PIMAFUCORT krém betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pimafucort krém
hidrokortizon, natamicin, neomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Pimafucort krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Pimafucort krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pimafucort krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pimafucort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Jellemző tulajdonságok
A készítmény az alábbi három hatóanyagot tartalmazza:
- hidrokortizon, gyulladásgátló és viszketést gátló tulajdonsággal;
- neomicin, amely több baktériummal szemben aktív;
- natamicin, amely hatékony a gombával, különösen az élesztőgombákkal szemben.
A készítmény olyan esetekben alkalmazható, amikor másodlagos bakteriális vagy gombafertőzésre kell gyanakodni helyi szteroid kezelésre reagáló bőrelváltozások során.
A Pimafucort krém az előbb említett esetekben, heveny, vagy kevésbé heves lefolyású bőrbetegségek, a hajas fejbőrt és szőrös bőrfelületet érintő vagy a bőr hajlataiban megjelenő bőrpanaszok kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Pimafucort krém alkalmazása előtt
A Pimafucort krémmel történő kezelés rendszeres orvosi felügyeletet igényel, amelynek során ellenőrizhető a bőrrendellenesség gyógyulása.
Ne alkalmazza a Pimafucort krémet
ha allergiás a hidrokortizonra, neomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. (natamicinnel szembeni allergiát idáig még nem tapasztaltak);
ha Önnek vírusok vagy paraziták által okozott bőrgyulladása van;
nem szabad továbbá sebekre, fekélyekre felvinni, valamint kortikoszteroid által előidézett bőrpanaszok (pl.: száj körüli bőrgyulladás, striák /bőrön megjelenő csíkok/ vagy a felhám elvékonyodása) kezelésére használni. A készítmény nem alkalmazható közönséges akne vagy rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), a bőrerek törékenysége illetve bizonyos fiatalkori bőrbetegség (juvenilis plantáris dermatózis) kezelésére;
ha Önnél neomicinnek vagy egyéb aminoglikozid antibiotikumnak ellenálló baktérium által okozott bőrpanasz áll fenn;
a készítmény nem vihető bele olyan fülbe, ahol a dobhártya átfúródott, és nem vihető fel nyálkahártyákra, valamint a szem környékére sem, hogy elkerüljük annak esetleges kötőhártyára kerülését
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pimafucort krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hosszan tartó, nagy felületen, és/vagy gyermekeken való alkalmazásánál, záró kötés használatánál fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Egyéb gyógyszerek és a Pimafucort krém
Jelenleg nem ismert olyan gyógyszerkölcsönhatás, mely a Pimafucort krémnél előfordulna, ezért más gyógyszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény orvosi felügyelet alatt használható.
A készítményt szükség esetén, orvosi mérlegelést követően terhes és szoptató nők is alkalmazhatják. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy fedőkötés alatt. A készítmény hosszan tartó alkalmazását szoptató nők mellén kerülni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs hatással az említett képességekre.
A Pimafucort krém propil-parahidroxibenzoátot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A készítmény segédanyagként propil-parahidroxibenzoátot (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoátot (2 mg) tartalmaz 1 g krémben, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pimafucort krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általában kis mennyiséget kell felvinni a sérült területre, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama a legtöbb esetben kevesebb mint 14 nap.
Ha az előírtnál több Pimafucort krémet alkalmazott:
Egyszeri túladagoláskor toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, átlyukadt dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele is valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető. Mindazonáltal, ha a Pimafucort krémet egy gyermek véletlenül lenyeli, orvoshoz kell fordulni.
Hosszan tartó alkalmazásból eredő általános nemkívánatos hatások – különösen nagy felületeken, fedő kötés alkalmazásakor vagy gyermekeknél – elméletileg lehetségesek, de ilyen eseteket ezzel a készítménnyel kapcsolatban még nem írtak le. Az ilyen általános hatások közé tartozik az ödéma, a szomjúság és gyakori vizeletürítés, fáradtság, kimerültség, és étvágycsökkenés.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pimafiucort krémet
Ha a szokásos időben elfelejti felkenni a Pimafucort krémet, csak folytassa a krém használatát az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, csíkok a bőrön (stria), rozácea (az arc bőrének gyulladásos bővérűsége), szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás. Ezek többnyire a hidrokortizon helyi mellékhatásai, általában kialakulásuk kockázata növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként.
mellékvesekéreg működésének gátlása.
kontakt allergia a neomicinnel
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
megnövekedett szembelnyomás, zöldhályog vagy szürkehályog.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
homályos látás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pimafucort krémet tárolni?
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pimafucort krém?
A készítmény hatóanyagai: hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg, natamicin 10,0 mg, neomicin 3500 NE (nemzetközi egység) 1 g krémben.
Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, vízmentes trinátrium-citrát, makrogol-sztearát 100, szorbitán-sztearát, cetil-észter viasz, „Emulgade F special”, decil-oleát, tisztított víz.
Milyen a Pimafucort krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer világos, könnyen kenhető és vízzel lemosható krém. A belső oldalán védőlakkal bevont alumínium tubusba töltött Pimafucort krém 15 g tömegű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-0626/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december
1. A GYÓGYSZER NEVE
Pimafucort kenőcs
Pimafucort krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pimafucort kenőcs
hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg,
natamicin 10,0 mg,
neomicin 3500 NE
(3,50 mg neomicin-szulfát formájában) /+ 5% stabilitási rámérés/ 1 g kenőcsben.
Pimafucort krém:
hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg,
natamicin 10,0 mg,
neomicin 3500 NE
(5,00 mg neomicin-szulfát formájában) /+ 7,5% stabilitási rámérés/ 1 g krémben.
Ismert hatású segédanyagok :
propil-parahidroxibenzoát (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoát (2 mg) 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pimafucort kenőcs:
Kenőcs
Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes kenőcs.
Pimafucort krém
Krém
Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Olyan rövid távú, lokális szteroid-kezelésre reagáló bőrelváltozások terápiájára, melyek másodlagosan neomicin-érzékeny baktériumokkal vagy natamicin-érzékeny gombákkal fertőződtek.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Kis mennyiségű Pimafucort-ot kell felvinni a bőr sérült részeire, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama általában kevesebb, mint 14 nap.
A felhasználás formái
Pimafucort krémet kell használni akut és szubakut bőrrendellenességek kezelésére, valamint olyan bőrbetegségek esetében, melyeket a bőr hajlataiban/ráncaiban lokalizálnak.
Pimafucort kenőcsöt kell használni a hámlással, száraz és repedt bőrsérülésekkel járó krónikus rendellenességek kezelésére.
4.3 Ellenjavallatok
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
az elsősorban vírusos vagy parazita eredetű bőrbetegségek;
fekélyes bőrbetegségek, sebek, lábszárfekély;
kortikoszteroid által okozott bőrbetegségek (szájkörüli bőrgyulladás, stria);
juvenilis plantaris dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, bőratrópia, a bőr hajszálereinek fragilitása;
neomicinnel vagy egyéb aminoglikoziddal szembeni rezisztencia;
fülben mélyen történő alkalmazás perforált dobhártya esetében;
szemben és nyálkahártyán történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményt olyan bőrelváltozások kezelésére szánták, amelyek másodlagosan baktériumokkal vagy gombákkal fertőződtek. A készítményt nem szabad a szemhéjakra felvinni. A szemek hosszantartó, nagy mennyiségű gyógyszerrel történő bekenése zöldhályogot vagy subcapsularis cataractát idézhet elő.
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A gyógyszer nagy testfelületen, gyermekeknél vagy sebeken okklúziós kötésben történő alkalmazását mérlegelni kell: a mellékvesekéreg működésének gátlását figyelembe kell venni.
Keresztérzékenység és -rezisztencia neomicinre, egyéb aminoglikozidokra előfordulhat.
Ha a fennálló mycotikus állapot felülfertőződését vagy fokozódását észlelik, a kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni.
A Pimafucort krém segédanyagként propil-parahidroxibenzoátot (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoátot (2 mg) tartalmaz1 g krémben, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Elméletileg a magzati ototoxicitás kockázata nem áll fenn abban az esetben, amikor a terhesség idején neomicin-tartalmú készítményt használnak. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy okklúzív kötés alatt. Szoptató nők kerüljék a készítmény mellre történő felvitelét. A kockázat/előny arányát mindig mérlegelni kell.
Terhes és szoptató nők kezelése nem ajánlott.
Terhes és szoptató nők csak szigorú orvosi felügyelet mellett használhatják a készítményt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a Pimafucort mennyiben hat a vezetésre és a gépek használatára való alkalmasságra, de ilyen hatások nem is várhatók.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 ‑ 1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100)
Ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000)
Nagyon ritka (1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (>1/10 000, <1/1000): A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, stria, acne rosacea, szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás;
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka (>1/10 000, <1/1000): mellékvesekéreg működésének gátlása.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (>1/10 000, <1/1000): kontakt allergia a neomicinnel.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
nagyon ritka (<1/10 000): megnövekedett szembelnyomás, glaucoma vagy cataracta.
nem ismert: homályos látás.
Hidrokortizon helyi hatásai: Általában a kockázat növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal. A készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként.
4.9 Túladagolás
Nem ismert. Toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, perforált dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, ATC-kód: D07 CA01
Hatásmechanizmus:
A Pimafucort fő hatóanyaga a hidrokortizon, melynek enyhe gyulladáscsökkentő és viszketés-csökkentő hatása van. Elnyomja a különböző dermatosisok esetében fennálló gyulladásos reakciókat és tüneteket, amelyeket gyakran kísér pruritus, anélkül hogy a kórokozó ágenst eltávolítaná (tüneti kezelés).
A Pimafucort a széles spektrumú neomicin antibiotikumot is tartalmazza, amely számos Gram-pozitív baktérium (staphylococcusok és streptococcusok) és számos Gram-negatív baktérium (mint a Klebsiella spp., Proteus fajok és E coli) ellen hat. A Pseudomonas aeruginosa in vitro rezisztens a neomicinre.
A Pimafucort harmadik aktív hatóanyaga a natamicin (pimaricin), fungicid hatású az élesztőgomba fertőzésekre, különösen a candida-fajok okozta fertőzésekre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A natamicin és a neomicin nem szívódik fel az egészséges bőrön és a nyálkahártyákon keresztül. Kismértékű neomicin-abszorpció előfordulhat a sérült bőrön, sebeken vagy fekélyeken keresztül. Egészséges bőrön keresztül a hidrokortizon felhasznált adagjának 1–3%-a szívódik fel. Az ekcémás bőrön keresztül történő felszívódás ennek körülbelül a kétszerese, míg erősen fertőzött bőrön a felszívódás mértéke akár ötszöröse is lehet a normális értéknek. Gyermekek esetében a felszívódás mértéke a kor előrehaladtával csökken.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Tekintettel az aktív hatóanyagok klinikai felhasználásának hosszú időtartamára, a Pimafucort biztonságosnak tekinthető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Pimafucort kenőcs: polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén)
Pimafucort krém: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, vízmentes trinátrium-citrát, makrogol-sztearát 100, szorbitán-sztearát, cetil-észter viasz, „Emulgade F special”, decil-oleát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Pimafucort kenőcs: 5 év
Pimafucort krém: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pimafucort kenőcs:15 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
Pimafucort krém: 15 g krém fehér színű, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt laminált alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes), erős hatású szer.
Osztályozás: II./1 csoport
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEO Pharma S/A
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-0626/01 (Pimafucort kenőcs)
OGYI-T-0626/02 (Pimafucort krém)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Pimafucort kenőcs:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1969. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1.
Pimafucort krém:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1976. január 1
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. május 8.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag natamycin; Neomycin; hydrocortisone
-
ATC kód D07CA01
-
Forgalmazó Leo Pharma A/S
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-00626
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1976-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem