PLANTAGO LANCEOLATA SANOFI-AVENTIS szirup betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L., folium) száraz kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup a száj vagy a torok irritációjának és az ezzel járó száraz köhögés tüneteinek enyhítésére alkalmazható, hagyományos növényi gyógyszer.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup felnőttek, serdülők és gyermekek számára 3 éves kortól javallt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup szedése előtt
Ne szedje a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot:
ha allergiás a lándzsás útifűre, a mentolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha gyermeke 2 éves kor alatti, mert a mentol fulladást és a légutak hirtelen elzáródását idézheti elő a hangszálak kontrollálatlan görcsével (gégegörcs).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal forduljon orvosához, ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer alkalmazása során vagy ha láz, légszomj vagy gennyes nyálka (sárgás-zöldes váladék) alakul ki.
Gyermekek
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása 2 éves gyermekek esetében nem ajánlott orvosi javaslat és a megfelelő adatok hiánya miatt.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup mentol tartalma miatt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 2. pont: „Ne szedje a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot”).
Egyéb gyógyszerek és a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis sziruppal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Terhesség, és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg. A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup ezen időszakokban történő alkalmazása adatok hiányában nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml-enként, és 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-enként, ami megfelel 3 mg/1 ml Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupnak.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
12 évet betöltött serdülők, felnőttek és idősek:
10 ml szirup naponta háromszor.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek 5-től betöltött 12 éves korig:
10 ml szirup naponta 2-3 alkalommal.
Gyermekek 3-tól betöltött 4 éves korig:
5 ml szirup naponta háromszor.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup nem javasolt 2 éves korú gyermekek számára orvosi javaslat és a megfelelő adatok hiánya miatt.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup mentol tartalma miatt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható (lásd 2. pont: Ne szedje a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot).
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, ezért adagolási javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup helyes adagolásához a mellékelt mérőpoharat kell használni, a megfelelő 5 ml-es és 10 ml-es beosztással.
Használat előtt felrázandó.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben a tünetek 7 napon túl is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot vett be
Emberi alkalmazás során eddig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket.
Ha elfelejtette bevenni a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mentol 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél légzéskimaradást (reflexes apnoét) és gégegörcsöt válthat ki.
Mellékhatások jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az üveg felbontása után ez a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup?
A készítmény hatóanyaga(i):
23,3 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L. folium) száraz kivonatát tartalmazza (Drog/ kivonat arány: 3-6:1) 1 ml (1,15 g) szirup.
Kivonószer: víz
Egyéb összetevők:
maltodextrin
vízmentes szilícium dioxid
glicerin
hidroxietilcellulóz (foszfátpuffer-tartalmú)
citromsav-monohidrát
kálium-szorbát
nátrium-benzoát (E211)
mentolaroma (összetevői: természetes mentolaroma, propilénglikol [E1520])
citromaroma (természetes aromákat tartalmaz)
tisztított víz.
Milyen a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup egy barna szirup, ami 150 ml-es, gyermekbiztos PE/PP kupakkal lezárt, barna üvegben (III-as hidrolitikai osztály) kerül forgalomba.
Egy üvegpalack és egy polipropilén (PP), skálabeosztással ellátott mérőpohár dobozban, betegtájékoztatóval kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1, 50829 Köln,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Spitzwegerich Opella Healthcare Sirup
Belgium: Plantago lanceolata Opella siroop/sirop/Sirup
Csehország: Jitrocel Opella sirup
Franciaország: Plantuxil, sirop
Luxemburg: Plantago lanceolata Opella siroop/sirop/Sirup
Magyarország Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
Németország: Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup
Olaszország: Bisol Tosse e Gola sciroppo
Spanyolország: Plantago lanceolata Opella jarabe
Szlovákia: Skorocelový sirup
Bulgária: Mucosolvan Dry Cough 23,3 mg/ml syrup
Мукосолван Суха Кашлица 23,3 mg/ml сироп
Hollandia: Plantago lanceolata siroop, stroop
Norvégia: Bisoplantago sirup
Svédország: Bisoplantago sirup
OGYI-TN-69/01 1×150 ml III típusú barna üveg és egy PP mérőpohár
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
23,3 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) száraz kivonatát tartalmazza (Drog/ kivonat arány: 3-6:1) 1 ml (1,15 g) szirup.
Kivonószer: víz
nátrium-benzoát: 3 mg/1 ml
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Sötétbarna, viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup demulcens hatású (nyálkahártya-bevonó), hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szájüreg- vagy torokirritáció és az ezzel járó száraz köhögés tüneti kezelésére javallt.
A készítmény hagyományos gyógynövényes gyógyszer, amely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott indikációban alkalmazható.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup felnőttek, serdülők és gyermekek számára javasolt 3 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 évet betöltött serdülők, felnőttek és idősek:
10 ml szirup naponta háromszor
(egyszeri adag 233 mg kivonat, napi adag: 699 mg kivonat).
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek 5-től betöltött 11 éves korig:
10 ml szirup naponta 2-3 alkalommal
(egyszeri adag 233 mg kivonat, napi adag: 466-699 mg kivonat).
Gyermekek 3-tól betöltött 4 éves korig:
5 ml szirup naponta háromszor.
(egyszeri adag 117 mg kivonat, napi adag: 351 mg kivonat).
Alkalmazása nem javasolt 2 éves korú gyermekek számára orvosi javaslat és a megfelelő adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Mentoltartalma miatt a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, ezért adagolási javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup helyes adagolásához a mellékelt mérőpoharat kell használni, a megfelelő 5 ml és 10 ml beosztással.
Használat előtt rázza fel jól az üveget.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során 7 napon túl is fennállnak, a kezelőorvoshoz vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (lándzsás útifű), mentollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt, mert a mentol reflexes apnoét és laryngospasmust válthat ki.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata során kialakuló dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel.
Gyermekek
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása 2 éves korú gyermekek számára nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára a készítmény mentol tartalma miatt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml-enként és 30 mg nátrium-benzotátot tartalmaz 10 ml-enként, ami megfelel 3 mg/1 ml Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupnak.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis sziruppal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A lándzsás útifű száraz kivonatának terhes nőknél való alkalmazásáról nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup terhességben nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a lándzsás útifű száraz kivonatának összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mivel az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázat nem zárható ki, a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
Termékenység
A lándzsás útifű száraz kivonatának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mentol 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél reflexes apnoét és gégegörcsöt válthat ki.
Ha mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Humán vonatkozásban eddig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei ATC kód: R05 D
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup hagyományos növényi gyógyszer.
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikk (1) a) (iii) bekezdése szerint nem kell farmakodinámiás adatot benyújtani.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikk (1) a) (iii) bekezdése szerint nem kell farmakokinetikai adatot benyújtani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok hiányosak, ezért tájékoztató értékük korlátozott. A régóta fennálló klinikai alkalmazás alapján az adott adagolásban a készítmény alkalmazásának biztonságossága humán vonatkozásban kellően megalapozott.
A lándzsás útifű száraz kivonat genotoxicitási potenciálját in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) vizsgálták és mutagén aktivitást nem mutatott ki.
A reprodukciós toxicitást és a rákkeltő hatásokat nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
vízmentes szilícium dioxid
glicerin
hidroxietilcellulóz (foszfátpuffer-tartalmú)
citromsav-monohidrát
kálium-szorbát
nátrium-benzoát (E211)
mentolaroma (összetevői: természetes mentolaroma, propilénglikol [E1520])
citromaroma (természetes aromákat tartalmaz)
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap
Felbontás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Bontatlan állapotban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml szirup gyermekbiztos PE/PP kupakkal lezárt barna üvegben (III-as hidrolitikai osztályba tartozó).
Egy üvegpalack és egy polipropilén (PP), skálabeosztással ellátott mérőpohár dobozban, betegtájékoztatóval kerül forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-69/01 1×150 ml III típusú barna üveg és egy PP mérőpohár
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. december 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 01.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag ribwort plantain
-
ATC kód R05D
-
Forgalmazó Opella Healthcare Commercial Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-69
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2020-12-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem