PELAFEN szirup betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pelafen szirup

muskátligyökér száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pelafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pelafen szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pelafent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pelafent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pelafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pelafen muskátligyökér száraz kivonatot tartalmaz. A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 6 év feletti gyermekeknek javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Pelafen szedése előtt

Ne szedje a Pelafent:

• ha Ön allergiás a muskátligyökér száraz kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pelafen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Forduljon kezelőorvosához, ha Önnek légszomja, láza, véres vagy gennyes köpete van.

Májkárosodásra utaló tünetek (például hányinger, étvágytalanság, gyomortáji fájdalom, fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése) észlelése esetén a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és kezelőorvoshoz kell fordulni.

Ne lépje túl az ajánlott napi adagot!

Gyermekek

A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Pelafen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Pelafen maltit-szirupot tartalmaz

Ez a gyógyszer 893 mg maltit-szirupot (E965) tartalmaz 2,5 ml adagolási egységenként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Pelafen szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 625,1 mg szorbitot (E420) tartalmaz 2,5 ml adagolási egységenként.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

2. Hogyan kell szedni a Pelafent?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

12. éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:

2,5 ml szirup naponta háromszor

Alkalmazása gyermekeknél:

6 és betöltött 12. év közötti gyermekek:

2,5 ml szirup naponta kétszer

Alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Vesekárosodás és májkárosodás esetén nem állnak rendelkezésre adatok az adagolással kapcsolatban.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt alaposan fel kell rázni. A Pelafent szájon át, a mellékelt adagolópohár segítségével vegye be. A készítményhez egy megfelelő beosztással ellátott adagolópohár tartozik.

Az alkalmazás időtartama

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha az előírtnál több Pelafent vett be

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Pelafent

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága a következő:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Enyhe gyomor-bélrendszeri panaszokat, mint a hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés, hányinger, hányás, nyelési nehézség (diszfágia), enyhe fogíny- vagy orrvérzés, valamint allergiás reakciókat jelentettek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Májkárosító hatást jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pelafent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer felbontás előtt nem igényel különleges tárolást.

Felbontást követően a szirup 3 hónapig használható fel. Felbontást követően lezárt üvegben, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pelafen?

Hatóanyag:

A szirup összetétele milliliterenként: Pelargonium sidoides DC és/vagy Pelargonium reniforme Curt, radix muskátligyökér nativ kivonat (száraz kivonat formájában) (4-25:1) 8 mg.

Kivonószer: etanol 11% (m/m).

Egyéb összetevők:

maltodextrin, maltit-szirup (E965), nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), kálium-szorbát (E202), citromsav (E330), tisztított víz.

Milyen a Pelafen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös színű, jellegzetes illatú folyadék. A készítmény természetes eredetű összetevőket tartalmaz, ami üledékképződést okozhat.

100 ml szirupot tartalmazó, barna üveg, fehér, polietilén, csavaros zárókupakkal. Egy címkével ellátott üveg betegtájékoztatóval és egy 20 ml-es propilén adagolópohárral, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Lengyelország

Tel.: +48 61 28 68 000

info@europlant-group.pl

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Pelargonium Phytopharm Sirup

Lengyelország: Pelafen MED

Románia: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop

Csehország: Pelafen

Szlovákia: Pelafen sirup

Litvánia: Pelafen sirupas

Lettország: Pelafen sīrups

Észtország: Pelafen

Magyarország: Pelafen

A nyilvántartási száma:

OGYI-TN-75/03   100 ml   barna üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember