PERSEN VALERIANA 445 mg bevont tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
macskagyökér száraz kivonata (3–6:1)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Persen Valeriana 445 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Persen Valeriana 445 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
gyógynövénytartalmú gyógyszer, amely alvászavarok (például
álmatlanság vagy elalvási nehézség) és enyhe ideges feszültség
(például szellemi túlerőltetés, nyugtalanság és
ingerlékenység) enyhítésére szolgál.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta 14 napos folyamatos szedése ellenére tünetei nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak.
Tudnivalók a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szedése előtt
Ne szedje a Persen Valeriana 445 mg bevont tablettát:
ha allergiás a macskagyökér-kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mert erre a korosztályra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más nyugtató hatású vagy idegesség elleni gyógyszerekkel történő együttes szedését orvosnak kell jóváhagynia és felügyelnie.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a macskagyökér összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Elegendő adat hiánya miatt a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta terhesség és szoptatás idején nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta ronthatja a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyet tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie.
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Persen Valeriana 445 mg bevont tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek
A készítmény ajánlott adagja:
Enyhe ideges feszültség enyhítésére: naponta legfeljebb 3-szor 1 tabletta.
Alvászavarok enyhítésére: 1 tabletta lefekvés előtt fél-egy órával, ami szükség esetén kiegészíthető az esti órákban korábban bevett másik adaggal.
Maximális napi adag: 4 tabletta.
Az alkalmazás módja
A Persen Valeriana 445 mg bevont tablettákat elegendő mennyiségű hideg folyadékkal (lehetőleg egy pohár hideg vízzel) kell bevenni.
A tabletták bevonattal vannak ellátva, és egészben kell lenyelni őket, nem szabad eltörni vagy szétrágni a macskagyökér-kivonat kellemetlen szaga és íze miatt.
Az alkalmazás időtartama
Mivel a macskagyökér hatása fokozatosan alakul ki, nem alkalmas enyhe ideges feszültség vagy alvászavarok azonnali enyhítésére. A kezelés hatásossága érdekében a tablettákat 2–4 héten keresztül folyamatosan kell szedni.
Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Kellő adatok hiányában a gyógyszer használata nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Persen Valeriana 445 mg bevont tablettát vett be
Ha az ajánlott adagnál többet vett be, beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Ha túl sok tablettát (10-et vagy többet) vett be, a következőket tapasztalhatja: kimerültség, hasi görcsök, mellkasi szorítás, szédülékenység, kézremegés, pupillatágulat. Ezek a tünetek általában 24 órán belül elmúlnak.
Ha elfelejtette bevenni a Persen Valeriana 445 mg bevont tablettát
Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adaggal a szokásos időben; egy adag kihagyása nem okoz problémát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szedését
Bármikor abbahagyhatja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be, de előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.
rosszullét (hányinger), hasi görcsök.
Hagyja abba a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szedését, ha a mellékhatások zavarják Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Persen Valeriana 445 mg bevont tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta?
A készítmény hatóanyaga: macskagyökér száraz kivonata (3–6:1).
445 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. s.l. radix) vizes-alkoholos kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) (3–6:1) bevont tablettánként.
Kivonószer: 70% v/v etanol.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Tablettabevonat: talkum, szacharóz, kalcium-karbonát (E170), porlasztva szárított akáciamézga, titán-dioxid (E171), sellak, nehéz kaolin, finomított ricinusolaj, makrogol 6000.
Milyen a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 12 mm átmérőjű bevont tabletta. A bevont tabletták PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
Minden csomag 15, 30, 45 vagy 60 db bevont tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
Gyártó
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19, D-49479 Ibbenbüren
Németország
OGYI-T-23088/01 15×
OGYI-T-23088/02 30×
OGYI-T-23088/03 45×
OGYI-T-23088/04 60×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország Exitress
Horvátország Persen Noć 445 mg obložene tablete
Lengyelország Persen Noc
Lettország Exitress apvalkotās tabletes
Magyarország Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
Szlovákia Persen Mono
Szlovénia Persenosan obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
445 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. s.l. radix) vizes-alkoholos kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) (3–6:1) bevont tablettánként.
Kivonószer: 70% v/v etanol
Ismert hatású segédanyag: 95,6 mg szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 12 mm átmérőjű bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyógynövénytartalmú gyógyszer alvászavarok és enyhe ideges feszültség enyhítésére.
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek
Enyhe ideges feszültség enyhítésére: naponta legfeljebb 3-szor 1 bevont tabletta.
Alvászavarok enyhítésére: 1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával, ami szükség esetén kiegészíthető az esti órákban korábban bevett másik adaggal.
Maximális napi adag: 4 bevont tabletta.
Az alkalmazás időtartama:
Mivel a macskagyökér hatása fokozatosan fejlődik ki, nem alkalmas enyhe ideges feszültség vagy alvászavarok akut, azonnali kezelésére. Az optimális hatás eléréséhez 2–4 hétig tartó folyamatos használat javasolt.
Ha a tünetek 2 hétnyi folyamatos alkalmazás után sem enyhülnek, vagy esetleg még rosszabbodnak is, akkor orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bevont tablettákat elegendő mennyiségű hideg folyadékkal (lehetőleg egy pohár hideg vízzel) kell bevenni.
A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy szétrágni a macskagyökér-kivonat kellemetlen szaga és íze miatt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz (95,6 mg tablettánként). Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban és szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Gyermekek és serdülők
Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer használata nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb gyógyszerekkel kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel.
Szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és felügyelet szükséges.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A macskagyökér terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a macskagyökér összetevői, illetve a metabolitjaik kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Termékenység
Nincs adat a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta férfiak és nők termékenységére kifejtett hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik ezt tapasztalják, nem szabad gépjárművet vezetniük és gépeket kezelniük.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér-készítmények bevétele után. A gyakoriság nem ismert.
Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
A gyakorisági definíciók az alábbiak:
Nagyon gyakori |
≥1/10 |
Gyakori |
≥1/100 – <1/10 |
Nem gyakori |
≥1/1000 – <1/100 |
Ritka |
≥1/10 000 – <1/1000 |
Nagyon ritka |
<1/10 000 |
Nem ismert |
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
A gyakoriság nem ismert. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Kb. 20 g macskagyökér okozott nem súlyos tüneteket (kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorítást, szédülékenységet, kézremegést és pupillatágulatot), amelyek 24 órán belül elmúltak. Ha tünetek lépnek fel, támogató kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05C M09
Hatásmechanizmus
A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolták. A javasolt dózisban orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatokról (kivonószer: max. 70% v/v etanol/víz) kimutatták, hogy csökkentik az elalvásig eltelt időt és javítják az alvásminőséget. Ezek a hatások nem tulajdoníthatók teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőnek sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő kölcsönhatások, az A1 adenozin-receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja kismértékű toxicitást mutatott rágcsálókban akut vizsgálatok során, valamint 4–8 hetes időtartamú ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.
Egy AMES mutagenitási tesztet végeztek macskagyökér száraz kivonatával (DER 3–6:1, kivonószer: 70% v/v etanol), és ennek eredménye nem adott okot aggályra.
Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
maltodextrin
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Tablettabevonat:
talkum
szacharóz
kalcium-karbonát (E170)
porlasztva szárított akáciamézga
titán-dioxid (E171)
sellak
nehéz kaolin
finomított ricinusolaj
makrogol 6000
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
Kiszerelés: 15, 30, 45 vagy 60 db bevont tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23088/01 15×
OGYI-T-23088/02 30×
OGYI-T-23088/03 45×
OGYI-T-23088/04 60×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 10.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | (PVC/PVDC//Al) | OGYI-T-23088 / 02 |
| 45 X - buborékcsomagolásban | (PVC/PVDC//Al) | OGYI-T-23088 / 03 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | (PVC/PVDC//Al) | OGYI-T-23088 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag valerian dry hydroalcoholic extract
-
ATC kód N05CM09
-
Forgalmazó Zentiva, k.s.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23088
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2016-09-21
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem