1. A GYÓGYSZER NEVE

Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ŐSSZETÉTEL

542 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és 240 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát milliliterenként.

24,4 g nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátot és 10,8 g dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátot tartalmaz tartályonként (45 ml).

Ismert hatású segédanyag(ok): etanol, nátrium, nátrium-benzoát (E211).

A Phospho-soda Casen Recordati kis mennyiségű - adagonként kevesebb, mint 100 mg - etanolt tartalmaz.

5,0 g nátriumot és 15 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz tartályonként (45 ml).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Tiszta, színtelen, gyömbéres-citrom illatú oldat, mely kicsapódott szennyezésektől és zavarosságtól mentes.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Vastagbél kitisztítására vastagbél műtét előtt, röntgen vagy endoszkópos vizsgálatot megelőzően.

Béltisztító készítmény, székrekedés kezelésére nem alkalmas.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek két külön adag Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat adandó.

Idős betegek

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot óvatosan kell alkalmazni idős betegek esetében. Nincs szükség az adagolás külön módosítására ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Májkárosodás

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állapították meg. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt asciteses betegek esetében (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A készítmény alkalmazását a vizsgálatot vagy műtétet megelőző napon kell elkezdeni.

Ha a műtét vagy vizsgálat déli 12 óra előtt történik, akkor a délelőtti vizsgálatra vonatkozó adagolási utasítást, ha a műtét vagy a vizsgálat déli 12 óra után történik, akkor a délutáni vizsgálatra vonatkozó adagolási utasítást kell követni.

Az ajánlott dózist nem szabad túllépni.

Délelőtti vizsgálat

A műtét vagy vizsgálat előtti napon:

Reggel 7 óra:

Reggeli helyett legalább egy pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni (többet is lehet). Az „üres folyadék” lehet víz, üres leves, szűrt gyümölcslé gyümölcshús nélkül, fekete tea vagy kávé, tiszta szénsavas vagy szénsavmentes üdítőital.

Az első adagot közvetlenül ezután kell bevenni. Egy üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (120 ml) hideg vízzel kell hígítani. A folyadék elfogyasztása után egy pohár (240 ml) (többet is lehet) hideg vizet kell inni.

Annyi folyadékot kell fogyasztani, amennyit csak lehet, hogy a gyógyszer hatása következtében kialakult folyadékveszteséget pótoljuk.

Délután 1 óra:

Ebéd helyett legalább három (többet is lehet) pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni. A délután folyamán annyi folyadékot ihat a beteg, amennyit csak bír, a folyadék mennyisége nincs korlátozva.

Este 7 óra:

Vacsora helyett legalább 1 pohár „üres folyadékot” kell fogyasztani. A folyadék mennyisége nincs korlátozva.

A második adagot közvetlenül ezután kell bevenni. A második üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (120 ml) hideg vízzel kell hígítani. A folyadék elfogyasztása után egy pohár (240 ml) (többet is lehet) hideg vizet kell inni.

Az este folyamán, lefekvés előtt éjfélig vizet vagy üres folyadékot lehet még fogyasztani.

Az éjfél után elfogyasztott folyadék hatására ismét megindul a székletürítés, ami nyugtalan alvást eredményezhet.

A nagymennyiségű folyadék fogyasztása is segít abban, hogy a vastagbél a beavatkozás előtt tiszta legyen.

Délutáni vizsgálat

A műtét vagy vizsgálat előtti napon:

Délután 1 óra:

Egy könnyű ebédet (szendvics, leves) lehet enni. Ebéd után a vizsgálat befejezéséig több szilárd táplálékot nem szabad fogyasztani, az „üres folyadék” mennyisége nincs korlátozva.

Este 7 óra:

Vacsora helyett legalább egy pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni (többet is lehet).

Az első adagot közvetlenül ezután kell bevenni. Egy üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (120 ml) hideg vízzel kell hígítani. A folyadék elfogyasztása után egy pohár (240 ml) hideg vizet kell inni (többet is lehet). Az este folyamán, lefekvés előtt további legalább három pohár víz vagy „üres folyadék” fogyasztása szükséges még.

Annyi folyadékot kell fogyasztani, amennyit csak lehet, hogy a gyógyszer hatása következtében kialakult folyadékveszteséget pótoljuk.

A műtét vagy vizsgálat napja:

Reggel 7 óra:

Reggeli helyett legalább egy pohár „üres folyadékot” vagy vizet kell inni (többet is lehet).

A második adagot közvetlenül ezután kell bevenni. A második üveg tartalmát (45 ml) fél pohár (120 ml) hideg vízzel kell hígítani. A folyadék elfogyasztása után egy pohár (240 ml) hideg vizet kell inni (többet is lehet).

Annyi folyadékot kell fogyasztani, amennyit csak lehet, hogy a gyógyszer hatása következtében kialakult folyadékveszteséget pótoljuk. A nagymennyiségű folyadék fogyasztása is segít abban, hogy a vastagbél a beavatkozás előtt tiszta legyen.

További „üres folyadék” fogyasztása reggel 8 óráig megengedett.

A reggel 8 óra után elfogyasztott folyadék hatására ismét megindul a székletürítés, ami megnehezítheti a kórházba való eljutást.

A készítmény hatása fél óra múlva kezdődhet és a bevételtől kezdve 6 órán keresztül tart.

Műtét vagy vizsgálat után:

Az előkészítés során elvesztett folyadék pótlására a betegeket arra kell ösztönözni, hogy a vizsgálatot követően sok folyadékot fogyasszanak.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

Nem alkalmazható az alábbi esetekben:

• 18 év alatti gyermekek.

• Hányinger, hányás és hasi fájdalom esetén.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható az alábbi betegségek esetén:

• Vesekárosodás;

• Primer hyperparathyreoidismus okozta hypercalcaemia;

• Szimptómás szívelégtelenség (NYHA III-IV);

• Ascites;

• Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás;

• Megacolon (veleszületett vagy szerzett);

• Gyomor-bélrendszeri perforáció;

• Ileus;

• Aktív gyulladásos vastagbélbetegség.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot nem szabad egyéb, nátrium-foszfátot tartalmazó laxatívummal együtt alkalmazni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazását idősebb betegek esetén ritkán súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű elektrolitháztartás-zavarokkal hozták összefüggésbe. A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat előny/kockázat arányát alaposan mérlegelni kell ezen veszélyeztetett betegcsoportnál való alkalmazás előtt.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat rendelésekor különleges figyelmet kell fordítani bármelyik beteg esetében az ismert ellenjavallatokra és a megfelelő folyadék felvételre, valamint a fokozott kockázatnak kitett betegcsoportban (lásd 4.2 és 4.3 pont) az alap és a kezelés utáni elektrolitszint vizsgálatának jelentőségére.

Fokozott kockázatú betegek

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot az alábbi esetekben óvatosan kell alkalmazni: a vesekárosodás fokozott kockázata esetén, fennálló elektrolitegyensúly-zavar vagy ennek fokozott kockázata esetén (pl. dehidráció, gyomorretenció, colitis, megfelelő per os folyadékbevitelre való képtelenség, hypertensio vagy más olyan állapotok, amikor a beteg potenciálisan dehidrációt okozó gyógyszert szed, lásd alább), klinikailag jelentős vagy hypovolaemiával társuló hypotensio esetén, szívbetegségben szenvedő betegeknél, akut myocardialis infarctusban, instabil anginában,valamint idős és legyengült betegeknél. Amennyiben klinikailag indokolt, ezeknél a fokozott kockázatú betegeknél a nátrium, kálium, kalcium, klorid, bikarbonát, foszfát, vér karbamid-nitrogén és kreatinin szintek meghatározását el kell végezni a kezelés előtt és után.

Dehidráció

A készítmény hatása általában a bevételtől számított fél óra múlva kezdődik és 6 órán keresztül tart. Tájékoztatni kell a beteget, hogy amennyiben a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat bevétele után 6 órán belül nem tapasztalható székletürítés, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel dehidráció léphet fel.

A beteget figyelmeztetni kell a gyakori és híg székletürítésre. A beteget ösztönözni kell annyi folyadék fogyasztására, amennyit csak inni tud, hogy megelőzzük a dehidrációt. Bármely hatékony hashajtó alkalmazása esetén a nem megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztása megnövekedett folyadékveszteséget okozhat, amely dehidrációhoz és hypovolaemiához vezethet. A hashajtásból eredő akut dehidrációt és hypovolaemiát súlyosbíthatja a nem megfelelő folyadékfogyasztás, hányinger, hányás, étvágycsökkenés vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. angiotenzin-konvertáló enzim gátlók [ACE-gátlók], angiotenzin-receptor blokkolók (ARB), kalciumcsatorna-blokkolók), diuretikumok és nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazása, és ezzel összefüggésben akut veseelégtelenség is kialakulhat. Hashajtásból eredő akut veseelégtelenség ritkán előfordult nátrium-foszfát és PEG‑3350 alkalmazása esetén.

Dehidrációra hajlamos állapotban lévő, vagy glomerulus filtrációs rátát csökkentő gyógyszereket szedő betegek esetén a hidráltság állapotát a hashajtó alkalmazása előtt értékelni, és megfelelően kezelni kell.

Akut foszfát nephropathia következtében kialakult nephrocalcinosis

A nephrocalcinosis súlyos mellékhatás, ami a veseműködés maradandó károsodását okozhatja és hosszú távú dialízis kezelést tehet szükségessé.

A veseműködés átmeneti károsodásával és a vesetubulusokban kalcium-foszfát kristályok lerakódásával társuló nephrocalcinosis ritkán előfordult olyan betegeknél, akiknél vastagbél-tisztításra nátrium-foszfát kezelést alkalmaztak. A jelentett esetek többsége idős nőbetegeknél fordult elő, akik magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy más gyógyszereket, pl. diuretikumokat vagy nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) szedtek és ez dehidrációhoz vezethet.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat rendelésekor óvatosan kell eljárni, különös figyelemmel az ismert ellenjavallatokra, a megfelelő hidráltsági állapotra a beavatkozás előtt, közben és után, valamint a javasolt adagolás betartására.

Elektrolitegyensúly-zavarok

Fennáll a kockázata annak, hogy a szérum emelkedett nátrium- és foszfát-, valamint csökkent kalcium- és káliumszintje következményeként hypernatraemia, hyperphosphataemia, hypocalcaemia, hypokalaemia és acidózis fordulhat elő.

Hyponatraemia esetleges neurológiai panaszokkal (mint pl. zavartság, kóma vagy görcsök) együtt előfordulhat.

Ritkán az elektrolitegyensúly megbomlása miatt (pl. hypocalcaemia vagy hypokalaemia) a QT‑intervallum enyhe megnyúlása fordulhat elő. Ezek az elváltozások klinikailag nem jelentősek.

Hypomotilitás

Motilitás zavarban szenvedő betegeknél, emésztőrendszeri műtét után vagy motilitás zavarra hajlamosító egyéb állapotok esetén óvatosan kell alkalmazni. Ha a betegnek colostomája vagy ileostomája van, vagy sómentes étrenden van, a készítmény óvatosan alkalmazható, mert az elektrolitegyensúly zavara, dehidráció vagy a savegyensúly zavara léphet fel.

Leasiók

Nagyon ritkán egy vagy több aftához hasonló pontszerű elváltozás alakulhat ki a végbél-szigmabél szakaszon, amely endoszkóppal figyelhető meg. Ezek a vastagbél előkészítés során jelentkező elváltozások vagy lymphoid folliculusok vagy diszkrét gyulladásos beszűrődések vagy a hámszövet vérbősége/elváltozása. Az elváltozások klinikailag nem jelentősek, spontán módon, kezelés nélkül megszűnnek.

A Phospho-soda Casen Recordati nátriumot, nátrium-benzoátot és alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 45 ml‑es adagonként 5000 mg nátriumot tartalmaz, amely a felnőttek számára a WHO által javasolt maximális napi étrendi bevitel (2 g) 250%-ának felel meg. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz adagolási egységenként (45 ml-enként).

Ez a gyógyszer 29 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 45 ml-enként. A készítmény 45 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,73 ml sörnek vagy 0,29 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Körültekintéssel alkalmazható azon betegek esetén, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. kalciumcsatorna-blokkolókat, angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat (ACE-gátlók), angiotenzin-receptor blokkolókat (ARB), vízhajtót, lítiumot vagy más olyan készítményt szednek, amely befolyásolhatja az elektrolitszintet, mert hyperphosphataemia, hypocalcaemia, hypokalaemia, hypernatraemiás dehidráció és acidózis fordulhat elő.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazása során más gyógyszerek gyomor-bélrendszerből való felszívódása késleltetett vagy teljesen gátolt lehet. A rendszeresen szedett gyógyszerek (pl. per os fogamzásgátlók, antiepileptikumok, antidiabetikumok, antibiotikumok) hatása csökkenhet vagy el is maradhat.

A QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek szedése esetén ajánlott óvatosan eljárni.

Parathyroid hormon-kezelésben részesülő betegeknél óvatosan alkalmazható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, hasonlóképpen nincsenek vemhességre, magzati/újszülött fejlődésre, szülésre és posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérletes adatok sem. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat az anyatejbe kiválasztódik-e.

Megbízható adatok hiányában szoptatás alatt nem alkalmazható. Amennyiben a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazása szoptatás alatt elkerülhetetlen, az anyatejet ki kell fejni, és ki kell önteni az első adag bevételétől a második adag bevétele utáni 24 órás időtartamig, mivel a nátrium-foszfát az anyatejbe átjuthat. A második adag bevétele utáni 24 órás időtartam alatt szoptatni nem szabad.

Termékenység

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g /10,8 g belsőleges oldat férfi és női termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat szédülést okozhat, ami valószínűleg a dehidráció következménye.

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat alkalmazása során jelzett mellékhatásokat a következő gyakorisági besorolás szerint kerülnek feltüntetésre:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

Ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenység.

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: dehidráció.

Nagyon ritka: hyperphosphataemia, hypocalcaemia, hypokalaemia, hypernatraemia, anyagcsere acidózis, tetánia.

Nem ismert: hyponatraemia esetleges neurológiai panaszokkal (mint pl. zavartság, kóma vagy görcsök)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szédülés.

Gyakori: fejfájás.

Nagyon ritka: zsibbadás, öntudatvesztés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívinfarktus, arrhythmia.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: hypotensio.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger, hasi fájdalom, haspuffadás, hasmenés.

Gyakori: hányás. Szokatlan colonoscopia lelet (egy vagy több aftához hasonló pontszerű elváltozás a végbél-szigmabél szakaszon, amelyek klinikailag nem jelentősek, spontán módon, kezelés nélkül megszűnnek).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: allergiás dermatitis.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: izomgörcs.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: Akut foszfát nephropathia következtében kialakult nephrocalcinosis.

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: hidegrázás, gyengeség.

Gyakori: mellkasi fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekek vagy bélelzáródásban szenvedő betegek esetében rendkívül magas dózis alkalmazása esetén előfordultak fatális hypocalcaemiával, hypernatraemiával és acidózissal társuló hyperphosphataemiás esetek.

Azoknál a betegeknél, akik túladagolták a gyógyszert, a következő tünetek jelentek meg: dehidráció, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, alacsony szívfrekvencia, szapora légzés, szívmegállás, sokk, légzési elégtelenség, nehézlégzés, görcsrohamok, paraliticus ileus, szorongás, fájdalom. Hypernatraemia, hyperphosphataemia, hypocalcaemia, hypokalaemia és acidózis fordulhat elő.

Dokumentáltak olyan eseteket, amikor gyermekek vagy bélelzáródásos betegek véletlenszerűen túladagolták a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldatot, de felépültek. Az előző esetek egyikében a túladagolás 6-szoros volt.

A túlzott fogyasztásból eredő toxikus tünetek rendeződése rehidrációval érhető el. Ilyen esetben 10%‑os kalcium-glükonát intravénás alkalmazása válhat szükségessé.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ozmotikusan ható hashajtók, nátrium-foszfát

ATC kód: A06AD17

A Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldat egy sótartalmú hashajtó, amely ozmotikus hatása révén a vékonybél lumenében növeli a folyadék-visszatartást. A folyadék felhalmozódása tágulást okoz az ileumban, ami pedig elősegíti a perisztaltikát és a vastagbél ürülését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges önkénteseknél per os alkalmazott nátrium-foszfát oldat átmeneti szérum elektrolit-elváltozást okozott. Egy nyílt vizsgálatot végeztek, melyben 24 egészséges felnőtt önkéntesnél, két korcsoportban és mindkét nemnél értékelték az orálisan kapott nátrium-foszfát oldat okozta elektrolit eltolódás idejét és mértékét. A vizsgálat célja az volt, hogy utánozzák a kolonoszkópia előtt gyakran alkalmazott bél-előkészítő kezelést, beleértve az „üres folyadék” diétát, a nátrium-foszfát dózisok adásának időzítését és a megfelelő hidratálást. Az alkalmazott 2×45 ml-es nátrium-foszfát kezelés kiegészítve az „üres folyadék” fogyasztásával összhangban volt a készítmény elfogadott adagolási rendjével. A vizsgálati populáció a nemek és az életkor szempontjából kiegyensúlyozott volt. A vizsgálati alanyok fele 65 éves vagy attól idősebb volt.

A vizsgálati eredmények a szérum nátrium- és foszfátkoncentrációk emelkedését mutatták, de minden dózis után csökkent a kálium és a kalcium mennyisége.

A kezdeti szérum foszfátkoncentráció minden alanynál átlagosan 3,33 mg/dl volt, 3 óra múlva elérte a 6,26 mg/dl-es csúcsot, közvetlen a második dózis bevételének időpontja előtt (12 óra) lecsökkent 4,70 mg/dl-re, és 14 óránál újabb csúcs alakult ki 6,86 mg/dl szérumkoncentrációval. A 36. óráig az összes szérum foszfátkoncentráció visszaállt a normál értékre.

Az ábra az átlagos szérum foszfátkoncentrációt mutatja be minden egyes alcsoportban (kor-nem, EF: idős nők, EM: idős férfiak, YF: fiatal nők, YM: fiatal férfiak). Az idős nők csoportjában változtak meg legjobban az értékek.

Az átlagos szérum nátriumkoncentráció a normál tartományon belül (134-147 mmol/l) ingadozott, azonban 4 alanynál a normál érték felett volt.

A szérum kálium- és kalciumkoncentrációk csökkenése a normál egyéni tartományon belül ingadozott, és a második adagot követő 12. óráig visszatértek az alap értékekre. A vizsgálatban részt vevő alanyok 29%-ánál jelentettek a normáltól alacsonyabb szérum kalcium értékeket (8,5 mg/dl) az első dózis alkalmazását követő legfeljebb 36 órán beül. Ennek ellenére nem észleltek hypocalcaemiás eseteket.

Következésképpen az egészséges önkénteseken alkalmazott 2×45 ml nátrium-foszfát oldat adagolásával összefüggésben a szérum elektrolitkoncentráció-változás klinikailag jelentéktelen, átmeneti volt és 12-24 órán belül helyreállt a béltisztító kezelést követően.

A Phospho-soda Casen Recordati farmakokinetikára gyakorolt hatását veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták. Az egészséges önkéntesektől származó adatok extrapolálása a fokozott kockázatú betegekre (pl. vesebetegek) nem lehetséges (lásd 4.3 és 4.4 pontok).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket a Phospho-soda Casen Recordati 24,4 g/10,8 g belsőleges oldattal nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

glicerin

szacharin-nátrium

nátrium-benzoát (E211)

gyömbér-citrom aroma*

tisztított víz

*gyömbér-citrom aroma:

gyömbér oleorezin

etanol

citromolaj

részlegesen terpentén mentesített citromolaj

citromsav

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felbontást követően azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

45 ml oldat HDPE tartályba töltve, amely biztonsági zárófóliával és PP csavaros kupakkal van lezárva.

2 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ezt a gyógyszert használat előtt vízzel kell hígítani.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km. 13,300, 50180 UTEBO, Zaragoza

Spanyolország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8207/01 (2 × 45 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. október 24.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 30.

9. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. január 15.