PEDITRACE koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: electrolits

ATC kód: B05XA31

Nyilvántartási szám: OGYI-T-07970

Állapot: TK

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz

szelén, jód, mangán, réz, fluor, cink

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Peditrace koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Peditrace koncentrátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Peditrace koncentrátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Peditrace koncentrátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Peditrace koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Peditrace koncentrátum csecsemők és gyermekek intravénás táplálása során az alapvető nyomelem‑szükségletek kielégítésére javallott.

A koncentrátum egy nyomelemeket tartalmazó steril oldat, melyet aminosav oldathoz vagy glükóz oldathoz (a továbbiaknak megfelelően) adnak koraszülött és teljes időre született csecsemők, valamint gyermekek parenterális (a gyomor bélrendszeren kívüli) táplálásához.

2. Tudnivalók a Peditrace koncentrátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Peditrace koncentrátumot

ha allergiás a szelénre, jódra, mangánra, rézre, fluorra, cinkre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Wilson betegségben (öröklött rézanyagcsere-zavarban) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Peditrace koncentrátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Csökkent epekiválasztódás esetén, különösen (kolesztatikus) epepangással járó májbetegség esetén, vagy amikor a vizelet-kiválasztás észrevehetően csökkent. Ezeknek a betegeknek alapos biokémiai megfigyelésben kell részesülniük.

Amennyiben a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, szükség van a mangán szintek ellenőrzésére.

Egyéb gyógyszerek és a Peditrace koncentrátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Peditrace koncentrátumot?

A készítmény ajánlott adagja:

Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Napi 1 ml Peditrace koncentrátum adható testtömegkilogrammonként maximum 15 ml-ig.

15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

A napi 15 ml-es Peditrace adag megfelel a 15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek alapvető nyomelem-szükségleteinek is.

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazásra.

A Peditrace koncentrátum kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.

Az infúziót nagyon lassan kell beadni és a legjobb megfelelő pumpa, vagy automata cseppszámláló igénybevételével.

A Peditrace koncentrátum hozzáadása aszeptikus (fertőzésmentes) körülmények között kell, hogy történjen.

A fertőzésveszély kockázatának minimalizálása érdekében az infundálandó oldatot 24 órán belül fel kell használni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületesen elhelyezkedő trombózisról, vénás gyulladásról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.
Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Peditrace koncentrátumot tárolni?

Legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Peditrace koncentrátum?

A készítmény hatóanyagai:

Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként:

kálium-jodid: 1,31 µg

mangán-klorid-tetrahidrát: 3,6 µg

vízmentes nátrium-szelenit: 4,38 µg

réz-klorid-dihidrát: 53,7 µg

nátrium-fluorid: 126 µg

cink-klorid: 521 µg

A Peditrace milliliterenkénti nyomelem tartalmát az alábbi táblázat tartalmazza:

I	7,88 nmol	1 µg
Mn	18,2 nmol	1 µg
Se	25,3 nmol	2 µg
Cu	0,315 µmol	20 µg
F	3,00 µmol	57 µg
Zn	3,82 µmol	250 µg

1 ml Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és káliumtartalma:

nátrium 70 µg 3,05 µmol

kálium 0,3 µg 7,8 nmol

A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz ozmolalitása és pH-értéke:

Ozmolalitás: 38 mosm/kg víz

pH: 2,0

Egyéb összetevők:

Tömény sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Peditrace koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

10,2-12,0 ml töltettérfogatú oldat rugalmas záróbetéttel ellátott, színtelen, műanyag (PP) injekciós üvegbe töltve.

10 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Svédország

Gyártók:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80,

1788 Halden,

Norvégia

Fresenius Kabi AB

Uppsala

Svédország számára

Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt.

H-1106 Budapest, Tündérfürt u.13-15.,

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Ausztria	Peditrace
Belgium	Peditrace
Ciprus	Peditrace Infusion
Dánia	Peditrace
Egyesült Királyság	Peditrace
Észtország	Peditrace
Finnország	Peditrace
Görögország	Peditrace
Hollandia	Peditrace
Írország	Peditrace
Izland	Peditrace
Lengyelország	Peditrace
Lettország	Peditrace
Litvánia	Peditrace
Magyarország	Peditrace
Németország	Peditrace
Norvégia	Peditrace
Olaszország	Peditrace
Portugália	Peditrace
Románia	Peditrace
Svédország	Peditrace
Szlovénia	Peditrace

OGYI-T-7970/01 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Peditrace koncentrátum kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.

Adagolás

Azokat a betegeket, akik fokozott hiányban szenvednek, vagy hosszan tartó intravénás táplálásra szorulnak, biokémiai megfigyelésnek kell alávetni a szükségletek megfelelő kielégítésének visszaigazolása céljából.

A Peditrace koncentrátum hozzáadható akár valamilyen aminosav oldathoz, akár glükóz oldathoz és minimum 8 órán keresztül infundálandó. Néhány (pediátriai) gyermekgyógyászati kiegészítőt teszteltek Peditrace koncentrátummal együtt adva és kompatibilisnek (összeférhetőnek) találták őket.

Legfeljebb 6 ml Peditrace adható 100 ml Vaminolact-hoz, Vamin 14 EF-hez, vagy glükóz oldathoz (50 – 500 mg/ml).

Kizárólag olyan kiegészítővel alkalmazható, melynek (kompatibilitása) összeférhetősége dokumentált.

Egyéb gyógyszerek hozzáadását kerülni kell, az összeférhetetlenség kockázata miatt.

Kompatibilitás

Kizárólag kompatibilis oldatokhoz adható, ill. keverhető, és kizárólag aszeptikus körülmények között.

A Peditrace koncentrátummal kompatibilis kiegészítők

Infúziós oldat	Kiegészítő per liter	Hozzáadott elektrolit mennyiség (max., mmol/l)
		NaCl	KCl	CaCl₂	MgSO₄	KH₂PO₄
Peditrace	Max. 13,3 ml	65,3	40,0	25,3	6,0	6,7
Vaminolact	287 ml
Glükóz	66,7 g
Peditrace	Max. 13,3 ml	32,7	20,0	12,7	3,3	7,3
Vaminolact	400 ml
Glükóz	100 g
Peditrace	Max. 6,7 ml	65,3	40,0	25,3	6,0	6,7
Vaminolact	400 ml
Glükóz	100 g

A hígított oldat stabilitása

A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az elkészített infúziós oldatot az elkészítést követő 24 órán belül be kell adni. A felbontott infúziós palackokban, gumidugós ampullákban vagy üvegampullákban felhasználatlanul maradt gyógyszermennyiséget meg kell semmisíteni, nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

NNGYK/GYSZ/12964/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként:

kálium-jodid: 1,31 µg

mangán-klorid-tetrahidrát: 3,6 µg

vízmentes nátrium-szelenit: 4,38 µg

réz-klorid-dihidrát: 53,7 µg

nátrium-fluorid: 126 µg

cink-klorid: 521 µg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ionkoncentráció milliliterenként:

I^- 1 µg 7,88 nmol

Mn²⁺ 1 µg 18,2 nmol

Se⁴⁺ 2 µg 25,3 nmol

Cu²⁺ 20 µg 0,315 µmol

F^- 57 µg 3,00 µmol

Zn²⁺ 250 µg 3,82 µmol

Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és káliumtartalma milliliterenként:

nátrium 70 µg 3,05 µmol

kálium 0,31 µg 7,88 nmol

A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz ozmolalitása és pH-értéke:

Ozmolalitás: 38 mosm/kg víz

pH: 2,0

3. GYÓGYSZERFORMA

Koncentrátum oldatos infúzióhoz .

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Peditrace koncentrátum intravénás táplálásra szoruló koraszülöttek, érett újszülöttek, ill. gyermekek számára nyomelem-alapszükségletének biztosítására javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

A javasolt adag 1 ml/ttkg/nap, maximum 15 ml-ig.

15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

A nyomelem-alapszükséglet naponta 15 ml Peditrace adásával biztosítható.

Az alkalmazás módja

Kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.

A koncentrátum hígítása

Legfeljebb 6 ml Peditrace koncentrátum adható 100 ml Vaminolact, elektrolitmentes Vamin 9 vagy Vamin 14, ill. (50-500 mg/ml koncentrációjú) glükóz oldathoz.

Az infúzió beadásának időtartama

A Peditrace koncentrátummal dúsított infúziót rendkívül lassú cseppszámmal kell beadni. Az infúzió beadási ideje nem lehet kevesebb, mint 8 óra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Wilson kór.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az epekiválasztás zavaraiban, vesebetegségben, továbbá a nyomelemek kiválasztásának csökkenésével járó zavarokhoz társuló állapotokban a koncentrátumot körültekintően kell alkalmazni.

A Peditrace koncentrátum alkalmazása klinikai tünetekben vagy laboratóriumi eltérésekben megnyilvánuló májműködési zavar (különösen cholestasis) esetén is körültekintést igényel.

Négy hétnél hosszabb ideig tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a szérum mangánszintjét.

Nagymértékű nyomelem-vesztés vagy tartós parenteralis táplálás esetén megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével kell ellenőrizni, hogy a kezelés biztosítja-e a szükséges nyomelem‑mennyiség bevitelét.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.

Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi

ATC kód: B05XA31

A Peditrace koncentrátum nyomelemek szokványos étrendnek megfelelő összetételű keverékét tartalmazza. Ennek megfelelően, a tápláltsági állapot megőrzésén vagy helyreállításán kívül nem fejt ki más farmakodinámiás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az intravénásan adott Peditrace oldatos infúzióval a szervezetbe juttatott nyomelemek sorsa az elfogyasztott táplálékból felszívódott nyomelemekéhez hasonló.

Eloszlás

A különböző szövetek különböző, a szöveti anyagcsere fenntartásához vagy helyreállításához szükséges mértékben hasznosítják az egyes nyomelemeket.

Elimináció

A réz és mangán élettani körülmények között az epével választódik ki. A szelén és a cink (különösen parenteralis táplálás esetén) elsősorban a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény biztonságosságát javarészt a klinikai alkalmazás tapasztalatai és az ennek során készített dokumentáció alapján ítélték meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

tömény sósav

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10,2-12,0 ml töltettérfogatú oldat rugalmas záróbetéttel ellátott, színtelen, PP injekciós üvegbe töltve.

10 db injekciós üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Peditrace koncentrátummal kompatibilis kiegészítők

Infúziós oldat	Kiegészítő per liter	Hozzáadott elektrolit mennyiség (max., mmol/l)
		NaCl	KCl	CaCl₂	MgSO₄	KH₂PO₄
Peditrace	Max. 13,3 ml	65,3	40,0	25,3	6,0	6,7
Vaminolact	287 ml
Glükóz	66,7 g
Peditrace	Max. 13,3 ml	32,7	20,0	12,7	3,3	7,3
Vaminolact	400 ml
Glükóz	100 g
Peditrace	Max. 6,7 ml	65,3	40,0	25,3	6,0	6,7
Vaminolact	400 ml
Glükóz	100 g

A baktériumfertőzés megelőzése miatt a kiegészítők elegyítését szigorúan aszeptikus technikával és aszeptikus munkakörülmények között kell végezni. Ezek a kiegészítők max. 6 napi 5 ± 3 ºC-on és az azt követő 24 órán keresztüli 25 ± 5ºC-on történő tárolás folyamán stabilak maradnak.

A hígított oldat stabilitása

A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az elkészített infúziós oldatot az elkészítést követő 24 órán belül fel kell használni. A felbontott infúziós palackokban, gumidugós ampullákban vagy üvegampullákban felhasználatlanul maradt gyógyszermennyiséget meg kell semmisíteni, nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala, Rapsgatan 7

Svédország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7970/01 (10x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. január 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015.május 23.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag electrolits
ATC kód B05XA31
Forgalmazó Fresenius Kabi AB, Uppsala
Nyilvántartási szám OGYI-T-07970
Jogalap WEU
Engedélyezés dátuma 2001-04-23
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal