemők |
Gyermekek |
Serdülők |
||||
|
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
Folyadék (ml) |
≤120 |
≤107 |
80-100 |
71-89 |
60-80 |
54-71 |
40-50 |
36-45 |
Lipidek (g) |
≤2,6 |
- |
1,8-2,2 |
- |
1,3-1,7 |
- |
0,9-1,1 |
- |
Aminosavak (g)* |
≤2,5 |
≤2,5 |
1,7-2,1 |
1,7-2,1 |
1,3-1,7 |
1,3-1,7 |
0,8-1,0 |
0,8-1,0 |
Glükóz (g) |
≤12,5 |
≤12,5 |
8,3-10,4 |
8,3-10,4 |
6,3-8,3 |
6,3-8,3 |
4,2-5,2 |
4,2-5,2 |
Energia (kcal) |
≤86 |
≤60 |
58-72 |
40-50 |
43-57 |
30-40 |
30-36 |
20-25 |
Elektrolitok (mmol) |
||||||||
Nátrium |
≤2,2 |
≤2,2 |
1,5-1,9 |
1,5-1,8 |
1,1-1,5 |
1,1-1,5 |
0,7-0,9 |
0,7-0,9 |
Kálium |
≤2,0 |
≤2,0 |
1,3-1,7 |
1,3-1,7 |
1,0-1,3 |
1,0-1,3 |
0,7-0,8 |
0,7-0,8 |
Klorid |
≤2,0 |
≤2,0 |
1,3-1,7 |
1,3-1,7 |
1,0-1,3 |
1,0-1,3 |
0,7-0,8 |
0,7-0,8 |
Kalcium |
≤0,8 |
≤0,8 |
0,5-0,7 |
0,5-0,7 |
0,4-0,5 |
0,4-0,5 |
0,3 |
0,3 |
Foszfát |
≤1,0 |
≤0,8 |
0,6-0,8 |
0,5-0,7 |
0,5-0,7 |
0,4-0,5 |
0,4 |
0,3 |
Magnézium |
≤0,2 |
≤0,2 |
0,1-0,2 |
0,1-0,2 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
* Dózislimitáló komponens: a teljes adagnak az aminosavak ajánlott határértékén belül kell lennie.
Újszülötteknél és csecsemőknél a Pedismof Pediatric-ot folyamatosan, 20–24 órán keresztül kell infundálni. Stabil csecsemők esetén ciklikus infundálás (beadás kevesebb ideig történik, mint 20–24 óra) alkalmazható Gyermekeknél és serdülőknél az infundálás lehetőleg 10–12 órás, ciklikus infúzió formájában történjen. Ugyanazt a tasakot nem szabad 24 óránál hosszabb ideig infundálni.
A maximális infúziós sebesség
Az aktivált háromkamrás és a kétkamrás zsák ajánlott maximális infúziós sebességét újszülöttek és csecsemők esetén a 2. táblázat, gyermekek és serdülők esetén a 3. táblázat tartalmazza. Az infúziós sebességet a térfogat és az infúzió időtartamának elosztásával határozzuk meg.
Az infúzió sebességét elektronikus áramlásszabályozó eszközzel (pumpa, fecskendővezető) kell szabályozni.
2. táblázat Újszülöttek és csecsemők esetén ajánlott maximális infúziós sebesség 20 óra alatt az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok esetében (egység/kg/óra) komponensenként
|
Aktivált háromkamrás zsák |
Aktivált kétkamrás zsák |
||
Időre született újszülöttek |
Csecsemők |
Időre született újszülöttek |
Csecsemők |
|
Folyadék (ml) |
6,0 |
5,0 |
5,35 |
4,45 |
Lipidek (g) |
0,13 |
0,11 |
- |
- |
Aminosavak (g)* |
0,13 |
0,11 |
0,13 |
0,11 |
Glükóz (g) |
0,63 |
0,52 |
0,63 |
0,52 |
* Sebességlimitáló komponens: a maximális sebesség nem haladhatja meg az aminosavak ajánlott sebességét.
3. táblázat Gyermkekek és serdülők esetén ajánlott maximális infúziós sebesség 10 óra alatt az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok esetében (egység/kg/óra) komponensenként
|
Aktivált háromkamrás zsák |
Aktivált kétkamrás zsák |
||
Gyermekek |
Serdülők |
Gyermekek |
Serdülők |
|
Folyadék (ml) |
8,0 |
5,0 |
7,10 |
4,50 |
Lipidek (g) |
0,17 |
0,11 |
- |
- |
Aminosavak (g)* |
0,17 |
0,11 |
0,17 |
0,10 |
Glükóz (g) |
0,83 |
0,52 |
0,83 |
0,52 |
* Sebességlimitáló komponens: a maximális sebesség nem haladhatja meg az aminosavak ajánlott sebességét.
A kezelés időtartama
A parenterális táplálással történő kezelés addig folytatható, ameddig a beteg klinikai állapota megkívánja.
Kompatibilitás
Kompatibilitási adatok állnak rendelkezésre az Infutraze, a Vitalipid Infant, a Soluvit és a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius elnevezésű készítmények meghatározott mennyiségével, valamint az elektrolitok generikus készítményeivel meghatározott koncentrációban. Az elektrolitok hozzáadásakor a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése érdekében figyelembe kell venni a zsákban már meglévő mennyiségeket. Az összegyűjtött adatok alátámasztják az aktivált infúziós zsákhoz történő additívum hozzáadását, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
4. táblázat Háromkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
|
Mértékegység |
Maximális teljes tartalom |
|
Pedismof Pediatric zsákméret |
ml |
1000 |
1500 |
Additívum |
|
Mennyiség |
|
Infutraze |
ml |
0–8,5 |
0–12,8 |
Soluvit |
injekciós üveg |
0–1 |
0–1,5 |
Vitalipid Infant |
ml |
0–60 |
0–90 |
Elektrolit-határértékek1 |
|
|
|
Nátrium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Kálium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Magnézium |
mmol/l |
≤ 5 |
≤ 5 |
Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) |
mmol/l |
≤ 30 |
≤ 30 |
tartalmazza az összes termékből származó összegeket
5. táblázat Kétkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
|
Mértékegység |
Maximális teljes tartalom |
|
Pedismof Pediatric zsákméret, csak glükóz- és aminosavkamrák |
ml |
891,7 |
1337,5 |
Additívum |
|
Mennyiség |
|
Infutraze |
ml |
0–8,5 |
0–12,8 |
Soluvit, injekcióhoz való vízzel feloldva |
injekciós üveg |
0–0,9 |
0–1,4 |
Elektrolit-határértékek1 |
|
|
|
Nátrium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Kálium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Magnézium |
mmol/l |
≤ 5 |
≤ 5 |
Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) |
mmol/l |
≤ 30 |
≤ 30 |
tartalmazza az összes termékből származó mennyiséget
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Márkanévvel rendelkező készítmények esetében a felírás előtt olvassa el a nemzeti jóváhagyott alkalmazási előírást.
A további adalékanyagokkal való kompatibilitásról és a különböző adalékok tárolási idejéről kérésre tájékoztatást nyújtunk.
Ha a Pedismofhoz oldatokat adnak hozzá, a végső keverék ozmolaritását figyelembe kell venni az infúzió megfelelő útvonalának (centrális vagy perifériás) kiválasztásához (lásd még a 4.2 pont). Az ozmolaritás kiszámítható az egyes oldatok ozmolaritásának és térfogatának szorzatösszegével, osztva az összes kevert oldat térfogatának összegével (teljes térfogat literben):
Osm. = ozmolaritás [milliosmol literenként, mosm/l].
Vol = literben kifejezett térfogat [l]
Sol 1 = az 1. számú oldat hozzáadása
Sol 2 = a 2. számú oldat hozzáadása
... = adott esetben további oldatokat kell hozzáadni
× = szorozva
final = végső
total = teljes
Az additívumok hozzáadását aszeptikusan kell elvégezni.
A Pedismof Pediatric nem adható egyidejűleg vérrel ugyanabban az infúziós készletben a pszeudoagglutináció veszélye miatt.
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam additívumokkal történő összekeverés után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása additívum (lásd 6.6 pont) hozzáadása utána legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Fényvédelem
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós szerelékben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől.
Mit tartalmaz a Pedismof Pediatric?
6. táblázat Hatóanyagok
Hatóanyag (g) |
Aktivált kétkamrás zsák |
Akitvált háromkamrás zsák |
||
Térfogat (ml) |
892 |
1338 |
1000 |
1500 |
Aminosavkamra |
|
|
|
|
L-alanin |
2,0 |
3,0 |
2,0 |
3,0 |
L-arginin |
1,3 |
2,0 |
1,3 |
2,0 |
L-aszparaginsav |
1,3 |
2,0 |
1,3 |
2,0 |
L-cisztein |
0,32 |
0,48 |
0,32 |
0,48 |
L-glutaminsav |
2,3 |
3,4 |
2,3 |
3,4 |
Glicin |
0,67 |
1,0 |
0,67 |
1,0 |
L-hisztidin |
0,67 |
1,0 |
0,67 |
1,0 |
L-izoleucin |
0,99 |
1,5 |
0,99 |
1,5 |
L-leucin |
2,2 |
3,4 |
2,2 |
3,4 |
Lizin-monohidrát megfelel: L-lizin |
1,8 |
2,7 |
1,8 |
2,7 |
L-metionin |
0,42 |
0,62 |
0,42 |
0,62 |
L-fenilalanin |
0,86 |
1,3 |
0,86 |
1,3 |
L-prolin |
1,8 |
2,7 |
1,8 |
2,7 |
L-szerin |
1,2 |
1,8 |
1,2 |
1,8 |
Taurin |
0,096 |
0,14 |
0,096 |
0,14 |
L-treonin |
1,2 |
1,7 |
1,2 |
1,7 |
L-triptofán |
0,45 |
0,67 |
0,45 |
0,67 |
Tirozin |
0,16 |
0,24 |
0,16 |
0,24 |
L-valin |
1,2 |
1,7 |
1,2 |
1,7 |
Kalcium-glükonát-monohidrát megfelel: Kalcium-glükonát |
2,9 |
4,3 |
2,9 |
4,3 |
Nátrium-glicerin-foszfát (hidrát) megfelel: Nátrium-glicerin-foszfát |
1,5 |
2,2 |
1,5 |
2,2 |
Magnézium-szulfát-heptahidrát megfelel Magnézium-szulfát |
0,20 |
0,30 |
0,20 |
0,30 |
Kálium-klorid |
1,2 |
1,9 |
1,2 |
1,9 |
Nátrium-acetát-trihidrát megfelel: Nátrium-acetát |
0,40 |
0,59 |
0,40 |
0,59 |
Glükózkamra |
|
|
|
|
Glükóz-monohidrát
megfelel: |
104 |
156 |
104 |
156 |
Lipidkamra |
|
|
|
|
Finomított szójababolaj |
0 |
0 |
6,5 |
9,8 |
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek |
0 |
0 |
6,5 |
9,8 |
Finomított olívaolaj |
0 |
0 |
5,4 |
8,1 |
Halolaj, omega-3-zsírsavakban gazdag |
0 |
0 |
3,3 |
4,9 |
Megfelel:
|
Aktivált kétkamrás zsák |
Aktivált háromkamrás zsák |
||||
Térfogategység (ml) |
892 |
1338 |
100 |
1000 |
1500 |
100 |
Aminosavak (g) |
21 |
31 |
2,3 |
21 |
31 |
2,1 |
Nitrogén (g) |
3,3 |
5,0 |
0,37 |
3,3 |
5,0 |
0,33 |
Elektrolitok (mmol) |
|
|
|
|
|
|
- nátrium1 |
18 |
27 |
2,0 |
19 |
28 |
1,9 |
- kálium |
17 |
25 |
1,9 |
17 |
25 |
1,7 |
- magnézium |
1,7 |
2,5 |
0,19 |
1,7 |
2,5 |
0,17 |
- kalcium |
6,7 |
10 |
0,75 |
6,7 |
10 |
0,67 |
- foszfát1 |
6,7 |
10 |
0,75 |
8,3 |
13 |
0,83 |
- szulfát |
1,7 |
2,5 |
0,19 |
1,7 |
2,5 |
0,17 |
- klorid |
17 |
25 |
1,9 |
17 |
25 |
1,7 |
- acetát |
9,0 |
14 |
1,0 |
9,0 |
14 |
0,90 |
Szánhidrátok (g) |
|
|
|
|
|
|
- Glükóz (vízmentes) |
104 |
156 |
11,7 |
104 |
156 |
10,4 |
Lipidek (g) |
- |
- |
- |
22 |
33 |
2,2 |
Energiatartalom (kcal) |
|
|
|
|
|
|
- teljes (kb.) |
500 |
750 |
56,1 |
718 |
1077 |
71,8 |
- nem fehérjéből származó (kb.) |
417 |
625 |
46,7 |
634 |
951 |
63,4 |
Ozmolaritás (kb.)2 |
940 mosmol/l |
940 mosmol/l |
940 mosmol/l |
860 mosmol/l |
860 mosmol/l |
860 mosmol/l |
pH |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
1 Az aminosavoldatból és lipidemulzióból származik.
2 Számított elméleti érték
Segédanyagok
Segédanyag |
Aminosavkamra
|
Glükózkamra
|
Lipidkamra
|
all-rac-α-tokoferol (E307) |
- |
- |
X |
Tömény ecetsav* (E260) |
X |
- |
- |
Glicerin (E422) |
- |
- |
X |
Tisztított tojásfoszfolipid |
- |
- |
X |
Nátrium-hidroxid* (E524) |
|
- |
X |
Nátrium-oleát |
- |
- |
X |
Injekcióhoz való víz |
X |
X |
X |
* a pH beállításához
OGYÉI/68875/2023
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pedismof Pediatric emulziós infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Pedismof Pediatric háromkamrás zsákrendszerből áll. Mindegyik zsák, két különböző kiszerelésű, a következő különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza:
|
1000 ml
|
1500 ml
|
6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal |
319 ml |
479 ml |
18,2%-os glükózoldat |
573 ml |
859 ml |
20%-os lipidemulzió (SMOFlipid) |
108 ml |
162 ml |
Amennyiben a lipidek beadása nem szükséges, a zsák kialakítása lehetővé teszi, hogy csak az aminosav/elektrolit- és a glükózkamra közötti hegesztést aktiválják, érintetlenül hagyva az aminosav- és a lipidkamra közötti hegesztést. A zsák tartalma ezt követően infundálható lipidekkel vagy anélkül. A gyógyszer összetételét az aktiválás után, azaz a két – aminosavak és glükóz, kétkamrás zsák – 892 ml oldat (1000 ml-es háromkamrás zsák) vagy 1338 ml oldat (1500 ml-es háromkamrás zsák), illetve a három – aminosavak, glükóz és lipid, háromkamrás zsák – 1000 ml emulzió (1000 ml-es háromkamrás zsák) vagy 1500 ml emulzió (1500 ml-es háromkamrás zsák) kamra összekeverése után a következő táblázat tartalmazza.
Két vagy három kamra aktiválása után -- ez a következő teljes összetételnek felel meg:
Hatóanyag (g) |
Aktivált kétkamrás zsák |
Aktivált háromkamrás zsák |
||
Térfogat (ml) |
892 |
1338 |
1000 |
1500 |
Aminosavkamra |
|
|
|
|
L-alanin |
2,0 |
3,0 |
2,0 |
3,0 |
L-arginin |
1,3 |
2,0 |
1,3 |
2,0 |
L-aszparaginsav |
1,3 |
2,0 |
1,3 |
2,0 |
L-cisztein |
0,32 |
0,48 |
0,32 |
0,48 |
L-glutaminsav |
2,3 |
3,4 |
2,3 |
3,4 |
Glicin |
0,67 |
1,0 |
0,67 |
1,0 |
L-hisztidin |
0,67 |
1,0 |
0,67 |
1,0 |
L-izoleucin |
0,99 |
1,5 |
0,99 |
1,5 |
L-leucin |
2,2 |
3,4 |
2,2 |
3,4 |
Lizin-monohidrát megfelel: L-lizin |
1,8 |
2,7 |
1,8 |
2,7 |
L-metionin |
0,42 |
0,62 |
0,42 |
0,62 |
L-fenilalanin |
0,86 |
1,3 |
0,86 |
1,3 |
L-prolin |
1,8 |
2,7 |
1,8 |
2,7 |
L-szerin |
1,2 |
1,8 |
1,2 |
1,8 |
Taurin |
0,096 |
0,14 |
0,096 |
0,14 |
L-treonin |
1,2 |
1,7 |
1,2 |
1,7 |
L-triptofán |
0,45 |
0,67 |
0,45 |
0,67 |
Tirozin |
0,16 |
0,24 |
0,16 |
0,24 |
L-valin |
1,2 |
1,7 |
1,2 |
1,7 |
Kalcium-glükonát-monohidrát megfelel: Kalcium-glükonát |
2,9 |
4,3 |
2,9 |
4,3 |
Nátrium-glicerin-foszfát (hidrát) megfelel: Nátrium-glicerin-foszfát |
1,5 |
2,2 |
1,5 |
2,2 |
Magnézium-szulfát-heptahidrát megfelel Magnézium-szulfát |
0,20 |
0,30 |
0,20 |
0,30 |
Kálium-klorid |
1,2 |
1,9 |
1,2 |
1,9 |
Nátrium-acetát-trihidrát megfelel: Nátrium-acetát |
0,40 |
0,59 |
0,40 |
0,59 |
Glükózkamra |
|
|
|
|
Glükóz-monohidrát
megfelel: |
104 |
156 |
104 |
156 |
Lipidkamra |
|
|
|
|
Finomított szójababolaj |
0 |
0 |
6,5 |
9,8 |
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek |
0 |
0 |
6,5 |
9,8 |
Finomított olívaolaj |
0 |
0 |
5,4 |
8,1 |
Omega-3-savakban gazdag halolaj |
0 |
0 |
3,3 |
4,9 |
Megfelel:
|
Aktivált kétkamrás zsák |
Aktivált háromkamrás zsák |
||||
Térfogategység (ml) |
892 |
1338 |
100 |
1000 |
1500 |
100 |
Aminosavak (g) |
21 |
31 |
2,3 |
21 |
31 |
2,1 |
Nitrogén (g) |
3,3 |
5,0 |
0,37 |
3,3 |
5,0 |
0,33 |
Elektrolitok (mmol) |
|
|
|
|
|
|
- nátrium1 |
18 |
27 |
2,0 |
19 |
28 |
1,9 |
- kálium |
17 |
25 |
1,9 |
17 |
25 |
1,7 |
- magnézium |
1,7 |
2,5 |
0,19 |
1,7 |
2,5 |
0,17 |
- kalcium |
6,7 |
10 |
0,75 |
6,7 |
10 |
0,67 |
- foszfát1 |
6,7 |
10 |
0,75 |
8,3 |
13 |
0,83 |
- szulfát |
1,7 |
2,5 |
0,19 |
1,7 |
2,5 |
0,17 |
- klorid |
17 |
25 |
1,9 |
17 |
25 |
1,7 |
- acetát |
9,0 |
14 |
1,0 |
9,0 |
14 |
0,90 |
Szánhidrátok (g) |
|
|
|
|
|
|
- Glükóz (vízmentes) |
104 |
156 |
11,7 |
104 |
156 |
10,4 |
Lipidek (g) |
- |
- |
- |
22 |
33 |
2,2 |
Energiatartalom (kcal) |
|
|
|
|
|
|
- teljes (kb.) |
500 |
750 |
56,1 |
718 |
1077 |
71,8 |
- nem fehérjéből származó (kb.) |
417 |
625 |
46,7 |
634 |
951 |
63,4 |
Ozmolaritás (kb.)2 |
940 mosmol/l |
940 mosmol/l |
940 mosmol/l |
860 mosmol/l |
860 mosmol/l |
860 mosmol/l |
pH |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
5,6 |
1 Az aminosavoldatból és lipidemulzióból származik.
2 Számított elméleti érték
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulziós infúzió.
A glükóz- és aminosavoldat tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.
A lipidemulzió fehér és homogén.
Háromkamrás zsák:
Ozmolalitás: kb. 981 mosm/kg
Ozmolaritás: kb. 860 mosm/l
pH (összekeverés után): 5,6
Kétkamrás zsák:
Ozmolalitás: kb. 1037 mosm/kg
Ozmolaritás: kb. 940 mosm/l – Számított elméleti érték
pH (összekeverés után): 5,6
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pedismof Pediatric az időre született újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülők parenterális táplálására javallott, olyan esetekben, amikor a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolás függ a beteg energiafelhasználásától, testtömegétől, életkorától, klinikai állapotától és a Pedismof Pediatric összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orálisan, illetve enterálisan adott további energiától vagy makrotápanyagoktól.
A parenteralis táplálást igénylő gyermekbetegek esetében a lipidek a parenteralis táplálás szerves részét képezik.
Amint az 1. táblázatban látható, a teljes makrotápanyag-összetétel az aktivált kamrák számától függ. Az aktivált háromkamrás zsák lipideket, aminosavakat és glükózt tartalmaz. Az aktivált kétkamrás zsák aminosavakat és glükózt tartalmaz. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.
Adagolás
Újszülötteknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 120 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 107 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Újszülötteknél a háromkamrás zsák esetén a 120 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 107 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Csecsemőknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 80–100 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 71–89 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Csecsemőknél a háromkamrás zsák esetén a 100 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 89 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Gyermekeknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 60–80 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 54–71 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Gyermekeknél a háromkamrás zsák esetén a 80 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 71 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Serdülőknél az aktivált háromkamrás zsák esetében maximum 40–50 ml/ttkg/nap, az aktivált kétkamrás zsák esetében maximum 36–45 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. Serdülőknél a háromkamrás zsák esetén a 50 ml/ttkg, illetve a kétkamrás zsák esetén a 45 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
1. táblázat Az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok ajánlott adagolásának áttekintése (egység/ttkg/nap) komponensenként
|
Időre született újszülöttek |
Csecsemők |
Gyermekek |
Serdülők |
||||
|
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
háromkamrás zsák |
kétkamrás zsák |
Folyadék (ml) |
≤120 |
≤107 |
80-100 |
71-89 |
60-80 |
54-71 |
40-50 |
36-45 |
Lipidek (g) |
≤2,6 |
- |
1,8-2,2 |
- |
1,3-1,7 |
- |
0,9-1,1 |
- |
Aminosavak (g)* |
≤2,5 |
≤2,5 |
1,7-2,1 |
1,7-2,1 |
1,3-1,7 |
1,3-1,7 |
0,8-1,0 |
0,8-1,0 |
Glükóz (g) |
≤12,5 |
≤12,5 |
8,3-10,4 |
8,3-10,4 |
6,3-8,3 |
6,3-8,3 |
4,2-5,2 |
4,2-5,2 |
Energia (kcal) |
≤86 |
≤60 |
58-72 |
40-50 |
43-57 |
30-40 |
30-36 |
20-25 |
Elektrolitok (mmol) |
||||||||
Nátrium |
≤2,2 |
≤2,2 |
1,5-1,9 |
1,5-1,8 |
1,1-1,5 |
1,1-1,5 |
0,7-0,9 |
0,7-0,9 |
Kálium |
≤2,0 |
≤2,0 |
1,3-1,7 |
1,3-1,7 |
1,0-1,3 |
1,0-1,3 |
0,7-0,8 |
0,7-0,8 |
Klorid |
≤2,0 |
≤2,0 |
1,3-1,7 |
1,3-1,7 |
1,0-1,3 |
1,0-1,3 |
0,7-0,8 |
0,7-0,8 |
Kalcium |
≤0,8 |
≤0,8 |
0,5-0,7 |
0,5-0,7 |
0,4-0,5 |
0,4-0,5 |
0,3 |
0,3 |
Foszfát |
≤1,0 |
≤0,8 |
0,6-0,8 |
0,5-0,7 |
0,5-0,7 |
0,4-0,5 |
0,4 |
0,3 |
Magnézium |
≤0,2 |
≤0,2 |
0,1-0,2 |
0,1-0,2 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
* Dózislimitáló komponens: a teljes adagnak az aminosavak ajánlott határértékén belül kell lennie.
Újszülötteknél és csecsemőknél a Pedismof Pediatric-ot folyamatosan, 20–24 órán keresztül kell infundálni. Stabil csecsemők esetén ciklikus infundálás (beadás kevesebb ideig történik, mint 20–24 óra) alkalmazható Gyermekeknél és serdülőknél az infundálás lehetőleg 10–12 órás, ciklikus infúzió formájában történjen. Ugyanazt a zsákot nem szabad 24 óránál hosszabb ideig infundálni.
Az alkalmazás módja
A Pedismof Pediatric centrális vénába történő intravénás infúzióra szolgál.
Az aktivált háromkamrás és a kétkamrás zsák ajánlott maximális infúziós sebességét újszülöttek és csecsemők esetén a 2. táblázat, gyermekek és serdülők esetén a 3. táblázat tartalmazza. Az infúziós sebességet a térfogat és az infúzió időtartamának elosztásával határozzuk meg.
Az infúzió sebességét elektronikus áramlásszabályozó eszközzel (pumpa, fecskendővezető) kell szabályozni.
2. táblázat Újszülöttek és csecsemők esetén ajánlott maximális infúziós sebesség 20 óra alatt az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok esetében (egység/ttkg/óra) komponensenként
|
Aktivált háromkamrás zsák |
Aktivált kétkamrás zsák |
||
Időre született újszülöttek |
Csecsemők |
Időre született újszülöttek |
Csecsemők |
|
Folyadék (ml) |
6,0 |
5,0 |
5,35 |
4,45 |
Lipidek (g) |
0,13 |
0,11 |
- |
- |
Aminosavak (g)* |
0,13 |
0,11 |
0,13 |
0,11 |
Glükóz (g) |
0,63 |
0,52 |
0,63 |
0,52 |
* Sebességlimitáló komponens: a maximális sebesség nem haladhatja meg az aminosavak ajánlott sebességét.
3. táblázat Gyermekek és serdülők esetén ajánlott maximális infúziós sebesség 10 óra alatt az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok esetében (egység/kg/óra) komponensenként
|
Aktivált háromkamrás zsák |
Aktivált kétkamrás zsák |
||
Gyermekek |
Serdülők |
Gyermekek |
Serdülők |
|
Folyadék (ml) |
8,0 |
5,0 |
7,10 |
4,50 |
Lipidek (g) |
0,17 |
0,11 |
- |
- |
Aminosavak (g)* |
0,17 |
0,11 |
0,17 |
0,10 |
Glükóz (g) |
0,83 |
0,52 |
0,83 |
0,52 |
* Sebességlimitáló komponens: a maximális sebesség nem haladhatja meg az aminosavak ajánlott sebességét.
A parenterális táplálással történő kezelés addig folytatható, ameddig a beteg klinikai állapota megkívánja.
A vitaminok, nyomelemek és további elektrolitok a kezelőorvos megítélése szerint hozzáadhatók, ha a kompatibilitás bizonyított, és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelő, lásd 6.6 pont. Vitaminok, nyomelemek vagy egyéb adalékanyagok hozzáadásakor az infúziós útvonal kiválasztása előtt figyelembe kell venni a keverék végső ozmolaritását. Az ozmolaritás kiszámításához lásd a 6.6 pontot.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákokat és az infúziós szereléket) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd a 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ezenkívül az alább felsorolt összes ellenjavallat érvényes, ha aktivált háromkamrás zsákként használják. Aktivált kétkamrás zsákként, azaz lipidek nélkül történő alkalmazás esetén csak az aminosavakkal, a glükózzal és az elektrolitokkal kapcsolatos ellenjavallatok érvényesek.
Aminosavak:
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
Glükóz:
Súlyos hyperglykaemia.
Lipidek:
Súlyos hyperlipidaemia vagy hypertriglyceridaemia okozta lipidanyagcsere súlyos rendellenességei.
Elektrolitok:
Elektrolitok plazmakoncentrációjának patológiás emelkedése.
A ceftriaxonnal való egyidejű kezelés 28 napos korig ellenjavallt, még akkor is, ha külön infúziós vezetékeket használnak (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
Ha az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, izzadás, kiütés vagy légzési nehézség) jelentkezik, a Pedismof Pediatric infundálását azonnal le kell állítani.
Fertőzések
Mivel az intravénás katéterek használata fokozott fertőzésveszéllyel jár, a kontamináció elkerülése érdekében szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni, különösen a katéter behelyezése és kezelése során.
A láz, hidegrázás, leukocytosis, hyperglykaemia tüneti és laboratóriumi ellenőrzése, továbbá a katéter behelyezési helyének gondos megfigyelése segíthet a fertőzések korai felismerésében.
Refeeding szindróma
A nagyon súlyosan alultáplált betegek parenterális táplálása (parenteral nutrition, PN) refeeding szindrómát eredményezhet, amelyet kálium-, foszfor- és magnéziumszint intracelluláris eltolódása jellemez. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. E szövődmények megelőzése érdekében ajánlott a PN óvatos és lassú beindítása a folyadékok és az elektrolitok szoros monitorozása mellett.
Zsírtúltelítődési szindróma
Zsírtúltelítődési szindróma esetén a Pedismof Pediatric infúzióját azonnal le kell állítani (lásd 4.8. és 4.9 pont).
Hyperglykaemia
Hyperglykaemia esetén a Pedismof Pediatric infúziós sebességét módosítani kell és/vagy inzulint kell adni (lásd 4.8. és 4.9 pont).
E-vitamin (tokoferol)
A szójababolaj, a közepes lánchosszúságú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj természetes módon különböző mennyiségű E-vitamint (tokoferol) tartalmaznak. A készítmény all-rac-α-tokoferolt (az E-vitamin egy másik formája) szintén tartalmaz a lipidperoxidáció korlátozása érdekében.
Ha a Pedismof Pediatric-ot háromkamrás zsákként használják, az aktivált háromkamrás zsák all-rac-α-tokoferolt tartalma 2,9–4,1 mg 250 ml-enként és 11,4–16,4 mg 1000 ml-enként. Ha a Pedismof Pediatric-ot 2 kamrás zsákként (aktivált lipidkamra nélkül) használják, nem tartalmaz E-vitamint (tokoferolt).
Extravasatio
Extravasatio minden intravénás infúzió esetén előfordulhat. A katéter beszúrási helyét naponta vizsgálni kell az extravasatio helyi jelei miatt.
Fényvédelem
Az intravénás parenterális táplálásra szánt oldatok – különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után – a fény hatására történő peroxidok és más bomlástermékek keletkezése miatt kedvezőtlenül befolyásolhatják az újszülöttek állapotának klinikai kimenetelét. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pedismof Pediatric-ot a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Monitoring/laboratóriumi vizsgálatok
A kezelés során a folyadék- és elektrolitstátusz, a sav-bázis egyensúly, a szérum ozmolaritás, a szérum trigliceridek, a vércukorszint, a máj- és vesefunkció, a véralvadási paraméterek és a teljes vérkép, beleértve a vérlemezkéket is, monitorozása szükséges.
A Pedismof Pediatric-ban található lipidek befolyásolhatják egyes laboratóriumi vérvizsgálatokat (például hemoglobin, bilirubin, laktát-dehidrogenáz és oxigénszaturáció), ha a vérvételre azelőtt kerül sor, hogy a lipidek kiürültek volna a véráramból. Ezeket a vérvizsgálatokat legalább 4–6 órával az infúzió leállítása után végezzék el.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitstátuszt szorosan figyelemmel kell kísérni ezeknél a betegeknél. A súlyos víz- és elektrolit rendellenességeket, súlyos folyadéktúlterheléses állapotokat és súlyos anyagcserezavarokat a Pedismof Pediatric infúziójának megkezdése előtt korrigálni kell.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tüdőödémás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadékstátuszt szorosan monitorozni kell.
Hepatobiliaris rendellenességben szenvedő betegek
Súlyos májelégtelenségben vagy emelkedett májenzimszintekben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható. A májfunkciós paramétereket szorosan monitorozni kell.
Instabil állapotú betegek
Instabil állapotok esetén (például súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, akut myocardialis infarctus, súlyos metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hyperosmolaris coma) a Pedismof Pediatric beadását figyelemmel kell kísérni és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelően módosítani kell.
Kompatibilitás
A zsákhoz kizárólag olyan additívumot lehet adni, amelynek a kompatibilitása bizonyított (lásd a 6.2. és 6.6 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Pedismof Pediatric-kal.
Más kalciumtartalmú infúziós oldatokhoz hasonlóan a ceftriaxon és a Pedismof Infant egyidejűleg történő alkalmazása újszülötteknél (≤28 napos korban) ellenjavallt, még akkor is, ha külön infúziós szereléket használnak, az újszülött véráramában a végzetes ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt. 28 napnál idősebb betegeknél a ceftriaxont nem szabad egyidejűleg intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, beleértve a Pedismof Infant-ot is, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül (pl. Y-csatlakozón keresztül) beadni.
Ha ugyanazt az infúziós szereléket használják a szekvenciális adagoláshoz, a vezetéket alaposan át kell öblíteni kompatibilis folyadékkal (pl. fiziológiás sóoldattal) a kicsapódás elkerülése érdekében.
A Pedismof Pediatric nem adható egyidejűleg vérrel ugyanabban az infúziós készletben a pszeudoagglutináció veszélye miatt.
Az olíva- és szójaolaj természetes K1-vitamin-tartalma csökkentheti a kumarin (vagy kumarinszármazékok, köztük a warfarin) véralvadásgátló hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Pedismof Pediatric terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. Az állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás tekintetében. A Pedismof Pediatric terhesség és szoptatás alatt alkalmazható, ha egyértelműen javallott. Az orvosoknak a Pedismof felírása előtt gondosan mérlegelniük kell a lehetséges kockázatokat és előnyöket minden egyes beteg esetében.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok. A termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok és az egyes makrotápanyag-készítményekkel (aminosavak, lipidek, glükóz) kapcsolatos, a gyermekpopulációban szerzett forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt jelzik, hogy a Pedismof-kezelés során a következő mellékhatások is előfordulhatnak.
Szervrendszeri kategória |
Preferált MedDRA-megnevezés |
Gyakorisága |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Cholestasis |
Nem gyakori |
|
Hyperbilirubinaemia |
Nem ismert |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Hypertriglyceridaemia |
Gyakori |
|
Hyperglycaemia |
Gyakori |
|
Hyperlipidaemia |
Nem gyakori |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Pyrexia |
Nem gyakori |
a Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1,000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatásokról számoltak be más PN-keverékekkel (parenteral nutrition admixtures) kapcsolatban.
Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, a Pedismof Pediatric infúzióját le kell állítani, vagy szükség esetén csökkentett sebességgel/adagolással kell folytatni.
Zsírtúltelítődési szindróma
Zsírtúltelítődési szindróma egy ritka állapot, amelyet intravénásan adandó lipidemulziókkal kapcsolatban jelentettek, és amelyet a beteg állapotának hirtelen romlása jellemez (például láz, vérszegénység, leukopaenia, thrombocytoaenia, véralvadási zavarok, hyperlipidaemia, hepatomegalia, romló májfunkció és központi idegrendszeri tünetek, például coma). Zsírtúltelítődési szindrómát okozhat a Pedismof Pediatric-ban található lipidek metabolizálásának csökkent vagy korlátozott képessége, amelyet a plazma-clearance meghosszabbodása kísér (ami magasabb lipidszinteket eredményez). Bár a zsírtúltelítődési szindrómát leggyakrabban az ajánlott lipiddózis vagy az ajánlott infúziós sebesség túllépésekor figyelték meg, leírtak olyan eseteket is, amikor a lipidkészítményt az utasításoknak megfelelően adták be. A tünetek általában reverzibilisek, ha a lipidemulzió infúzióját leállítják.
Túlzott aminosav infúzió
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan a Pedismof Pediatric aminosav összetevője is mellékhatásokat eredményezhet, ha a javasolt infúziós sebességet túllépik. Ilyen mellékhatás a hányinger, hányás, hidegrázás és izzadás. Az aminosav infúzió testhőmérséklet-emelkedést is kiválthat. Vesekárosodás esetén előfordulhat a nitrogéntartalmú metabolitok (például kreatinin, urea) szintjének emelkedése.
Túlzott glükóz infúzió
A beteg glükóz-felhasználási kapacitásának túllépése hyperglykaemia, glükózuria és hyperosmolaris szindróma kialakulásához vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A 4.2. pontban ismertetett adagolási ajánlások betartása alapvető fontosságú a kis mennyiségek kezelése esetén a túladagolás vagy a keverési hibák elkerülése érdekében (lásd 6.6 pont). A biokémiai paraméterek szoros nyomon követése elengedhetetlen a gyógyszerelési hibák, azaz a túladagolás felfedezéséhez.
Túladagolás esetén folyadéktúlterhelés, az elektrolitegyensúly felborulása, zsírtúltelítődési szindróma, hyperglykaemia vagy egyéb mellékhatások (lásd 4.8 pont) léphetnek fel, beleértve például a hányingert, a hányást és a hidegrázást. Az infúziót azonnal le kell állítani.
Nincs specifikus ellenszere, azonban a túladagolás jelei és tünetei az infúzió leállítása után általában reverzibilisek. Ha a tünetek az infúzió megszakítása után is fennállnak, diurézis, hemodialízis, hemofiltráció szükségessé válhat. A további terápiás intézkedések az adott tünetektől és azok súlyosságától függnek.
Ha az infúziót a tünetek enyhülése után kezdik újra, ajánlott az infúzió sebességét fokozatosan emelni, és gyakori időközönként monitorozni.
A biokémiai paraméterek szoros nyomon követése elengedhetetlen a gyógyszerelési hibák, azaz a túladagolás felfedezéséhez és az összes rendellenesség megfelelő kezeléséhez.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok/kombinációk, ATC kód: B05BA10
A Pedismof Pediatric aminosavoldat része tartalmazza az összes újszülöttek számára esszenciális és szemiesszenciális aminosavat (azaz arginint, ciszteint, glicint, prolint és tirozint, valamint taurint).
Az aminosavakat elsősorban a fehérjeszintézishez szükségesek, emellett számos biokémiai folyamat prekurzoraként szolgálnak, és fontos összetevői a különböző jelátvivő molekuláknak. Különösen a taurin játszik fontos szerepet a membránpotenciál stabilizálásában, az epesóképződésben, a növekedésben, az agy érésében valamint a retina fejlődésében.
A Pedismof Pediatric a szénhidrátforrása a glükóz.
Az újszülöttek számára elsődleges energiaforrásként fontos, mivel enzimatikus átalakítás nélkül közvetlenül felhasználható, és az agyi anyagcsere elengedhetetlen energiaforrása.
A Pedismof Pediatric-ban található lipidemulzió a SMOFlipid 20%, amely szójaolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, olívaolaj és halolaj keveréke.
A zsírsavak trigliceridek formájában vannak jelen, amelyeket a lipoprotein-lipáz hidrolizál, így szabad zsírsavak szabadulnak fel. A zsírsavak trigliceridek formájában energiaforrásként, foszfolipidek és glikolipidek formájában a sejtmembránok és szövetek felépítésében, valamint másodlagos hírvivő és közvetítő anyagként szolgálnak.
A szójaolajnak magas a többszörösen telítetlen zsírsavtartalma, amely főként a két esszenciális zsírsavból áll: a linolsavból (linoleic acid, LA; egy omega-6-zsírsav) és az alfa-linolénsavból (alpha-linolenic acid, ALA; egy omega-3-zsírsav).
A közepes lánchosszúságú trigliceridek közepes szénláncú zsírsavakat tartalmaznak, amelyek gyorsan oxidálódnak, és a szervezet számára azonnal rendelkezésre álló energiát biztosítanak.
Az olívaolaj gazdag egyszeresen telítetlen zsírsavakban (omega-9-zsírsav).
A halolaj gazdag a nagyon hosszú lánchosszúságú, többszörösen telítetlen omega-3-zsírsavakban (polyunsaturated fatty acid, PUFA), például eikozapentaénsavban (eicosapentaenoic acid, EPA) és dokozahexaénsavban (docosahexaenoic acid, DHA). Továbbá tartalmaz nagyon hosszú láncú omega-6-zsírsavat, az arachidonsavat (arachidonic acid, AA). Az AA, az EPA és a DHA az eikozanoidok, például a prosztaglandinok, a tromboxánok és a leukotriének előanyagai. Bár a koraszülöttek képesek az AA-t LA-ból és a DHA-t ALA-ból szintetizálni, az átalakulás rendkívül korlátozott. A DHA és az AA fontos az agy fejlődéséhez és a normál növekedéshez. A DHA fő akkumulálódása az agyban és az idegszövetben a terhesség utolsó trimeszterében, a retinában pedig a 24. gesztációs héttől a születésig történik. Az EPA a retinában szintetizálódó nagyon hosszú lánchosszúságú zsírsavak (C24–C36) elsődleges prekurzora.
A kevert 4 olajos lipidemulzió az esszenciális zsírsav LA-t körülbelül 35 mg/ml-es (28–50 mg/ml között) és ALA-t körülbelül 5 mg/ml-es (3–7 mg/ml között), valamint a halolajból származó nagyon hosszú szénláncú PUFA EPA-t körülbelül 5 mg/ml-es (2–7 mg/ml között) és DHA-t körülbelül 4 mg/ml-es (2–7 mg/ml között) koncentrációban tartalmazza.
A lipidemulzióban lévő all-rac-alfa-tokoferol védi a telítetlen zsírsavakat a lipidperoxidációval és az oxidatív stresszel szemben.
Az SMOFlipiddel végzett publikált vizsgálatokban lipidemulziót kapó gyermekeknél a zsírsavprofil a plazma lipoproteinekben és a vörösvértest foszfolipideiben az omega-3-zsírsavak növekedését mutatta ki, ami tükrözi az infundált lipidemulzió összetételét. Koraszülötteknél a plazma foszfolipidek arachidonsav-koncentrációja összehasonlítható volt az SMOFlipid-del és a standard szójaolaj-emulzióval. A testtömeg növekedése mindkét csoportban összehasonlítható volt. A vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem tapasztalták az esszenciális zsírsavhiány klinikai vagy biokémiai jelét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Pedismof Pediatric-ban lévő aminosavak, lipidek és glükóz hasonló módon oszlanak el, metabolizálódnak és ürülnek ki, mint az orális vagy enterális táplálkozásból származó tápanyagok.
A Pedismof Pediatric-ot intravénásan infundálják be, ami 100%-os biohasznosíthatóságot eredményez.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A biztonságossági értékelés szempontjából releváns preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre a készítmény alkalmazási előírásában már szereplő adatokon túl.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyag |
Aminosavkamra
|
Glükózkamra
|
Lipidkamra
|
all-rac-α-tokoferol (E307) |
- |
- |
X |
tömény ecetsav* (E260) |
X |
- |
- |
glicerin (E422) |
- |
- |
X |
tisztított tojásfoszfolipid |
- |
- |
X |
nátrium-hidroxid* (E524) |
|
- |
X |
nátrium-oleát |
- |
- |
X |
injekcióhoz való víz |
X |
X |
X |
* a pH beállításához
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban
2 év
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam additívumokkal történő összekeverés után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása additívum (lásd 6.6 pont) hozzáadása után legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós szerelékben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd SmPc 4.2, 4.4 és 6.6 pont).
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után: lásd 6.3 pont.
Felhasználhatósági időtartam kompatibilis gyógyszerekkel történő összekeverés után: lásd 6.3 pont.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás egy többkamrás elsődleges zsákból és egy másodlagos oxigénzáró zsákból (védőcsomagolás) áll. Az elsődleges zsákot felszakítható hegesztések három kamrára osztják. Az elsődleges zsák és a másodlagos oxigénzáró zsák között oxigénabszrobens található. Amennyiben a másodlagos oxigénzáró zsák integritása véletlenül sérülne, a csomag az elsődleges zsák és a másodlagos oxigénzáró zsák között egy integritásjelzővel is rendelkezik. Az integritásjelzőt a másodlagos oxigénzáró zsák eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző fekete színű, a másodlagos oxigénzáró zsák sérült, és a terméket meg kell semmisíteni.
Az elsődleges zsák egy többrétegű polimerfilmből, a Biofine-ből készül, amely polipropilénből és szintetikus gumiból áll. Az infúziós és additívum portok polipropilénből és szintetikus gumiból készülnek, szintetikus poliizoprén dugókkal ellátva. A vakport, amelyet csak a gyártás során használnak, polipropilénből és szintetikus gumiból készült, szintetikus poliizoprén dugóval ellátva.
Kiszerelések:
6×1000 ml
4×1500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használati útmutató:
Ne használja, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használja, ha az aminosav- és glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A két vagy három kamra tartalmát használat előtt össze kell keverni, és mielőtt az additívum-porton keresztül bármilyen additívumot adnánk hozzá.
A felszakítható hegesztések felnyitása után a zsákot több alkalommal meg kell fordítani, hogy homogén, fehér emulziós keveréket kapjunk, amely nem mutatja a fázisszétválás jeleit.
A zsák vázlatos áttekintése
1. Bevágások az védőcsomagolásban 2. Fogantyú 3. Nyílás a felfüggesztéshez 4. Felszakítható hegesztések 5. Vakport (ne használja ezt a portot) 6. Additívumport (fehér) 7. Infúziós port (kék) 8. Oxigénabszorbens* 9. Integritásjelző* *a zsák és a védőcsomagolás közé helyezve
A. Glükózkamra B. Aminosavkamra C. Lipidkamra |
|
1. A zsák ellenőrzése
Az integritásjelzőt a védőcsomagolás eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző teljesen fekete, a zsák sérült, és a készítményt meg kell semmisíteni. Ha a jelző az egyszínű feketétől eltérő színű, a készítmény biztonságosan használható.
Csak akkor használja, ha az aminosav- és a glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén.
2. A védőcsomagolás eltávolítása
|
|
|
|
3. Keverés
A zsák kialakítása lehetővé teszi 3 kamra (lipidek, aminosavak, glükóz) vagy 2 kamra (csak aminosavak és glükóz) aktiválását a beteg igényeitől függően.
3.1 A 3 kamra aktiválása (3 oldat keverése két felszakítható hegesztés felnyitásával)
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 A 2 kamra aktiválása (a 2 oldat összekeverése az aminosav- és a glükózkamra közötti felszakítható hegesztés felnyitásával)
|
|
|
|
|
|
4. Additívumok (amennyiben előírták)
- Helyezze a zsákot ismét egy sima felületre. Az additívumok befecskendezése előtt nem sokkal törje le az additívumport fehér, zsák felé mutató nyíllal jelölt kupakját. |
|
- Fogja
meg az additívumportot az alján. Szúrja be a tűt az
additivumport membránjának közepén keresztül, és
fecskendezze be az additívumokat (kompatibilitásokat figyelembe
véve).
- Minden
egyes additívum beadása között alaposan keverje össze a
zsákot háromszor megforgatva. |
|
5. Az előkészítés befejezése
- Közvetlenül az infúziós szerelék beszúrása előtt törje le az infúziós port kék, zsáktól elfelé mutató nyíllal jelölt kupakját.
|
|
- Fogja
meg az infúziós port alját. Nyomja át a tüskét az infúziós
porton a csuklóját enyhén forgatva, amíg a tüske be nem
kerül. A tüskét teljesen be kell helyezni, hogy rögzítse a
helyén. |
|
6. A zsák felfüggesztése
- Fügessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
|
|
Kompatibilitási adatok állnak rendelkezésre az Infutraze, a Vitalipid Infant, a Soluvit és a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius elnevezésű készítményekkel meghatározott mennyiségével, valamint az elektrolitok generikus készítményeivel meghatározott koncentrációban. Az elektrolitok hozzáadásakor a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése érdekében figyelembe kell venni a zsákban már meglévő mennyiségeket. Az összegyűjtött adatok alátámasztják az aktivált infúziós zsákhoz történő additívum hozzáadását, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
Háromkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
|
Mértékegység |
Maximális teljes tartalom |
|
Pedismof Pediatric zsákméret |
ml |
1000 |
1500 |
Additívum |
|
Mennyiség |
|
Infutraze |
ml |
0–8,5 |
0–12,8 |
Soluvit |
injekciós üveg |
0–1 |
0–1,5 |
Vitalipid Infant |
ml |
0–60 |
0–90 |
Elektrolit-határértékek1 |
|
|
|
Nátrium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Kálium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Magnézium |
mmol/l |
≤ 5 |
≤ 5 |
Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) |
mmol/l |
≤ 30 |
≤ 30 |
tartalmazza az összes termékből származó összegeket
Kétkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
|
Mértékegység |
Maximális teljes tartalom |
|
Pedismof Pediatric zsákméret, csak glükóz- és aminosavkamrák |
ml |
891,7 |
1337,5 |
Additívum |
|
Mennyiség |
|
Infutraze |
ml |
0–8,5 |
0–12,8 |
Soluvit, injekcióhoz való vízzel feloldva |
injekciós üveg |
0–0,9 |
0–1,4 |
Elektrolit-határértékek1 |
|
|
|
Nátrium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Kálium |
mmol/l |
≤ 100 |
≤ 100 |
Magnézium |
mmol/l |
≤ 5 |
≤ 5 |
Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) |
mmol/l |
≤ 30 |
≤ 30 |
tartalmazza az összes termékből származó mennyiséget
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Márkanévvel rendelkező készítmények esetében a felírás előtt olvassa el a nemzeti jóváhagyott alkalmazási előírást.
A további adalékanyagokkal való kompatibilitásról és a különböző adalékok tárolási idejéről kérésre tájékoztatást nyújtunk.
Ha a Pedismofhoz oldatokat adnak hozzá, a végső keverék ozmolaritását figyelembe kell venni az infúzió megfelelő útvonalának (centrális vagy perifériás) kiválasztásához (lásd még a 4.2 pont). Az ozmolaritás kiszámítható az egyes oldatok ozmolaritásának és térfogatának szorzatösszegével, osztva az összes kevert oldat térfogatának összegével (teljes térfogat literben):
Osm. = ozmolaritás [milliosmol literenként, mosm/l].
Vol = literben kifejezett térfogat [l]
Sol 1 = az 1. számú oldat hozzáadása
Sol 2 = a 2. számú oldat hozzáadása
... = adott esetben további oldatokat kell hozzáadni
× = szorozva
final = végső
total = teljes
Az additívumok hozzáadását aszeptikusan kell elvégezni.
Kizárólag egyszeri használatra. Az infúzió után megmaradt keveréket meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a beadás befejezéséig védje a fénytől. A Pedismof Pediatric fénynek való kitettsége, különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után, peroxidokat és egyéb bomlástermékeket hoz létre, amelyek képződése a fénytől való védelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24668/03 6×1000 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
OGYI-T-24668/04 4×1500 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. december 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. december 10.
OGYÉI/68875/2023
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 4 X 1500 ml - | Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban | OGYI-T-24668 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag amino acids; glucose; lipids
-
ATC kód B05BA10
-
Forgalmazó Fresenius Kabi AB, Uppsala
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24668
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2025-12-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem