POLLSTIMOL-CERNIL tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: extr. pollinis
ATC kód: G04BX
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05124
Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Pollstimol-Cernil tabletta

pollen szárazkivonat



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Pollstimol-Cernil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Pollstimol-Cernil tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pollstimol-Cernil tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pollstimol-Cernil tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Pollstimol-Cernil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Pollstimol-Cernil tabletta növényi hatóanyag-kivonatot tartalmazó, a dülmirigy (prosztata) krónikus, nem bakteriális eredetű gyulladásának kezelésére, a prosztata jóindulatú megnagyobbodása során fellépő vizeletürítési panaszok kezelésére alkalmas gyógyszer.


Figyelmeztetés:

Ez a gyógyszer a dülmirigy (prosztata) gyulladás, a dülmirigy megnagyobbodásából eredő panaszokon segít, a megnagyobbodás csökkentése nélkül. Alkalmazásának ideje alatt ajánlott urológus szakorvoshoz fordulni rendszeres ellenőrzés végett.

Feltétlenül keresse fel az urológust, ha a vizeletben vért tapasztal vagy vizelési panaszai extrém módon felerősödnek.



  1. Tudnivalók a Pollstimol-Cernil tabletta alkalmazása előtt


Ne szedje a Pollstimol-Cernil tablettát

  • ha allergiás a pollen-szárazkivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha Önnek bármilyen ismert fűpollen allergiája van.


Korábbi urológiai vizsgálatokból ismert húgycsőszűkület, a hólyagnyak rugalmatlansága vagy a prosztata elkövesedése akadályozzák a vizelet elfolyását a hólyagból, ezért ilyen esetekben a Pollstimol-Cernil tabletta hatása nem tud teljes mértékben kifejlődni.


Egyéb gyógyszerek és a Pollstimol-Cernil tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kölcsönhatás más gyógyszerrel: nem ismert.


A Pollstimol-Cernil tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Kölcsönhatás nem ismert.


Terhesség, szoptatás és termékenység

A Pollstimol-Cernil tablettát kizárólag férfiak szedhetik.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pollstimol-Cernil tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.


A Pollstimol-Cernil tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



  1. Hogyan kell szedni Pollstimol-Cernil tablettát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


A készítmény ajánlott adagja napi kétszer 2 tabletta, az adag napi háromszor 2 tablettáig emelhető.


A Pollstimol-Cernil tablettát étkezés közben, bő folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama nem korlátozott, de minimum 3 hónapos kúra ajánlott.


Ha az előírtnál több Pollstimol-Cernil tablettát vett be

Előfordulhat, hogy a mellékhatásoknál leírt gyomor-bélpanaszok lépnek fel. Ilyen esetben függessze fel a készítmény szedését és keresse fel orvosát.


Ha elfelejtette bevenni a Pollstimol-Cernil tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A következő gyógyszerbevételkor csak a szokásos adagot alkalmazza.


Ha idő előtt abbahagyja a Pollstimol-Cernil tabletta szedését

Előfordulhat, hogy eredeti panaszai visszatérnek. Ettől függetlenül a gyógyszer szedésének felfüggesztésekor/abbahagyásakor negatív tüneteket nem tapasztaltak.


Ha a Pollstimol-Cernil tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének ítéli meg, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): gyomor-bélrendszeri panaszok.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): allergiás bőrreakciók.


Az előbbi mellékhatások jelentkezésekor függessze fel a Pollstimol-Cernil tabletta szedését és forduljon orvosához.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Pollstimol-Cernil tablettát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Pollstimol-Cernil tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 23 mg pollen szárazkivonat keverék* (2-3,5:1), mely 20 mg száraz kivonat és 3 mg sűrű kivonat alkotórészből áll.

I. 20 mg pollen szárazkivonat (rozs, mezei komócsin, kukorica 3:1,5:1); kivonószer: aceton 4,8 % (V/V), nátrium-laurilszulfát 0,038 % (m/V)

II. 3 mg sűrű kivonat az I. kivonatrészből

  • Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, indigotin (E132), riboflavin-foszfát-nátrium (E101), kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, makrogol 6000, burgonyakeményítő, talkum, mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, laktóz-monohidrát, kalcium-glükonát, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát.

Rozs 92,3%, mezei komócsin 4,6%, kukorica 3,1%


Milyen a Pollstimol-Cernil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványzöld színű, kerek (9,1 mm átmérőjű és 5,8 mm magas), mindkét oldalán domború tabletta.

2 × 25 vagy 4 × 25 tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Strathmann GmbH & Co. KG

Langenhorner Chaussee 602

22419 Hamburg

Németország

Tel: +49 40 559050

Fax: +49 40 55905550

E-mail: VL.Strathmann.Info@dermapharm.com


Gyártó

Strathmann GmbH & Co. KG

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Németország


OGYI-T–5124/01 (100×)

OGYI-T–5124/02 (50×)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február

OGYÉI/19267/2022

5

1. A GYÓGYSZER NEVE


Pollstimol-Cernil tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Egy tabletta 23 mg pollen szárazkivonat keveréket1 (drog-kivonat arány 2-3,5:1) tartalmaz, melynek összetétele:

  • I. 20 mg száraz kivonat2

1 Secale cereale 92,3%, Phleum pratense 4,6%, Zea mays 3,1% (rozs, mezei komócsin, kukorica 30:1,5:1)

2 kivonószer: aceton 4,8% és nátrium-laurilszulfát 0,038%


  • II. 3 mg sűrű kivonat3 az I. kivonatrész sűrűjéből

3 kivonószer: aceton


Ismert hatású segédanyag: 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Tabletta.


Halványzöld színű, kerek (9,1 mm átmérőjű és 5,8 mm magas), mindkét oldalán domború tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


  • Krónikus, nem bakteriális eredetű prosztatagyulladás (NIH szerinti III. A kategória);

  • jóindulatú prosztatamegnagyobbodás vizeletürítési panaszainak enyhítésére (Alken szerinti I és II-es stádiumban vagy Vahlensieck szerinti II és III-as stádiumban).


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja napi kétszer 2 tabletta, az adag napi háromszor 2 tablettáig emelhető.


Az alkalmazás módja


A tablettákat étkezés közben, bő folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama nem korlátozott, de minimum 3 hónapos kúra ajánlott.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Fűpollennel szembeni ismert érzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Ez a gyógyszer jóindulatú prosztatamegnagyobbodás esetén a panaszokat enyhíti a megnagyobbodás mértékének csökkentése nélkül. Ezért javasolt ebben az esetben az urológus rendszeres felkeresése. Különösen akkor, ha a vizeletben vér jelenik meg vagy a vizeletürítés hirtelen rosszabbá válik.

Húgycsőszűkület, a hólyagnyak rugalmatlansága vagy a prosztata elkövesedése akadályozzák a vizelet elfolyását a hólyagból, ezért ilyen esetekben a Pollstimol-Cernil tabletta hatása nem tud teljes mértékben kifejlődni.


A Pollstimol-Cernil tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


A Pollstimol-Cernil tablettát kizárólag férfiak szedhetik.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Pollstimol-Cernil tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Mellékhatások becsült gyakorisága


≥1/10

nagyon gyakori

≥1/100 - <1/10

gyakori

≥1/1000 - ≤1/100

nem gyakori

≥1/10 000 - ≤1/1000

ritka

≤1/10 000

nagyon ritka


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok.


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: allergiás bőrreakciók.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolásról nem számoltak be.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények; ATC-kód: G04B X


A Pollstimol-Cernil tabletta hatóanyaga, a szárított rozs-pollen kivonat normalizálja a prosztatán belüli metabolizmusokat.

Antikongesztív hatása a prosztaglandinok és leukotriének bioszintézisének gátlásán alapul: jelentősen csökkenti az 5-lipoxigenáz és ciklo-oxigenáz enzimek aktivitását, az arachidonsav-kaszkádot megszakítja.

Gyulladáscsökkentő hatású.

Normalizálja a prosztata sejtek anyagcseréjét. Hatása eredményeképpen a prosztata interstitialis oedemája és fibrosisa a BPH II. és III. stádiumában is jelentősen csökken.

Növeli a vizeletáramlást, a vizelés könnyebbé válik, csökkenti a residuumot és a vizelés idejét. A duzzanat visszahúzódik, a fájdalmakat, kellemetlen érzéseket enyhíti, a prosztata nagyságát is csökkenti.


Kísérletes úton a következő farmakológiai hatásokat igazolták:

Az acetonban oldódó frakció:

  • a ciklooxigenáz aktivitásának (IC50=0,005 mg/ml) dózisfüggő gátlása in vitro

  • az 5-lipoxigenáz aktivitásának (IC50=0,08 mg/ml) in vitro gátlása

Tengerimalac izolált ileumára kifejtett spazmolitikus hatás 3× 10-4 g/ml koncentrációban.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Nem ismert.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok állatkísérletekben nem mutattak befolyást a légzésre és a keringésre. A pollenkivonat mind a vízoldékony, mind az acetonban oldódó frakciójának orális alkalmazásakor az LD50 hímnemű egereknél és patkányoknál nagyobb volt, mint 6000 mg/ttkg. Az LD50 nagyobb volt 6000 mg/ttkg-nál a kivonat-keverék intraperitoneális alkalmazásakor is.


A mutagenitásra vonatkozó vizsgálatot patkányokon, egy kromoszóma-aberrációs in vivo teszttel végezték víz- és acetonoldékony fázis 5000 mg/ttkg adagban történő, szájon keresztüli alkalmazását követően.

In vitro mindkét frakciót tenyésztett humán limfocita sejteken, V79 sejteken génmutációs teszttel és bakteriális tesztrendszerben vizsgálták.

Egyik teszt esetében sem merül fel mutagenitásra utaló hatás.


A bőrön történő allergiás reakciót kiváltó hatásra tengerimalacokon Magnusson-Klingman tesztet használtak. Ez intrakután és lokális alkalmazáskor nem mutatott szenzibilizáló hatást. Az ezt követő Challenge-kezelés eredményei viszont jelentős szenzibilizálódást mutattak eritémaképződéssel és hólyagokkal. A szenzibilizálódási arány 100%. Orális adásra vonatkozó szenzibilizálásra vonatkozóan nincsenek eredmények.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Indigotin (E132)

Riboflavin

Kroszkarmellóz-nátrium

Povidon

Magnézium-sztearát

Makrogol 6000

Burgonyakeményítő

Talkum

Mikrokristályos cellulóz

Maltodextrin

Laktóz-monohidrát

Kalcium-glükonát

Kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát.


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


2 × 25 vagy 4 × 25 tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Nincsenek különleges előírások.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Strathmann GmbH & Co. KG

Langenhorner Chausse 602

22419 Hamburg

Németország

Tel: +49 40 559050

Fax: +49 40 55905550

E-mail: VL.Strathmann.Info@dermapharm.com



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-5124/01 100×

OGYI-T-5124/02 50×



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 6.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2019. december 21.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-05124 / 01
200 X - - OGYI-T-05124 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag extr. pollinis
  • ATC kód G04BX
  • Forgalmazó Strathmann GmbH&Co.KG
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05124
  • Jogalap WEU
  • Engedélyezés dátuma 1996-06-24
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal