PONMEL 250 mg kemény kapszula betegtájékoztató

1. A Gyógyszer neve

Ponmel 250 mg kemény kapszula

2. MinőségI és mennyiségi összetétel

250 mg mefenaminsavat tartalmaz kemény kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag:

59,3 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Kemény kapszula.

Felső részén kék színű, alsó részén krémszínű, l-es méretű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 320 mg töltettömegű, csaknem fehér színű granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

Reumás, izom- vagy ízületi bántalmakhoz társuló eredetű enyhe és középsúlyos fájdalmak enyhítése, beleértve a rheumatoid arthritis, Still-kór és osteoarthritis okozta fájdalmat is.

Trauma okozta fájdalom, fejfájás, fogfájás, műtét utáni és post-partum fájdalmak csillapítására.

Dysmenorrhoeás fájdalmak.

2. Adagolás és alkalmazás

Csak felnőtteknek: a javasolt kezdő adag 500 mg, mely után 6 óránként 250 mg adása javasolt. A napi adag az 1500 mg-ot ne lépje túl.

12 éves kor alatti gyermekeknek adni nem szabad.

Alkalmazási mód: per os

Időseknek: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket idős betegeknek körültekintéssel kell adni, mivel náluk nagyobb az esélye a mellékhatások kialakulásának. A megfelelő klinikai állapot eléréséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. (lásd 4.4 pont)

A kezelést időszakonként felül kell vizsgálni, és ha nincs javulás, vagy ha a beteg nem tolerálja, meg kell szakítani a kezelést.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a készítményt a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére (lásd 4.4 pont).

3. Ellenjavallatok

• Gasztrointesztinális fekély vagy gyulladás;

• Terhesség, szoptatás;

• Vese vagy májkárosodás;

• Mefenaminsav, acetil-szalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő iránti túlérzékenység (pl. bronchospasmus, rhinitis, urticaria).

• Súlyos szívelégtelenség

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kezelésére. (Lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat.)

A készítmény 59,3 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén szükséges a beteget megfelelően monitorozni és megfelelő tanácsokkal ellátni, mivel NSAID alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció, hipertónia, ödéma.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Nincs elegendő adat ilyen kockázat kizárására mefenaminsav napi 500-1500 mg-ban történő alkalmazása esetén.

Kezeletlen hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség esetén a mefenaminsavval történő kezelést csak gondos megfontolás után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek mefenaminsavval történő kezelése, akiknél kardiovaszkuláris betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

• A tartós kezelés alatt álló betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a májműködés, bőrelváltozások, hematológiai eltérések, hasmenés szempontjából. Fenti tünetek bármelyikének jelentkezése esetén a kezelést azonnal be kell fejezni.

• Különös gondot igényel azon (főleg idős) betegek kezelése, akiknél dehidráció, vesebetegség áll fenn.

• Tartós alkalmazás során monitorozni kell a mellékhatásokat.

• A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) adása vese,- szív,- májműködési zavarban szenvedő betegeknek már a kezelés megkezdésekor fokozott ellenőrzést igényel, mivel rosszabbodhat a vesefunkció. Ezért a terápia kezdetén és közben is ellenőrizni kell a vesefunkciót.

• Idős betegek érzékenyebbek az NSAID-ok mellékhatásaira, ezért időseknél a tartós alkalmazás nem ajánlott. Ha elengedhetetlen a tartós alkalmazás, rendszeres ellenőrzés szükséges.

• Anamnézisben szereplő peptikus fekély vagy bélgyulladás esetén mefenaminsav adásakor rendszeres és fokozott ellenőrzés szükséges.

• Az NSAID-ok gátolják a thrombociták képződését, ezért intracraniális vérzésekben, és vérzésre hajlamos betegeknek csak fokozott ellenőrzés mellett adható.

• Válaszhiány esetén dysmenorrhoeában és menorrhagiában más kórokokat kell keresni.

• Epilepsziás betegeknél alkalmazva fokozott ellenőrzés szükséges.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Warfarinnal, heparinnal csak szoros orvosi ellenőrzés esetén adható együtt.

Együtt adás esetén:

• Vérnyomáscsökkentők hatását csökkentheti;

• Diuretikumok hatását csökkentheti;

• Diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nephrotoxikus hatását;

• Szívglikozidokkal az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációt, és növelhetik a szívglikozidok plazma szintjét;

• Lítium eliminációját csökkenthetik;

• Metotrexát eliminációját csökkenthetik;

• Ciklosporinok nephrotoxikus hatását az NSAID-ok fokozhatják;

• Egyéb NSAID-okkal nőhet a gasztrointesztinális vérzések veszélye;

• Kortikoszteroidokkal nőhet a gasztrointesztinális vérzések veszélye;

• Aminoglikozidok eliminációját csökkentheti, plazma koncentrációját emelheti és így az erre érzékeny betegek esetében csökkentheti a vesefunkciót;

• Probenecid csökkentheti az NSAID-ok és metabolitjaik lebontását és kiürülését;

• Orális antidiabetikumokkal gátolhatja a szulfonilurea metabolizmusát, megnyúlik a felezési idő és megnő a hypoglycaemia kialakulásának veszélye;

• Fehérjékhez kötődő gyógyszerek, pl. antikoagulánsok adása dózismódosítást tehet szükségessé;

• Mifepriszton kezelés után az NSAID-ok csak 8-12 nap elteltével adhatók, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatását;

• Állatkísérletes vizsgálatok szerint az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok alkalmazásához társuló görcskészséget. Az NSAID-okat és kinolon antibiotikumokat szedő betegekben fokozott lehet a görcskészség veszélye.

6. Terhesség és szoptatás

A mefenaminsav biztonságosságát terhességben nem vizsgálták, ezért alkalmazása nem javasolt, mert az e típusba tartozó gyógyszerek befolyásolják a magzat kardiovaszkuláris rendszerét.

Szoptató anyának nem adható, mert kis mennyiségben megjelenik az anyatejbe.

7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Álmosság, szédülés ritkán előfordulhat.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetenként hasmenés jelentkezhet nem sokkal a kezelés megkezdése után, vagy tartós kezelésnél akár néhány hónap múlva. Vizsgálatot végeztek azoknál a betegeknél, akik a folyamatos hasmenés ellenére is szedték a mefenaminsavat. Társult proctocolitist állapítottak meg náluk. Ha hasmenés alakul ki, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani és ezek a betegek nem szedhetnek mefenaminsavat.

Bőrkiütés esetén le kell állítani a kezelést.

Igen ritkán előfordult Steven-Johnson szindróma, Lyell szindróma (toxikus epidermális nekrolízis) és erythema multiforme.

Súlyos gasztrointesztinális tünetek pl. vérzés, fekély és perforáció alakulhatnak ki a készítményt huzamos időn át szedő betegeknél. A GI vérzés kockázata fokozott azoknál, akik anamnézisében peptikus fekély, dohányzás és alkoholfogyasztás szerepel.

Idős és legyengült betegek kevésbé ellenállók a fekéllyel és vérzéssel szemben és a legtöbb fatális GI mellékhatás is ilyen betegekben fordul elő.

Mint az egyéb prosztaglandin szintézis gátlók esetében allergiás glomerulonephritis előfordulhat. Előfordult haematuriával és proteinuriával járó akut interstitialis nephritis. Ritkán oliguriával nem járó veseelégtelenség alakulhat ki többnyire hasmenés miatt dehidrált idős betegeknél. Toxicitás jöhet létre extrarenális okokból, emiatt csökkenhet a vese véráramlása és vértérfogata. Ezen reakciók kialakulásának legnagyobb a kockázata a csökkent veseműködésű, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvedőknél, vízhajtót szedőknél és időseknél. A készítmény jelentős mértékben csökkent veseműködés esetén nem adható. Az NSAID-ok okozta vesekárosodás a kezelés megszüntetése után gyorsabban és nagyobb mértékben javul, mint a fájdalomcsillapítók okozta egyéb vesekárosodás.

Thrombocytopeniás purpura, reverzíbilis hemolitikus anémia előfordulhat. Átmeneti fehérvérsejtszám csökkenés, ritkán eozinofilia, agranulocitózis, aplasztikus anémia, pancytopenia kialakulhat. Tartós kezelés esetén ellenőrizni kell a vérképet és bármilyen rendellenesség esetén meg kell szakítani a kezelést.

Bronchospasmus és/vagy urticaria különösen azoknál a betegeknél fordul elő, akiknek anamnézisében vagy jelen státuszában tüdő asthma vagy allergiás reakció szerepel.

Mérsékelten emelkedhet egy vagy több májenzim szintje. Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek májműködési zavarra utalnak, vagy a májenzim értékek abnormálisak, fel kell függeszteni a terápiát. Tartós szedés esetén a betegeket monitorozni kell. Beszámoltak pancreatitisről és cholestatikus sárgaságról is.

Hányás, hányinger, hasi fájdalom, fejfájás, arcödéma, gégeödéma, anafilaxiás reakció előfordulhat.

Ritkán álmosság, szédülés, látási zavar, palpitatio, cukorbetegeknél glukóz-intolerancia, hipotenzió.

Megjegyzés: mefenaminsavat szedő betegek vizeletében a gyógyszer és metabolitjainak jelenléte miatt fals epe pozitivitás jelentkezhet.

Ödéma, hipertónia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. (Lásd a 4.4 fejezetet.)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Gyomormosás, és intenzív szupportív terápia javasolt. Az életműködéseket ellenőrizni és támogatni kell. Aktív szén erősen abszorbeálja a mefenaminsavat és metabolitjait. Állatkísérletek és humán vizsgálatok szerint az aktív szén: mefenaminsav 5:1 arányú jelenléte erősen csökkenti a mefenaminsav felszívódását. A hemodialízis nem csökkenti a mefenaminsav és metabolitjainak plazmaszintjét, mivel erősen kötődnek a plazma fehérjékhez. A túladagolás halálhoz vezet.

A túladagolás tonusos-clonusos görcsöt (grand mal) okozhat. Beszámoltak akut veseelégtelenség, kóma kialakulásáról is. Nem szabad az ajánlott napi dózist túllépni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények; ATC kód: M01A G01

A mefenaminsav a fenamátok csoportjába tartozik, acetil-szalicilsav-típusú N-fenilantranilsav-származék. Gyulladáscsökkentő tesztekben feleannyira hatásos, mint a fenilbutazon.

A mefenaminsav centrális és perifériás támadáspontú lázcsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságú. Ezen sajátságai a ciklooxigenáz enzim gátlásával kapcsolatosak.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A plazmában a csúcskoncentrációt 2-4 órán belül éri el, felezési ideje 2-4 óra.

A beadott dózis kb. 50%-a a vizelettel választódik ki, ennek kb. fele a konjugált 3-hidroximetil metabolit, és a másik kisebbik fele a 3-karboxil metabolit és konjugátumai, a maradék néhány százalék pedig főleg konjugált mefenaminsav. Kb. 20% a széklettel ürül, főleg nem konjugált 3-karboxil metabolit formájában.

3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxikológiai vizsgálatok a következő értékeket mutatták:

Patkány: LD₅₀: 740 mg/ttkg (per os),

Egér: LD₅₀: 525 mg/ttkg (per os).

Annak ellenére, hogy klinikai vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek, a nyúl- és patkány-kísérletek azt igazolták, hogy a mefenaminsav fertilitási zavarokat okozott és csökkent a magzati túlélés. Ennek ellenére magzati fejlődési rendellenességről a tanulmányok nem tesznek említést, valamint a további kutya- kísérletek azt mutatták, hogy terhesség idején nem tanácsos a mefenaminsav alkalmazása különösen a második és harmadik trimeszterben.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a terhesség második felében nem ajánlott magzatkárosító hatása miatt.

A vizsgálatok során a hatóanyag karcinogén hatást nem mutatott.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:

nátrium-lauril-szulfát, zselatin, karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, poloxamer (188), magnézium-sztearát.

Kapszulahéj:

eritrozin E127, patentkék V E131, titán-dioxid E171, sárga vasoxid E172,

zselatin.

2. Inkompatibilitások

Nincsenek.

3. Felhasználhatósági időtartam

3 év.

4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

40 db kapszula fehér színű garanciazáras műanyag (PP) kupakkal lezárt, fehér színű műanyag (PE) tartályban, dobozban.

100 db, ill. 500 db kapszula fehér színű garanciazáras műanyag (PP) kupakkal lezárt, fehér színű műanyag (PE) tartályban.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5764/01 40x

OGYI-T-5764/02 100x

OGYI-T-5764/03 500x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. /2003. december 29. (17 611/55/02.)

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007.július 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.02.08.