PETHIDINE PANPHARMA 50 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

PETHIDINE PANPHARMA 50 mg/ml oldatos injekció

petidin-hidroklorid

Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Pethidine Panpharma 50 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Pethidine Panpharma oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pethidine Panpharma oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pethidine Panpharma oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pethidine Panpharma oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információ

1. Milyen típusú gyógyszer a Pethidine Panpharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Pethidine Panpharma oldatos injekció hatóanyaga a petidin, amely erős fájdalomcsillapító hatású szer. A készítmény az idegrendszerre hatva fejti ki fájdalomcsillapító hatását, gátolva a fájdalomimpulzusok terjedését.

A Pethidine Panpharma oldatos injekciót súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknél.

2. Tudnivalók a Pethidine Panpharma oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Pethidine Panpharma oldatos injekció:

• petidin-hidrokloridra, a fenilpiperidin-csoport rokon anyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére fennálló allergia esetén,

• alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítóval vagy pszichotróp hatású (mentális betegségek kezelésére alkalmazott) gyógyszerrel történt akut mérgezés esetén,

• MAO-gátlókkal (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) történő kezelés ideje alatt és az azt követő 14 napig (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Pethidine Panpharma oldatos injekció”),

• olyan kóros állapotokban, amelyekben kerülendő a légzőközpont elnyomása (pl. a légzésfunkció károsodása, súlyos obstruktív tüdőbetegség, asztma, emfizéma (tüdőtágulás) esetén),

• idegfájdalom (neuralgia) vagy migrén kezelésére (ilyenkor más, kisebb függőségi potenciállal rendelkező gyógyszer használata javasolt),

• súlyos májműködési zavar, akut májporfíria (egy bizonyos anyagcsere-rendellenesség), epegörcs, bélkólika, epehólyag műtéti eltávolítása utáni szövődmények (posztkolecisztektómiás szindróma) vagy hasnyálmirigy-gyulladás esetén,

• fejsérülés vagy megnövekedett koponyaűri nyomás esetén,

• egyes szívritmuszavarok (szupraventrikuláris aritmiák) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pethidine Panpharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Pethidine Panpharma fokozott óvatossággal alkalmazható az alábbi állapotok fennállása esetén:

• opioid- vagy egyéb (gyógyszer-, alkohol-) függőség,

• tudatzavarok, glaukóma (zöldhályog, veseműködési zavarok vagy hipovolémiával (a vérmennyiség kóros csökkenésével) társuló alacsony vérnyomás,

• fokozott görcskészség,

• feokromocitóma (mellékvesevelő-daganat),

• a kórelőzményben szereplő epilepsziás roham,

• pajzsmirigy alul- vagy túlműködése,

• Addison-kór (a mellékvesekéreg működési elégtelensége, melynek következtében csökken a mellékvesekéreg hormonjainak termelődése),

• prosztata- vagy húgycsőtünetek (amikor fennáll a vizelet retenció / húgyúti elzáródás veszélye),

• máj- és vesekárosodásban szenvedő idős betegek,

• gyermekek és 16 év alatti serdülők (a magas hatóanyag-tartalom miatt).

Nagy dózisú petidin-kezelés esetén kórházi ellátás keretein belül biztosítani kell a készenléti intubálás és a gépi lélegeztetés lehetőségét.

Túlérzékenységi reakciók, görcsrohamok vagy szívritmuszavarok kialakulása esetén a petidin adását fel kell függeszteni.

A Pethidine Panpharma oldatos injekció alkalmazása pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

A petidin elsődleges függőségi potenciállal rendelkezik. Hosszú távú alkalmazás esetén hozzászokás (habituáció) és fiziológiai, illetve testi függőség alakulhat ki. Más opioidokkal szemben kereszttoleranciát mutat (más opioidhoz való hozzászokás esetén hatása csökken és fordítva is). A petidin hosszú távú alkalmazása esetén a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási szindrómát eredményezhet (lásd még 3. pont „Alkalmazás módja”), melynek pszichotikus tünetei közé tartozik a nyugtalanság, a szorongás, az ingerlékenység és a depresszió, míg vegetatív tünete az izzadás, a hasi görcsök, a hányás és a keringési elégtelenség.

Fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegnél, akinek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel. Egyidejűleg fennálló veseelégtelenség esetén szükséges a dózis elnyújtása vagy csökkentése, ellenkező esetben a petidin egy anyagcseretermékének felhalmozódása rohamokat okozhat. Epilepszia fennállása esetén a petidint a rohamok kezelésére használt gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A petidin nem adható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gátolják a szerotonin (egy idegrendszeri közvetítőanyag) újrafelvételét az agy idegsejtjeiben (például egyes antidepresszánsokkal), mivel ilyenkor a központi idegrendszerben, valamint a légző és keringési rendszerben a beteg életét veszélyeztető kölcsönhatások alakulhatnak ki (lásd „Egyéb gyógyszerek és Pethidine Panpharma oldatos injekció”).

Gyermekek és serdülők

Magas hatóanyag tartalma miatt a petidin gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Pethidine Panpharma oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A petidin nem adható bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel (pl. MAO-gátlókkal) egyidejűleg és az alkalmazásukat követő további 14 napig, mivel együttes hatásuk a központi idegrendszer, valamint a légző és a keringési funkció életveszélyes károsodását okozhatja.

A petidin más szerotonerg gyógyszerrel való együttes adása szerotonin szindrómát idézhet elő, melyet olyan tünetek kombinációja jellemez, mint a hányinger, hányás, hasmenés, hőemelkedés, izommerevség vagy izomgörcs, a vérnyomás, a pulzusszám és a légzésszám ingadozása és a módosult tudatállapot, ideértve a zavartságot, ingerlékenységet, nyugtalanságot és extrém agitációt, amely delíriummá és kómává súlyosbodhat.

A petidin egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. altatók, narkotikumok vagy nyugtatók), egyes gyomorpanaszokra és egyes allergiás tünetekre alkalmazott gyógyszerekkel (antihisztaminok), egyes depresszió elleni gyógyszerekkel (triciklikus antidepresszánsok), valamint izomlazítókkal és alkohollal történő együttes adása fokozhatja a petidin légzésdepresszív és nyugtató hatását.

A Pethidine Panpharma oldatos injekció nyugtató gyógyszerekkel (pl. benzodiazepinekkel) történő együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

Ha kezelőorvosa a Pethidine Panpharma oldatos injekciót mégis egy nyugtató hatású gyógyszerrel együtt rendeli, az adagokat és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy tisztában legyenek a fentebb felsorolt jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Fenotiazinokkal (egyes pszichotróp gyógyszerek alkotóelemét képező vegyületek) kombinálva a petidin drasztikus vérnyomáscsökkenést és fokozott légzésdepressziót okoz.

Kerülni kell a petidin és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását, mivel azok gátolják a petidin lebomlását.

Rifampicinnel (antibiotikum), fenitoinnal (epilepszia kezelésére használt szer) és digitoxinnal (szívgyógyszer) kombinálva a készítmény felhalmozódhat a szervezetben és hatása fokozódhat.

Antikolinerg szerekkel együtt alkalmazva (pl. hólyaggyengeség esetén) hatása fokozódik és paralitikus ileuszt (bélelzáródást) válthat ki.

A petidin felerősítheti az izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt szer) nemkívánatos hatásait.

A klórpromazin (nyugtató) vagy a fenobarbitál (nyugtató és antikonvulzív gyógyszer) petidinnel való együttes adása mérgezési tüneteket okozhat.

A pentazocin és a buprenorfin (fájdalomcsillapítók) adása gyengítheti a petidin hatását.

A központi idegrendszert, valamint a légzési és a keringési funkciót érintő életveszélyes kölcsönhatásokat mutattak ki a petidin orbáncfű tartalmú készítményekkel vagy olyan gyógyszerekkel kombinált alkalmazása esetén, amelyek gátolják a szerotonin visszavételét az agy idegsejtjeiben (pl. egyes antidepresszánsokkal)), Ilyenek például a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) és a szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k).

Ritonavir (AIDS elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazásakor növekedhet a petidin koncentrációja vérben.

A Pethidine Panpharma oldatos injekció együttes alkalmazása alkohollal

A kezelés időtartama alatt alkohol nem fogyasztható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kevés adat áll rendelkezésre a készítmény terhes nőkre gyakorolt hatásáról, így alkalmazása a terhesség alatt és szülés közben nem ajánlott. A készítmény alkalmazásával összefüggő fejlődési rendellenességek előfordulásának megnövekedett kockázata mindez idáig nem került kimutatásra.

A petidinnel való elhúzódó kezelés addikció, majd megvonási tünetek kialakulásához vezethet a magzatnál, illetve az újszülöttnél, így a terhesség teljes időtartama alatt kerülendő.

Szülés közben a Pethidine Panpharma oldatos injekció csak alapos megfontolás után adható. A petidin a méh normális összehúzódásait nem befolyásolja.

Szoptatás

A petidin és bomlásterméke a norpetidin kiválasztódik az anyatejbe. Ismételt adása esetén a szoptatást abba kell hagyni a csecsemőnél lehetségesen kialakuló súlyos, késleltetve fellépő és napokig vagy hetekig fennálló súlyos mellékhatások miatt.

A kezelőorvosnak ilyenkor el kell döntenie, hogy a szoptatás vagy a petidin-kezelés kerüljön-e felfüggesztésre, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, illetve a kezelés előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészséget és a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy nem tud tisztán gondolkodni.

2. Hogyan kell alkalmazni a Pethidine Panpharma oldatos injekciót?

A Pethidine Panpharma oldatos injekciót csak orvos vagy ápoló adhatja be.

Az adagolást és az alkalmazás gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg.

Felnőttek

A szokásos egyszeri adag

• intramuszkuláris (im.) és szubkután (sc.) alkalmazás esetén 25­–150 mg petidin

• intravénás (iv.) alkalmazás esetén 50 mg (testtömeg-kilogrammonként 0,7 mg petidin-hidrokloriddal egyenértékű) petidin-hidroklorid.

Az egyszeri adag 3–6 órás időközönként megismételhető.

Az 500 mg-os napi adagot nem szabad túllépni.

Időskorú (65 év feletti) betegek

Időskorú betegek esetében az adagot csökkenteni kell.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor megemelkedhet a vér petidin-koncentrációja, így az adagot szükség esetén ennek figyelembevételével kell beállítani.

Veseműködési zavar esetén az egyes adagok közötti időintervallumokat meg kell hosszabbítani; ezzel megelőzhető a petidin aktív anyagcseretermékeinek felhalmozódása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A petidin gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek nem adható. Magas hatóanyagtartalma miatt az oldatos injekció gyermekpopuláció kezelésére nem alkalmas.

16 és 18 év közötti serdülőknek a petidin szokásos felnőtteknek szánt dózisban adható.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A petidin szubkután (bőr alá) vagy intramuszkuláris (izomszövetbe), illetve egyes esetekben intravénás alkalmazásra szánt készítmény.

Intravénás injekció esetén az esetleges mellékhatások megelőzése és enyhítése érdekében az oldatot nagyon lassan (1-2 perc alatt) kell beadni. Szükség esetén az oldatos injekció 10 ml 100 mg/ml (10 %) glükóz vagy 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldatos infúzióval hígítható.

Ha az előírtnál több Pethidine Panpharma oldatos injekciót adtak be Önnek

A túladagolás tipikus jele a miózis (pupillák összehúzódása), valamint az akár légzésleállásig is fokozódó légzésdepresszió.

Előfordulhat továbbá kómáig fokozódó tudatzavar, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, izomremegés, hőemelkedés, valamint fokozódó hipoxémia (a vérnek oxigénnel való hiányos telítődése) esetén kialakuló midriázis (pupillatágulás).

Információ az orvosok számára:

A Pethidin Panpharma oldatos injekció túladagolása esetén alkalmazandó eljárásokról szóló információ a betegtájékoztató végén található.

Ha a Pethidine Panpharma oldatos injekcióval történő kezelést megszakítják

Függőség esetén a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket idézhet elő, melyek gyorsabban alakulnak ki, mint a morfin megvonás tünetei, és időtartamuk is rövidebb.

A megvonási tünetek közé sorolható az ásítás, pupillatágulás, könnyezés, orrfolyás, tüsszögés, izomremegés, fejfájás, izzadás, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, csontfájdalom, hasi és izomgörcsök, szívdobogás. Megvonási tünetek kialakulása esetén a beteg kórházi ellátást igényel.

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés és zavartság

• A morfinnal azonos fájdalomcsillapító hatást biztosító dózisban alkalmazott petidin sok esetben a morfinnal közel azonos intenzitású légzésdepressziót okoz (akár újszülötteknél is), amely a CO₂ koncentráció növekedését, majd a koponyaűri nyomás fokozódását eredményezi.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Egyes májenzimek (amiláz és lipáz, valamint transzaminázok) szintjének növekedése

• Bőrtünetek (pl. kiütés, viszketés)

• Túlérzékenységi reakciók (kiütés, viszonylag ritka esetekben sokk)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Verejtékezés, forróságérzet (kiváltképp gyors intravénás alkalmazásnál)

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Pszichózis (mentális betegség)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Álmosság, érzékelési zavarok, hangulatváltozások, eufória, álmatlanság, fejfájás, remegés

• A nagy dózisú petidin kezelés mioklónust (izomrángást), fokozott reflexeket és görcsöket okozhat. Egy betegnél Parkinson-kórt diagnosztizáltak.

• Látászavarok, a pupillák összehúzódása (gyors intravénás alkalmazásnál)

• Bradikardia (túl lassú szívverés), súlyos szívritmuszavar okozta szívmegállás (aszisztolé), rövid ideig tartó eszméletvesztés

• Légúti szűkület, mely kiváltképp gyors intravénás alkalmazásnál alakulhat ki. Számítani lehet a köhögési központ gátlására.

• Szájszárazság, étvágytalanság; hányinger, hányás és csuklás (gyors intravénás alkalmazásnál); a gasztrointesztinális régió simaizomzatának tónusfokozódása: spasztikus (bélgörcs okozta) székrekedés, bélelzáródás

• Epe- és hasnyálmirigyvezeték görcs

• Vizeletretenció

• Előfordulhat fájdalom, a bőr megkeményedése vagy idegsérülés az injekció beadásának helyén.

Tahikardiával (szapora szívveréssel) kísért vérnyomásesést gyakrabban figyelhető meg, mint más opioidok esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pethidine Panpharma oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. A hígítás utáni eltarthatóságról lásd az egészségügyi szakembereknek szóló alábbi információt.

A Pethidine Panpharma oldatos injekció csak akkor használható, ha az oldat tiszta és részecskementes, valamint a tartály sértetlen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pethidine Panpharma oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga: petidin-hidroklorid.

• 1 ml oldatos injekció 50 mg petidin-hidroklorid formájában tartalmaz petidint.

• Egy 2 ml-es ampulla 100 mg petidin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Pethidine Panpharma oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó színtelen injekciós oldat 1 ml vagy 2 ml oldattérfogatú színtelen üveg ampullákban.

Dobozonként 5, 10, 20 vagy 100 darab 1 ml vagy 2 ml oldattérfogatú ampulla.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

Franciaország

Gyártó

PANPHARMA GmbH

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Németország

OGYI-T-23784/01 10×2 ml 1-es típusú üvegampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: PETHIDIN PANPHARMA 50 mg/mL Injektionslösung

Spanyolország: PETHIDINE PANPHARMA 50 mg/mL Solución inyectable

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A túladagolás tünetei

A túladagolás tipikus jele a miózis, valamint az akár légzésleállásig is fokozódó légzésdepresszió.

Előfordulhat továbbá kómáig súlyosbodó tudatzavar, vérnyomásesés, tahikardia, izomremegés, hőemelkedés, valamint fokozódó hipoxémia esetén kialakuló midriázis.

A túladagolás kezelése

• A betegnek óvatosan, apránként adjunk naloxont (opioid-antagonista). (Figyelem: petidinnel szembeni fizikai függőség esetén az antagonista beadása után megvonási tünetek jelentkeznek.)

• Sc. injekcióban adott petidin túladagolása esetén az injekció beadásának helyébe adjunk be 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldatos infúzió 20 ml-ben oldott 1 mg adrenalint.

• Intenzív terápiás intézkedések: intubálás és lélegeztetés.

• Kihűlés elleni védelem és folyadékpótlás.

Felbontás utáni lejárati idő:

A terméket felbontás után azonnal fel kell használni.