PHOXIL 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium‑klorid‑dihidrát, magnézium‑klorid‑hexahidrát, nátrium‑klorid, nátrium‑hidrogén‑karbonát, kálium‑klorid, dinátrium‑foszfát‑dihidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Phoxil a hemofiltrációs oldatok csoportjába tartozik és kalcium‑klorid‑dihidrátot, magnézium‑klorid‑hexahidrátot, nátrium‑kloridot, nátrium‑hidrogén‑karbonátot, kálium‑kloridot és dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrátot tartalmaz.
A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.
A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.
A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:
• a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy
• a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).
A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:
• a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)
• a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)
• a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).
Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:
• ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket (urémiás tünetek), amelyek hátterében a vesekárosodás miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll (ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),
• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,
• ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav–bázis-háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat), beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a folyamatos vesepótló kezeléssel.
Egyéb gyógyszerek és a Phoxil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer befolyásolhatja a Phoxil‑kezelést. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges‑e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
D‑vitamin, valamint kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).
Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Termékenység:
Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?
A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.
A Phoxil‑t közvetlenül a véráramba lehet beadni (intravénásan) folyamatos vesepótló kezelést biztosító géppel, vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak
A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.
Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.
Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.
A túladagolás folyadékterheléshez, a vérplazma bikarbonát-koncentrációjának csökkenéséhez (metabolikus acidózis) és/vagy magas foszfátkoncentrációhoz (hiperfoszfatémia) vezethet ha vesekárosodásban szenved, és ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:
• kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),
• a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),
• a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).
Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:
• hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
+4 °C és +30 °C között tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C‑on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Phoxil?
Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.
Hatóanyagok az összekeverés előtt:
1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:
Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g
Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g
Sósav, injekcióhoz való víz
1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:
Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g
Kálium‑klorid 0,314 g
Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g
Nátrium‑klorid 6,44 g
Hatóanyagok az összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
Kalcium (Ca2+) 1,25
Magnézium (Mg2+) 0,6
Nátrium (Na+) 140,0
Klorid (Cl‑) 115,9
Hidrogén‑foszfát (HPO42‑) 1,2
Hidrogén‑karbonát (HCO3‑) 30,0
Kálium (K+) 4,0
Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l
Egyéb összetevők:
szén‑dioxid (a pH beállítására) (E 290),
sósav (a pH beállítására) (E 507) és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz.
A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
Gyártó:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Phoxilium
Magyarország: Phoxil
OGYI‑T‑21289/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Óvintézkedések
Szigorúan kövesse a Phoxil használati és kezelési utasítását.
Felhasználás előtt a két rekeszben lévő oldatot össze kell keverni.
Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.
A Phoxil felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Phoxil oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A nátrium‑bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:
• Hipervolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.
• Hipovolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető.
Figyelmeztetések:
A Phoxil nem alkalmazható hiperkalémiás beteg esetében. A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt.
Mivel a Phoxil káliumtartalmú oldat, átmeneti hiperkalémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.
Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hiperkalémia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében.
Mivel a Phoxil foszfáttartalmú oldat, átmeneti hiperfoszfatémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt foszfátkoncentrációt. Ha a hiperfoszfatémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.
Rendszeresen ellenőrizni kell a Phoxil-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást.
Mivel a Phoxil nem tartalmaz glükózt, a kezelés hipoglikémiához vezethet. Diabéteszes betegek esetében rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét (beleértve az inzulint vagy más glükózcsökkentő gyógyszert kapó betegek esetében a gondos mérlegelést), de diabéteszben nem szenvedő betegek esetében is fontolóra kell venni a vér glükózszintjének ellenőrzését az eljárás alatti néma hipoglikémia kockázata miatt. Ha hipoglikémia lép fel, glükóztartalmú oldat alkalmazását kell fontolóra venni. A kívánt glikémiás kontroll fenntartásához más korrekciós lépésekre is szükség lehet.
Adagolás:
A Phoxil alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér foszfát- és egyéb elektrolitkoncentrációjától, a sav–bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A szubsztitúciós oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. A Phoxil beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) olyan orvosnak kell meghatároznia, aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben.
Ezért a dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg és írja fel.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra
A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 50–2500 ml/óra
Felnőtteknél folyamatos vesepótló kezelés során általában a 2000–2500 ml/óra körüli kombinált összesített (dializátum és szubsztitúciós oldat) áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48–60 liter folyadéktérfogatnak felel meg.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig) hemofiltrációban és hemodiafiltrációban szubsztitúciós oldatként, illetve folyamatos hemodialízisben és folyamatos hemodiafiltrációban dializáló oldatként (dializátumként) történő használatkor a filtrációs ráta az 1000–4000 ml/óra/1,73 m2 tartományban van.
Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.
Használati és kezelési utasítás
Közvetlenül a használat előtt a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörésével a kisebbik (A) rekeszben lévő oldat bekerül a nagyobbik (B) rekeszben lévő oldatba. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Az oldat kezelése és adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha a külső csomagolás sértetlen, minden lezárás ép, a könnyen eltörhető csatlakozócsap nincs eltörve és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, az oldat összeállítása után esetlegesen szükséges, további gyógyszerek hozzáadása céljából. A felhasználó felelőssége annak megítélése, hogy a Phoxil‑lal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Phoxil oldatban oldódik és stabil, illetve a Phoxil pH-értéke megfelelő (a felhasználásra kész oldat pH‑értéke 7,0–8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná. A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. A külső védőcsomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő‑e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik‑e. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer‑csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer‑csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
V.b Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik‑e. (Lásd az alábbi V.b ábrát.)
A kész oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az A és a B oldat összekeverése után a kész oldat legfeljebb 24 óráig használható fel, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal semmisítse meg.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium‑klorid‑dihidrát, magnézium‑klorid‑hexahidrát, nátrium‑klorid, nátrium‑hidrogén‑karbonát, kálium‑klorid, dinátrium‑foszfát‑dihidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Phoxil a hemofiltrációs oldatok csoportjába tartozik és kalcium‑klorid‑dihidrátot, magnézium‑klorid‑hexahidrátot, nátrium‑kloridot, nátrium‑hidrogén‑karbonátot, kálium‑kloridot és dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrátot tartalmaz.
A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.
A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.
A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:
• a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy
• a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).
A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:
• a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)
• a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)
• a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).
Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:
• ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket (urémiás tünetek), amelyek hátterében a vesekárosodás miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll (ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),
• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,
• ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav–bázis-háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat), beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a kezeléssel.
Egyéb gyógyszerek és a Phoxil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer befolyásolhatja a Phoxil‑kezelést. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges‑e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
D‑vitamin és kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).
Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Termékenység:
Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?
A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.
A Phoxil‑t közvetlenül a véráramba lehet beadni (intravénásan) folyamatos vesepótló kezelést biztosító géppel, vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak
A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.
Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.
Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.
A túladagolás folyadékterheléshez, a vérplazma bikarbonát-koncentrációjának csökkenéséhez (metabolikus acidózis) és/vagy magas foszfátkoncentrációhoz (hiperfoszfatémia) vezethet ha vesekárosodásbsn szenved.
Ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:
kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),
• a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),
• a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).
Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:
hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
+4 °C és +30 °C között tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C‑on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Phoxil?
Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.
Hatóanyagok az összekeverés előtt:
1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:
Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g
Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g
Sósav, injekcióhoz való víz
1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:
Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g
Kálium‑klorid 0,314 g
Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g
Nátrium‑klorid 6,44 g
Hatóanyagok az összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
Kalcium, Ca2+ 1,25
Magnézium, Mg2+ 0,6
Nátrium, Na+ 140
Klorid, Cl‑ 115,9
Hidrogén‑foszfát, HPO42‑ 1,2
Hidrogén‑karbonát, HCO3‑ 30
Kálium, K+ 4
Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l
Egyéb összetevők:
szén‑dioxid (a pH beállítására) E 290,
sósav (a pH beállítására) E 507 és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz.
A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
Gyártó:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Phoxilium
Magyarország: Phoxil
OGYI‑T‑21289/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Óvintézkedések
Szigorúan kövesse a Phoxil használati és kezelési utasítását.
Felhasználás előtt a két rekeszben lévő oldatot össze kell keverni.
Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.
A Phoxil felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Phoxil oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A nátrium‑bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:
• Hipervolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.
• Hipovolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető.
Figyelmeztetések:
A Phoxil nem alkalmazható hiperkalémiás beteg esetében. A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt.
Mivel a Phoxil káliumtartalmú oldat, átmeneti hiperkalémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.
Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hiperkalémia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében.
Mivel a Phoxil foszfáttartalmú oldat, átmeneti hiperfoszfatémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt foszfátkoncentrációt. Ha a hiperfoszfatémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.
Rendszeresen ellenőrizni kell a Phoxil-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis‑egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást.
Mivel a Phoxil nem tartalmaz glükózt, a kezelés hipoglikémiához vezethet. Diabéteszes betegek esetében rendszeresen ellenőrizni kell a vég glükózszintjét (beleértve az inzulint vagy más glükózcsökkentő gyógyszert kapó betegek esetében a gondos mérlegelést), de diabétezsben nem szenvedő betegek esetében is fontolóra kell venni a vér glükózszintjének ellenőrzését az eljárás alatti néma hipoglikémia kockázata miatt. Ha hipoglikémia lép fel, glükóztartalmú oldat alkalmazását kell fontolóra venni. A kívánt glikémiás kontroll fenntartásához más korrekciós lépésekre is szükség lehet.
Adagolás:
A Phoxil alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér foszfát- és egyéb elektrolitkoncentrációjától, a sav–bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A szubsztitúciós oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. A Phoxil beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) olyan orvosnak kell meghatároznia, aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben.
Ezért a dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg és írja fel.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra
A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 50–2500 ml/h
Felnőtteknél folyamatos vesepótló kezelés során általában a 2000–2500 ml/óra körüli kombinált összesített (dializátum és szubsztitúciós oldat) áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48–60 liter folyadéktérfogatnak felel meg.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig) hemofiltrációban és hemodiafiltrációban szubsztitúciós oldatként, illetve folyamatos hemodialízisben és folyamatos hemodiafiltrációban dializáló oldatként (dializátumként) történő használatkor a filtrációs ráta az 1000–4000 ml/óra/1,73 m2 tartományban van.
Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.
Használati és kezelési utasítás
Közvetlenül a használat előtt a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörésével a kisebbik (A) rekeszben lévő oldat bekerül a nagyobbik (B) rekeszben lévő oldatba. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Az oldat kezelése és adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha a külső csomagolás sértetlen, minden lezárás ép, a könnyen eltörhető csatlakozócsap nincs eltörve és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobbik (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, az oldat összeállítása után esetlegesen szükséges, további gyógyszerek hozzáadása céljából. A felhasználó felelőssége annak megítélése, hogy a Phoxil‑lal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Phoxil oldatban oldódik és stabil, illetve a Phoxil pH-értéke megfelelő (a felhasználásra kész oldat pH‑értéke 7,0–8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná. A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. A külső védőcsomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi IV. ábrát.)
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, aszeptikus módon vegye le a kupakot, csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba, majd szorítsa meg. Mindkét kezével fogva törje el a kék, könnyen eltörhető csatlakozócsapot a tövénél, majd húzza vissza és előre. Ne használjon ehhez segédeszközt. Ellenőrizze, hogy a csatlakozócsap teljesen szétvált-e és hogy a folyadék szabadon tud-e áramlani. A csatlakozócsap a kezelés ideje alatt a Luer-nyílásban marad. (Lásd az alábbi V.a ábrát.)
V.b Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik‑e. (Lásd az alábbi V.b ábrát.)
A kész oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az A és a B oldat összekeverése után a kész oldat legfeljebb 24 óráig használható fel, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal semmisítse meg.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Kalcium‑klorid‑dihidrát, magnézium‑klorid‑hexahidrát, nátrium‑klorid, nátrium‑hidrogén‑karbonát, kálium‑klorid, dinátrium‑foszfát‑dihidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Phoxil a hemofiltrációs oldatok csoportjába tartozik és kalcium‑klorid‑dihidrátot, magnézium‑klorid‑hexahidrátot, nátrium‑kloridot, nátrium‑hidrogén‑karbonátot, kálium‑kloridot és dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrátot tartalmaz.
A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.
A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazó kezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.
A Phoxil oldat kifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:
• a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy
• a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).
A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:
• a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)
• a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)
• a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).
Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:
• ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket (urémiás tünetek), amelyek hátterében a vesekárosodás miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll (ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),
• ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,
• ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav–bázis‑háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat), beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a kezeléssel.
Egyéb gyógyszerek és a Phoxil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer befolyásolhatja a Phoxil‑kezelést. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges‑e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
D‑vitamin és kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalcium koncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).
Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Termékenység:
Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?
A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.
A Phoxil‑t közvetlenül a véráramba lehet beadni (intravénásan) folyamatos vesepótló kezelést biztosító géppel, vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak
A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.
Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.
Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.
A túladagolás folyadékterheléshez, a vérplazma bikarbonát-koncentrációjának csökkenéséhez (metabolikus acidózis) és/vagy magas foszfátkoncentrációhoz (hiperfoszfatémia) vezethet ha vesekárosodásban szenved. Ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:
• kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),
• a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),
• a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).
Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:
• hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
+4 °C és +30 °C között tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C‑on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Phoxil?
Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.
Hatóanyagok az összekeverés előtt:
1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:
Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g
Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g
Sósav, injekcióhoz való víz
1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:
Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g
Kálium‑klorid 0,314 g
Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g
Nátrium‑klorid 6,44 g
Hatóanyagok az összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
Kalcium (Ca2+) 1,25
Magnézium (Mg2+) 0,6
Nátrium (Na+) 140,0
Klorid (Cl‑) 115,9
Hidrogén‑foszfát (HPO42‑) 1,2
Hidrogén‑karbonát (HCO3‑) 30,0
Kálium (K+) 4,0
Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l
Egyéb összetevők:
szén‑dioxid (a pH beállítására) E 290,
sósav (a pH beállítására) E 507 és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a felnyitható lezárás széttörése (nyitása) után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz.
A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
Gyártó:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Phoxilium
Magyarország: Phoxil
OGYI‑T‑21289/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Phoxil 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Óvintézkedések
Szigorúan kövesse a Phoxil használati és kezelési utasítását.
Felhasználás előtt a két rekeszben lévő oldatot össze kell keverni.
Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.
A Phoxil felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Phoxil oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
A szervetlen foszfát koncentrációját rendszeresen mérni kell. A szervetlen foszfátot pótolni kell olyan esetekben, amikor a vérben alacsony a foszfátszint.
A nátrium‑bikarbonát további pótlása megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát.
A folyadékegyensúly zavarai esetén a klinikai állapotot gondosan nyomon kell követni, és a folyadékegyensúlyt helyre kell állítani:
• Hipervolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.
• Hipovolémia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializátum kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető.
Figyelmeztetések:
A Phoxil nem alkalmazható hiperkalémiás beteg esetében. A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt.
Mivel a Phoxil káliumtartalmú oldat, átmeneti hiperkalémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.
Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hiperkalémia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében.
Mivel a Phoxil foszfáttartalmú oldat, átmeneti hiperfoszfatémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt foszfátkoncentrációt. Ha a hiperfoszfatémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.
Rendszeresen ellenőrizni kell a Phoxil-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis‑egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást.
Mivel a Phoxil nem tartalmaz glükózt, a kezelés hipoglikémiához vezethet. Diabéteszes betegek esetében rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét (beleértve az inzulint vagy más glükózcsökkentő gyógyszert kapó betegek esetében a gondos mérlegelést), de diabéteszben nem szenvedő betegek esetében is fontolóra kell venni a vér glükózszintjének ellenőrzését az eljárás alatti néma hipoglikémia kockázata miatt. Ha hipoglikémia lép fel, glükóztartalmú oldat alkalmazását kell fontolóra venni. A kívánt glikémiás kontroll fenntartásához más korrekciós lépésekre is szükség lehet.
Adagolás:
A Phoxil alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér foszfát- és egyéb elektrolitkoncentrációjától, a sav–bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A szubsztitúciós oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. A Phoxil beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) olyan orvosnak kell meghatároznia, aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben.
Ezért a dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg és írja fel.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra
A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500–2500 ml/óra
Felnőtteknél folyamatos vesepótló kezelés során általában a 2000–2500 ml/óra körüli kombinált összesített (dializátum és szubsztitúciós oldat) áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48–60 liter folyadéktérfogatnak felel meg.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig) hemofiltrációban és hemodiafiltrációban szubsztitúciós oldatként, illetve folyamatos hemodialízisben és folyamatos hemodiafiltrációban dializáló oldatként (dializátumként) történő használatkor a filtrációs ráta az 1000–4000 ml/óra/1,73 m2 tartományban van.
Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.
Használati és kezelési utasítás
Közvetlenül a használat előtt a felnyitható lezárás átszakításával a kisebbik (A) rekeszben lévő oldat bekerül a nagyobbik (B) rekeszben lévő oldatba. Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Az oldat kezelése és adagolása során végig aszeptikus módon kell eljárni.
Kizárólag akkor használja fel, ha a külső csomagolás sértetlen, minden lezárás ép, a felnyitható lezárás nincs átszakítva és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobb B rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, az oldat összeállítása után esetlegesen szükséges, további gyógyszerek hozzáadása céljából. A felhasználó felelőssége annak megítélése, hogy a Phoxil‑lal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az a Phoxil oldatban oldódik és stabil, illetve a Phoxil pH-értéke megfelelő (a felhasználásra kész oldat pH‑értéke 7,0–8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját.
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná. A kész oldatot azonnal be kell adni.
I. A külső védőcsomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva nyissa fel a lezárást és préselje addig, amíg nyílás nem keletkezik a lezáráson a két rekesz között. (Lásd az alábbi I. ábrát.)
II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre. (Lásd az alábbi III. ábrát.)
IV. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
IV.a Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.a ábrát.)
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer‑csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
IV.b Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi IV.b ábrát)
A kész oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az A és a B oldat összekeverése után a kész oldat legfeljebb 24 óráig használható fel, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal semmisítse meg.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1. A GYÓGYSZER NEVE
PHOXIL 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Phoxil kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben kerül forgalomba. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése vagy a felnyitható lezárás nyitása után a két oldat összekeveredésével keletkező oldat lesz.
AZ OLDAT ÖSSZEKEVERÉSE ELŐTT
Az A rekeszben lévő 1000 ml oldat tartalmaz:
Magnézium-klorid-hexahidrát 2,44 g
Kalcium-klorid-dihidrát 3,68 g
Sósav, injekcióhoz való víz
A B rekeszben lévő 1000 ml oldat tartalmaz:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 0,225 g
Kálium-klorid 0,314 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 2,92 g
Nátrium-klorid 6,44 g
AZ OLDAT ÖSSZEKEVERÉSE UTÁN
Az összekevert, használatra kész oldat tartalma 1000 ml-re vetítve:
|
mmol/l |
mEq/l |
|
1,25 |
2,50 |
|
0,600 |
1,20 |
|
140,0 |
140,0 |
|
115,9 |
115,9 |
|
1,20 |
2,40 |
|
30,0 |
30,0 |
|
4,00 |
4,00 |
|
|
|
Az összekevert, alkalmazásra kész oldat minden 1000 ml-e 50 ml A és 950 ml B oldatnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat.
Tiszta és színtelen oldatok.
Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l
Az összekevert oldat kémhatása (pH): 7,0–8,5
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Phoxil az akut veseelégtelenségben (ARF= acute renal failure) szenvedő kritikus állapotú betegek folyamatos vesepótló kezelésére (CRRT= continuous renal replacement therapy) használatos, amikor a pH és a káliumszint helyreállítását követően a betegeknek a CRRT alatt az ultrafiltrátummal vagy dializátummal elvesztett foszfát pótlására van szükségük.
A Phoxil alkalmazható olyan gyógyszer- vagy egyéb mérgezések esetén is, ahol a mérgező anyag dializálható vagy átszűrhető a membránon.
A Phoxil normál káliumszintű (normokalémiás), valamint normál vagy alacsonyabb foszfátszintű (normo-vagy hipofoszfatémiás) betegek esetében alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Phoxil alkalmazandó mennyisége és beadási sebessége a vér foszfát- és egyéb elektrolitkoncentrációjától, a sav–bázis-egyensúlytól, a folyadékegyensúlytól és a beteg általános klinikai állapotától függ. A szubsztitúciós oldat és/vagy dializátum beadandó mennyisége függ a kezelés kívánt intenzitásától (dózisától) is. A Phoxil beadását (a dózist, az infúzió sebességét és az összesített térfogatot) olyan orvosnak kell meghatároznia, aki jártas az intenzív ellátásban használt gyógyszerek használatában és a folyamatos vesepótló kezelésben.
A pótló oldat lehetséges áramlási sebességeinek tartományai hemofiltráció és hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500–3000 ml/óra
A dializátum lehetséges áramlási sebességeinek tartományai folyamatos hemodialízis és folyamatos hemodiafiltráció esetén az alábbiak:
Felnőtteknél: 500–2500 ml/óra
Felnőtteknél, folyamatos vesepótló kezelés során, általában a 2000–2500 ml/óra körüli kombinált összesített (dializátum és szubsztitúciós oldat) áramlási sebességet használják, ami megközelítőleg napi 48–60 liter folyadéktérfogatnak felel meg.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében (újszülöttektől 18 éves serdülőkig) hemofiltrációban és hemodiafiltrációban szubsztitúciós oldatként, illetve folyamatos hemodialízisben és folyamatos hemodiafiltrációban dializáló oldatként (dializátumként) történő használatkor a filtrációs ráta az 1000–4000 ml/óra/1,73 m2 tartományban van.
Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez.
Pótló oldatként a Phoxil‑t beadhatják az extrakorporális körbe a hemofilter vagy a hemodiafilter előtt (dilúció előtt), vagy után (dilúció után).
A Phoxil‑t dializátumként való alkalmazása esetén az extrakorporális szűrő dializátumot tartalmazó részébe kell juttatni, amelyet a vértől szemipermeábilis membrán választ el.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az oldat alkalmazásának ellenjavallatai
Hiperkalémia
Metabolikus alkalózis
Hiperfoszfatémia
A hemofiltráció/hemodialízis ellenjavallatai
Veseelégtelenség hangsúlyos hiperkatabolizmussal, ha a hemofiltráció vagy a hemodiafiltráció nem képes az urémiás tünetek elhárítására.
Elégtelen artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából.
Szisztémás antikoagulálás, ha nagy a vérzés kockázata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az oldat kizárólag hemofiltrációval, hemodiafiltrációval és hemodialízissel történő folyamatos vesepótló kezelésében jártas orvos által vagy felügyeletével alkalmazható.
Figyelmeztetések
A Phoxil nem alkalmazható hyperkalaemiás beteg esetében (lásd 4.3 pont). A szérum káliumkoncentrációt ellenőrizni kell a hemofiltráció és/vagy hemodialízis előtt és alatt.
Mivel a Phoxil káliumtartalmú oldat, átmeneti hiperkalémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt káliumkoncentrációt. Ha a hiperkalémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását.
Ha a Phoxil dializátumként történő használata alatt hyperkalaemia alakul ki, káliummentes dializátum adására lehet szükség a kálium eltávolításának gyorsítása érdekében.
Mivel a Phoxil foszfáttartalmú oldat, átmeneti hiperfoszfatémia alakulhat ki a kezelés megkezdése után. Csökkentse az infúzió sebességét és ellenőrizze, hogy sikerült-e elérni a kívánt foszfátkoncentrációt. Ha a hiperfoszfatémia nem szűnik meg, azonnal állítsa le az oldat beadását (lásd a „4.3 Ellenjavallatok” c. pontot).
A Phoxil-lal kezelt betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér elektrolit- és sav–bázis‑paramétereit. A Phoxil hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely hatással lehet a beteg sav‑bázis‑egyensúlyára. Ha a Phoxil‑kezelés közben metabolikus acidózis alakul ki vagy rosszabbodik, esetleg csökkenteni kell az infúzió sebességét, vagy teljesen le kell állítani az adagolást.
Mivel a Phoxil nem tartalmaz glükózt, a kezelés hypoglycaemiához vezethet. Diabeteses betegek esetében rendszeresen ellenőrizni kell a vér glükózszintjét (beleértve az inzulint vagy más glükózcsökkentő gyógyszert kapó betegek esetében a gondos mérlegelést), de diabetesben nem szenvedő betegek esetében is fontolóra kell venni a vér glükózszintjének ellenőrzését az eljárás alatti néma hypoglycaemia kockázata miatt. Ha hypoglycaemia lép fel, glükóztartalmú oldat alkalmazását kell fontolóra venni. A kívánt glikémiás kontroll fenntartásához más korrekciós lépésekre is szükség lehet.
A használati utasítást szigorúan be kell tartani (lásd 6.6 pont).
A két rekeszben található oldatokat felhasználás előtt össze kell keverni.
Szennyezett oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.
Ne alkalmazza az oldatot, ha az nem tiszta. A vezetékeknek a Phoxil tartályhoz való csatlakoztatása és leválasztása során aszeptikus technika alkalmazása szükséges.
Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A Phoxil felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt – ha az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi – vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Phoxil oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.
Az eljárás teljes időtartama alatt gondosan monitorozni kell a hemodinamikai állapotot, a folyadékegyensúlyt, valamint az elektrolit- és a sav–bázis‑egyensúlyt, beleértve az összes folyadékbevitelt és folyadékleadást, még a vesepótló kezeléssel nem közvetlenül összefüggőeket is.
Hypervolaemia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs ráta növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.
Hypovolaemia esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs ráta csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető. (Lásd 4.9 pont.)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A filtrálható/dializálható gyógyszerek koncentrációja a vérben csökkenhet a kezelés alatt a hemodializátor, a hemofilter vagy a hemodiafilter révén történő eltávolításuk miatt. Szükség esetén megfelelő módosító kezelést kell indítani a kezelés során eltávolított gyógyszerek helyes adagjának beállítása érdekében.
A gyógyszerkölcsönhatások elkerülhetők a hemofiltrációhoz és hemodialízishez használt oldat megfelelő dózisú alkalmazásával.
Az alábbi példák a Phoxil lehetséges gyógyszerkölcsönhatásait mutatják be:
Más foszfátforrások (pl. hiperalimentációs folyadék) befolyásolhatják a szérum foszfátkoncentrációt, és növelhetik a hiperfoszfatémia kockázatát.
A D-vitamin és más D-vitamin-analógok, illetve a kalciumot tartalmazó készítmények (pl. a kalcium‑klorid vagy a kalcium-glükonát, amelyet a kalcium homeosztázisának fenntartása érdekében alkalmaznak a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő, citrátos véralvadásgátlást kapó betegeknél) növelhetik a hiperkalcémia kockázatát.
A folyamatos vesepótló kezelés oldatába vagy más folyadékba adagolt további nátrium‑bikarbonát (vagy pufferforrás) megnövelheti a metabolikus alkalózis kockázatát.
Ha citrátot használnak antikoagulánsként, az hozzájárulhat a teljes pufferterheléshez, és csökkentheti a plazma kalciumszintet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén‑karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszernek hatása lenne a termékenységre.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a Phoxil alkalmazásáról terhesség és szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad a Phoxil‑t alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazott oldat vagy a kezelés okozhat nemkívánatos hatásokat.
A bikarbonáttal pufferelt hemofiltrációs és hemodializáló oldatok alkalmazását a betegek általában jól tolerálják. A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal után. Az alább bemutatott táblázat a MedDRA-szervrendszerek szerinti osztályozást követi (szervrendszer és preferált megnevezés szintjén). A gyakoriságok a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatók meg.
MedDRA szervrendszer |
Preferált megnevezés |
Gyakoriság |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Az elektrolit-egyensúly zavarai, például hiperfoszfatémia |
nem ismert |
A folyadékháztartás zavara, például hipervolémia, hipovolémia |
nem ismert |
|
A sav–bázis-egyensúly zavarai, például metabolikus acidózis, metabolikus alkalózis |
nem ismert |
|
Érbetegségek és tünetek |
Alacsony vérnyomás* |
nem ismert |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Hányinger* |
nem ismert |
Hányás* |
nem ismert |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Izomgörcsök* |
nem ismert |
* ezeket a mellékhatásokat általában a dialízis-kezelések okozzák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem fordulhat elő Phoxil‑túladagolás, ha a képzett egészségügyi személyzet helyesen végzi az eljárást, továbbá a beteg folyadék-, elektrolit- és sav‑bázis egyensúlyát gondosan követik.
A Phoxil‑túladagolás azonban súlyos klinikai állapotokat, például pangásos szívelégtelenséget vagy elektrolit- és sav–bázis-zavarokat okozhat.
Ha hipervolémia vagy hipovolémia lép fel, szigorúan követni kell a 4.4 pontban ezekre vonatkozóan leírt utasításokat.
Ha metabolikus acidózis és/vagy hiperfoszfatémia lép fel túladagolás esetén, az oldat beadását haladéktalanul le kell állítani. Nincs specifikus antidotum a túladagolásra. A kezelés alatti szoros monitorozással a kockázat minimalizálható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hemolizáló oldatok és hemofiltrátumok
ATC kód: B05Z B
A hemofiltráció és hemodialízis során használt Phoxil farmakológiai szempontból inaktív oldat. Az oldatban található nátrium-, kalcium-, magnézium-, kálium-, foszfát- és kloridionok a normál plazmáéhoz hasonló koncentrációban fordulnak elő.
A Phoxil segítségével pótolható a hemofiltráció és a hemodiafiltráció során eltávolított víz és elektrolitok, valamint alkalmazható dializátumként a folyamatos hemodiafiltráció vagy a folyamatos hemodialízis során.
Lúgosító pufferként hidrogén-karbonát szolgál.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
A Phoxil aktív összetevői farmakológiailag inaktívak, koncentrációjuk pedig a fiziológiás plazmáéhoz hasonló.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincsenek vonatkozó preklinikai biztonságossági vizsgálati adatok. A készítmény aktív összetevői farmakológiailag inaktívak, koncentrációjuk pedig a fiziológiás plazmáéhoz hasonló.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kisebbik (A) rekesz: Injekcióhoz való víz.
Sósav (a pH beállítására)
Nagyobbik (B) rekesz: Injekcióhoz való víz.
Szén-dioxid (a pH beállítására)
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap
Összekeverés után:
Az alkalmazásra kész oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C‑on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása lehetőleg ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
6.4 Különleges tárolási előírások
+4 °C és +30 °C között tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az összekevert, használatra kész oldatra vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A polivinil‑kloridból (PVC) vagy poliolefinből készült tartály kétrekeszes zsákként kerül forgalomba. Az 5000 ml-es zsák egy kisebb (250 ml) és egy nagyobb (4750 ml) rekeszből áll. A zsák két rekeszét egy könnyen eltörhető csatlakozócsap vagy egy felnyitható lezárás választja el.
A nagyobb (B) rekeszhez egy polikarbonátból (PC) készült injekciós csatlakozó (vagy tüskecsatlakozó) tartozik, amelyet fedővel ellátott gumikorong zár le, valamint egy Luer‑csatlakozó (PC) egy könnyen eltörhető csatlakozócsappal (PC) vagy egy szilikongumiból készült szeleppel, amely biztosítja a zsák csatlakoztatását egy megfelelő pótló oldat vezetékéhez vagy a dializáló vezetékhez.
A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban vannak.
Mindegyik kétrekeszes zsák tartalma 5000 ml.
Kiszerelés: 2×5000 ml egy dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A kisebb rekeszben (A) lévő oldat a nagyobb rekeszben (B) lévő oldattal a könnyen eltörhető csatlakozócsap vagy a felnyitható lezárás megnyitása után keveredik össze. Az összekeverést közvetlenül a felhasználás előtt kell elvégezni. Az alkalmazásra kész oldatnak átlátszónak, tisztának és színtelennek kell lennie.
A csomagolás doboza tartalmaz egy részletes használati útmutatást nyújtó betegtájékoztatót.
A készítmény adagolása és kezelése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Kizárólag akkor használja fel, ha sértetlen a külső csomagolás, minden lezárás ép, a könnyen eltörhető csatlakozócsap vagy a feltéphető lezárás nincs felbontva és az oldat tiszta. Nyomja meg erősen a zsákot, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást észlel, azonnal dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás többé már nem garantálható.
A nagyobb (B) rekeszhez egy injekciós bemenet tartozik, az oldat összeállítása után esetlegesen szükséges, további gyógyszerek hozzáadása céljából. A felhasználó felelőssége annak megítélése, hogy a Phoxil‑lal együtt beadott gyógyszer kompatibilis-e az oldattal; emellett ellenőriznie kell a színváltozást és/vagy a kicsapódás, illetve oldhatatlan komplexek és kristályok képződésének jeleit. Egyéb gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy az oldódik és stabil a Phoxil oldatban, illetve a Phoxil pH-értéke megfelelő (a felhasználásra kész oldat pH‑értéke 7,0–8,5). Előfordulhat, hogy egy hozzáadandó szer nem kompatibilis az oldattal. Nézze át a hozzáadni kívánt gyógyszer Használati útmutatóját.
Távolítson el minden folyadékot az injekciós bemenetből, tartsa fejjel lefelé a zsákot, vigye be a gyógyszert az injekciós bemeneten keresztül, majd alaposan keverje össze az oldatot.
Az esetleges további gyógyszerek oldatba történő befecskendezését és keverését mindig az előtt kell elvégezni, hogy az oldatot tartalmazó zsákot az extrakorporális körhöz csatlakoztatná. A kész oldatot azonnal be kell adni.
Ha a zsákot egy könnyen eltörhető csatlakozócsap osztja két rekeszre, és egy könnyen eltörhető csatlakozócsap található a Luer‑csatlakozóban, kövesse az alábbi lépéseket:
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad.
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe.
III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe.
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre.
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, aszeptikus módon vegye le a kupakot, csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba, majd szorítsa meg. Mindkét kezével fogva törje el a kék, könnyen eltörhető csatlakozócsapot a tövénél, majd húzza vissza és előre. Ne használjon ehhez segédeszközt. Ellenőrizze, hogy a csatlakozócsap teljesen szétvált-e és hogy a folyadék szabadon tud-e áramlani. A csatlakozócsap a kezelés ideje alatt a Luer-nyílásban marad.
V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e.
Ha a zsákot egy könnyen eltörhető csatlakozócsap osztja két rekeszre, és egy szelep található a luer‑csatlakozóban, kövesse az alábbi lépéseket:
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A zsák két rekesze közötti, könnyen eltörhető csatlakozócsapot eltörve nyissa fel a két rekesz közötti lezárást. A könnyen eltörhető csatlakozócsap a zsákban marad.
II. Ügyeljen arra, hogy a kisebbik (A) rekeszből az összes folyadék átkerüljön a nagyobbik (B) rekeszbe.
III. Öblítse át kétszer a kisebbik (A) rekeszt úgy, hogy visszanyomja az összekevert oldatot a kisebbik (A) rekeszbe, majd újra átnyomja a nagyobbik (B) rekeszbe.
IV. Amikor a kisebbik (A) rekesz kiürült: rázza fel a nagyobbik (B) rekeszt, hogy annak tartalma teljesen összekeveredjen. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, így a zsákot felakaszthatja a készülékre.
V. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
V.a. Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik‑e.
Ha a dializátum vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer‑csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer-csatlakozó tűmentes és tisztítható csatlakozó.
V.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e.
Ha a zsákot egy feltéphető lezárás osztja két rekeszre, és egy szelep található a Luer‑csatlakozóban, kövesse az alábbi lépéseket:
I. A külső csomagolást a zsákról közvetlenül a felhasználás előtt vegye le. Távolítson el minden egyéb csomagolóanyagot is. A kisebbik rekeszt mindkét kezével tartva nyissa fel a lezárást és préselje addig, amíg nyílás nem keletkezik a lezáráson a két rekesz között.
II. Nyomja össze a nagyobbik rekeszt mindkét kezével addig, amíg teljesen meg nem nyílik a lezárás a két rekesz között.
III. Ügyeljen az oldat biztos összekeveredésére, rázza fel óvatosan a zsákot. Az oldat most már készen áll a felhasználásra, és felakaszthatja a készülékre.
IV. A dializáló vezeték vagy a pótló oldat vezetéke a két bemeneti nyílás bármelyikéhez csatlakoztatható.
IV.a. Ha a Luer‑csatlakozós bemenetet használja, forgató és húzó mozdulattal vegye le a kupakot, és forgató és nyomó mozdulattal csatlakoztassa a dializáló vagy a pótló oldat vezetékének apavégű Luer‑zárját a zsákon levő anyavégű Luer‑aljzatba. Ellenőrizze, hogy a csatlakozás megfelelő-e, és szorítsa meg. A csatlakozó most nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e.
Ha a dializáló oldat vagy a pótló oldat vezetékét leválasztják a Luer‑csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és a folyadék áramlása megszűnik. A Luer‑csatlakozó tűmentes és tisztítható.
IV.b. Ha az injekciós bemenetet használja, először vegye le a védősapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Ezután szúrja át a tüskét a gumimembránon. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e.
A kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, akkor is be kell adni azt az A és a B oldat összekeverését követő 24 órán belül, beleértve a kezelés időtartamát is.
A kész oldat kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
A fel nem használt oldatot az alkalmazás befejezése után azonnal semmisítse meg.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21289/01 (2×5000 ml PVC anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve)
OGYI-T-21289/02 (2×5000 ml poliolefin anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. november 08.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 2 X 5000 ml kétrekeszes zsákban | (poliolefin) | OGYI-T-21289 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag electrolits
-
ATC kód B05ZB
-
Forgalmazó
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21289
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2010-05-13
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem