PERIOLIMEL N4E emulziós infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PERIOLIMEL N4E emulziós infúzió

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PERIOLIMELemulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PERIOLIMELemulziós infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PERIOLIMELemulziós infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a PERIOLIMELemulziós infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PERIOLIMELemulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PERIOLIMELegy emulziós infúzió. Háromrekeszes zsákban kerül forgalomba.

Az egyik rekeszben cukor (glükóz) oldat található kalciummal, a másodikban zsír (lipid) emulzió, a harmadikban pedig aminosav (fehérjéket alkotó molekulák) oldat más elektrolitokkal.

A PERIOLIMELhasználatával felnőttek és 2 év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a normál, szájon át történő táplálék felvételre nincs mód.

A PERIOLIMELkizárólag orvosi felügyelet mellett használható.

2. Tudnivalók a PERIOLIMELemulziós infúzió alkalmazása előtt

A PERIOLIMEL-t nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:

• koraszülöttek, csecsemők és 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében,

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tojás-, a szója-, vagy földimogyoró‑fehérjékre, a kukoricára/kukoricatermékekre (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című szakaszt alább) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha az Ön szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása,

• ha az Ön vérében különösen magas a vérzsírok szintje,

• ha Önnek sok cukor van a vérében (hiperglikémia),

• ha az Ön szervezetében kórosan magas valamely elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, kalcium, illetve foszfor) plazmakoncentrációja.

Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és egészségi állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PERIOLIMELalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A teljes parenterális tápláláshoz használt oldatok túl gyors beadása egészségkárosodást vagy halált okozhat.

Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei (például verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójababolajat és tojásból származó foszfolipideket tartalmaz. A szójabab- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Allergiás keresztreakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró‑fehérjék között.

A PERIOLIMELkukoricából származó glükózt tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha Ön allergiás a kukoricára vagy a kukoricatermékekre (lásd „A PERIOLIMEL-t nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:” című szakaszt fent).

A nehézlégzés annak a jele is lehet, hogy apró részecskék képződtek a vérben, amelyek elzárják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak nevezik). Ha nehézlégzést tapasztal, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ők eldöntik, hogy mi a teendő.

Ceftriaxon hatóanyagú antibiotikumokat nem szabad kalciumtartalmú infúziós oldattal – például PERIOLIMEL készítménnyel – keverni, vagy egyidejűleg beadni.

Ezeket a gyógyszereket még úgy sem szabad egyszerre beadni, ha különböző infúziós szereléken vagy eltérő infúziós helyen adják be őket.

Viszont megengedett, hogy a PERIOLIMEL készítményt és a ceftriaxon hatóanyagú antibiotikumot egymás után kapja meg, ha az infúziókat eltérő helyeken adják be, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között a kicsapódás (vagyis ceftriaxon-kalciumsó részecskék képződése) elkerülése érdekében.

Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy vérmérgezés (szepszis, baktériumok jelenléte a vérben) veszélyét. Különösen nagy kockázattal jár a fertőzés és a vérmérgezés szempontjából, ha egy csövet (intravénás katétert) vezetnek az Ön vénájába. Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önt, hogy nem jelentkeznek-e a fertőzés jelei. A parenterális táplálásra (a vénába vezetett csövön keresztül végzett táplálásra) szoruló betegeknél a betegségeik miatt is nagyobb lehet a fertőzés veszélye. Aszeptikus („csíramentes”) módszerek alkalmazása a katéter behelyezése és gondozása, valamint a tápoldat elkészítése során csökkentheti a fertőzés kockázatát.

Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, orvosának lassan kell kezdeni és folyamatos ellenőrzés mellett kell folytatni, a kezelést, hogy megelőzze a folyadék, vitamin, elektrolitok és ásványi sók szintjének hirtelen változását.

Az infúzió megkezdése előtt szervezete víz‑só egyensúlyának zavarait és az anyagcserezavarokat kezelni fogják. Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.

Az intravénás táplálásban részesülő betegek esetében májbetegségekről, mint például az epekiválasztás problémája (epepangás), a zsír raktározása (zsírmáj), a májfibrózis, amelyek májelégtelenséghez vezethetnek, valamint epehólyag-gyulladásról és epekövességről is beszámoltak. Ezeknek a betegségeknek az oka több tényezős, és betegenként változhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, a bőr és szemfehérje besárgulása, forduljon kezelőorvosához, hogy azonosítsa a lehetséges oki és súlyosbító tényezőket, a lehetséges terápiás és megelőző kezeléseket.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél:

• súlyos vesebetegség. Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha dialízisben (művese‑kezelés) vagy másfajta vértisztító kezelésben részesül,

• súlyos májbetegség,

• véralvadási rendellenesség,

• a mellékvese működési zavara (mellékvese‑elégtelenség). A mellékvesék a vesék fölött elhelyezkedő, háromszög alakú mirigyek.

• szívelégtelenség,

• tüdőbetegség,

• túl sok víz felhalmozódása a szervezetében (hiperhidráció),

• túl kevés víz a szervezetében (dehidráció),

• kezeletlen túl magas vércukorszint (diabetes mellitus),

• hirtelen szívelégtelenség miatti szívroham vagy sokk,

• súlyos metabolikus acidózis (a vér túl savas)

• az egész szervezetet érintő fertőzés (szeptikémia),

• kóma.

Az alkalmazás hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják.

A gyógyszerben található zsírok eltávolítására való képesség csökkenése „zsír‑túltelítődési szindrómát” okozhat (lásd a 4. pontban – Lehetséges mellékhatások).

Ha az infúzió közben az infúzió beadásának helyén fájdalmat, égő érzést vagy duzzanatot tapasztal, vagy ha azt látja, hogy szivárog az infúzió, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ilyenkor az infúziót haladéktalanul leállítják, és egy másik vénában folytatják a beadását.

Amennyiben az Ön vércukorszintje túlságosan megemelkedne, kezelőorvosa módosítani fogja a PERIOLIMEL beadásának sebességét, vagy pedig vércukorszint‑szabályozó gyógyszert (inzulint) ad Önnek.

A PERIOLIMEL-t egy csövön (katéteren) keresztül adják be Önnek, a karján levő vénába vagy egy mellkasi (centrális) nagy vénába.

Gyermekek és serdülők

Ha az Ön gyermeke 18 évesnél fiatalabb, különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Ugyancsak fokozott óvintézkedéseket foganatosítanak a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt. A vitaminok és a nyomelemek pótlása minden esetben szükséges. Gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a PERIOLIMEL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve alkalmazott, valamint a szedni, ill. alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Rendszerint nincs ellenjavallata, hogy Ön a készítmény alkalmazásának ideje alatt egyéb gyógyszert is alkalmazzon. Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, hogy kezelőorvosa a gyógyszerek összeférhetőségét ellenőrizhesse.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:

• inzulin

• heparin

A PERIOLIMEL nem alkalmazható vérrel egyidejűleg egyazon infúziós csövön keresztül.

A PERIOLIMEL kalciumot tartalmaz. Nem szabad egyszerre vagy egyazon infúziós szereléken keresztül adni ceftriaxon antibiotikummal, mert ez részecskék képződéséhez vezethet. Ha ezeket a gyógyszereket egymást követően, de egyazon infúziós szereléken keresztül adják be Önnek, akkor a szereléket alaposan át kell öblíteni.

A kicsapódás kockázata miatt a PERIOLIMEL‑t nem szabad azonos infúziós szereléken keresztül adni, illetve összekeverni ampicillin nevű antibiotikummal vagy foszfenitoin nevű antiepileptikummal.

A PERIOLIMEL‑ben található olíva- és szójaolaj K‑vitamint tartalmaz. Ez normál esetben nem befolyásolja a vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például a kumarin, hatását. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító gyógyszereket szed.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipidek vérkeringésből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipid‑bevitelt követő 5‑6 órán belül megtörténik.)

A PERIOLIMEL káliumot tartalmaz. Fokozott elővigyázatossággal adható vízhajtó (diuretikum), ACE‑gátló vagy angiotenzin II‑receptor‑antagonista (vérnyomáscsökkentők), illetve immunszuppresszív (az immunrendszer működését befolyásoló) gyógyszereket szedő betegek esetében. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nincs megfelelő tapasztalat a PERIOLIMEL készítmény terhes vagy szoptató nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. A PERIOLIMEL alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség és szoptatás ideje alatt. A PERIOLIMEL-t csak alapos megfontolás után szabad terhes vagy szoptató nőknek adni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

3. Hogyan kell alkalmazni a PERIOLIMEL emulziós infúziót?

Adagolás

A PERIOLIMEL kizárólag felnőttek vagy 2 év feletti gyermekek számára adható.

A készítmény emulziós infúzió, amelyet egy csövön (katéteren) keresztül kell beadni egy kari vagy egy nagy mellkasi vénába.

Alkalmazásakor a PERIOLIMEL-nek szobahőmérsékletűnek kell lennie.

A PERIOLIMEL kizárólag egyszeri használatra való.

1 zsák tartalmának infúziója rendszerint 12‑24 órán át tart.

Adagolás – felnőttek

Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és az Ön klinikai állapota alapján határozza meg az infúziós sebességet.

A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.

Adagolás – 2 év feletti gyermekek és serdülőkorúak

A szükséges adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ez függ az életkortól, a testtömegtől, a testmagasságtól, az egészségi állapottól, valamint attól, hogy a szervezet mennyire képes lebontani és hasznosítani a PERIOLIMEL összetevőit.

Ha az előírtnál több PERIOLIMEL-t adtak be Önnek

Túl nagy adag alkalmazása vagy túl gyors infúzió esetén vére a készítmény aminosav‑tartalma miatt túl savassá válhat és hipervolémia (a keringő vér mennyiségének megnövekedése) tünetei jelentkezhetnek. Vérének és vizeletének cukor (glükóz) szintje megemelkedhet, hiperozmoláris szindróma (a vér túlzott viszkozitása) alakulhat ki és a lipidtartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túl nagy mennyiségű PERIOLIMEL alkalmazása vagy az infúzió túl gyors beadása hányingert, hányást, hidegrázást, fejfájást, hőhullámot, túlzott verejtékezést és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyenkor az infúziót azonnal le kell állítani.

Egyes súlyosabb esetekben kezelőorvosa átmeneti művese‑kezelést alkalmazhat Önnél, hogy elősegítse a felesleges gyógyszer veséken keresztüli eltávolítását.

Az ilyen esetek megelőzése érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

A gyógyszerkészítmény alkalmazása során kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.

Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, panasz (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) jelentkezik, azonnal le kell állítani az infúziót.

A következő mellékhatásokról számoltak be a PERIOLIMEL alkalmazása során:

Gyakoriság – gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet

• gyors szívverés (tachikardia),

• csökkent étvágy,

• a vér zsírszintjének emelkedése (hipertrigliceridémia),

• hasi fájdalom,

• hasmenés,

• hányinger,

• magas vérnyomás (hipertenzió)

Gyakoriság – nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Túlérzékenységi reakciók, köztük verejtékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés (bőrpírral, különböző megjelenésű – pl. piros, dudoros, gennyes - kiütéssel jelentkező, az egész testre kiterjedő bőrkiütés = eritemás, papulózus, pusztulózus, makulózus, generalizált bőrkiütés), viszketés, hőhullám, légzési nehézségek

• Az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), ami az infúzió beadásának helyén fájdalmat, irritációt, duzzanatot/ödémát, bőrpírt (eritéma)//melegséget, a szövetsejtek elhalását (bőrnekrózist) vagy hólyagokat/vezikulákat, gyulladást, bőrmegvastagodást vagy bőrösszehúzódást okozhat.

• Hányás

A következő mellékhatásokról számoltak be hasonló parenterális tápszerek alkalmazásakor:

Gyakoriság – nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet

• A lipidek lebontásának csökkent képessége (zsír‑túltelítődési szindróma), ami a beteg egészségi állapotának hirtelen rosszabbodásával jár. A zsír‑túltelítődési szindróma alábbi jelei rendszerint visszafordíthatóak a lipid emulziót tartalmazó infúzió leállításakor:

• láz,

• a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), ami sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat,

• a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), ami növelheti a fertőzések kockázatát,

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami növelheti a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát,

• véralvadási rendellenességek, amelyek miatt a vér kevésbé képes megalvadni,

• magas vérzsírszint (hiperlipidémia),

• a máj elzsírosodása („zsírmáj”, hepatomegália),

• romló májfunkció,

• központi idegrendszeri rendellenességek (pl. kóma)

Gyakoriság – nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• allergiás reakciók,

• májfunkciós teszt kóros eredménye,

• az epekiválasztás problémája (epepangás),

• a máj méretének megnövekedése (hepatomegália),

• parenterális táplálással összefüggő májbetegségek (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a 2. pontban)

• sárgaság (ikterusz),

• a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

• a vér nitrogén szintjének növekedése (azotémia),

• megemelkedett májenzimek a vérben,

• apró részecskék képződése, amelyek elzárhatják a vérereket a tüdőben (ezt pulmonális vaszkuláris csapadéknak hívják), ez pedig tüdőembóliát és nehézlégzést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PERIOLIMEL emulziós infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

A gyógyszert a védőtasakban kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PERIOLIMEL?

Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők: 6,3% (6,3 g/100 ml‑nek felel meg) L‑aminosav oldat (alanin, arginin, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin [lizin‑acetátként], metionin, fenilalanin, prolin, szerin, treonin, triptofán, tirozin, valin, aszparaginsav, glutaminsav) elektrolitokkal (nátrium, kálium, magnézium, foszfát, acetát, klorid), 15% (15 g/100 ml‑nek felel meg) lipid emulzió (finomított olívaolaj és finomított szójababolaj), valamint 18,75% (18,75 g/100 ml‑nek felel meg) glükóz oldat (glükóz‑monohidrátként) kalciummal.

Egyéb összetevők:

Milyen a PERIOLIMEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A PERIOLIMEL egy 3‑rekeszes zsákba csomagolt emulziós infúzió. Az egyik rekesz lipid emulziót tartalmaz, a másik rekesz aminosav oldatot elektrolitokkal, a harmadik rekesz glükóz oldatot kalciummal. A rekeszek felszakítható forrasztással vannak elválasztva egymástól. Alkalmazás előtt a rekeszek tartalmát össze kell keverni a zsák feltekerésével, a tetejétől kezve a forrasztások felnyílásáig.

Az elkészítés előtti megjelenés:

• az aminosav és a glükóz oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga,

• a lipid emulzió pedig homogén, tejszerű megjelenésű.

Az elkészítés utáni megjelenés: homogén, tejszerű emulzió.

A 3 rekeszes zsák egy többrétegű műanyag zsák. A zsák belső (kontakt) rétege kompatibilis a készítmény összetevőivel és az engedélyezett adalékanyagokkal.

A levegő oxigénjével való érintkezés megakadályozása érdekében a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, ebben oxigén‑megkötő betét található.

Kiszerelések

1000 ml-es zsák: 1 dobozban 6 zsák

1500 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák

2000 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák

2500 ml-es zsák: 1 dobozban 2 zsák

1000 ml, 1500 ml, 2000 ml vagy 2500 ml űrtartalmú zsákok

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország

Gyártó

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines – Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Néhány országban ettől eltérően, az alábbiakban felsorolt neveken engedélyezték:

OGYI-T-21829/01 6×1000 ml

OGYI-T-21829/02 4×1500 ml

OGYI-T-21829/03 4×2000 ml

OGYI-T-21829/04 2×2500 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Farmakoterápiás csoport: parenterális táplálásra szolgáló oldatok/keverékek

ATC kód: B05B A10

1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A PERIOLIMEL háromrekeszes zsákban kerül forgalomba. Az egyes zsákok tartalma: egy glükóz oldat kalciummal, egy lipid emulzió és egy aminosav oldat egyéb elektrolitokkal:

Az emulzió összetétele a három rekesz tartalmának összekeverése után:

a: Finomított olívaolaj (kb. 80%) és finomított szójababolaj (kb. 20%) olyan keveréke, amelyben az esszenciális zsírsavak aránya a teljes zsírsavmennyiségben 20%.

Segédanyagok:

Az elkészített emulzió által bevitt tápértékek a különböző zsákméreteknek megfelelően:

a: Beleszámítva a tisztított tojás-foszfolipidekből származó kalóriamennyiséget.

b: Beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.

2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Adagolás

A PERIOLIMEL nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára a nem megfelelő összetétel és mennyiség miatt (lásd az alkalmazási előírás 4.4, 5.1 és 5.2 pontja).

Az alább említett maximális napi adagot nem szabad túllépni. A többrekeszes zsák állandó összetétele miatt előfordulhat, hogy egy adott beteg összes tápanyagszükséglete nem elégíthető ki. Előfordulhat olyan klinikai állapot, amikor a beteg tápanyagigénye különbözik az állandó összetételű zsák tápanyag‑tartalmától. Ilyen esetben a térfogat (adag) módosításakor figyelembe kell venni, hogy a módosítás nemcsak a beállítani kívánt komponensnek, hanem a PERIOLIMEL többi tápanyag‑összetevőjének adagolását is befolyásolja.

Felnőttek

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és a PERIOLIMEL összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért a zsák méretének kiválasztásakor figyelembe kell venni ezeket a tényezőket.

Átlagos napi szükséglet:

• 0,16–0,35 g nitrogén/testtömeg‑kilogramm (1–2 g aminosav/ttkg), a beteg tápláltsági állapotától és a katabolikus stressz mértékétől függően,

• 20–40 kcal/ttkg,

• 20–40 ml folyadék/ttkg vagy 1–1,5 ml/felhasznált kcal.

PERIOLIMEL esetében, a maximális napi adagot a folyadék‑bevitel határozza meg, amely 40 ml/ttkg mennyiséggel biztosítható és ez megfelel 1 g/ttkg aminosavnak, 3 g/ttkg glükóznak, 1,2 g/ttkg lipidnek, 0,8 mmol/ttkg nátriumnak és 0,6 mmol/ttkg káliumnak. 70 kg testtömegű beteg esetében ez napi 2800 ml PERIOLIMEL beadását jelenti, ami 71 g aminosav, 210 g glükóz és 84 g lipid (kb. 1680 nem‑fehérje kcal és 1960 teljes kcal) bevitelét eredményezi.

Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.

PERIOLIMEL esetében a maximális infúziós sebesség 3,2 ml/ttkg/óra, ami 0,08 g/ttkg/óra aminosavnak, 0,24 g/ttkg/óra glükóznak és 0,10 g/ttkg/óra lipidnek felel meg.

2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Gyermekpopulációban nem végeztek vizsgálatokat.

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és a PERIOLIMEL összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orális/enterális úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért ennek megfelelően kell megválasztani a zsák méretét.

Továbbá a napi (ttkg-ra vonatkoztatott) folyadék-, nitrogén- és energiaszükséglet a korral folyamatosan csökken. Két korcsoportot különböztetünk meg, 2-től 11 éves korig és 12-től 18 éves korig:

PERIOLIMEL esetében mindkét fenti gyermek korcsoportban a napi adagot korlátozó tényező a magnéziumkoncentráció. A 2-11 éves korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező a lipidkoncentráció. A 12-18 éves korcsoportban az óránkénti sebességet korlátozó tényező a glükózkoncentráció. Az így kapott eredmények a következő adagolást eredményezik:

^a 2018-as ESPGHAN/ESPEN/ESPR útmutató alapján ajánlott értékek

Az infúziós sebességet általában az első órában fokozatosan kell növelni, majd utána a beállításkor figyelembe kell venni a beadandó adagot, a napi beviteli mennyiséget és az infúzió időtartamát.

Kisgyermekeknél általában javasolt kis napi adaggal kezdeni az infúziót, és ennek fokozatos növelésével elérni a maximális adagot (lásd fent).

Az alkalmazás módja és időtartama

Egyszeri használatra.

A zsák felbontása után javasolt a tartalmát azonnal felhasználni, és nem javasolt a megmaradt infúzió tárolása.

Elkészítés után a keverék homogén, tejszerű megjelenésű.

Az emluziós infúzió elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasítások az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.

Alacsony ozmolaritása miatt a PERIOLIMEL perifériás vagy centrális vénába adható.

Egy parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziójának javasolt időtartama 12 és 24 óra között van.

A parenterális táplálékkal történő kezelés mindaddig folytatható, amíg azt a beteg klinikai állapota szükségessé teszi.

3. INKOMPATIBILITÁSOK

Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy hatóanyagot a zsák bármely komponenséhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipid emulzió stabilitásáról).

Az inkompatibilitások oka lehet például a túlzott savasság (alacsony pH) vagy a kétértékű kationok (Ca²⁺ és Mg²⁺) nem megfelelő mennyisége, ami destabilizálhatja a lipid emulziót.

Mint minden parenterális tápoldat esetében, figyelembe kell venni a kalcium és foszfát arányokat. A kalcium és foszfát túlzott bevitele, különösen, ha ásványi só formájában történik, kalcium‑foszfát‑csapadékképződést okozhat.

A PERIOLIMEL kalciumionokat tartalmaz, ami további koagulációs kockázatot jelent citráttal antikoagulált/tartósított vérkészítményekben és összetevőkben bekövetkező kicsapódásként.

Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például PERIOLIMEL készítménnyel – keverni, vagy egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y‑csatlakozó használatával), mert fennáll a ceftriaxon‑kalciumsó kicsapódásának kockázata (lásd az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontja). A kicsapódás elkerülése érdekében ceftriaxon hatóanyagú gyógyszert és kalciumtartalmú oldatot csak úgy szabad beadni egymást követően, ha eltérő helyen adják be az infúziókat, vagy ha az infúziós szereléket kicserélik, illetve fiziológiás sóoldattal alaposan átöblítik az infúziók beadása között.

A kicsapódás kockázata miatt a PERIOLIMEL‑t nem szabad azonos infúziós szereléken keresztül adni, illetve összekeverni ampicillinnel vagy foszfenitoinnal.

Ellenőrizze a készítmény kompatibilitását az azonos infúziós szereléken, katéteren vagy tűn keresztül egyidejűleg adott oldatokkal.

A pszeudoagglutináció veszélye miatt a PERIOLIMEL‑t nem szabad ugyanazon az eszközön keresztül vérrel egyszerre vagy azt követően adni.

4. A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK

Áttekintés a PERIOLIMEL beadásának előkészítő lépéseiről az 1. ábrán látható.

Felnyitás

Vegye le a védőtasakot.

Semmisítse meg az oxigén‑megkötő tasakot.

Győződjön meg róla, hogy a zsák és annak felszakítható forrasztásai sértetlenek. Kizárólag abban az esetben használja fel a készítményt, ha a zsák ép, a felszakítható forrasztások sértetlenek (vagyis nem elegyedett egymással a 3 rekesz tartalma), az aminosav oldat és a glükóz oldat átlátszó, színtelen vagy kissé sárgás, és gyakorlatilag mentes a látható szemcséktől, a lipid emulzió pedig homogén folyadék, tejszerű megjelenéssel.

Az oldatok és az emulzió összekeverése

A felszakítható forrasztások felnyitásakor a készítmény szobahőmérsékletű legyen.

Kézzel kezdje összegöngyölni a zsákot a felső (felfüggesztési) részétől indulva. A csatlakozók közelében lévő oldalon megnyílnak a felszakítható forrasztások. Mindaddig göngyölje a zsákot, amíg a forrasztások hosszúságuk mintegy felében fel nem szakadnak.

Keverje össze a zsák tartalmát, legalább 3 ízben megfordítva a zsákot.

Az elkészített keverék homogén emulzió tejszerű megjelenéssel.

Adalékanyagok

A zsák befogadóképessége lehetővé teszi adalékanyagok, például vitaminok, elektrolitok és nyomelemek hozzáadását.

Az elkészített keverékhez (a felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után) az adalékanyagok minden fajtája hozzáadható (beleértve a vitaminokat is).

A vitaminokat a glükózt tartalmazó rekeszhez is hozzá lehet adni, a keverék elkészítése (a felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése) előtt.

Ha elektrolitot tartalmazó készítményekhez adalékanyagokat ad hozzá, vegye figyelembe a zsákban már meglévő elektrolitok mennyiségét.

Az adalékanyagokat képzett személyzetnek kell hozzáadnia, aszeptikus körülmények között.

A PERIOLIMEL tartalma az alábbi táblázat alapján dúsítható elektrolitokkal:

a: A hozzáadott szervetlen foszfátnak megfelelő érték.

b: Beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.

Nyomelemek és vitaminok:

Kimutatták a készítmény stabilitását a kereskedelemben kapható vitamin- és nyomelem‑készítményekkel együtt (legfeljebb 1 mg vastartalom esetén).

Az egyéb adalékanyagokra vonatkozó kompatibilitási adatok igény esetén rendelkezésre állnak.

Adalékanyag hozzáadása esetén a perifériás vénán keresztül történő alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását.

Adalékanyag hozzáadása:

• Biztosítson aszeptikus körülményeket.

• Készítse elő a zsák adalék csatlakozóját.

• Szúrja át az adalék csatlakozót, és fecskendezze be az adalékanyagokat egy injekciós tű vagy keverék készítő eszköz segítségével.

• Keverje össze a zsák tartalmát az adalékanyagokkal.

Az infúzió előkészítése

Biztosítson aszeptikus körülményeket.

Akassza fel a zsákot.

Távolítsa el az infúziós csatlakozó műanyag védőzárját.

Határozottan nyomja be az infúziós szerelék tűjét az infúziós csatlakozóba.

1. ábra: A PERIOLIMEL beadásának előkészítő lépései

Alkalmazás

A készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.

A készítmény kizárólag a 3 rekeszt elválasztó felszakítható forrasztások megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után alkalmazható.

Győződjön meg róla, hogy az elkészített emulziós infúzióban nem észlelhetők a fázisok szétválásának jelei.

A zsák felnyitása után annak tartalmát azonnal fel kell használni. A felbontott zsákot nem szabad megőrizni későbbi infúzió céljára. Részlegesen felhasznált zsákot nem szabad újra csatlakoztatni.

Ne csatlakoztasson egymás után sorba infúziós zsákokat, mivel az első zsákban lévő gáz légembóliát okozhat.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag valamint a szükséges eszközök megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Extravazáció

A katéter helyét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem észlelhetők-e extravazáció jelei.

Ha extravazáció lép fel, a beadást azonnal le kell állítani, és a behelyezett katétert vagy kanült bent kell tartani a beteg azonnali kezelése érdekében. Mielőtt eltávolítanák a katétert/kanült, a behelyezett katéter/kanül segítségével aspirációt kell végezni a szövetekben jelenlévő folyadék mennyiségének csökkentése céljából, ha ez lehetséges.

Az érből a szövetek közé jutott terméktől (beleértve a PERIOLIMEL készítménnyel kevert más termék(ek)et, ha vannak ilyenek) és az esetleges károsodás állapotától/mértékétől függően kell végrehajtani a megfelelő konkrét intézkedéseket. A kezelési eljárások között szóba jöhet nem‑gyógyszeres, gyógyszeres és/vagy sebészi beavatkozás is. Kiterjedt extravazáció esetén plasztikai sebésszel kell konzultálni 72 órán belül.

Az extravazáció helyét az első 24 órában legalább 4 óránként kell ellenőrizni, utána pedig napi egyszeri alkalommal.

Az infúziót nem szabad újraindítani ugyanabba a centrális vénában.