PELAFEN belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pelafen belsőleges oldatos cseppek

muskátligyökér tinktúra

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pelafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pelafen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pelafent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pelafent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pelafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pelafen muskátligyökér tinktúrát tartalmaz. A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 6 év feletti gyermekeknek javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Pelafen szedése előtt

Ne szedje a Pelafent:

• ha Ön allergiás a muskátligyökér tinktúrára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pelafen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Forduljon kezelőorvosához, ha Önnek légszomja, láza, véres vagy gennyes köpete van.

Májkárosodásra utaló tünetek (például hányinger, étvágytalanság, gyomortáji fájdalom, fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése) észlelése esetén a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és kezelőorvoshoz kell fordulni.

Gyermekek

A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Pelafen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Pelafen alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt a muskátligyökér tinktúra ezen állapotokban történő alkalmazására vonatkozó adatok hiánya miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Pelafen kb. 11,2% (V/V) etanolt (alkoholt) tartalmaz

20 cseppnyi készítmény 90 mg alkoholt (etanolt), 30 cseppnyi pedig 135 mg alkoholt tartalmaz. A készítmény 20 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítmény 30 cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

2. Hogyan kell szedni a Pelafent?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

12. éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:

30 csepp naponta háromszor

Alkalmazása gyermekeknél:

6 és betöltött 12. év közötti gyermekek:

20 csepp naponta háromszor

Alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Vese- és májkárosodás esetén nem állnak rendelkezésre adatok az adagolással kapcsolatban.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A szükséges mennyiségű cseppet be lehet venni közvetlenül kanálból vagy, ha úgy kedvezőbb, össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni.

A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha az előírtnál több Pelafent vett be

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Pelafent

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Pelafen alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Enyhe gyomor-bélrendszeri panaszokat, mint a hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés, hányinger, hányás, nyelési nehézség (diszfágia), enyhe fogíny- vagy orrvérzés, valamint allergiás reakciókat jelentettek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Májkárosító hatást jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pelafent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontást követően 6 hónapig használható fel. Felbontást követően lezárt üvegben, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és az üvegcímkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pelafen?

A készítmény hatóanyaga muskátligyökér tinktúra

10 g (= 10 ml) belsőleges oldatos csepp tartalma: Pelargonium sidoides DC., és/vagy Pelargonium reniforme Curt, radix (muskátligyökér) tinktúra (DER 1:8-10) 8 g

Kivonószer: etanol 15% (V/V).

1 g = 20 csepp

Egyéb összetevők: glicerin (E422), 96%-os etanol (teljes etanol-tartalom: kb. 11,2% (V/V)).

Milyen a Pelafen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, vörösesbarnától barnáig terjedő színű, enyhén kesernyés ízű oldat.

PE cseppentő betéttel és PP csavaros kupakkal ellátott barna üveg.

Kiszerelés: 20 ml vagy 50 ml.

Egy üveg betegtájékoztatóval csomagolva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Lengyelország

Tel.: +48 61 28 68 000

info@europlant-group.pl

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Lengyelország: Pelafen MED

Csehország: Pelafen

Szlovákia: Pelafen perorálne roztokové kvapky

Litvánia: Pelafen geriamieji lašai (tirpalas)

Lettország: Pelafen pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Észtország: Pelafen

Magyarország: Pelafen

A nyilvántartási számai:

OGYI-TN-75/01   20ml   barna üvegben   

OGYI-TN-75/02   50ml   barna üvegben   

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember