PELOID belsőleges cseppek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Peloid belsőleges cseppek
Belsőleges cseppek
Muskátligyökér tinktúra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő használata.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hét elteltével sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Peloid belsőleges cseppek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Peloid belsőleges cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Peloid belsőleges cseppeke?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Peloid belsőleges cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Peloid belsőleges cseppek, és milyen betegség esetén alkalmazható?
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint felső légúti megbetegedések pl. közönséges nátha tüneteinek enyhítésére, torokfájás, köhögés, orrdugulás vagy orrfolyás esetén.
6 éven felüliek számára javallott.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Peloid belsőleges cseppek szedése előtt
Ne szedje a Peloid belsőleges cseppeket:
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (muskátligyökér tinktúra) vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha fokozott vérzékenységi hajlamban szenved,
- ha Ön véralvadásgátló hatású gyógyszereket szed,
- 3 éves kor alatti gyermeknek nem adható alkoholtartalma miatt,
- súlyos máj- és vesebetegségben, mivel ezen a területen nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.
A Peloid belsőleges cseppek szedése 3 és 6 éves kor közötti gyermekek számára nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Peloid belsőleges cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja vagy véres köpete van, haladéktalanul keresse fel orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Peloid belsőleges cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Peloid belsőleges cseppek a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedéskor esetleg fokozhatja.
A Peloid belsőleges cseppek egyidejű bevétele étellel és italokkal
A gyógyszer bevételét nem befolyásolják az egyéb ételek vagy italok.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítményt nem szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekre az állapotokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Peloid belsőleges cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Peloid belsőleges cseppek 12% V/V alkoholt tartalmaz.
30 cseppnyi készítmény 180 mg alkoholt tartalmaz, amely megfelel 3,6 ml sörnek vagy 1,5 ml bornak.
20 cseppnyi készítményben 120 mg alkohol van, mely megfelel 2,4 ml sörnek vagy 1,0 ml bornak.
Előírás szerinti alkalmazása esetén, amely esetenként 30 csepp (=1,1g oldatnak felel meg) bevitelét jelenti, ez az adag 0,18g alkoholt tartalmaz.
Etanol tartalma miatt a készítmény káros az alkoholbetegek számára.
Terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és a magas rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. májbetegségben vagy epilepsziában) a készítmény alkalmazását alaposan meg kell fontolni.
3. Hogyan kell szedni a Peloid belsőleges cseppeket?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa/gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
-
Felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak
naponta 3 x 30 csepp
6-12 éves gyermekeknek
naponta 3 x 20 csepp
A szükséges mennyiségű cseppet be lehet venni közvetlenül kanálból és utána elfogyasztani egy pohár vizet, illetve ha úgy kedvezőbb össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni.
A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni.
20 csepp körülbelül 0, 73 g-nak, 30 csepp kb. 1,1 g-nak felel meg.
A készítmény szedésének időtartama
A tünetek enyhülése után ajánlott a kezelést még néhány napig (2-3 napig) folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A kezelés ne tartson 1 hétnél tovább.
Ha az előírtnál több Peloid belsőleges cseppeket vett be
Túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Ha elfelejtette bevenni a Peloid belsőleges cseppeket
A soron következő adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Peloid belsőleges cseppek alkalmazását
Ebben az esetben tünetei hamar kiújulhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg.
Nagyon ritkán (10000-ből kevesebb,,mint 1 gyógyszerszedő esetében): allergiás reakciók (duzzanat, bőrpír vagy kiütés a bőrön vagy nyálkahártyán); Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek (orrvérzés , fogínyvérzés); emésztőrendszeri betegségek és tünetek (gyomorfájás, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés, nyelési nehézség).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Máj és epebetegségek (májkárosodás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Peloid belsőleges cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Peloid belsőleges cseppeket.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A készítmény felbontás után 6 hétig alkalmazható.
Semmilyen gyógyszert se dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Peloid belsőleges cseppek?
- A készítmény hatóanyaga: 10 g készítmény tartalma:Pelargonium sidoides DC., radix (muskátligyökér) tinktúra (1:10) 8 g
Kivonószer: 15 % V/V alkohol.
Egyéb összetevők: etanol, vízmentes glicerin, tisztított víz.
Milyen az Peloid belsőleges cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világosbarnától vörösbarnáig terjedő színű, tiszta oldat.
20 ml, 50 ml, 100 ml oldat III. típusú barna színű üvegben, polietilén cseppentővel, polipropilén csavaros kupakkal ellátva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
1020 Bécs
Ernst-Melchior Gasse 20
Ausztria
Nyilvántartási számai
20 ml OGYI-TN-09/01
50 ml OGYI-TN-09/02
100 ml OGYI-TN-09/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember
A GYÓGYSZER NEVE
Peloid belsőleges cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 g (= 9,7ml) készítmény hatóanyag tartalma:
Pelargonium sidoides DC., radix (muskátligyökér) tinktúra (1:10) 8 g
Kivonószer: 15 % V/V-os etanol.
A készítmény etanol tartalma: 12% (V/V)
g oldat 30 csepp.
1 g oldat 0.97 ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges cseppek: világosbarnától vörösesbarnáig terjedő színű, tiszta folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint felső légúti megbetegedések pl. közönséges nátha tüneteinek enyhítésére, torokfájás, köhögés, orrdugulás vagy orrfolyás esetén.
A Peloid belsőleges cseppek 6 éven felüliek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és 12 évnél idősebb fiataloknak naponta háromszor 30 csepp.
6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 20 csepp.
A szükséges mennyiségű cseppeket be lehet venni közvetlenül kanálból és utána meginni egy pohár vizet, illetve ha úgy kedvezőbb össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben, a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni.
A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni.
20 csepp körülbelül 0, 73 g-nak, 30 csepp kb. 1,1 g-nak felel meg.
Az alkalmazás időtartama
A tünetek enyhülése után ajánlott a kezelést még néhány napig (2-3 napig) folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- 3 év alatti gyermekeknek nem adható alkoholtartalma miatt,
- fokozott vérzékenységi hajlam, és véralvadásgátló készítmények alkalmazása,
- súlyos máj- és vesebetegségben, mivel ezen a területen nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Peloid belsőleges cseppek alkalmazása 3 és 6 éves kor közötti gyermekek számára nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.
A Peloid belsőleges cseppek 12 %V/V etanolt (alkoholt) tartalmaz.
30 csepp készítmény 180 mg alkoholt tartalmaz, amely megfelel 3,6 ml sörnek vagy 1,5 ml bornak.
20 csepp készítmény120 mg alkoholt tartalmaz, mely megfelel 2,4 ml sörnek vagy 1,0 ml bornak.
Előírás szerinti alkalmazása esetén, amely esetenként 30csepp (=1,1g oldatnak felel meg) bevitelét jelenti, ez az adag 0,18g alkoholt tartalmaz.
Etanol tartalma miatt a készítmény káros az alkoholbetegek számára.
Terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és a magas rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. májbetegségben vagy epilepsziában) a készítmény alkalmazását alaposan meg kell fontolni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.
A Peloid belsőleges cseppek a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dicumarol és warfarin) hatását egyidejű szedéskor esetleg fokozhatja.
Egészséges önkénteseken végzett kettős vak-placebo kontrollált vizsgálat nem mutatott interakciót a Peloid belsőleges cseppek és a V penicillin között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre.
A Peloid belsőleges cseppek nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt, mert nem állnak rendelkezésre adatok a készítmény terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Peloid belsőleges cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:
nagyon gyakori (≥ 1/10)
gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000)
nagyon ritka (≥1/10 000)
nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: enyhe fogíny- és orrvérzés
Immunrendszer betegségei:
Nagyon ritka: allergiás reakciók
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon ritka: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasmenés, gyomortáji diszkomfortérzés, hányinger vagy hányás, nyelési nehézség)
Máj és epebetegségek:
Nem ismert: Hepatotoxicitási tünetek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R 05
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, glicerin (vízmentes), tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Jelenleg nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után 6 hétig alkalmazható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 ml, 50 ml, 100 ml folyadék III. típusú barna színű üvegbe töltve, polietilén cseppentővel, polipropilén csavaros kupakkal ellátva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés:(keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
1020 Bécs
Ernst-Melchior Gasse 20
Ausztria
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
20 ml OGYI-TN-09/01
50 ml OGYI-TN-09/02
100 ml OGYI-TN-09/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június „30.”
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 ml üvegben | OGYI-TN-09 / 02 | |
| 1 X 100 ml üvegben | OGYI-TN-09 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag Pelargonium root
-
ATC kód R05
-
Forgalmazó Pharmaselect GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-09
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2010-06-30
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem