PIMAFUCORT kenőcs betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: natamycin; Neomycin; hydrocortisone
ATC kód: D07CA01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-00626
Állapot: TK

4


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Pimafucort kenőcs


hidrokortizon, natamicin, neomicin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucort kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Pimafucort kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Pimafucort kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Pimafucort kenőcsöt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucort kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A készítmény az alábbi három hatóanyagot tartalmazza:

- hidrokortizon, gyulladásgátló és viszketést gátló tulajdonsággal;

- neomicin, amely több baktériummal szemben aktív;

- natamicin, amely hatékony a gombával, különösen az élesztőgombákkal szemben.

A készítmény olyan esetekben alkalmazható, amikor másodlagos bakteriális vagy gombafertőzésre kell gyanakodni, helyi szteroid kezelésre reagáló bőrelváltozások során.

A Pimafucort kenőcs a bőr szárazságát, repedését és hámlását előidéző, előbb említett krónikus bőrrendellenességek kezelésére ajánlott.



2. Tudnivalók a Pimafucort kenőcs alkalmazása előtt


A Pimafucort kenőccsel történő kezelés rendszeres orvosi felügyeletet igényel, amelynek során ellenőrizhető a bőrrendellenesség gyógyulása.


Ne alkalmazza a Pimafucort kenőcsöt

  • ha allergiás a hidrokortizonra, neomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (natamicinnel szembeni allergiát idáig még nem tapasztaltak);

  • ha Önnek vírusok vagy paraziták által okozott bőrgyulladása van;

  • nem szabad továbbá sebekre, fekélyekre felvinni, valamint kortikoszteroid által előidézett bőrpanaszok (pl.: száj körüli bőrgyulladás, striák /bőrön megjelenő csíkok/ vagy a felhám elvékonyodása) kezelésére használni. A készítmény nem alkalmazható közönséges akne vagy rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), a bőrerek törékenysége, illetve bizonyos fiatalkori bőrbetegség (juvenilis plantáris dermatózis) kezelésére;

  • ha Önnél neomicinnek vagy egyéb aminoglikozid antibiotikumnak ellenálló baktérium által okozott bőrpanasz áll fenn;

  • a készítmény nem vihető bele olyan fülbe, ahol a dobhártya átfúródott, és nem vihető fel nyálkahártyákra, valamint a szem környékére sem, hogy elkerüljük annak esetleges kötőhártyára kerülését.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pimafucort kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hosszan tartó, nagy felületen, és/vagy gyermekeken való alkalmazásánál, záró kötés használatánál fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pontot).


Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.


Egyéb gyógyszerek és a Pimafucort kenőcs

Jelenleg nem ismert olyan gyógyszerkölcsönhatás, mely a Pimafucort kenőcsnél előfordulna, ezért más gyógyszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség és szoptatás alatt a készítmény orvosi felügyelet alatt használható.

A készítményt szükség esetén, orvosi mérlegelést követően terhes és szoptató nők is alkalmazhatják. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy fedőkötés alatt. A készítmény hosszan tartó alkalmazását szoptató nők mellén kerülni kell.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs hatással az említett képességekre.



3. Hogyan kell alkalmazni a Pimafucort kenőcsöt?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja:

Általában kis mennyiséget kell felvinni a sérült területre, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama a legtöbb esetben kevesebb mint 14 nap.


Ha az előírtnál több Pimafucort kenőcsöt alkalmazott:

Egyszeri túladagoláskor toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, átlyukadt dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele is valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető. Mindazonáltal, ha a Pimafucort kenőcsöt egy gyermek véletlenül lenyeli, orvoshoz kell fordulni.


Hosszan tartó alkalmazásból eredő általános nemkívánatos hatások – különösen nagy felületeken, fedő kötés alkalmazásakor vagy gyermekeknél – elméletileg lehetségesek, de ilyen eseteket ezzel a készítménnyel kapcsolatban még nem írtak le. Az ilyen általános hatások közé tartozik az ödéma, a szomjúság és gyakori vizeletürítés, fáradtság, kimerültség, és étvágycsökkenés.


Ha elfelejtette alkalmazni a Pimafiucort kenőcsőt

Ha a szokásos időben elfelejti felkenni a Pimafucort kenőcsöt, csak folytassa a kenőcs használatát az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, csíkok a bőrön (stria), akne rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás. Ezek többnyire a hidrokortizon helyi mellékhatásai, általában kialakulásuk kockázata növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként.

  • Mellékvesekéreg működésének gátlása.

  • Kontakt allergia a neomicinnel.


Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

  • Megnövekedett szembelnyomás, zöldhályog vagy szürkehályog.


Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

  • homályos látás


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Pimafucort kenőcsöt tárolni?


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Pimafucort kenőcs?

  • A készítmény hatóanyagai: mikronizált hidrokortizon 10,0 mg, natamicin 10,0 mg, neomicin 3500 NE (nemzetközi egység) 1 g kenőcsben.

  • Egyéb összetevők: polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén).


Milyen a Pimafucort kenőcs készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer világos krém színű, könnyen kenhető és vízzel lemosható kenőcs. A belső oldalán védőlakkal bevont alumínium tubusba töltött Pimafucort kenőcs 15 g tömegű.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia


Gyártó

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Olaszország


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.


OGYI-T-0626/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december


4



1. A GYÓGYSZER NEVE


Pimafucort kenőcs



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


10,0 mg mikronizált hidrokortizont, 10,0 mg natamicint és 3500 NE neomicint (3,50 mg neomicin-szulfát formájában, + 5% stabilitási rámérés) tartalmaz grammonként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Kenőcs

Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes kenőcs.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Olyan rövid távú, lokális szteroid-kezelésre reagáló bőrelváltozások terápiájára, melyek másodlagosan neomicin-érzékeny baktériumokkal vagy natamicin-érzékeny gombákkal fertőződtek.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Hámlással, száraz és repedt bőrsérülésekkel járó krónikus rendellenességek kezelésére.

Kis mennyiségű Pimafucort-ot kell felvinni a bőr sérült részeire, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama általában kevesebb, mint 14 nap.


4.3 Ellenjavallatok


  • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • az elsősorban vírusos vagy parazita eredetű bőrbetegségek;

  • fekélyes bőrbetegségek, sebek, lábszárfekély;

  • kortikoszteroid által okozott bőrbetegségek (szájkörüli bőrgyulladás, stria);

  • juvenilis plantaris dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, bőr atrophia, a bőr hajszálereinek fragilitása;

  • neomicinnel vagy egyéb aminoglikoziddal szembeni rezisztencia;

  • fülben mélyen történő alkalmazás perforált dobhártya esetében;

  • szemben és nyálkahártyán történő alkalmazás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A készítményt olyan bőrelváltozások kezelésére szánták, amelyek másodlagosan baktériumokkal vagy gombákkal fertőződtek. A készítményt nem szabad a szemhéjakra felvinni. Nagy mennyiségű gyógyszer hosszantartó alkalmazása a szemen glaucomát vagy subcapsularis cataractát idézhet elő.


A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.


A gyógyszer nagy testfelületen, gyermekeknél vagy sebeken okklúziós kötésben történő alkalmazását mérlegelni kell: a mellékvesekéreg működésének gátlását figyelembe kell venni.

Keresztérzékenység és -rezisztencia neomicinre, egyéb aminoglikozidokra előfordulhat.

Ha a fennálló mycotikus állapot felülfertőződését vagy fokozódását észlelik, a kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Nem ismert.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Elméletileg a magzati ototoxicitás kockázata nem áll fenn abban az esetben, amikor a terhesség idején neomicin-tartalmú készítményt használnak. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy okklúzív kötés alatt. Szoptató nők kerüljék a készítmény mellre történő felvitelét. A kockázat/előny arányát mindig mérlegelni kell.

Terhes és szoptató nők kezelése nem ajánlott.

Terhes és szoptató nők csak szigorú orvosi felügyelet mellett használhatják a készítményt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a Pimafucort mennyiben hat a vezetésre és a gépek használatára való alkalmasságra, de ilyen hatások nem is várhatók.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – 1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – 1/100)

Ritka (≥1/10 000 – 1/1000)

Nagyon ritka (1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, stria, acne rosacea, szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás;


Endokrin betegségek és tünetek

Ritka: mellékvesekéreg működésének gátlása.


Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: kontakt allergia a neomicinnel.


Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nagyon ritka: megnövekedett szembelnyomás, glaucoma vagy cataracta.

nem ismert: homályos látás.


Hidrokortizon helyi hatásai: Általában a kockázat növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségben történő alkalmazása eredményeként.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás


Nem ismert. Toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, perforált dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, ATC-kód: D07 CA01


Hatásmechanizmus:

A Pimafucort fő hatóanyaga a hidrokortizon, melynek enyhe gyulladáscsökkentő és viszketés-csökkentő hatása van. Elnyomja a különböző dermatosisok esetében fennálló gyulladásos reakciókat és tüneteket, amelyeket gyakran kísér pruritus, anélkül hogy a kórokozó ágenst eltávolítaná (tüneti kezelés).

A Pimafucort a széles spektrumú neomicin antibiotikumot is tartalmazza, amely számos Gram-pozitív baktérium (Staphylococcusok és Streptococcusok) és számos Gram-negatív baktérium (mint a Klebsiella spp., Proteus fajok és E. coli) ellen hat. A Pseudomonas aeruginosa in vitro rezisztens a neomicinre.

A Pimafucort harmadik hatóanyaga a natamicin (pimaricin), fungicid hatású az élesztőgomba fertőzésekre, különösen a Candida-fajok okozta fertőzésekre.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A natamicin és a neomicin nem szívódik fel az egészséges bőrön és a nyálkahártyákon keresztül. Kismértékű neomicin-abszorpció előfordulhat a sérült bőrön, sebeken vagy fekélyeken keresztül. Egészséges bőrön keresztül a hidrokortizon felhasznált adagjának 1–3%-a szívódik fel. Az ekcémás bőrön keresztül történő felszívódás ennek körülbelül a kétszerese, míg erősen fertőzött bőrön a felszívódás mértéke akár ötszöröse is lehet a normális értéknek. Gyermekek esetében a felszívódás mértéke a kor előrehaladtával csökken.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Tekintettel az aktív hatóanyagok klinikai felhasználásának hosszú időtartamára, a Pimafucort biztonságosnak tekinthető.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén)


6.2 Inkompatibilitások


Nincsenek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


15 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes), erős hatású szer.

Osztályozás: II./1 csoport

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


LEO Pharma S/A

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-0626/01 1×15 g Al tubusban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1969. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. február 17.





Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag natamycin; Neomycin; hydrocortisone
  • ATC kód D07CA01
  • Forgalmazó Leo Pharma A/S
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-00626
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1969-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal