PNEUMOVAX 23 oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Pneumococcal polysaccharide serotypes 1; Pneumococcal polysaccharide serotypes 3; Pneumococcal polysaccharide serotypes 4; Pneumococcal polysaccharide serotypes 5; Pneumococcal polysaccharide serotypes 6B; Pneumococcal polysaccharide serotypes 7F; Pneumoc
ATC kód: J07AL01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-08718
Állapot: TK

5

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Pneumovax 23 oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pneumococcus‑poliszacharid vakcina


Felnőtteknek és 2 éves vagy idősebb gyermekeknek


Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt az oltóanyagot az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a kezelendő személy tüneteihez hasonlóak.

  • Ha a kezelt személynél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Pneumovax 23 oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pneumovax 23 oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pneumovax 23 oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pneumovax 23 oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Pneumovax 23 oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Pneumovax 23 oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Pneumovax 23 oldatos injekció) egy pneumococcus oltóanyag. Az oltások arra szolgálnak, hogy megvédjék Önt vagy gyermekét a fertőző betegségektől. Orvosa azért ajánlotta Önnek, illetve (2 éves vagy idősebb) gyermekének a Pneumovax 23 oldatos injekciót, hogy segítsen megvédeni Önt, illetve gyermekét a pneumococcus nevű baktériumok okozta súlyos fertőzésektől.


A pneumococcusok a tüdőgyulladásos megbetegedéseit (főként tüdőgyulladást), valamint az agyhártya és a gerincvelő gyulladásos megbetegedéseit (agyhártyagyulladás) okozhatják, illetve a véráramba jutva bakteriális fertőzést vagy vérmérgezést okozhatnak. A Pneumovax 23 csak azok ellen a pneumococcus okozta fertőzések ellen véd, amelyeket az oltóanyagban található baktérium‑típusok okoznak. Az oltóanyagban található 23 pneumococcus-típus azonban magában foglalja szinte az összes olyan típust, amelyek pneumococcus általi fertőzést okoznak (körülbelül tíz fertőzésből kilencet).


Amikor az oltást beadják Önnek vagy gyermekének, a szervezet természetes védekezése olyan antitesteket hoz létre, amelyek segítenek a pneumococcus okozta fertőzések elleni védelemben.


Pneumococcus-fertőzések a világon mindenütt előfordulnak, és bárkinél, bármely korban kialakulhatnak, de a legvalószínűbbek:

  • időseknél;

  • olyan embereknél, akik elvesztették lépüket, vagy nem működik a lépük;

  • olyan embereknél, akiknek gyenge az ellenállóképességük a fertőzésekkel szemben krónikus betegségek vagy fertőzések miatt (pl. szívbetegség, tüdőbetegség, 2‑es típusú cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség vagy HIV‑fertőzés);

  • olyan embereknél, akiknek gyenge az ellenállóképességük a fertőzésekkel szemben bizonyos betegségek (pl. rákos megbetegedés) ellen kapott kezelés miatt.

Az agyhártya és a gerincvelő pneumococcus-fertőzése (agyhártyagyulladás) néha előfordul a koponya sérülése és törése miatt, és nagyon ritkán bizonyos orvosi műtéteket követően is. Nem biztos, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció segítségével e fertőzések mindegyikét meg lehet előzni.


A pneumococcus-fertőzések ezenkívül előfordulhatnak az arcüregben, a fülben és a test egyéb részein is. Nem valószínű, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció e kisebb arányban előforduló fertőzések ellen is védettséget nyújt az Ön, vagy gyermeke számára.



2. Tudnivalók a Pneumovax 23 oldatos injekció alkalmazása előtt


A Pneumovax 23 oldatos injekció kizárólag a legalább 2 éves betegek esetében alkalmazandó. Ennek oka az, hogy a fiatalabb gyermekek oltásra adott válaszreakciója nem megbízható.


Annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció megfelelő Önnek vagy gyermekének, különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, vagy nem biztos benne, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el. Akárcsak más oltások esetében, előfordulhat, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció nem minden beoltottnak biztosít teljeskörű védelmet.


Ne alkalmazza a Pneumovax 23 oldatos injekciót, amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a pneumococcus-poliszacharid vakcinára vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevők bármelyikére.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha:

  • a kezelendő személy lázas fertőzésben szenved, mert előfordulhat, hogy az oltást el kell halasztani addig, amíg a kezelendő személy meggyógyul.

Azt is közölje kezelőorvosával az oltás beadása előtt, ha:

  • a kezelendő személynek valamilyen kezelés miatt csökkent a védekezőképessége a fertőzésekkel szemben (pl.: rák elleni gyógyszerek vagy sugárkezelés);

  • a kezelendő személy krónikus betegségben vagy fertőzésben szenved, amely csökkenthette az ellenállását a pneumococcus-fertőzéssel szemben.

Ilyen esetekben előfordulhat, hogy el kell halasztani az oltást, és a később beadott oltás sem jelent olyan védelmet, mint az egészséges embernél.

Előfordulhat, hogy a 65 éves és ennél idősebb személyek nem tolerálják olyan jól az orvosi beavatkozásokat, mint a fiatalabbak, ezért néhány időskorú személy esetében nem zárható ki a nagyobb számú és/vagy súlyosabb válaszreakciók előfordulása.


Egyéb gyógyszerek és a Pneumovax 23 oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a kezelendő személy által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


A Pneumovax 23 oldatos injekció adható influenza-védőoltással egyidejűleg, ha azokat különböző oltási helyekre adják be. A legtöbb ember mindkét oltásra képes egyidejűleg reagálni, és ezáltal mindkét fertőzéssel szemben védetté válik.


A ZOSTAVAX és a Pneumovax 23 oldatos injekció egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.


Ha Ön vagy gyermeke már szed antibiotikumot pneumococcus-fertőzések megelőzésére, akkor azt a védőoltás beadása után sem szabad abbahagynia. Az oltás beadását követően is fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát, és gyors antibiotikus kezelést kapjon, ha úgy véli, hogy a kezelt személy valamilyen fertőzésben szenved, és korábban úgy tájékoztatták, hogy fokozott kockázattal kaphat el pneumococcus-fertőzést (pl. ha nincs lépe, vagy az nem működik megfelelően).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, gyermeket szeretne vagy szoptatást tervez, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra utaló adatok, hogy a Pneumovax 23 oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Pneumovax 23 oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell alkalmazni a Pneumovax 23 oldatos injekciót?


Az oltást olyan orvos vagy egészségügyi szakember adhatja be, aki megfelelően képzett az oltóanyagok használatában. Az oltást orvosi rendelőben vagy kórházban kell beadni, mivel ezekben van meg a megfelelő felszerelés az oltásra adott esetleges ritka, súlyos allergiás reakciók kezelésére.


Az oltóanyagot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A Pneumovax 23 oldatos injekciót a felkar izomzatába, vagy mélyen a bőr alá adják. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelni fog arra, hogy az oldatos injekciót nehogy a bőrbe vagy egy érbe adja be.


Az oltást néha a lép kivétele vagy egy speciális, rák elleni kezelés kitűzött kezdete előtt adják be (rendszerint legalább két héttel korábban). Amennyiben a kezelendő személy már megkezdett vagy befejezett speciális kezeléseket, az oltás körülbelül három hónappal elhalasztható.


Ha az oltást HIV‑pozitív embereknek adják, akkor ezt rendszerint a teszt eredményét követően a lehető legkorábban teszik meg.


Ön vagy gyermeke egyszeri oltást kap. A Pneumovax 23 oldatos injekció második adagját rendszerint legalább az első oltást követő harmadik év után adják. Az egészséges embereknek rendszerint nincs szükségük második oltásra. Azonban a súlyos pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknek (például azoknak, akiknek nincs lépük, vagy az nem működik megfelelően), ajánlott lehet az oltás további adagja, rendszerint 3‑5 évvel az első oltást követően. A mellékhatások fokozott kockázata miatt rendszerint nem javasolt az oltás megismétlése az első oltást követő 3 éven belül.


Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelt személynek szükséges‑e ismételten Pneumovax 23 oldatos injekciót kapnia, és ha igen, akkor mikor.


Ha az előírtnál több Pneumovax 23 oldatos injekciót kapott


Nem jelentettek a Pneumovax 23 oldatos injekció túladagolásával kapcsolatos eseteket. A túladagolás rendkívül valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyszeri használatra szánt, előretöltött fecskendőben kapható, és orvos vagy egészségügyi szakember adja be.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Allergiás reakciók


Amennyiben a kezelt személynél az alább felsorolt tünetek bármelyikét vagy más súlyos tünetet tapasztal az oltás után, azonnal forduljon orvoshoz:

  • légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kék elszíneződése;

  • alacsony vérnyomás (amely szédülést okoz) és ájulás;

  • láz, általános rossz közérzet fájdalommal vagy akár ízületi duzzanattal és ‑gyulladással, illetve izomfájdalommal;

  • az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok és nyak duzzanata;

  • a kezek, lábak vagy bokák duzzanata;

  • csalánkiütés (begyulladt hólyagok a bőrön) és kiütések.


Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel, azok gyakran közvetlenül az injekció beadása után jelentkeznek, még a beadás helyszínén.


Mellékhatások


A leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő érzékenység, fájdalom, vörösség, melegség, duzzanat és keménység, valamint a láz. Ezek a reakciók gyakoribbak az ismételt oltást követően, mint az első oltás után.


A további mellékhatások közé tartoznak:

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • az oltott végtag kiterjedt duzzanata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • az oltott végtag mozgáskorlátozottsága,

  • fáradtság,

  • általános rossz közérzet,

  • uralhatatlan reszketés,

  • hányinger vagy hányás,

  • megnagyobbodott és/vagy gyulladt nyirokcsomók,

  • fájdalom, gyulladás és duzzanat az ízületekben, és izomfájdalmak,

  • a vér egyes sejtes elemeinek, az ún. vérlemezkék számának csökkenése olyan emberek esetében, akiknél ezek száma már eleve alacsony egy másik, ITP nevű betegség miatt, amely a vérzés vagy véraláfutás fokozott kockázatával jár,

  • fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy tűszúrásszerű érzés, a végtagok mozgáskorlátozottsága, a karok és lábak zsibbadása és gyengesége (beleértve a Guillain–Barré‑szindrómának nevezett betegséget),

  • egy olyan vérvizsgálat értékének emelkedése, amely a test gyulladásos folyamatait jellemzi (C‑reaktív protein – CRP),

  • azoknál a betegeknél, akik vérképzési zavarban szenvednek, kialakulhat a vörösvértestek pusztulása, ami a vörösvértestek elégtelen számához vezet (hemolitikus anémia),

  • bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése,

  • magas lázzal járó görcsroham (konvulzió).


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Pneumovax 23 oldatos injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Pneumovax 23 oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!


Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják az oltást, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy a folyadék tiszta, színtelen, és nincsenek benne nagyobb részecskék.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Pneumovax 23 oldatos injekció?

Minden 0,5 ml‑es adag a következőket tartalmazza:

  • Hatóanyagok – 25 mikrogramm a pneumococcus néven ismert baktériumok 23 poliszacharid típusának mindegyikéből. Az oltóanyagban található 23 pneumococcus poliszacharid típus: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F és 33F.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, fenol és injekcióhoz való víz.


Az oltóanyag kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Milyen a Pneumovax 23 oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pneumovax 23 egy oldatos injekció, előretöltött fecskendőben (0,5 ml).


Pneumovax 23 oldatos injekció előretöltött fecskendőben: tiszta, színtelen steril oldat.

1 db vagy 10 db előretöltött fecskendő, tű nélkül, dobozban.

1 db vagy 10 db előretöltött fecskendő, 1 különálló tűvel, dobozban.

1 db vagy 10 db előretöltött fecskendő, 2 különálló tűvel, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 10/B

Magyarország


Gyártó

Merck Sharp and Dohme B.V., Merck Manufacturing Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia


OGYI-T-8718/03-08


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.


8

1. A GYÓGYSZER NEVE


Pneumovax 23 oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pneumococcus‑poliszacharid vakcina



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


A vakcina minden 0,5 ml‑es adagja 25 µg‑ot tartalmaz az alábbi 23 poliszacharid‑szerotípus mindegyikéből: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.


Ismert hatású segédanyag:

Kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium adagolási egységenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.


Tiszta, színtelen steril oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Pneumovax 23 a pneumococcus okozta megbetegedések elleni aktív immunizálásra javasolt 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.


A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről szóló információkat lásd az 5.1 pontban.


4.2 Adagolás és alkalmazás


A Pneumovax 23 oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.


Adagolás


Alapimmunizálás:

Felnőtteknek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek egyszeri 0,5 ml adag intramuscularis vagy subcutan injekció. A Pneumovax 23 nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták, és mert az antitestválasz gyenge lehet.


Különleges adagolás:

A pneumococcus vakcinát ajánlott az elektív splenectomia, illetve a kemoterápia vagy egyéb immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt legalább két héttel beadni. Kemo‑ vagy sugárterápia alatt az oltás kerülendő.


Neoplasiás betegségek kemo‑ és/vagy sugárterápiás kezelésének befejezése után az oltóanyaggal szembeni immunválasz csökkent maradhat. Az oltóanyag nem adható az ilyen kezelés befejezését követő három hónapon belül. Intenzív vagy elhúzódó kezelésen átesett betegek esetében hosszabb szünet lehet megfelelő (lásd 4.4 pont).


Az aszimptómás vagy szimptómás HIV‑fertőzésben szenvedőket a diagnózis megerősítését követően mihamarabb be kell oltani.


Újraoltás:

Egyszeri 0,5 ml adag intramuscularis vagy subcutan injekció.


Az újraoltás időzítését és szükségességét az érvényes hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.


Az újraoltást követő immunválasszal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.


Az újraoltás a nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt nem ajánlott 3 évnél rövidebb időszakon belül. Kimutatták, hogy a helyi hatás, valamint 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében néhány szisztémás hatás is gyakoribb lehet az újraoltás után, mint az alapimmunizálást követően, ha 3‑5 éves időszak telik el az adagok között. Lásd 4.8 pont.


Nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre két adagot meghaladó Pneumovax 23 beadásáról.


Felnőttek

Egészséges felnőtteket nem szabad rutinszerűen újraoltásban részesíteni.


Az újraoltás adása azoknál a felnőtteknél mérlegelendő, akiknél fokozott a súlyos pneumococcus-fertőzés kockázata és több mint 5 éve kaptak pneumococcus‑oltást, vagy ha a pneumococcus-antitestszintjük gyorsan süllyed. Néhány különleges betegcsoportban (pl. aspleniások esetében), ahol fokozott a halálos kimenetelű pneumococcus‑fertőzés kockázata, fontolóra vehető az újraoltás 3 év elteltével.


Gyermekek és serdülők

Egészséges gyermeket nem szabad rutinszerűen újraoltásban részesíteni.


10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

Megfontolható az újraoltás a felnőtteknek szóló ajánlásoknak megfelelően (lásd fent).


2 éves és 10 éves kor közötti gyermekek

Az újraoltást 3 év elteltével csak akkor kell fontolóra venni, ha fokozott a pneumococcus‑fertőzés kockázata (pl. nephrosis szindróma, asplenia vagy sarlósejtes anaemia).


Az alkalmazás módja

Egyszeri 0,5 ml adag intramuscularis (im.) vagy subcutan (sc.) injekció.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


El kell halasztani a védőoltás beadását bármilyen akut lázas megbetegedés, egyéb akut fertőzés esetén, vagy olyankor, ha egy szisztémás reakció szignifikáns kockázattal járna, kivéve, ha az oltás elhalasztása még nagyobb kockázatot jelentene.


A Pneumovax 23 soha nem adható intravascularisan, és óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne szúrjon át érfalat. A vakcina továbbá nem adható be intradermalisan, mivel az ilyen módon beadott injekció fokozott helyi reakciókat okozhat.


Ha az oltóanyagot akár az alapbetegségük, akár egy orvosi kezelés (pl. olyan immunszuppresszív terápia, mint a daganatellenes kemoterápia vagy sugárkezelés) miatt immunszupprimált betegek kapják, a várható szérum-antitestválasz elmaradhat az első vagy a második adag után is. Ennek megfelelően az ilyen betegek védettsége kisebb lehet a pneumococcus betegségekkel szemben, mint az immunológiailag kompetens egyénekben.


Mint bármely más oltóanyag esetében, elképzelhető, hogy a Pneumovax 23 oltás sem ad teljes védelmet minden oltott személynek.


Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében az immunválasz helyreállásának ideje függ a betegségtől és a kezeléstől. Egyes betegekben a (sugárkezeléssel vagy anélkül végzett) kemoterápia vagy egyéb immunszuppressziós kezelés befejezését követő két éven belül, különösen a kezelés befejezése és a pneumococcus-védőoltás beadása közötti időtartam növelésével, az antitestválasz szignifikáns javulását figyelték meg (lásd 4.2 pont.)


A többi vakcinához hasonlóan elő kell készíteni a megfelelő intézkedéseket (pl. adrenalin készenlétbe helyezése), hogy egy esetleges akut anaphylaxiás reakció elhárításához azonnal alkalmazhatók legyenek.


A pneumococcus-fertőzések megelőzésére előírt antibiotikus kezelést a védőoltás beadása után sem szabad abbahagyni.


Olyan betegeknek, akiknél különösen magas a súlyos pneumococcus-fertőzés kockázata, (pl. aspleniás vagy bármely okból immunszuppresszív kezelésben részesült betegek) javasolható a korai antibiotikus kezelés lehetősége súlyos, hirtelen kialakuló lázas betegség esetén.


Elképzelhető, hogy a pneumococcus-vakcina nem nyújt védelmet agyalapi törés vagy a cerebrospinalis folyadék külvilággal történő érintkezése okozta fertőzés esetén.


Egy alapimmunizálással és újraoltással kapcsolatos klinikai vizsgálatot folytattak 629, 65 éves vagy annál idősebb felnőtt és 379, 50–64 éves felnőtt bevonásával. A kinyert adatok azt sugallták, hogy a 65 éves és annál idősebb személyeknél az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és a szisztémás mellékhatások aránya nem volt magasabb az 50–64 éves személyeknél megfigyelt arányoknál. Megjegyzendő, hogy általánosságban véve, az idősebb személyek nem feltétlenül tolerálják az orvosi beavatkozásokat olyan jól, mint a fiatalabbak, így néhány idősebb személynél nem zárható ki a mellékhatások gyakoribb előfordulása és/vagy súlyosabb foka (lásd 4.2 pont).


Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát pontosan dokumentálni kell.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A pneumococcus-vakcina adható influenza védőoltással egyidőben, amennyiben azokat külön fecskendővel és különböző oltási helyekre adják be.


Egy kisebb klinikai vizsgálatban a Pneumovax 23 és a ZOSTAVAX együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte (lásd 5.1 pont). Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Pneumovax 23 alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges (a potenciális előnynek meg kell haladnia a magzatra kifejtett potenciális kockázatot).


Szoptatás

Nem ismert, hogy a vakcina kiválasztódik‑e a humán anyatejbe. Óvatosság szükséges, ha a Pneumovax 23‑at szoptató anyáknak adják.


Termékenység

A Pneumovax 23‑at termékenységi vizsgálatokban nem vizsgálták.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


a. A biztonságossági profil összefoglalása


A Pneumovax 23‑at egy alapimmunizálással és újraoltással kapcsolatos klinikai vizsgálat során 379, 50–64 éves felnőtt és 629, 65 éves vagy idősebb felnőtt részvételével vizsgálták. A beadás helyén fellépő összes mellékhatás aránya az idősebb korú újraoltott csoportban hasonló volt a fiatalabb korú újraoltottak csoportjában megfigyelthez. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók az oltást követő 3 nap során léptek fel, és tipikus esetben az 5. napra elmúltak. A szisztémás és az oltással összefüggő szisztémás mellékhatások aránya az idősebb korú újraoltott csoportban hasonló volt a fiatalabb korú újraoltottak csoportjában megfigyelthez. A leggyakoribb általános szisztémás mellékhatások a következőek voltak: gyengeség/fáradtság, izomfájdalom és fejfájás. A tüneti kezelés hatására a legtöbb esetben teljes felépülés következett be.


b. A mellékhatások táblázatos felsorolása


Az alábbi táblázat a Pneumovax 23 alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat foglalja össze az alábbi besorolás alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A Pneumovax 23 alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:


Mellékhatások

Gyakoriság

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Haemolyticus anaemia*

Leukocytosis

Lymphadenitis

Lymphadenopathia

Thrombocytopenia**



Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Anaphylaxiás reakciók

Angioneuroticus oedema

Szérumbetegség


Nem ismert

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Lázas görcsrohamok

Guillain–Barré-szindróma

Fejfájás

Paresthesia

Radiculoneuropathia



Nem ismert

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger

Hányás

Nem ismert

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Kiütés

Csalánkiütés

Nem ismert

A csont‑ és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ízületi fájdalom

Ízületi gyulladás

Izomfájdalom


Nem ismert

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Láz (≤ 38,8 °C)


A beadás helyén fellépő reakciók:

  • bőrpír

  • lokális keményedés

  • fájdalom

  • érzékenység

  • duzzanat

  • melegség





Nagyon gyakori

Az oltott végtag kiterjedt duzzanata†

Ritka

Gyengeség

Hidegrázás

Láz

Az érintett végtag mozgáskorlátozottsága

Általános rossz közérzet

Peripheriás oedema††




Nem ismert

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Emelkedett szintű C‑reaktív protein

Nem ismert


* egyéb hematológiai rendellenességben szenvedő betegeknél

** stabilizált idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél

† rövid idővel az oltás beadását követően; azon esetek klinikai áttekintése alapján meghatározva, melyekben az oltott végtag kiterjedt duzzanata, a beadás helyén fellépő cellulitis és cellulitis preferált kifejezések – amelyek mindegyike cellulitishez hasonló reakciókat írt le – valamelyikét jelentették.

†† az érintett végtagon


c. Gyermekek és serdülők


Egy klinikai vizsgálatot folytattak a pneumococcus‑poliszacharid vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 102 személynél, akik közül 25‑en 2–17 év közöttiek voltak, 27 személy volt 18–49 év közötti és 50 személy volt 50 éves vagy idősebb. A 2–17 év közötti gyermekek és serdülők között az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás mellékhatások típusa és súlyossága hasonló volt a 18 éves és ennél idősebb felnőttek között jelentetthez. A 2–17 év közötti személyek közül azonban nagyobb arányban jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő és szisztémás mellékhatásokat, mint a 18 éves és ennél idősebb felnőttek közül.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Nem értelmezhető.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: pneumococcus vakcinák; pneumococcus, tisztított poliszacharid antigén; ATC kód: J07AL01


A vakcinát az invazív pneumococcus betegségtípusok közel 90%‑áért felelősnek tartott, 23‑féle pneumococcus‑szerotípus tisztított kapszuláris poliszacharid antigénjeiből állítják elő. A vakcina a következő pneumococcus kapszuláris poliszacharidokat tartalmazza: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.


Immunogenitás


A pneumococcus betegség megelőzésében általában hatásosnak tartják a szerotípus-specifikus humorális antitestek jelenlétét. Az antitestszint vakcinációt követően megfigyelt legalább 2‑szeres emelkedése hatásosnak bizonyult polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatokban. Mindazonáltal a bakteriális tok elleni antitestek koncentrációit, amelyek az egyes tokok által okozott pneumococcus-fertőzéssel szembeni védelemhez szükségesek, nem állapították meg. A legtöbb 2 éves vagy annál idősebb személy (85‑95%) az oltásra válaszul a vakcinában lévő 23 pneumococcus-poliszacharid többsége vagy mindegyike ellen termel antitestet. A bakteriális tok poliszacharidjai antitesttermelést váltanak ki, főként T‑sejt‑független mechanizmusok révén; és gyenge vagy következetlen antitestválaszt váltanak ki 2 évesnél fiatalabb gyermekekben.


Az antitestek az oltást követő harmadik héttől kimutathatók, de akár 3‑5 évvel az oltást követően már csökkenhet a szintjük, bizonyos csoportokban pedig a csökkenés még gyorsabb lehet (pl. gyermekek és idősek).


A Pneumovax 23 vakcinában található poliszacharidok közül nyolc esetében hasonlították össze az immunválaszt egyszeri oltás vagy placebo adását követően. Az alanyokat négy csoportra osztották életkor (50–64 éves és 65 éves vagy annál idősebb) és korábbi oltási státuszuk alapján (korábban nem oltottak, illetve 3‑5 évvel korábban oltottak).


  • Oltás előtt az antitestszintek magasabbak voltak az ismételten oltott csoportban, mint az első oltáson átesett csoportban.

  • Az első oltáson és ismételt oltáson átesett csoportban az oltás után minden szerotípus antitestszintjének mértani átlaga emelkedett az oltás előtti szinthez képest.

  • A 30. napon a szerotípus antitest-koncentrációk mértani átlagának aránya az ismételt oltáson és az első oltáson átesettek összehasonlításakor 0,60‑0,94 között volt a 65 éves vagy annál idősebb csoport körében, és 0,62‑0,97 között az 50–64 éveseknél.


Az ismételt oltáson átesettek alacsonyabb antitestválaszt adtak, mint az első oltáson átesettek, aminek klinikai jelentősége nem ismert.


Együttes beadás

Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 473, 60 éves és ennél idősebb felnőttet randomizáltak, akiknek egy adag ZOSTAVAX‑ot adtak be 23‑valens pneumococcus‑poliszacharid vakcinával egyidejűleg (n = 237) vagy eltérő időpontban (n = 236). A vakcinációt követő negyedik héten az egyidejű alkalmazást követően megfigyelt VZV‑specifikus immunválaszok nem hasonlítottak az eltérő időpontban történő alkalmazást követően megfigyelt VZV specifikus immunválaszokhoz. Egy 35 025 fő, 60 éves és ennél idősebb felnőtt bevonásával, az Amerikai Egyesült Államokban végzett hatásossági kohorsz vizsgálatban azonban – a ZOSTAVAX‑ot és 23‑valens pneumococcus poliszacharid vakcinát egyidejűleg kapó egyéneknél (n = 16 532) – nem volt megfigyelhető a herpes zoster (HZ) emelkedett kockázata az olyan egyénekhez képest, akik a rutinszerű alkalmazás során a 23‑valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása után egy hónap‑egy év elteltével kaptak ZOSTAVAX‑ot (n = 18 493). A 4,7 éves medián követési időszakban a korrigált relatív hazárd, amely a két csoportban előforduló HZ arányát hasonlítja össze, 1,04 volt (95%‑os CI, 0,92, 1,16). Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát.


Hatásosság


A polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcina hatásosságát pneumococcus pneumóniában és bakteriémiában randomizált, kontrollos vizsgálatokban értékelték újonc dél-afrikai aranybányászok között. A pneumococcus pneumóniával szembeni védelem, amely a vizsgálat elsődleges végpontja volt, 76,1% volt egy 6‑valens vakcinával, és 91,7% egy 12‑valens vakcinával. A vakcina szempontjából indikált populációban (lásd 4.1 pont) elvégzett klinikai vizsgálatokban az oltás jelentett hatásossága 50‑70% között volt (pl. diabetes mellitusban, krónikus szív‑ vagy tüdőbetegségben és anatómiai aspleniában szenvedő betegek esetében).


Egy vizsgálat azt mutatta ki, hogy az oltás különösen hatásos volt az invazív pneumococcus betegség elleni védelemben, amelyet számos eltérő szerotípus okoz (pl. 1, 3, 4, 8, 9V és 14). Más szerotípusok esetében a vizsgálatban beazonosított esetek száma túl alacsony volt a szerotípus-specifikus védelemmel kapcsolatos következtetések levonásához.


Egy epidemiológiai vizsgálat adatai azt sugallják, hogy az oltás az első adag beadását követően akár 9 évig is védelmet nyújthat. Az oltást követő időtartam növekedésével csökkenő becsült hatásosságot jelentettek, különösen a nagyon idős (85 éves vagy annál idősebb) személyek között.


A vakcina nem hatásos az akut középfülgyulladás, arcüreggyulladás és más közönséges felső légúti fertőzések megelőzésében.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Pneumovax 23 vakcinával.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat a Pneumovax 23 vakcinával.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Fenol

Nátrium-klorid

Injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


28 hónap


6.4 Különleges tárolási előírások


Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó.

Nem fagyasztható!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


0,5 ml oldat előretöltött (üveg) fecskendőben, (bromobutil elasztomer) dugattyúfékkel és (kevert izoprén bromobutil poliizoprén‑keverék vagy sztirén-butadién gumi) tűvédővel, tű nélkül.

0,5 ml oldat előretöltött (üveg) fecskendőben, (bromobutil elasztomer) dugattyúfékkel és (kevert izoprén bromobutil poliizoprén‑keverék vagy sztirén-butadién gumi) tűvédővel, 1 különálló tűvel.

0,5 ml oldat előretöltött (üveg) fecskendőben, (bromobutil elasztomer) dugattyúfékkel és (kevert izoprén bromobutil poliizoprén‑keverék vagy sztirén-butadién gumi) tűvédővel, 2 különálló tűvel.


1×0,5 ml; illetve 10×0,5 ml előretöltött fecskendő, dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A vakcina tiszta, színtelen steril oldat.

A parenterális készítményeket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak‑e idegen részecskéket és/vagy nincsenek‑e elszíneződve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék és/vagy elszíneződés látható benne.


A vakcinát közvetlenül kell felhasználni; hígítani vagy feloldani nem szükséges.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 10/B

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8718/03 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-8718/04 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-8718/05 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 1 tűvel

OGYI-T-8718/06 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 10 tűvel

OGYI-T-8718/07 1 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 2 tűvel

OGYI-T-8718/08 10 × 0,5 ml előretöltött fecskendőben, 20 tűvel



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 3.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. március 17.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2022. november 15.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben tű nélkül OGYI-T-08718 / 04
1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben 1 tűvel OGYI-T-08718 / 05
10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben 10 tűvel OGYI-T-08718 / 06
1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben 2 tűvel OGYI-T-08718 / 07
10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben 20 tűvel OGYI-T-08718 / 08

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Pneumococcal polysaccharide serotypes 1; Pneumococcal polysaccharide serotypes 3; Pneumococcal polysaccharide serotypes 4; Pneumococcal polysaccharide serotypes 5; Pneumococcal polysaccharide serotypes 6B; Pneumococcal polysaccharide serotypes 7F; Pneumoc
  • ATC kód J07AL01
  • Forgalmazó MSD Pharma Hungary Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-08718
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2015-11-03
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal