PHLOGOSAM külsőleges hab betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: dexpanthenol; lidocaine; Sodium samarium sulfosalicylate, anhydrate
ATC kód: D03AX53
Nyilvántartási szám: OGYI-T-03566
Állapot: TK

3

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Phlogosam külsőleges hab

dexpantenol, lidokain, nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2-3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Phlogosam külsőleges hab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Phlogosam külsőleges hab alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Phlogosam külsőleges habot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Phlogosam külsőleges habot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Phlogosam külsőleges hab és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Külsőleg alkalmazandó gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló készítmény. Lidokain tartalma miatt helyi érzéstelenítő hatású.


  • Első- és másodfokú felületes égési sérülések,

  • sebek,

  • napégés,

  • egyéb bőrgyulladások,

  • mérgezés okozta bőrbántalom,

  • ekcéma, kontakt ekcéma kezelése.

  • Felszíni visszérgyulladás kiegészítő kezelése.


Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2-3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók a Phlogosam külsőleges hab alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Phlogosam külsőleges habot

  • ha allergiás a dexpantenolra, a lidokainra, a nátrium‑szamárium‑diszulfoszalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • súlyos, vagy nagy kiterjedésű égési sérülés esetén;

  • súlyosan sérült bőrfelületen, vagy nyílt seben;

  • a törzs és a végtagok körkörös égési sérülései esetén.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szembe.


Rendkívül tűzveszélyes aeroszol. Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet. Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni. Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem. Napfénytől védendő. Nem érheti 50°C/122°F hőmérsékletet meghaladó hő.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A hab használata esetén a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége jelentéktelen, azonban nincsenek adatok az ebben az időszakban történő használatáról.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket a készítmény nem befolyásolja.


A Phlogosam külsőleges hab cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

Helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).



3. Hogyan kell alkalmazni a Phlogosam külsőleges habot?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

Elsőfokú égési sérülés esetén az érintett terület napi egyszeri befújása elegendő, felületes másodfokú égési sérülés esetén azonban 3 óránkénti befújása szükséges 6-7 napon keresztül.

Egyéb esetekben naponta 2-4 alkalommal alkalmazható.


A tartály használat előtt felrázandó.

A tartályt a szeleppel felfelé, függőlegesen tartva, a habot 3-4 cm távolságból kell a kezelendő felületre juttatni.

Arcon történő alkalmazás esetén a habot közvetlenül a tenyérre kell fújni, majd onnan felvinni óvatosan az arc megfelelő területére.

A Phlogosam külsőleges habbal történő kezelés előnye, hogy lidokain tartalma miatt helyi érzéstelenítő hatású, valamint nem szükséges megérinteni a fájdalmas területet. Ennek főleg az égési sérüléseknél van jelentősége.


Ha az előírtnál több Phlogosam külsőleges habot alkalmazott

A Phlogosam külsőleges hab előírás szerinti, külsőleg történő alkalmazásakor túladagolás nem fordul elő. Amennyiben véletlenül nagy mennyiségű habot nyelt le, azonnal forduljon orvoshoz.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritkán allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Phlogosam külsőleges habot tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Sugárzó hőtől védve tárolandó. (Lásd még a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot.)


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Phlogosam külsőleges hab?

  • A készítmény hatóanyagai 0,73 g dexpantenol, 1,82 g lidokain és 2,18 g vízmentes nátrium‑szamárium-diszulfoszalicilát tartályonként.

  • Egyéb összetevők: nátrium-edetát, cetil-sztearil-alkohol, benzil-alkohol, poliszorbát 20, glicerin, 96 %-os etanol, tisztított víz, hajtógáz: n-bután.


Milyen a Phlogosam külsőleges hab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, enyhén alkohol illatú külsőleges emulziós hab.

75 g töltettömegű külsőleges emulziós hab fehér színű műanyag védőkupakkal lezárt, szeleppel és applikátorral ellátott túlnyomásos alumínium tartályba töltve. Egy tartály dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.


OGYI-T-3566/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.


4

1. A GYÓGYSZER NEVE


Phlogosam külsőleges hab



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Hatóanyag tartályonként:

dexpantenol 0,73 g

lidokain 1,82 g

vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 2,18 g


Ismert hatású segédanyag: 0,73 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Külsőleges hab.


Fehér, enyhén benzil-alkohol szagú külsőleges emulziós hab.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • Első- és másodfokú felületes égési sérülések,

  • sebek,

  • dermatitis solaris,

  • dermatitis arteficialis,

  • toxicoderma,

  • ekcema, kontakt ekcema kezelése.

  • Felületes thrombophlebitis adjuváns kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Elsőfokú égési sérülés esetén az érintett terület naponta egyszeri kezelése elegendő.

Másodfokú felületes égési sérülésnél 3 óránkénti alkalmazása szükséges 6-7 napon keresztül.

Egyéb esetekben naponta 2-4 alkalommal alkalmazható.


Az alkalmazás módja


A tartály használat előtt felrázandó. A tartályt a szeleppel felfelé, függőlegesen tartva, a habot 3‑4 cm távolságból kell a kezelendő felületre juttatni.

Arcon történő alkalmazás esetén a habot közvetlenül a tenyérre kell fújni, majd onnan felvinni óvatosan az arc megfelelő területére.

A Phlogosam külsőleges habbal történő kezelés előnye, hogy lidokain tartalma miatt lokális érzéstelenítő hatású, valamint nem szükséges megérinteni a fájdalmas területet. Ennek főleg az égési sérüléseknél van jelentősége.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos, vagy nagy kiterjedésű égési sérülés.

  • Súlyosan sérült bőrfelület, nyílt seb.

  • A törzs és végtagok körkörös égési sérülései esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szembe.


A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).


Rendkívül tűzveszélyes aeroszol. Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet. Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni. Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem. Napfénytől védendő. Nem érheti 50°C/122°F hőmérsékletet meghaladó hő.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Külsőleges kezelés esetén nem ismert.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem értelmezhető.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Ritkán allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Előírás szerint történő alkalmazásakor túladagolás valószínűtlen. A Phlogosam külsőleges hab nagy mennyiségű per os alkalmazása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

A szamárium-diszulfoszalicilát habból történő kioldódása a béltraktusban nem vizsgált.



  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


    1. Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03AX53


A készítménynek nem-szteroid lokális gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló és hámosító hatása van, továbbá lidokain tartalma miatt lokális érzéstelenítő.

Csökkenti a sérült felületek ödémás beszűrődését és megakadályozza a gyulladás kialakulását.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A lantanidák abszorpciójáról szóló információk nagy része az oldható formák abszorpciójából származik. A nem oldódó, illetve kelátalkotó lantanidák abszorpciója rossz. Per os adagolás után csak kis mennyiségben szívódnak fel. A Phlogosam habbal illetve a Phlogosam kenőccsel foglalkozó klinikai cikkek szerint a topikális alkalmazás után a szamárium nem mutatható ki a vérből és a környező szövetekből, hanem kizárólag a bőrben, lokálisan fejti ki hatását.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Szamárium-kloriddal 25-400 mg-os adagban végzett vizsgálatok során csökkent a nyulak izolált ileumának tónusa és kontraktilitása. Az acetilkolin és a nikotin spazmogén hatását csökkentette.

Irodalmi adatok alapján a szamárium-klorid 12 hetes teszt periódus alatt, 0,5-50-500 mg/kg/nap mennyiségben nem befolyásolta a felnőtt állatok testtömegének gyarapodását.

A szamárium-klorid semmiféle szövettani elváltozást nem okozott, sem hím, sem nőstény állatokon.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-edetát,

cetil-sztearil-alkohol,

benzil-alkohol,

poliszorbát 20,

glicerin,

96%-os etanol,

tisztított víz,

hajtógáz: n-bután.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Sugárzó hőtől védve tárolandó. Lásd még a 4.4 pontot.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


75 g töltettömegű külsőleges emulziós hab fehér színű műanyag védőkupakkal lezárt, szeleppel és applikátorral ellátott túlnyomásos alumínium tartályba töltve. Egy tartály dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Lásd még a 4.4 pontot.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-3566/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. szeptember 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2018. március 2.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag dexpanthenol; lidocaine; Sodium samarium sulfosalicylate, anhydrate
  • ATC kód D03AX53
  • Forgalmazó PannonPharma Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-03566
  • Jogalap
  • Engedélyezés dátuma 1979-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal