Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció

prometazin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Pipolphen injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pipolphen injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pipolphen injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pipolphen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egyes allergiás betegségek tüneteinek kezelésére, bizonyos orvosi beavatkozásokkal járó émelygés, hányinger, hányás megelőzésére és kezelésére, rövid távú nyugtatásra, műtéti érzéstelenítés során a nyugtató, illetve fájdalomcsillapító hatás fokozására, valamint utazási betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Pipolphen injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Pipolphen injekció

• ha allergiás a prometazin-hidrokloridra, a fenotiazinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• súlyos központi idegrendszeri depresszió, illetve komatózus állapot esetén,

• egyes depresszió elleni gyógyszerekkel (úgynevezett MAO-bénítók) egyidejűleg, illetve azok alkalmazását követő 14 napon belül,

• 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pipolphen injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha vese- vagy májbetegségben szenved,

• ha a beteg 2 évnél idősebb gyerek,

• ha Ön időskorú,

• ha szív- vagy érrendszeri betegsége van,

• ha súlyos szívproblémája van,

• ha szívbetegség szerepel a saját vagy családtagja kórtörténetében,

• ha szabálytalan szívverése van,

• ha zöldhályog betegsége van,

• gyomorfekély bizonyos eseteiben,

• húgyhólyagnyak-szűkület esetén,

• prosztata-megnagyobbodás esetén,

• ha epilepsziája van,

• ha asztmás, illetve súlyos légúti betegsége van,

• Reye-szindrómára (súlyos májkárosodással és agyvelőbántalommal járó betegség) utaló tünetek esetén a készítmény alkalmazását kerülni kell.

Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Pipolphen-kezelés megkezdése előtt.

A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként, ha az együtt jár egyéb tünetekkel (például izommerevség, szapora szívműködés, vérnyomás-ingadozás, izzadás, gyorsult légzés, szokatlan aluszékonyság vagy zavartság − a neuroleptikus malignus szindróma tünetei), a gyógyszer alkalmazását meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban csak különös körültekintéssel adható.

A fenti esetekben a készítmény csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, ezért csak a kezelőorvos különleges megfontolása és döntése alapján lehet alkalmazni a készítményt.

Egyéb gyógyszerek és a Pipolphen injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Nyugtatók, altatók és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek hatását fokozza a készítmény, ezért Pipolphen-kezelés mellett ezek adagját csökkenteni kell, különben fokozódik a központi idegrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

• Antikolinerg gyógyszerek, beleértve némely irritábilis bél szindrómára, asztmára és hólyaggyengeség esetén használatos gyógyszert, amelyek fokozhatják a szédülés, szájszárazság és homályos látás kialakulásának kockázatát.

• Adrenalinnal együtt adva vérnyomásesés, szapora szívverés alakulhat ki.

• Amennyiben vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a gyógyszer alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mert tovább csökkenhet a vérnyomása.

• Pipolphen injekció javítja a szervezet szénhidrát-anyagcseréjét. Amennyiben vércukorcsökkentő gyógyszereket szed, orvosa csökkentheti a vércukorcsökkentő gyógyszereinek adagját.

• A Pipolphen csökkentheti a görcsküszöböt. Ha Ön epilepszia elleni gyógyszert szed, orvosa szükségesnek találhatja módosítani ennek adagját.

• A Pipolphen elfedheti bizonyos gyógyszerek, például szalicilátok (acetilszalicilsav) okozta halláskárosítás jeleit. Továbbá a hányáscsillapítás révén késleltetheti a bélelzáródás vagy koponyán belüli nyomás fokozódásának korai felismerését.

- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.

Pipolphen injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása idején alkohol tartalmú italt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Pipolphen injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre az orvos mérlegelése szerint egyértelműen szükség van. Tekintettel az ingerlékenység és izgatottság kockázatára az újszülöttnél a Pipolphen injekció alkalmazása nem javasolt a szülés előtti 2 hétben.

A Pipolphen injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás idején. Bár csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe, de ennek ellenére az újszülöttnél ingerlékenységet és izgatottságot okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pipolphen injekció a fizikai és szellemi teljesítőképességet csökkenti, ezért alkalmazásának első szakaszában – egyénenként (orvos által) meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Pipolphen injekció kálium-diszulfitot, nátrium-szulfitot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,5 mg kálium-diszulfitot (E228) és 2 mg nátrium-szulfitot (E221) tartalmaz 2 ml-es ampullánként, amelyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-, nyelv- vagy torokduzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) és hörgőgörcsöt okozhatnak.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pipolphen injekciót?

Alkalmazás módja: az injekciót mélyen az izomba (intramuszkulárisan) vagy hígítás után lassan a vénába (intravénásan) adagolják.

Az intravénás injekciót a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe, vagy a verőerekbe (artériákba) való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz és üszkösödéséhez vezethet.

Az izomba adott (intramuszkuláris) injekciót is a legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni, a gyógyszernek a bőr alatti szövetekbe való bejutásának elkerülése érdekében, mert ez szövetelhaláshoz vezethet.

Ha égő érzést vagy fájdalmat érez az alkalmazás alatt vagy röviddel utána, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

A készítmény ajánlott adagja 25–50 mg mély intramuszkuláris injekció formájában, vagy sürgősségi esetekben lassú (maximum 25 mg prometazin/perc) intravénás injekció formájában (a 25 mg/ml oldatot injekcióhoz való vízzel 10-szeresre hígítva közvetlenül a beadás előtt).

A maximális injekcióban beadható adag 100 mg.

Idősek

Nincsenek specifikus adagolási javaslatok.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6,25–12,5 mg 5-10 éves gyermekek számára mély intramuszkuláris injekció formájában.

A készítmény nem alkalmazható 2 éven aluli gyermekek esetében.

Ha az előírtnál több Pipolphen injekciót alkalmaztak Önnél

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl nagy adagot fog Önnek beadni. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember követni fogja állapotának javulását, és ellenőrizni fogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogy miért kapja a gyógyszeradagot.

A túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, gyors szívverés, vérnyomásesés hirtelen testhelyzet változtatáskor, ájulás, görcsök, légzészavarok, kóma.

Ha elkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha távol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy jelentkezzen sürgősségi osztályon.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Pipolphen injekciót

Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolják a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának tennék ki Önt.

Ha idő előtt abbahagyják a Pipolphen injekciós kezelést

Nem lehet abbahagyni a Pipolphen injekciós kezelést az orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi:

- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;

- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét.

A fenti tünetek bármelyike a Pipolphen-nel szembeni súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jele lehet és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A fenti tünetek jelentkezése esetén, haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket.

Amennyiben az intravénás alkalmazás során fájdalmat tapasztal, azonnal szóljon az orvosnak, mert ez a gyógyszernek a vénából a környező szövetekbe való véletlen átjutásának jele lehet, ami súlyos szövődményekhez (szövetelhaláshoz, üszkösödéshez) vezethet.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert, azaz a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia), alacsony vérlemezkeszám (amely vérzéshez és véraláfutás kialakulásához vezethet, trombocitopénia), vérszegénység (hemolitikus anémia), a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

nagyon ritka esetekben allergiás reakciókról számoltak be, beleértve a csalánkiütést, bőrkiütést, viszketést, valamint arc- és torokduzzanattal, légzészavarral vagy szédüléssel és vérnyomáseséssel járó súlyos allergiás reakciókat is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

étvágytalanság.

Pszichiátriai kórképek:

zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, nyugtalanság, izgatottság (gyermekeknél váratlan túlingerlékenység alakulhat ki), rémálmok, fáradtság, kórosan emelkedett hangulat, idegesség, hallucinációk, agresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgások), mint pl. a szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki, nyakferdülés (torticollis), a nyelv előesése (valószínűbb nagyobb adagok alkalmazása esetén), remegés, továbbá álmosság, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, koordinációs zavar, álmatlanság, görcsrohamok. Súlyos reakció, amely lázzal, izommerevséggel, vérnyomásváltozással és kómával jár (neuroleptikus malignus szindróma). A teendőket lásd a 2. fejezet „A Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részében”.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

homályos látás, kettőslátás.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

fülcsengés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

szívdobogásérzés, rendellenes szívverés, gyors vagy lassú szívverés, a szív rendellenes elektromos aktivitása, amely befolyásolja a szívritmust – beleértve az életveszélyes szívritmuszavart is.

Érbetegségek és tünetek:

magas vagy alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

asztma, orrdugulás, légzésdepresszió (életveszélyes) és a légzés ideiglenes leállása (életveszélyes).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hányás, székrekedés, hányinger, szájszárazság, gyomor bántalom.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés, napfényérzékenység, bőrgyulladás, csalánkiütés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

vizeletürítésre való képtelenség.

Allergiás teszt, valamint terhességi teszt a gyógyszer alkalmazása mellett hamis pozitív vagy negatív eredményt adhat. Allergiás bőrpróba előtt 72 órával a Pipolphen adását fel kell függeszteni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pipolphen injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga 25 mg prometazin-hidroklorid (ami egyenértékű 22,16 mg prometazinnal) milliliterenként.

• Egyéb összetevők: hidrokinon, kálium-diszulfit (E228), vízmentes nátrium-szulfit (E221), nátrium-klorid, sósav oldat, nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Pipolphen injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.

Csomagolás:

2 ml oldat, törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

5 db vagy 100 db ampulla dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra). Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-03086/01 (5 × 2 ml)

OGYI-T-03086/02 (100 × 2 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.