PHENOLPHTHALEINUM 0,5 g tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: phenolphthalein
ATC kód: A06AB04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-12334
Állapot: TK

3

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓNAK

Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta

fenolftalein



Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Phenolphthaleinum 0,5 g tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Phenolphthaleinum 0,5 g tablettát tárolni?

6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHENOLPHTHALEINUM 0,5 g TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


Hashajtásra szolgáló készítmény, amit a gyomor-bélrendszer különböző vizsgálataihoz történő előkészítés során, valamint székrekedés rövid ideig tartó kezelésére használnak.

Hatása főleg a vastagbél izgatásán keresztül valósul meg, a só- és vízvisszaszívás csökkentése révén fokozza a bélmozgást.


2. TUDNIVALÓK A PHENOLPHTHALEINUM 0,5 g TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT


Ne alkalmazza a Phenolphthaleinum 0,5 g tablettát

  • ha allergiás (túlérzékeny) a fenolftaleinre vagy a készítmény egyéb összetevőire,

  • heveny hasi panaszok, bélműködés részleges- vagy teljes leállása esetén,

  • vakbélgyulladásban,

  • májgyulladásban,

  • alacsony kálium-ion szint esetén,

  • szoptatás időszakában,

  • gyermekkorban.


Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt valamilyen allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerrel szemben.


A Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön gyermeket vár.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja hatásukat.


Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

  • szívglikozidok;

  • karbenoxolon, kortikoszteroidok, tiazid típusú vízhajtók, amfotericin;

  • ópiátok, nyugtatók, vegetatív-, illetve központi idegrendszerre ható szerek, savkötők.


Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség alatti humán vizsgálatok nem történtek, ezért csak az előny/kockázat mérlegelésével alkal­mazható.

A szoptatás időszakában nem alkalmazható.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.


Fontos információk a Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 80 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. HOGYAN KELL SZEDNI A PHENOLPHTHALEINUM 0,5 g TABLETTÁT?


A Phenolphthaleinum 0,5 g tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény szokásos adagja ½-1 tabletta, amit lehetőség szerint este, vízzel kell bevenni.

Csak felnőtteknek, a székrekedés rövid idejű kezelésére alkalmazható. Az alkalmazás maximális időtartama a 2 hetet ne haladja meg.


Ha az előírtnál több Phenolphthaleinum 0,5 g tablettát vett be

Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: súlyos hasmenés.


Ha elfelejtette bevenni a Phenolphthaleinum 0,5 g tablettát

Az elfelejtett dózist, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpont­ban a szokásos adagolás szerint.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így a Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Lehetséges mellékhatások:

  • bőrgyulladás,

  • görcsös hasi fájdalom,

  • gyomor- és bélgáz képződés,

  • a has felfúvódása,

  • ha­s­menés,

  • allergiás reakciók.

Tartós alkalmazás következménye víz- és káliumvesztés (kiszáradás és kálium-ion hiány), valamint renyhe bélműködés lehet.




Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A PHENOLPHTHALEINUM 0,5 g TABLETTÁT TÁROLNI?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Szobahőmérsékleten (15-30oC), száraz helyen tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Phenolphthaleinum 0,5 g tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta

  • A készítmény hatóanyaga: 500 mg fenolftalein tablettánként.

  • Egyéb összetevők: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakemé­nyítő, laktóz-mono­hidrát (80 mg).


Milyen a Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Küllem: fehér, vagy csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, korong alakú, az egyik oldalán „Ph0.5” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 10 db tabletta átlátszó polipropilén szalagcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Parma Produkt Kft.

1145 Budapest,

Uzsoki u. 36/a.

Magyarország


Gyártók:

Parma Produkt Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a


Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.


OGYI-T-12334/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. január



3

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Phenolphthaleinum 0,5 g tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


500 mg fenolftalein tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban



3. GYÓGYSZERFORMA


Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, korong alakú, az egyik oldalán „Ph 0.5” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Hashajtás (diagnosztikai-radiológiai-endoszkópos vizsgálatok előkészítése; obstipatio rövid idejű kezelése).


4.2 Adagolás és alkalmazás


Felnőtteknek ½-1 tabletta (250-500 mg), amit lehetőség szerint este, vízzel kell bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


Ismert túlérzékenység phenolphthaleinnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel (lásd 6.1) szemben;

Akut has, subileus, ileus;

Appendicitis;

Hepatitis;

Hypokalaemiás állapotok;

Gyermekkor.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Csak felnőtteknek, székrekedés rövid idejű kezelésére alkalmazható.

Tartósan nem adható, a gyógyszerszedés maximális időtartama a 2 hetet ne haladja meg (állatkí­sér­le­tekben tartósan magas dózisok alkalmazása esetén a bélben malignus elváltozásokat figyeltek meg).

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 80 mg laktózt is tartalmaz tab­lettán­ként.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A káliumvesztés miatt szívglikozidok egyidejű alkalmazása esetén a szívglikozidok hatása fokozódik.

Karbenoxolon, corticosteroidok, thiazide típusú vízhajtók, valamint amphotericin egyidejű adása ese­tén a felsorolt hatóanyagok a káliumvesztést fokozzák.

Más gyógyszerek felszívódásának, illetve hatásának csökkenését okozhatja a fokozott bélpassage.

Opiátok, sedativumok, anticholinerg szerek, psychopharmaconok és antacidok (alumínium hidroxid) a hashajtó hatást csökkentik.




4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség alatti humán vizsgálatok nincsenek, ezért csak az előny/kockázat mérlegelésével alkal­mazható.

A szoptatás időszakában nem alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Dermatitis;

Görcsös hasi fájdalom, flatulentia, meteorizmus, hasmenés;

Dehydratio, kálium-vesztés, renyhe bélműködés (tartós alkalmazás esetén);

Túlérzékenységi reakciók.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek: súlyos hasmenés.

Kezelés: folyadék- és elektrolit-háztartás rendezése, tüneti kezelés.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


ATC: A06A B04

INN: phenolphthalein


A phenolphthalein szintetikus hashajtó, ami szerkezetét tekintve difenil-metán származék. Hatása főleg a vastagbél izgatásán keresztül valósul meg.

Az intestinalis Na+/K+ ATP-áz gátlásának következménye a nátrium- és vízvisszaszívás csökkenése.

A volumen növekedése révén a perisztaltikát fokozza. Alhasi vérbőséget nem okoz. Az enterohepati­kus circulatio következtében 2-3 nap múlva is elősegíti a székletürítést.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Per os alkalmazás esetén hatását a bevétel után 6-8 órával fejti ki, elsősorban a colonra hatva.

A vékonybélből egy része (15-20%) felszívódik, enterohepatikus circulatio következik be és részben az epével glükuronid formájában választódik ki. Kb. 15%-a a vizelettel ürül. Eliminációja több napot is igénybe vehet.


5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei


Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz mono­hidrát (80,0 mg).


6.2 Inkompatibilitások


Nincsenek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Szobahőmérsékleten (15-30oC), száraz helyen tárolandó.


6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)


10 db tabletta átlátszó PP szalagcsomagolásban és dobozban.


6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások


Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Parma Produkt Kft.

1145 Budapest,

Uzsoki u. 36/a.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-12334/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


1937. április 29 / 2009. december 16.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. január 14.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag phenolphthalein
  • ATC kód A06AB04
  • Forgalmazó Parma Produkt Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-12334
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1937-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal