POSTERISAN FORTE kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Posterisan forte kenőcs
hidrokortizon és inaktivált baktériumok vizes szuszpenziója
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Posterisan forte kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Posterisan forte kenőcs alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Posterisan forte kenőcsöt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Posterisan forte kenőcsöt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Posterisan forte kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Posterisan forte kenőcs egy, (a glükokortikoidok csoportjába tartozó) helyi gyulladásgátló hatóanyagot és inaktivált baktérium komponenseket tartalmaz.
A készítmény aranyeres panaszok, a végbélnyílás sérülései (fisszura, rhagad) és ekcéma következtében a végbélnyílás környékén fellépő erős viszketés és gyulladás kezelésére szolgál.
Tudnivalók a Posterisan forte kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Posterisan forte kenőcsöt:
ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a kezelendő területen baktériumok által okozott bőrelváltozás (pl. tuberkulózis, vérbaj [luesz], tripper [gonorrhoea]) vagy gombás megbetegedés áll fenn,
ha bárányhimlő és oltási reakciók állnak fenn Önnél,
ha gombás vagy bakteriális bőrfertőzés áll fenn,
az arc területén fennálló gyulladásos bőrbetegségek (szájkörnyéki bőrgyulladások, rozácea) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Posterisan forte kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelési területen fellépő gombás fertőzés esetében helyi gombaellenes terápiát kell alkalmazni a Posterisan forte kenőccsel történő kezelés megkezdése előtt.
Posterisan forte kenőcs és latex óvszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az óvszer szakítószilárdságát és így csökkenti az óvszer hatékonyságát.
Gyermekek
12 éven aluli gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a készítmény ezen korcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Posterisan forte kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Posterisan forte kenőcs és más glükokortikoid-tartalmú készítmény (tabletta, csepp, injekció) egyidejű alkalmazása esetén a hatások és mellékhatások felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
A gyógyszer terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben, a kezelőorvos gondos előny‑kockázat értékelését követően alkalmazható.
Szoptatás
A hidrokortizon kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt a Posterisan forte kenőcsöt szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
A szoptatást kerülni kell a hidrokortizon folyamatos vagy nagy adagban történő alkalmazás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer ezen képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Posterisan forte kenőcs gyapjúviaszt és fenolt tartalmaz
A Posterisan forte kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
A Posterisan forte kenőcs fenolt is tartalmaz, amely allergiás bőrreakciót válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Posterisan forte kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általában a Posterisan forte kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Hosszabb ideig tartó kezelés esetén, ha a kezelt felület jól reagál, megkísérelhető a Posterisan forte kenőcs naponta egyszeri, ill. 2-3 naponkénti alkalmazása.
A kenőcs mennyisége a kezelendő bőr- és nyálkahártya-terület nagyságától függ.
Végbélnyílás külső területén történő alkalmazáskor a kenőcsöt az ujjakkal kell vékony rétegben felvinni és enyhén bedörzsölni.
A kezelés időtartalmát minden esetben az orvos állapítja meg, ami a betegség típusától és súlyosságától függ.
A Posterisan forte kenőcs alkalmazását csak a panaszok megszűnéséig kell folytatni.
A kezelés időtartalma nem haladhatja meg – megszakítás nélkül – a10 napot.
A panaszok kiújulása esetén a Posterisan forte kenőcs ismét alkalmazható.
A csomagolás tartalmaz egy oldalsó nyílásokkal ellátott adagolást segítő feltétet is, amelynek segítségével a kenőcsöt megfelelő mennyiségben lehet eloszlatni a végbélnyíláson és az azzal határos végbélben.
Az adagolást segítő feltét alkalmazása:
Az adagolást segítő feltétet a tubusra kell csavarni és a kupakot le kell venni róla. A tubusra gyakorolt nyomással a kenőcsöt addig kell a feltétbe nyomni, amíg az oldalsó nyílásokon ki nem jön.
Ezután az adagolást segítő feltétet óvatosan a végbélnyílásba kell helyezni, amíg pontosan a megfelelő helyre nem kerül.
Az adagolást segítő feltét bevezetése könnyebb lesz, ha egy kevés kenőccsel bekenjük. A tubusra gyakorolt újbóli nyomással a kenőcs a végbélnyílás csatornájába kerül. A kenőcs egyenletes eloszlását az óvatos forgatásával lehet elérni.
Az adagolást segítő feltét tisztítása egy kevés kenőcs kinyomásával az oldalsó nyílásokon történik, majd a felületét egy nedvszívó papírral letöröljük és visszacsavarjuk a zárókupakot. Ezáltal elkerüljük a kenőcs beszáradását.
Megjegyzés:
A kenőcsök és kúpok végbélnyílás környékén történő alkalmazásakor – a testmeleg hatására – előfordulhat a fehérnemű szennyeződése, ezért ajánlatos valamilyen betét használata.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyógyszer nem alkalmazható csecsemők és 12 éven aluli gyermekek esetében.
Ha az előírtnál több Posterisan forte kenőcsöt alkalmazott
A készítmény előírásszerű alkalmazása esetén túladagolásról nem számoltak be.
Ha a kenőcs véletlenül szájba kerül, például gyermekeknél, akkor sem várhatóak súlyos mérgezési tünetek. Felléphetnek azonban olyan panaszok, mint hasi fájdalom illetve hányinger.
Amennyiben a Posterisan forte kenőcsöt egyszer vagy néhány alkalommal gyakrabban használta, mint ahogyan az elő van írva, nem várható a mellékhatások erősödése. Ebben az esetben, kérjük, folytassa az alkalmazást az előírt adaggal és kövesse az ajánlott kezelést.
Ha elfelejtette alkalmazni a Posterisan forte kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Amennyiben elfelejtette alkalmazni a kenőcsöt egyszer vagy néhány napon keresztül, folytassa a kezelést pontosan az ajánlott adaggal és kövesse az előírt utasításokat.
Ha ennél több alkalommal történt mulasztás, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, aki megmondja, hogy meg kell-e hosszabbítani a kezelés időtartalmát.
Ha idő előtt abbahagyja a Posterisan forte kenőcs alkalmazását
Ha meg akarja szakítani a kezelést vagy esetleg, hamarabb be akarja fejezni a mellékhatások miatt, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- helyi túlérzékenységi reakciók (pl. viszketés és égő érzés)
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás bőrreakciók (pl. a tartósítószer fenollal szemben)
Hosszabb ideig, nagy adaggal történő kezelés esetén előfordulhat bőrszövet-sorvadás, hajszálértágulat (teleangiektázia), vöröses-lilás csíkok (stria) és szteroid-akne.
Ha hidrokortizon-tartalmú készítményt hosszabb ideig, nagy adagban, kiterjedt bőrfelületen alkalmaznak, a kívánt helyi hatás mellett az egész szervezetet érintő, nemkívánatos hatások léphetnek fel.
Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát a lehetséges mellékhatások tüneteiről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Posterisan forte kenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A könnyebb kezelhetőség érdekében célszerű a kenőcsöt szobahőmérsékleten (18 C és 25 C között) tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Posterisan forte kenőcs?
A készítmény hatóanyagai: 2,5 mg hidrokortizont és 166,7 mg vizes szuszpenziót tartalmaz grammonként, mely 500 millió inaktivált Escherichia coli baktériumot (alkotórészek és metabolitok), és tartósítószerként maximum 3,3 mg elfolyósított fenolt (= max 3,0 mg tiszta fenol) tartalmaz.
Egyéb összetevők: sárga vazelin, gyapjúviasz.
Milyen a Posterisan forte kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 g világos bézs színű kenőcs fehér, PE, csavaros kupakkal lezárt tubusban.
1 tubus és egy fehér, műanyag védőkupakkal ellátott fehér, műanyag, adagolást segítő feltét dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin, Németország
OGYI-T-7516/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.
OGYÉI/20841/2021
1. A GYÓGYSZER NEVE
Posterisan forte kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg hidrokortizont és 166,7 mg vizes szuszpenziót tartalmaz grammonként, mely 500 millió inaktivált Escherichia coli baktériumot (korpuszkuláris alkotórészek és metabolitok), és tartósítószerként 3,3 mg elfolyósított fenolt (= 3,0 mg tiszta fenol) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
166,20 mg gyapjúviaszt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Világos bézs színű, homogén, v/o típusú, fenol szagú, emulziós kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Aranyeresség, fissura ani, rhagad és ekzema esetén a végbélnyílás környékén fellépő erős viszketés és gyulladás kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kenőcsöt naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg székletürítés után kell alkalmazni.
A Posterisan forte kenőccsel történő kezelést csak a tünetek megszűnéséig kell folytatni. Ez megszakítás nélkül legfeljebb 10 napig tarthat. A panaszok kiújulása esetén a Posterisan forte kenőcs ismételten alkalmazható.
Gyermekek
12 éven aluli gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a készítmény ezen korcsoportban nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A kenőcsöt a kezelendő bőr- és nyálkahártya területeken óvatosan bedörzsölve kell alkalmazni.
A dobozban található, oldalnyílásokkal ellátott kanül segítségével lehet a kenőcsöt a végbélnyílásba és az azzal határos rectumba felvinni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Specifikus bőrelváltozások (pl. tuberculosis, lues, gonorrhoea) a kezelendő területen, bárányhimlő, oltási reakciók, gombás megbetegedések, szájkörnyéki gyulladások, rosacea.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelési területen fellépő gombás fertőzés esetén helyi gombaellenes terápiát kell alkalmazni a Posterisan forte kenőccsel történő kezelés megkezdése előtt.
Gyermekek
A Posterisan forte kenőcsöt nem alkalmazható csecsemőknél és 12 éven aluli gyermekeknél.
A Posterisan forte kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
A Posterisan forte kenőcs fenolt is tartalmaz, amely allergiás bőrreakciót válthat ki (lásd 4.8 fejezet).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Posterisan forte kenőcs egyidejű alkalmazása tabletta, csepp vagy injekció formájában alkalmazott kortikoszteroidokkal fokozza a kortikoszteroidok hatásait, és a mellékhatásainak gyakoribb előfordulásához vezethet.
Posterisan forte kenőcs és latex óvszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az óvszer szakítószilárdságát és így csökkenti az óvszer hatékonyságát.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A gyógyszer terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben, gondos előny-kockázat értékelést követően alkalmazható.
Szoptatás
A hidrokortizon kiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően a Posterisan forte kenőcsöt a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
A szoptatást kerülni kell a hidrokortizon folyamatos vagy nagy dózisban történő alkalmazása során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: ( 1/10)
gyakori: ( 1/100 - < 1/10)
nem gyakori: ( 1/1000 - < 1/100)
ritka: ( 1/10 000 - < 1/1000)
nagyon ritka: (< 1/10 000)
nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: helyi túlérzékenységi reakciók (pl. viszketés és égő érzés)
Nem gyakori: allergiás kontakt dermatitis (pl. a fenol tartósítószerrel szembeni túlérzékenység miatt)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Hosszabb ideig, nagy dózissal történő kezelés esetén előfordulhat bőrszövetsorvadás, teleangiectasia, stria és szteroid-acne.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról, vagy intoxikációról nem számoltak be.
Amennyiben a kenőcsöt véletlenül szájon át veszik be, gastrointestinalis panaszok jelentkezhetnek (hasfájás, émelygés).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek hidrokortizonnal, lokális használatra, ATC kód: C05AA01
A Posterisan forte kenőcs hatóanyagként egy E. coli-ból előállított bakteriokultúra-szuszpenziót (BKS) és hidrokortizont tartalmaz.
Az E.coli-BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az ép sejteken kívül a szuszpenzió tartalmaz sejtes eredetű szétesési és anyagcseretermékeket, de nem tartalmaz élő baktériumot. Ezt a vizes szuszpenziót használják fel azután az egyes galenusi formák előállításához.
A BKS rectalis alkalmazás után (patkányokban és törpesertésekben) a bélnyálkahártyán keresztül nagyon gyorsan felszívódik. A bőrre és nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem‑specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodellek és in vitro végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a BKS fokozza a T-lymphocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal – mint poliklonális stimulus – immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva, antigénként, antigén-specifikus lymphocyta-proliferáció indukálható. A BKS-liofilizátum in vitro gátolja a hízósejtekből és bazofil granulocytákból történő, provokált hisztamin-felszabadulást és ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ezáltal a sebgyógyulás támogatására utal.
Állatkísérletekben és embereknél végzett vizsgálatokban ezen felül gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást fokozó hatást mutatott. Ödémás duzzanatok a BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.
A hidrokortizon (HC) (kortizol) a mellékvesekéreg természetes hormonja és a szintetikus glükokortikoidok elődje. Ezekkel összehasonlítva a hidrokortizont gyenge hatású glükokortikoidként klasszifikálták.
Bőrön vagy nyálkahártyán lokálisan alkalmazva a HC gyulladásgátló, viszketéscsillapító, antiallergiás, valamint immunszuppresszív hatású, bár ez utóbbi gyengén kifejezett. Proliferáció-gátló hatása azonban nincs.
Emellett a HC gátolja a lizoszómális enzimek felszabadulását, a gyulladásos sejtek migrációját és egyes, a gyulladásos folyamatban résztvevő mediátorok, pl. prosztaglandinok és leukotriének, szintézisét. A mesenchimalis területen vazokonstrikciót és az erek áteresztőképességének csökkenését okozza. A kötőszöveti erek reaktivitása csökken és a gyulladásos folyamatok visszaszorulnak.
A HC immunrendszerre gyakorolt befolyása a T-lymphocyták, a Langerhans-sejtek, valamint a macrophagok immunogén aktivitásának csökkenésében nyilvánul meg. Az antitestfüggő azonnali reakciók redukálódnak.
A HC hatásai a citoszol kortikoid-receptoraihoz történő kötődésre, és ezáltal az RNS- és a fehérjeszintézisre gyakorolt befolyásra vezethetők vissza.
Az E. coli-BKS és HC fentiekben leírt hatásai kiegészítik egymást a Posterisan forte kombinációban.
A BKS által kiváltott immunfarmakológiai hatásokat – mint azt az újabb vizsgálatok kimutatták – a HC nem közömbösíti. A BKS kívánt sebgyógyító hatását sem befolyásolja hátrányosan a HC. Ugyanakkor a HC akut antiflogisztikus és viszketést csökkentő hatása kiegészíti a természetes védekezőképesség BKS-függő növekedését.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint- és kiválasztódási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati (patkány és törpesertés) végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját.
Helyileg alkalmazva, a hidrokortizon a bőrbe penetrál és akkumulálódik az epidermisben és az irhában. Az egyes bőrrégiókba történő penetráció mértéke igen különböző. Az irhából a véráramba kerülő HC mennyisége kevés és nem okoz szisztémás mellékhatásokat.
A végbélnyálkahártyán alkalmazott HC felszívódása szignifikánsan nagyobb, mint a normál bőrön alkalmazotté. Az ezzel összefüggő vérszint‑emelkedés azonban – terápiás dózisok esetén – rövid ideig tart, a maximumok a fiziológiás értékek alsó tartományában maradnak. Az emelkedés nem okoz szisztémás mellékhatásokat, ill. nem befolyásolja a hormonális szabályozást. A Posterisan forte kenőcs készítményből származó HC-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kvantitatív adatok.
A HC a májban hidrogenizálódik a gyűrűrendszer és a ketocsoportok által, emiatt hamar inaktívvá válik. A kiválasztódás főként glükuronidok és szulfát-észterek formájában a veséken keresztül történik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut toxikus potenciállal kapcsolatosan végzett hagyományos vizsgálatok alapján a preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a gyógyszer különleges kockázatot jelentene az emberre.
A hidrokortizonnal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a glükokortikoidok túladagolásának jellegzetes tüneteit (pl. emelkedett vércukor- és koleszterinszint, a perifériás vérben a lymphocytaszám csökkenése, a csontvelő működésének gátlása, a lép, a thymus és a mellékvese atrophiája) mutatták.
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a glükokortikoidok klinikailag releváns mértékű genotoxikus tulajdonságaira.
Hidrokortizonnal végzett állatkísérletek embriotoxikus és teratogén hatásokat (pl. szájpadhasadék, a magzat növekedésének retardációja, a fokozott embrio-elhalást) mutattak ki. Embernél vita tárgya volt az, hogy az első trimeszter során a glükokortikoidok szisztémás adását követően a magzatban emelkedik-e az ajakhasadék kockázata. Az állatkísérletek azt is kimutatták, hogy terhesség alatt a glükokortikoidok szubteratogén dózisokban való alkalmazása az utódnál az intrauterin növekedési retardáció, illetve felnőttkorban a cardiovascularis betegségek és/vagy anyagcsere-betegségek fokozott kockázatához, valamint a glükokortikoid-receptorok koncentrációjának, a neurotranszmitterek anyagcseréjének és a magatartásnak a tartós megváltozásához vezet.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
sárga vazelin
gyapjúviasz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g kenőcs fehér, PE, csavaros kupakkal lezárt tubusba töltve és egy fehér műanyag védőkupakkal ellátott fehér, műanyag, adagolást segítő feltét dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7516/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 17.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. április 30.
OGYÉI/20841/2021
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag hydrocortisone; Standardized Bacterial Culture Suspension (BCS) (Esherichia coli, Phenol liquified)
-
ATC kód C05AA01
-
Forgalmazó Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07516
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2000-07-17
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem