PREDNIDELT 30 mg végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prednidelt 30 mg végbélkúp
prednizon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prednidelt végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prednidelt végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prednidelt végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Prednidelt végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prednidelt végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga úgynevezett glükokortikoid hatású, gyulladáscsökkentő, allergiaellenes tulajdonsággal rendelkezik.
A készítmény asztma, allergiás reakciók, akut és krónikus reumás megbetegedések, fekélyes vastagbélgyulladás, súlyos akut gyulladás nélküli bőrbetegség (dermatózis) kezelésére alkalmazható.
Gyermekek esetén főként álhártyás (pszeudokrupp) krupp, görcsös hörghurut eseteiben alkalmazható.
Súlyos akut betegségek, életveszélyes állapotok esetében a rövid távú, nagy adag glükokortikoid terápiának ellenjavallata nincs.
2. Tudnivalók a Prednidelt végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prednidelt végbélkúpot
ha allergiás a prednizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prednidelt végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prednidelt végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Gyomor- és nyombélfekély, súlyos csontritkulás, kifejezett magas vérnyomás esetén.
Védőoltással egyidejűleg.
Vírusfertőzések esetén: herpesz, övsömör, bárányhimlő.
Szisztémás gombás megbetegedések, amőbás fertőzés.
Zöldhályog.
A gerincvelő szürkeállományának gyulladása (a bulbáris-enkefalitiszes forma kivételével).
BCG oltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Prednidelt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén forduljon kezelőorvosához: szalicilátok, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, szívglikozidok, antidiabetikumok, kumarin-származékok, barbiturátok, rifampicin, fenitoin.
Minden esetben, ha korábban ismeretlen tünetet észlel a készítmény alkalmazása során (lásd 4. pont).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség teljes ideje alatt, különösen az első trimeszterben, valamint a szoptatás idején csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prednidelt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prednidelt végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kúpot mélyen a végbélbe kell felhelyezni.
Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy naponta hányszor alkalmazza a készítményt.
Addig, és csak addig alkalmazza, amíg azt a kezelőorvosa tanácsolja.
Soha ne alkalmazza a készítményt nagyobb adagban vagy gyakrabban, mint ahogy azt az orvosa előírta.
Súlyos, akut állapotokban a szokásos napi adag 100–200 mg, tartós kezeléskor 30 mg, reggelente alkalmazva.
Hosszú távú kezelés befejezésekor csak fokozatosan hagyható el.
Ha az előírtnál több Prednidelt végbélkúpot alkalmazott
Hosszabb ideig tartó, nagyobb adagú kezelés esetén Cushing-szindróma, elhízás, magas vérnyomás és csontritkulás jelentkezhet.
Szénhidrátanyagcsere-zavarokat okozhat, felléphet izombántalom, gyomor- és nyombélfekély, pszichés zavar és káliumhiány. E mellékhatások észlelésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
A gyógyszer alkalmazásának idején megnövekedhet a fertőzések kockázata. Már kialakult fertőzés tüneteit a kezelés elfedheti.
Ha elfelejtette alkalmazni a Prednidelt végbélkúpot
Pótolja mielőbb a kihagyott kúpot, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Prednidelt végbélkúp alkalmazását hagyja abba, és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Egyes betegek allergiásak lehetnek a kúp valamelyik összetevőjére. A kúp használatát követő tünetek a következők lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek. Ezeket a tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás.
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben, és sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra lehet szüksége. Azonban ezek a nagyon súlyos mellékhatások rendkívül ritkák.
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetet észleli:
A kúp alkalmazása idején fájdalmas nyálkahártya-irritáció léphet fel az alkalmazás helyén.
Ezen mellékhatás előfordulása ritka.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prednidelt végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében vagy szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prednidelt végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga: 30 mg prednizon (mikronizált) végbélkúponként.
Egyéb összetevők: szilárd zsír.
Milyen a Prednidelt végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér színű, torpedó formájú, homogén végbélkúp.
6 db, 4 db vagy 2 db végbélkúp fehér, átlátszatlan PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biotech GmbH Magyarországi Fióktelepe
2049 Diósd, Petőfi Sándor utca 43-47.
Gyártó
Marifarm d.o.o.
Minaŕikova ulica 8
2000 Maribor
Szlovénia
OGYI-T-5179/01 (30 mg, 6×)
OGYI-T-5179/02 (30 mg, 2×)
OGYI-T-5179/03 (30 mg, 4×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június
1. A GYÓGYSZER NEVE
Prednidelt 30 mg végbélkúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg prednizont (mikronizált) tartalmaz végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Fehér vagy sárgásfehér színű, torpedó formájú, homogén végbélkúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Klasszikus indikációi: asthma bronchiale, allergiás reakciók, akut és krónikus rheumás megbetegedések, colitis ulcerosa, súlyos akut dermatosis.
Gyermekeknek főként pseudokrupp (akut laryngotrachealis stenosis), krupp, spasticus bronchitis eseteiben javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A kezdő dózis súlyos esetben 100-200 mg prednizon naponta; kevésbé súlyos akut megbetegedések esetén 50-100 mg naponta; elhúzódó állapotokban 30 mg naponta. A fenntartó dózis a beteg állapotától függően 5-15 mg naponta. (Tartós kezelés esetében lásd még 4.8).
Gyermekek és serdülők
Akut indikációkban egyéb adagolási módokhoz viszonyítva sokkal könnyebben alkalmazható. A szokásos napi dózis 100 mg, azonban az állapot súlyosságától függően 5-20 mg/ttkg is adható naponta.
Az alkalmazás módja
A kúpot mélyen a végbélbe kell felhelyezni.
A kezelés időtartama egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát figyelembe véve.
Akut betegségekben a rövid távú kezelés az elfogadott.
Tartós kezeléskor a napi dózist a glükokortikoidok napszaki ritmusához illesztve, reggel kell alkalmazni. A kezelés végeztével a napi dózist fokozatosan csökkentve kell a gyógyszert elhagyni.
A kezelés maximális időtartamára vonatkozóan nincs adat (lásd még 4.8 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Sürgősségi esetekben (akut terápia) rövid ideig tartó, 1-2 napos alkalmazása esetén abszolút ellenjavallat nem ismert.
Hosszan tartó alkalmazása esetén, más glükokortikoidokhoz hasonlóan a következő ellenjavallatok ismertek:
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Relatív ellenjavallat (általában nem vagy különösen óvatosan adható):
Gyomor- és nyombélfekély, súlyos osteoporosis, súlyos hypertonia, vakcináció időtartama. Vírusinfekciók: herpes simplex, herpes zoster, varicella. Szisztémás gombás megbetegedések, amoebiasis, glaucoma, poliomyelitis (a bulbaris-encephalitises forma kivételével), BCG oltást követő lymphadenitis. Ahogy minden glükokortikoid használatakor, a Prednidelt-terápia megkezdése esetén is a várható előny és kockázat kritikus mérlegelése szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szalicilátokkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg alkalmazva megnövekedhet a gastrointestinalis vérzési hajlam.
Szívglikozidokkal történő egyidejű adása fokozódó glikozidhatáshoz vezethet, a szteroidfüggő kálium-kiválasztás miatt.
Szaluretikumok egyidejű alkalmazása esetén megnövekedett kálium-kiválasztással kell számolni.
Antidiabetikumok vagy kumarin-származékok hatását a Prednidelt egyidejű alkalmazása csökkenti.
A Prednidelt hatását a rifampicin, a fenitoin és a barbiturátok csökkentik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség teljes ideje alatt, különösen az első trimeszterben, és szoptatás idején csak gondos mérlegelés alapján szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prednidelt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén Cushing-szindróma, elhízás, hypertonia és osteoporosis jelentkezhet. Szénhidrát-anyagcsere zavarokat indukálhat, felléphet myopathia, gyomor- és nyombélfekély, pszichés zavar, káliumhiány. E mellékhatások fellépésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
A gyógyszer alkalmazásának idején megnövekedhet a fertőzések rizikója. A már kialakult fertőzés tüneteit a kezelés elfedheti.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Prednizonnal vagy más glükokortikoiddal történt akut mérgezés nem ismert. Felnőttek 2000 mg-os, vagy annál is nagyobb adagot képesek komplikáció nélkül elviselni. Az előző fejezetben részletezett mellékhatások hosszú idejű, nagy dózisú kezelés esetén léphetnek fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok önmagukban, glükokortikoidok, ATC kód: H02AB07
Hatásmechanizmus
Glükokortikoid hatású, antiexsudativ, antiproliferativ, antiflogisztikus, immunszuppresszív, antiallergiás tulajdonságokkal rendelkezik és befolyásolja az anyagcserét.
A prednizon főbb hatásai a következők:
Membránstabilizáló hatás
A gyulladás okozta megnövekedett kapilláris- és membránpermeabilitást csökkenti.
A lizoszómamembránt stabilizálja.
Mesenchymalis eredetű sejteken létrejövő gátló hatás
A fibroblaszt-növekedést gátolja.
A kollagén-szintézist gátolja.
A vér sejtes alkotórészeire kifejtett gátló vagy serkentő hatás
A lymphocyta-számot csökkenti.
A leukocyta-számot csökkenti.
A vérlemezkeszámot emeli.
Metabolikus hatások
Stimulálja az aminosavakból történő glükoneogenezist, így serkenti a fehérjelebontást.
Csökkenti a glükóztoleranciát és az inzulin iránti érzékenységet.
Gátolja a bélrendszerben a kalcium-felszívódást.
Só- és vízháztartásra kifejtett hatás
Növeli a nátrium-visszaszívást.
Csökkenti a kálium-visszatartást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A kúp alkalmazása után rövid idővel mérhető a glükokortikoidszint. A maximális prednizolonszint 5 óra alatt érhető el.
Eloszlás
A prednizolon 50-90%-ban kötődik plazmafehérjékhez, különösen transzkortinhoz és albuminhoz. A clearance kb. 1,5 ml/perc/ttkg.
Biotranszformáció
Hatóanyaga, a prednizon a májban túlnyomó részben aktív metabolitjává, prednizolonná alakul át. A szervezetben a prednizon és a prednizolon reverzibilisen alakulnak át egymásba, megtartva a prednizolon túlsúlyát.
Elimináció
A vesén keresztül választódik ki, kb. 2-5%-ban prednizon, 11-24%-ban prednizolon, a maradék pedig egyéb metabolitok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
LD50 (7 napon belül exitus) patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban egyszeri 240 mg/ttkg dózis után volt tapasztalható.
Szubkrónikus toxicitás
Langerhans-szigetek elváltozását írták le 33 mg/ttkg/nap dózis esetén patkányoknák, 7-14 napon belül, melyet fény- és elektronmikroszkópos vizsgálatokban igazoltak. Nyulaknál májkárosodást találtak 2-4 hét után 2-3 mg/ttkg napi dózis esetén. Tengerimalacnál és kutyánál izomnecrosis alakult ki 0,5‑5 mg/ttkg/nap néhány heti alkalmazása után.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szilárd zsír.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db, 4 db, illetve 2 db végbélkúp fehér, átlátszatlan PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Biotech GmbH Magyarországi Fióktelepe
2049 Diósd, Petőfi Sándor utca 43-47.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5179/01 (30 mg, 6×)
OGYI-T-5179/02 (30 mg, 2×)
OGYI-T-5179/03 (30 mg, 4×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. augusztus 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. április 15.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 2 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05179 / 02 | |
| 4 X - buborékcsomagolásban | OGYI-T-05179 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag prednisone
-
ATC kód H02AB07
-
Forgalmazó Biotech GmbH Magyarországi Fióktelepe
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-05179
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1996-08-07
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem