PREDNISOLON PANNONPHARMA 5 mg/g kenőcs betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Prednisolon PannonPharma 5 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg prednizolon 1 g kenőcsben.

Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát, cetil-alkohol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.

Fehér, homogén, lágy, jellegzetes illatú kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ekzema különféle formái, akut és krónikus dermatitisek, erythroderma, gyermekkori atopia bőrtünetei, pruritus ani et vulvae.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelületet naponta 2-3-szor a kenőccsel vékonyan be kell kenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Varicella, tuberculotikus vagy luetikus eredetű bőrelváltozások.

Bőrbaktériumok, gombák vagy vírusok okozta fertőzések.

Perioralis és periocularis dermatitis, rosacea, acne, ulcus cutis, vakcina reakciók.

Kiterjedt plakkos psoriasis (lásd 4.4 pont).

Terhesség első 3 hónapja.

Egy évesnél fiatalabb gyermekek dermatitise, pelenkadermatitis.

4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó és/vagy nagy felületű, intenzív kezelés esetén, különösen occlusiv kötésben vagy hajlatokban történő alkalmazáskor – gyermekeken fokozott mértékben – bőratrophiás tünetek (pl. a bőr elvékonyodása, striaképződés, a felületi érhálózat kitágulása, hypertrichosis, hypopigmentatio) alakulhatnak ki. Fokozott felszívódás következtében szisztémás hatások is felléphetnek, pl. hypercorticismus, a mellékvesekéreg suppressiója, a hypophysis ACTH, valamint gyermekekben a növekedési hormon kiválasztásának gátlása, osteoporosis, diabetes mellitus manifestatiója.

Ezért a fenti esetekben a plazma kortizolszintjének rendszeres ellenőrzése, valamint csecsemők és gyermekek esetében a testmagasság és súly rendszeres ellenőrzése is ajánlatos.

Gyermekeken a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidokból arányosan nagyobb mennyiség szívódhat fel, ezért nagyobb a szisztémás toxicitás veszélye.

Gyermekek esetében nagyon gondos orvosi ellenőrzés szükséges, ha 2 hétnél hosszabb ideig szükséges lokális kortikoszteroid alkalmazása, főleg, ha napi 2-nél többször kell adagolni, és/vagy ha a testfelület több mint 5-10%-át kell kezelni, illetve ha occlusiv kötés szükséges.

Az arcon más testtájakhoz képest könnyebben alakulhatnak ki atrophiás elváltozások erőshatású lokális kortikoszteroidok tartós alkalmazásakor, ezért az arcon történő tartós alkalmazást kerülni kell (psoriasis és súlyos ekzema kezelése).

Lokális kortikoszteroid-kezelés a kiterjedt plakkos psoriasis kezelésére általában nem javallt: alkalmazása esetén fennáll egyrészt annak a veszélye, hogy tolerancia kialakulását követően a betegség kiújul, másrészt generalizált psoriasis pustulosa alakulhat ki.

Szem- és szemkörnyéki területek kezelésére nem alkalmazható, mert helyi irritációt vagy glaukomát okozhat.

A bőr barrier funkciójának sérülése helyi és szisztémás toxicitáshoz vezethet. Igen fontos a betegek gondos felügyelete.

4. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Azonos bőrfelületen egyidejűleg alkalmazott, szteroid szerkezetű antibiotikumot (pl. fuzidsav) tartalmazó külsőleges készítmény hatását csökkenti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség: Állatkísérletekben lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok a magzati fejlődésben rendellenességeket okoztak. Emberen kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A terhesség első 3 hónapjában nem alkalmazható. A 2., 3. trimeszterben, ill. szoptatás időszakában a feltétlenül szükségessé váló lokális kortikoszteroid-kezelés mennyiségét, valamint időtartamát minimálisra kell csökkenteni. A szoptatást megelőzően a mellen nem szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prednisolon kenőcsnek a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazva felszívódhat és általános hatást fejthet ki. Azonos felületen alkalmazva - különösen gyermekeken – atrophiát okozhat (lásd 4.4 pont). Az immunválasz legyengítése következtében a kezelt bőrfelületen megnő a szuperinfekció veszélye.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

9. Túladagolás

Akut túladagolás ritkán fordul elő; a krónikus túladagolás tünetei szisztémás kortikoszteroid-hatás formájában nyilvánulnak meg. A túladagolásnak nincs specifikus antidótuma, a kezelés a készítmény elhagyásából, hidrálásból áll.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények, gyenge kortikoszteroidok

ATC kód: D07A A03

A prednizolon enyhe lokális hatással rendelkező, ún. I. kategóriájú gyenge hatású glükokortikoid, amely akut és krónikus dermatózisok kezelésére alkalmas. A gyulladásos reakciókat gátolja, a keletkező citotoxikus enzim felszabadulásának és a prosztaglandin szintézisnek a szuppressziója révén. Rendelkezik antihisztamin hatással is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kenőcsöt vékony rétegben felkenve, a prednizolon a bőrbe diffundál, a felső bőrréteg tárolja, és csak lassan adja le az epidermisnek. Ez a depot effektus nyújtott hatást eredményez. A kortikoszteroidok percutan abszopciója jelentős mértékű, (ez esetben szisztémás hatással is számolni kell), ha a bőr gyulladt vagy sérült, ha hosszú ideig és gyakran, ill. nagy bőrfelületen alkalmazzák. A prednizolon transdermalisan felszívódó mennyisége a májban átalakul inaktív metabolitokká, és a vesén keresztül választódik ki.

1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Kortikoszteroidok helyi alkalmazása mellett nem történt állatokon karcinogenitási vizsgálat.

A prednizolonnal végzett bakteriális, in vitro, in vivo tesztekben mutagén hatások nem voltak kimutathatók.

Állatkísérletek szerint a kortikoszteroidok magzatkárosodást okozhatnak, különösen ha az alkalmazás zárókötéssel, nagyobb mennyiségben, huzamosabb időn át történt.

Humán adatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, sztearinsav, cetil-alkohol, folyékony paraffin, 85%-os glicerin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g vagy 20 g fehér, PE kupakkal lezárt fehér, belső lakkbevonattal ellátott, alumínium tubusba töltve.

1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  egy keresztes, erős hatású szer.

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3189/01 5 g

OGYI-T-3189/02 20 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959./

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. február 8.