PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 mg/ml peritoneális dializáló oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Glucose 13,6 mg/ml peritonealis dializáló oldat

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Glucose 22,7 mg/ml peritonealis dializáló oldat

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Glucose 38,6 mg/ml peritonealis dializáló oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összekeverés előtt:

Az 1000 ml elektrolitoldat (A jelű nagyobbik zsákkamra) tartalma:
Hatóanyagok: Glükóz-monohidrát ezzel egyenértékű vízmentes glükóz	1,36%	2,27%	3,86%
20,0 g 18,2 g	33,3 g 30,3 g	56,6 g 51,5 g
Kalcium-klorid-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát	0,245 g 0,068 g
Az 1000 ml pufferoldat (B jelű kisebbik zsákkamra) tartalma:
Hatóanyagok: Nátrium-klorid Nátrium-hidrogén-karbonát Nátrium-(S)-laktát oldat ezzel egyenértékű nátrium-(S)-laktát	19,95 g 9,29 g 6,73 g

Összekeverés után:

1000 ml összekevert oldat tartalma:
Hatóanyagok: Glükóz-monohidrát ezzel egyenértékű vízmentes glükóz	1,36%	2,27%	3,86%
15,0 g 13,6 g	25,0 g 22,7 g	42,5 g 38,6 g
Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-hidrogén-karbonát Nátrium-(S)-laktát oldat ezzel egyenértékű nátrium-(S)-laktát	5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g

Összekeverés után 1000 ml elkészített oldat 750 ml „A” oldatot és 250 ml „B” oldatot tartalmaz.

Összekeverés után az elkészített oldat összetétele (mmol/l)
Vízmentes glükóz (C6H12O6)	1,36%	2,27%	3,86%
75,5 mmol/l	126 mmol/l	214 mmol/l
Na+ Ca++ Mg++ Cl- HCO3- C3H5O3-	132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

A készítmény nevében szereplő „40” az oldat pufferkoncentrációját jelöli (15 mmol/l laktát + 25 mmol/l hidrogén-karbonát = 40 mmol/l).

3. GYÓGYSZERFORMA

Peritonealis dializáló oldat.

Steril, átlátszó, színtelen oldat.

Az elkészített oldat pH-értéke 7,4.

	1,36%	2,27%	3,86%
Ozmolaritás (mOsmol/l)	344	395	483

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX minden olyan esetben használható, amikor peritonealis dialízis javallott, többek között az alábbi esetekben:

• akut vagy krónikus veseelégtelenség;

• súlyos vízretenció;

• súlyos elektrolit-egyensúlyzavar;

• gyógyszermérgezés, amelyet dializálható szer okozott, és ennél megfelelőbb terápiás lehetőség nem áll rendelkezésre.

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX hidrogén-karbonát/laktát-alapú, fiziológiás pH-értékű peritonealis dializáló oldat különösen olyan betegek esetében javallott, akiknél a csupán laktátpuffer-alapú, alacsony pH‑értékű oldatok esetében a hasi beáramlás fájdalmat vagy kellemetlen érzést okoz.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A terápia módját, a kezelések gyakoriságát, a cseretérfogatot, a benntartási időt és a dialízis időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

A súlyos dehydratio, ill. hypovolaemia kockázatának elkerülése, valamint a fehérjevesztés minimalizálása érdekében javasolt azt a legkisebb ozmolaritású peritonealis dializáló oldatot választani, amely az egyes térfogatcserék során éppen a szükséges mennyiségű folyadék eltávolítását biztosítja.

• Felnőttek: A folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben (CAPD) részesülő betegeknél naponta (24 óra alatt) általában 4 ciklus zajlik le. Az automatizált peritonealis dialízisben (APD) részesülő betegek éjszaka általában 4-5 cikluson esnek át, nappal pedig legfeljebb 2 cikluson. A töltőtérfogat a testmérettől függ, általában 2,0 és 2,5 liter között van.

• Idősek: a felnőttekkel megegyezően.

• Gyermekek és serdülők

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem állapították meg. Ezért ebben a betegcsoportban mérlegelni kell a PHYSIONEAL 40 CLEAR‑FLEX klinikai előnyeit és a mellékhatások kockázatait.

A Clear-Flex tartályban lévő PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldat használata nem javasolt olyan gyermekeknél, akik 1600 ml-nél kisebb feltöltési térfogatot igényelnek, mert náluk fennáll a kockázata annak, hogy egy esetleges helytelen beadás észrevétlenül marad (amikor helytelenül csak a kisebbik zsákkamra tartalma kerül beadásra). Lásd 4.4. pont.

Az alkalmazás módja

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

• A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX kizárólag intraperitonealis alkalmazásra szolgál. Intravénásan nem alkalmazható.

• A peritonealis dializáló oldatok 37°C-ra melegíthetők a beteg komfortérzetének javítása érdekében. Ehhez azonban csak száraz módszerű melegítést (például melegítő párnát vagy melegítő lapot) szabad használni. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, mert ez sérülést vagy kellemetlen érzést okozhat a betegnek.

• A peritonealis dializálási eljárás során mindvégig aszeptikus technikát kell alkalmazni.

• Az oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavarossá vált vagy részecskék váltak ki benne, illetve ha szivárgás látható akár a zsákkamrák között, akár kifelé, vagy ha a tömítések nem sértetlenek.

• A betegből kiürített oldatot meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne fibrin vagy nem zavaros-e, ami peritonitis jele lehet.

• Kizárólag egyszeri használatra.

• A külső védőtasak eltávolítása után azonnal nyissa ki a hosszú tömítést (a zsákkamrák közötti tömítést) a két oldat összekeveréséhez, majd nyissa ki a rövid SafetyMoon tömítést (adagoló tömítés) az összekevert oldat beadásához. Az intraperitonealis oldatot az összekeverés után 24 órán belül be kell adni.

A készítmény használatára vonatkozóutasításokat lásd a 6.6 pontban „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk”.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:

• nem korrigálható mechanikai defektus, amely akadályozza a hatékony PD-t vagy növeli a fertőzés kockázatát,

• a peritonealis funkció dokumentált csökkenése, vagy olyan kiterjedt adhéziók, amelyek rontják a peritonealis funkciót.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása kóros hasi állapotok esetén

A peritonealis dialízist elővigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn:

1) kóros hasi állapot áll fenn, például a hashártya és a rekeszizom repedése sebészeti beavatkozás, veleszületett anomália vagy trauma következményeként, amíg a gyógyulás nem teljes; hasi tumor, hasfali fertőzés, sérv, faecalis fistula, illetve colostoma vagy ileostoma; gyakori diverticulitisek, gyulladásos vagy ischaemiás bélbetegség, nagy policisztás vese, vagy egyéb olyan állapot, amely a hasfalat, az abdominalis felszínt vagy a hasüreget károsítja

2) egyéb állapotok, beleértve a nemrégiben behelyezett aortagraftot és a súlyos tüdőbetegséget.

Enkapszuláló peritonealis sclerosis (EPS)

Az enkapszuláló peritonealis sclerosis (EPS) a peritonealis dialízis-terápia egyik ismert, ritkán előforduló szövődménye. EPS kialakulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik PD-terápiájuk részeként peritonealis dializáló folyadékot használtak, köztük voltak olyan betegek is, akik PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldatot használtak.

Peritonitis

Peritonitis kialakulása esetén az alkalmazott antibiotikumok fajtáját és adagolását lehetőség szerint az izolált kórokozó(k) azonosított típusa és érzékenysége alapján kell meghatározni. A kórokozó(k) azonosítása előtt széles spektrumú antibiotikumok adására lehet szükség.

Túlérzékenység

Hidrolizált kukoricakeményítőből származó glükóz-tartalmú oldatok óvatossággal alkalmazandók olyan betegeknél, akiknél ismert, hogy kukoricára vagy kukorica-készítményekre allergiásak. A kukoricakeményítőre való allergia következtében túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő. Azonnal hagyja abba az oldat alkalmazását és engedje le az oldatot a hasüregből, ha a feltételezett túlérzékenységi reakció bármilyen jele vagy tünete jelentkezne. Megfelelő terápiás intézkedéseket kell bevezetni, amennyiben klinikailag indokolt.

Használata emelkedett laktátszinttel rendelkező betegek esetében

Emelkedett laktátszintű betegek esetében a laktátot tartalmazó peritonealis dializáló oldatokat elővigyázatosan kell alkalmazni. A laktátacidózis kialakulásának szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek (pl. súlyos hypotensio, sepsis, akut veseelégtelenség, veleszületett anyagcsere‑rendellenességek, olyan gyógyszerekkel végzett kezelés, mint a metformin és a nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz-inhibitorok[(NRTI-k]) esetében a laktát-alapú peritonealis dializáló oldatokkal végzett kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki laktátacidózis.

Általános monitorozás

Az adott beteg által használandó oldat felírásakor figyelembe kell venni egy esetleges kölcsönhatást, amely a dialízis-kezelés és a más fennálló betegség(ek)re kapott kezelések között felléphet. A szívglikozidokkal kezelt betegekben gondosan monitorozni kell a szérum kálium szintjét.

Pontos nyilvántartást kell vezetni a bevitt és az ürített folyadékmennyiségről, továbbá szorosan ellenőrizni kell a beteg testtömegét a túl- vagy alulhidrálás elkerülése érdekében, amelynek olyan súlyos következményei lehetnek, mint a pangásos szívelégtelenség, a volumendepléció és a sokk kialakulása.

A peritonealis dialízis során fehérje-, aminosav-, vízoldékony vitamin- és egyéb alkalmazott gyógyszervesztés történhet, és ezek pótlása válhat szükségessé.

A szérum elektrolitok koncentrációját (különösen a hidrogén-karbonát-, a kálium-, a magnézium-, a kalcium- és a foszfátszintet), a vérkémiai paramétereket (köztük a parathormon szintjét és a lipidparamétereket), valamint a hematológiai paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.

Metabolikus alkalosis

Azoknál a betegeknél, akiknek a plazma hidrogén-karbonát szintjük 30 mmol/l fölött van, mérlegelni kell a jelen készítménnyel való kezelés előnyeit és egy esetleges metabolikus alkalosis kockázatát.

Szekunder hyperparathyreosis

Szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében 1,25 mmol/l kalciumkoncentrációjú oldat (amilyen a PHYSIONEAL 40 is) alkalmazásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell, mert az oldat fokozhatja a hyperparathyreosist.

Túltöltés

A hasüreg PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldattal történő túltöltése hasi disztenziót/hasi fájdalmat és/vagy légszomjat eredményezhet.

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldattal történő túltöltés kezelése az oldat hasüregből történő elvezetéséből áll.

Magasabb glükóz-koncentráció alkalmazása

Magasabb dextróz- (glükóz-) koncentrációjú PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX peritonealis dializáló folyadék túlzásba vitt alkalmazása a beteg túlzott vízvesztéséhez vezethet.

Lásd 4.9 pont.

Kálium hozzáadása

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldat nem tartalmaz káliumot a hyperkalaemia veszélyének elkerülése érdekében.

• Normál vagy alacsony szérum káliumszinttel járó állapotokban kálium-klorid (maximum 4 mEq/l koncentrációban) hozzáadására lehet szükség a súlyos hypokalaemia megelőzése érdekében; a káliumpótlás kizárólag a szérum és a szervezet összkálium szintjének gondos ellenőrzése után, orvosi felügyelettel végezhető.

Alkalmazása diabeteses betegekben

Diabeteses betegekben rendszeresen mérni kell a vér glükóz szintjét, és az inzulin vagy egyéb vércukorcsökkentő terápia adagját szükség szerint módosítani kell.

Helytelen alkalmazás

Helytelen lezárás vagy töltés következtében levegő kerülhet a hasüregbe, ami hasi fájdalmat és/vagy peritonitist okozhat.

A beteget be kell tanítani, hogy beadás előtt mind a hosszú, mind a rövid tömítést nyissa fel. Ha csak a rövid SafetyMoon tömítés nyílik ki, az összekeveretlen oldat beadása hasi fájdalmat, hypernatraemiát és súlyos metabolikus alkalosist okozhat. Ha a beteg összekeveretlen oldatot ad be véletlenül, azonnal ki kell üríteni az oldatot a hasüregből, és új, megfelelően összekevert zsákot kell alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem állapították meg.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

• A dializálható szerek vérszintjét a peritonealis dialízis csökkentheti. Fontolóra kell venni a lehetséges veszteségek pótlását.

• Szívglikozidokkal kezelt betegekben a szérum kálium gondos ellenőrzése szükséges a digitálisz‑intoxikáció kockázata miatt. Esetleg káliumpótlásra lehet szükség.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Nincsenek klinikai tapasztalatok a termékenységre vonatkozóan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Végstádiumú vesebetegek (ESRD) peritonealis dialízise esetén felléphetnek olyan mellékhatások, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Alább olvasható azon mellékhatások felsorolása, amelyek klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a betegek legalább 1%-ánál előfordultak.

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldattal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás az alkalosis volt, amely a betegek kb. 10%-ánál lépett fel. A legtöbb esetben csak a szérum bikarbonátszinteken látszott, és általában nem társult hozzá klinikai tünet.

A mellékhatások a következő javasolt gyakorisági kategóriák szerint szerepelnek: nagyon gyakori: ( 1/10); gyakori: ( 1/100 – < 1/10); nem gyakori: ( 1/1000 – < 1/100); ritka: ( 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka: < 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Preferált megnevezés	Gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Eosinophilia	Nem ismert
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Alkalosis Hypokalaemia Folyadékretenció Hypercalcaemia Hypervolaemia Anorexia Dehydratio Hyperglycaemia Laktátacidózis	Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Pszichiátriai kórképek	Insomnia	Nem gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Szédülés Fejfájás	Nem gyakori Nem gyakori
Érbetegségek és tünetek	Hypertensio Hypotensio	Gyakori Nem gyakori
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nehézlégzés Köhögés	Nem gyakori Nem gyakori
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Peritonitis Peritonealis membránelégtelenség Abdominalis fájdalom Dyspepsia Flatulentia Nausea Szklerotizáló tokosodó peritonitis Peritonealis zavaros folyadékgyülem	Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Angiooedema Kiütés	Nem ismert Nem ismert
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Musculoskeletalis fájdalom	Nem ismert
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Ödéma Asthenia Hidegrázás Arcödéma Sérv Rossz közérzet Szomjúság Pyrexia	Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem ismert
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	A testtömeg emelkedése A PCO2 emelkedése	Gyakori Nem gyakori

A peritonealis dialízis egyéb mellékhatásai, amelyek magával az eljárással kapcsolatosak: bakterialis peritonitis, a katéternél fellépő fertőzés, a katéterrel kapcsolatos szövődmények.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás lehetséges következményei: hypervolaemia, hypovolaemia, az elektrolit-háztartás zavarai vagy (diabeteses betegekben) hyperglycaemia. Lásd a 4.4 pontban.

A túladagolás kezelése:

A hypervolaemia hipertóniás peritonealis dializáló oldat alkalmazásával és a folyadékbevitel korlátozásával kezelhető.

A hypovolaemia terápiája orális vagy intravénás folyadékpótlásból áll, a dehydratio mértékétől függően.

Az elektrolit-háztartás zavarainak kezelése a vér laboratóriumi vizsgálata alapján megállapított elektrolitzavar jellegének megfelelően történik. A leginkább valószínű probléma, a hypokalaemia orális káliumbevitellel vagy a peritonealis dializáló oldat kálium-kloriddal való kiegészítésével történik a kezelőorvos előírásainak megfelelően.

A hyperglicaemiát (diabeteses betegekben) a kezelőorvos előírásainak megfelelően, az inzulin adagolási sémát követve az inzulin adagjának módosításával kell kezelni.

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX túltöltéséről és annak kezeléséről a 4.4 fejezet ad információt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Peritonealis dializáló oldatok, hypertoniás oldatok

ATC kód: B05DB

Hatásmechanizmus

Veseelégtelenségben szenvedő betegekben a peritonealis dializáló eljárás célja, hogy eltávolítsa azokat a toxikus anyagokat, amelyek a nitrogén-anyagcsere során jönnek létre, és amelyeket normál esetben a vese választ ki; a dialízis további célja, hogy segítse a folyadék- és elektrolit-háztartás szabályozását, illetve a sav‑bázis‑egyensúly fenntartását.

Az eljárás során egy katéteren keresztül peritonealis dializáló folyadékot vezetnek a hasüregbe.

Farmakodinámiás hatások

A glükóz hiperozmoláris oldatot hoz létre a plazmához képest, ily módon olyan ozmotikus grádiens jön létre, amely elősegíti a plazmából az oldatba irányuló folyadékáramlást. A dializáló folyadék és a beteg peritonealis kapillárisai között az anyagok szállítása a hashártyán keresztül zajlik, az ozmózis és a diffúzió törvényeinek megfelelően. A benntartási idő leteltével az oldat telítődik toxikus anyagokkal, ezért le kell cserélni. A laktát kivételével, amely hidrogén-karbonát-prekurzorként van jelen, a folyadék elektrolit-koncentrációja úgy van kialakítva, hogy a plazmában az elektrolitok koncentrációja lehetőleg normalizálódjon. A nitrogén eredetű salakanyagok, amelyek koncentrációja magas a vérben, a hashártyán keresztül belépnek a dializáló folyadékba.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A klinikai vizsgálatokban a betegeknek több mint 30%-a 65 évesnél idősebb volt. Az ezen betegcsoport eredményeinek kiértékelése nem tárt fel semmilyen különbséget a többi beteghez képest.

In vitro és ex vivo vizsgálatok a PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX jobb biokompatibilitási indikátorait mutatták ki, a normál laktátpuffer oldathoz viszonyítva. Továbbá, korlátozott számú, beáramlási hasi fájdalmat tapasztaló beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatok néhány szimptomatikus előnyt igazoltak. Eddig azonban nem áll rendelkezésre olyan adat, amely arra utalna, hogy a klinikai szövődmények globálisan csökkennének, vagy, hogy az ilyen oldatok rendszeres használata hosszú távon tényleges előnyökhöz vezetne.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intraperitonealisan beadott glükóz, elektrolitok és víz felszívódik a vérbe, és a szokásos útvonalakon metabolizálódnak.

A glükóz (1 g glükóz = 4 kilokalória vagy 17 kilojoule) metabolizmusának végtermékei: CO₂ és H₂O.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem-klinikai vizsgálatokat a PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldattal nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Hígított sósav (a pH-beállításhoz)

Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz)

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.3 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A kémiai inkompatibilitás miatt az aminoglikozidokat (pl.: netilmicin, gentamicin, tobramicin) nem szabad penicillinnel keverni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

• 2 év.

• Felbontás/feloldás után:

Kimutatták, hogy az összekevert (felhasználásra váró) készítmény 25 ºC-on 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabil marad az alábbiakkal: cefazolin (750 mg/l), heparin (2500 NE/l), kis molekulatömegű heparin (Innohep 2500 NE/l), netilmicin (60 mg/l) és vankomicin (1000 mg/l).

Kimutatták, hogy az összekevert (felhasználásra váró) készítmény 25 ºC-on 6 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabil marad inzulinnal (Actrapid 4 NE/l, 10 NE/l, 20 NE/l és 40 NE/l).

Gentamicin (60 mg/l) és tobramicin (60 mg/l) hozzáadható, ha az oldatot rögtön a gyógyszer hozzáadása után felhasználják.

Mikrobiológiai szempontból készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész oldat tároási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az oldat feloldása/hígítása (stb.) kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ne tárolja 4 ºC alatt.

Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3  pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX oldat egy kétkamrás zsákban található. A zsák koextrudált (Clear-Flex) fóliából készült, melynek összetevői: polipropilén, poliamid és egy keverék, melynek alkotóelemei: polipropilén, SEBS és polietilén.

A felső kamrára egy injekciós hely van ráhegesztve, melyen keresztül gyógyszereket lehet bekeverni a glükózos elektrolitoldatba. Az alsó kamrára egy szeleprendszer van ráhegesztve, amelyen keresztül csatlakoztatni lehet egy megfelelő transzferszetthez, a dialízis lépéseinek végrehajtásához.

A zsák átlátszó külső védőtasakba van csomagolva, amely többrétegű kopolimerekből készült.

Tartálytérfogatok elkészítés után: 1500 ml (1125 ml „A” oldat és 375 ml „B” oldat), 2000 ml (1500 ml „A” oldat és 500 ml „B” oldat), 2500 ml (1875 ml „A” oldat és 625 ml „B” oldat), 3000 ml (2250 ml„A” oldat és 750 ml „B” oldat), 4500 ml (3375 ml „A” oldat és 1125 ml „B” oldat), 5000 ml (3750 ml „A” oldat és 1250 ml „B” oldat).

Az egyes zsák egy kétkamrás zsák („A” jelű nagyobbik zsákkamra, „B” jelű kisebbik zsákkamra, lásd 2. pont), amely automatizált peritonealis dialízishez használható. Az ikerzsák egy kétkamrás zsák („A” jelű nagyobbik zsákkamra, „B” jelű kisebbik zsákkamra, lásd 2. pont), integrált leválasztó rendszerrel és üres leeresztő zsákkal; ez a megoldás folyamatos ambuláns peritonealis dialízishez használható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba:

1,5 l 5 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

1,5 l 6 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

1,5 l 5 egység/doboz kétkamrás ikerzsák Luer-csatlakozó

1,5 l 6 egység/doboz kétkamrás ikerzsák Luer-csatlakozó

2,0 l 4 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

2,0 l 5 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

2,0 l 4 egység/doboz kétkamrás ikerzsák Luer-csatlakozó

2,0 l 5 egység/doboz kétkamrás ikerzsák Luer-csatlakozó

2,5 l 3 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

2,5 l 4 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

2,5 l 3 egység/doboz kétkamrás ikerzsák Luer-csatlakozó

2,5 l 4 egység/doboz kétkamrás ikerzsák Luer-csatlakozó

3,0 l 3 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

3,0 l 3 egység/doboz kétkamrás ikerzsák Luer-csatlakozó

4,5 l 2 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

5,0 l 2 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó

5,0 l 2 egység/doboz kétkamrás egyes zsák Luer-csatlakozó + HomeChoice APD szett Luer‑csatlakozóval + nyitható doboz és minikupak

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A beadás feltételeinek részletes ismertetését lásd a 4.2 pontban.

• A peritonealis dialízis csereeljárására vonatkozó részletes ismertetést a betegek képzés során sajátítják el, erre szolgáló oktatóközpontban, mielőtt otthon alkalmaznák az eljárást.

• A külső védőtasak eltávolítása után azonnal nyissa ki a hosszú tömítést (a zsákkamrák közötti tömítést) a két oldat összekeveréséhez, majd nyissa ki a rövid SafetyMoon tömítést (adagoló tömítés) az összekevert oldat beadásához. Az intraperitonealis oldatot az összekeverés után 24 órán belül be kell adni. Lásd a 4.2 pontban.

• A gyógyszereket az erre szolgáló gyógyszeradagoló helyen kell hozzáadni, még mielőtt kinyitnák a zsákkamrák közötti lehúzható tömítést. Bekeverés előtt ellenőrizni kell a gyógyszerek kompatibilitását, valamint számításba kell venni az oldat pH-értékét és a benne lévő sókat. A készítményt bármely gyógyszer hozzáadása után azonnal fel kell használni.

• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

• Sérülés esetén a tartályt meg kell semmisíteni.

• Az oldat bakterialis endotoxinoktól mentes.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Belgium

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Glucose 13,6 mg/ml peritonealis dializáló oldat

OGYI-T-22749/76 5×1500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/77 6×1500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/78 5×1500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/79 6×1500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/82 4×2000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/83 5×2000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/84 4×2000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/85 5×2000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/88 3×2500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/89 4×2500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/90 3×2500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/91 4×2500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/94 3×3000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/95 3×3000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/97 2×4500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/98 2×5000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/100 2×5000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval + HomeChoice APD szett Luer-csatlakozóval + nyitható doboz és minikupak

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Glucose 22,7 mg/ml peritonealis dializáló oldat

OGYI-T-22749/101 5×1500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/102 6×1500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/103 5×1500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/104 6×1500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/107 4×2000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/108 5×2000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/109 4×2000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/110 5×2000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/113 3×2500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/114 4×2500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/115 3×2500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/116 4×2500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/119 3×3000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/120 3×3000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/122 2×4500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/123 2×5000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/125 2×5000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval + HomeChoice APD szett Luer-csatlakozóval + nyitható doboz és minikupak

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX Glucose 38,6 mg/ml peritonealis dializáló oldat

OGYI-T-22749/126 5×1500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/127 6×1500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/128 5×1500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/129 6×1500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/132 4×2000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/133 5×2000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/134 4×2000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/135 5×2000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/138 3×2500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/139 4×2500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/140 3×2500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/141 4×2500 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/144 3×3000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/145 3×3000 ml kétkamrás ikerzsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/147 2×4500 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/148 2×5000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval

OGYI-T-22749/150 2×5000 ml kétkamrás egyes zsákban Luer csatlakozóval + HomeChoice APD szett Luer-csatlakozóval + nyitható doboz és minikupak

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. november 8.