PIMAFUCIN 100 mg hüvelykúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Pimafucin 100 mg hüvelykúp
natamicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Pimafucin 100 mg hüvelykúp (a továbbiakban Pimafucin hüvelykúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Pimafucin hüvelykúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pimafucin hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pimafucin hüvelykúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucin hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A natamicin széles spektrumú antibiotikum, mely gombaölő hatással rendelkezik az élesztőgombákkal szemben, így a nemi szerv egyik leggyakoribb fertőzését okozó Candida albicans gombával szemben is hatásos.
A hüvelykúp a test hőmérsékletén elolvad és habos krémmé alakul, mely képes a hüvely teljes területét befedni – így a hüvely hátsó, nehezen elérhető részén is csökkenti a gyulladást és a fájdalmas, viszkető érzést.
2. Tudnivalók a Pimafucin hüvelykúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pimafucin hüvelykúpot
ha allergiás a natamicin-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön menstruál, a kezelést a menstruáció ideje alatt nem szabad sem elkezdeni, sem folytatni.
Egyéb gyógyszerek és a Pimafucin hüvelykúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez ideig nem ismeretes kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a natamicin nem szívódik fel a bőrről és a nyálkahártyáról, terhesség során és a szoptatás ideje alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pimafucin hüvelykúp alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pimafucin hüvelykúp cetil-alkoholt tartalmaz
A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Pimafucin hüvelykúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbiakban megadott adagolást pontosan be kell tartani, hacsak az orvos másképp nem rendeli:
Naponta 1 hüvelykúp, 3-6 napon át.
Este elalvás előtt – fekvő helyzetben – 1 hüvelykúpot kell a hüvelybe felhelyezni, a lehető legmélyebbre.
A terápiát vagy jóval a menstruáció várható kezdete előtt, vagy közvetlenül a menstruációt követően kell elkezdeni.
A szexuális együttlétet a Pimafucin hüvelykúp alkalmazásának időszakában célszerű kerülni.
A kezelés alatt nem javasolt diagfragma, pesszárium, illetve gumióvszer használata, mivel a Pimafucin hüvelykúp csökkentheti ezek fogamzásgátló hatását.
Ha az előírtnál több Pimafucin hüvelykúpot alkalmazott
Elhúzódó túladagolás esetén sem a bőrön, sem a nyálkahártyán nem észlelhető allergiás reakció.
Amennyiben a hüvelykúpokat véletlenül elfogyasztják, akár a doboz egész tartalmát is, nem várható toxikus hatás, mivel a bélrendszerből a hatóanyag nem szívódik fel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pimafucin hüvelykúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pimafucin hüvelykúp alkalmazását
Akkor is az előírt kezelés végéig alkalmazza a Pimafucin hüvelykúpot, ha már közben jobban érzi magát. Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer alkalmazását, mert a fertőzés továbbra is fennmarad.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A natamicint a bőr és a nyálkahártya jól tűri, még gyulladásos állapotában is. Allergiát nem okoz.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet):
túlérzékenység a cetil-alkoholra.
Egyes esetekben a külső nemi szerven enyhe, égő érzés fordulhat elő a Pimafucin hüvelykúp alkalmazását követően.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pimafucin hüvelykúpot tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pimafucin hüvelykúp?
A készítmény hatóanyaga: natamicin (100 mg natamicin hüvelykúponként).
Egyéb összetevők: adipinsav, nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 80, szorbitán-trioleát, cetil‑alkohol, szilárd zsír.
Milyen a Pimafucin hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fakó, vagy halványsárga színű, torpedó alakú, jellegzetes szagú hüvelykúp.
3 db hüvelykúp alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó:
Temmler Italia S.r.I.,
Carugate,
Via delle Industrie 2.
I- 20061 Milánó
Olaszország
OGYI-T-5673/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pimafucin 100 mg hüvelykúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg natamicint tartalmaz hüvelykúponként.
Ismert hatású segédanyag: cetil-alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykúp.
Fakó vagy halványsárga színű, torpedó alakú, jellegzetes szagú hüvelykúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Candida albicans és/vagy Trichomonas vaginalis okozta vaginitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 1 hüvelykúp 3-6 napon át.
Este, elalvás előtt 1 hüvelykúpot – fekvő helyzetben, a lehető legmélyebbre – kell a hüvelybe felhelyezni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Natamicinre allergiás reakciót eddig nem észleltek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Pimafucin hüvelykúp néhány segédanyaga csökkentheti a latex alapú fogamzásgátló eszközök, például a gumióvszer vagy a diafragma fogamzásgátló hatásosságát. Ezért a Pimafucin hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg alkalmazni diafragmával vagy gumióvszerrel.
A kezelést a menstruáció ideje alatt nem szabad folytatni.
A terápiát vagy jóval a menstruáció várható kezdete előtt, vagy közvetlenül a menstruációt követően kell elkezdeni.
A Pimafucin segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz. A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Pimafucin 100 mg hüvelykúppal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhes nőknél csak gondos mérlegelést követően alkalmazható.
Mivel a Pimafucin 100 mg hüvelykúp nem szívódik fel, valószínűleg nem jut be az anyatejbe, de ezt bizonyító klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pimafucin 100 mg hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán (<1/10 000), túlérzékenység észlelhető cetil-alkoholra.
Egyes esetekben a külső genitáliákon enyhe égő érzés fordulhat elő a Pimafucin hüvelykúp alkalmazását követően.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Elhúzódó túladagolás esetén sem a bőrön, sem a nyálkahártyán allergiás reakció nem észlelhető, és a szisztémás hatások jelentkezése is várhatóan kizárható.
Amennyiben a hüvelykúpokat véletlenül elfogyasztják, akár a doboz egész tartalmát is, nem várható toxikus hatás, mivel a bélrendszerből a hatóanyag nem szívódik fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat, ATC kód: G01A A02
Hatásmechanizmus
A natamicin fungicid hatású szer. Irreverzibilisen kötődik a sejtmembrán szterolkomponenséhez, így a mikroorganizmusok sejtjeinek integritását megszünteti, ezáltal a sejt működését lehetetlenné teszi.
Az élesztőgombák, az élesztőgombaszerű mikroorganizmusok, dermatophytonok és gombák nagy része érzékeny natamicinre. Az átlagos MFC (minimális fungicid koncentráció) 1-10 mikrogramm/ml a mikroorganizmusok többségére nézve, beleértve a Candida albicans törzset is, amelyik a gombás fertőzések gyakori kórokozója.
A natamicin nem hat a baktériumokra. A klinikai gyakorlatban az élesztőgombákra és az élesztőgombaszerű mikroorganizmusokra elsődleges rezisztencia nem fordul elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A natamicin helyileg hat és várhatóan nem szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
adipinsav,
nátrium-hidrogén-karbonát,
poliszorbát 80,
szorbitán-trioleát,
cetil-alkohol,
szilárd zsír
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 db hüvelykúp alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5673/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. július 06.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag natamycin
-
ATC kód G01AA02
-
Forgalmazó Cheplapharm Arzneimittel GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05673
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem