1. A GYÓGYSZER NEVE

Prednisolon-Richter 5 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg prednizolont tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 102,85 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, metszett élű, szagtalan, körülbelül 8 mm átmérőjű, az egyik oldalán "P" jelzéssel ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Endokrin zavarok

Akut és krónikus primer és szekunder mellékvesekéreg-elégtelenség (mineralokortikoid-pótlásról gondoskodni kell); adrenogenitalis szindróma; congenitalis mellékvese-hyperplasia; carcinomához társuló hypercalcaemia.

Rheumás- és kollagén-megbetegedések

Polyarthritis rheumatica acuta et chronica; periarthritis humeroscapularis; spondylarthritis ankylopoetica; febris rheumatica; carditis rheumatica; szisztémás lupus erythematosus; dermatomyositis; polymyositis; polyarteritis nodosa.

Allergiás megbetegedések

Különféle akut és krónikus allergiás megbetegedések: gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, szérumbetegség, urticaria; szénanátha, vegyi anyagokkal szembeni túlérzékenység, Quincke-ödéma; asthma bronchiale; status asthmaticus.

Hematológiai megbetegedések

Autoimmun anaemia haemolytica; leukaemiák különféle formái; Hodgkin-kór; purpura thrombocytopenia; agranulocytosis.

Bőrgyógyászati megbetegedések

Pemphigus vulgaris; súlyos ekcéma és psoriasis; dermatitis exfoliativa.

Szembetegségek

A szem súlyos, akut és krónikus gyulladásos és allergiás megbetegedései; nem gennyes keratitis; iritis; iridocyclitis; uveitis; chorioiditis.

Gastrointestinalis megbetegedések

Colitis ulcerosa és Crohn-betegség kritikus szakasza; krónikus aktív hepatitis.

Daganatos megbetegedések

Daganatos megbetegedésekben (leukaemia, lymphoma, myeloma) citosztatikumokkal együtt adagolva.

Vesebetegségek

Diuresis kiváltása; visszatérő proteinuria uraemia nélkül; idiopathias vagy lupus nephritis.

Egyéb

Sarcoidosis; szervátültetés.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagot egyénileg, a betegség súlyosságától és a beteg terápiás válaszától függően kell meghatározni.

A kezelés kezdeti adagja általában 5-30 mg (súlyosabb esetekben 60 mg) naponta, több részletben adagolva, vagy másodnaponként reggel dupla dózisban.

Néhány akut és súlyos esetben a kezelést nagy adaggal kell kezdeni, majd az adagot lépcsőzetesen, a legkisebb hatékony dózis eléréséig kell csökkenteni.

A fenntartó kezelés alatt a csökkentett adag nem haladhatja meg naponta az 5-7,5 mg⃰-ot.

Kedvezőbb szteroid hatás érdekében ajánlott másnaponként reggel egyszeri adagolással dupla napi dózist adni a betegnek. Ezzel az adagolási móddal csökkenthetők a hypophysis-mellékvese tengely szupressziójának következtében várható mellékhatások előfordulása (Cushingoid-betegség, kortikoszteroid-megvonási tünetek, gyermekek esetében a növekedés gátlása). A beteg biztonsága érdekében a kezelés megkezdésekor a betegnek ún. szteroidkezelési lapot kell adni, amelyen fel kell tüntetni a gyógyszer és a kezelőorvos nevét, valamint a kezelés időtartamát.

Ha a prednizolonnal való kezelés nem jár kielégítő terápiás eredménnyel, más terápiát kell alkalmazni.

A kezelés felfüggesztése

Azoknál a betegeknél, akiknél a napi dózis a 7,5 mg⃰-ot, a kezelés időtartama pedig a 3 hetet meghaladja, a szteroid elhagyása csak az adag fokozatos csökkentésével történhet. Az adagot a fiziológiás mennyiség (7,5 mg⃰) eléréséig gyorsan, majd azt követően lassan kell csökkenteni.

Megfontolandó a szisztémás kortikoszteroid kezelés lépcsőzetes elhagyása, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll:

• Ismételt szisztémás kortikoszteroid kezelés a közelmúltban, különösen, ha a kezelés időtartama meghaladta a 3 hetet.

• Tartós kezelés abbahagyását követő 1 éven belüli rövid ideig tartó kezelés.

• A mellékvesekéreg szupressziója egyéb lehetséges okának fennállása.

• Napi 40 mg-ot meghaladó dózis.

• Ismételt esti adagolás.

• 3 hetet meghaladó kezelés.

⃰ A 7,5 mg-os dózis a Prednisolon-Richter 5 mg tablettával nem elérhető.

A szisztémás kortikoszteroid kezelés azonnal is abbahagyható azon 3 hétnél rövidebb időtartamú kezelések esetében, amikor nem várható relapszus és a fenti esetek egyike sem áll fenn.

Allergiás és bőrbetegségek: a kezdő dózis 5-15 mg naponta.

Kötőszöveti betegségek: kezdő dózis 20-30 mg naponta.

Rheumatoid arthritis: a kezdő dózis 10-15 mg naponta.

Haematológiai betegségek: a kezdő dózis 15-60 mg naponta. Nagyobb dózisok akut leukaemiában a remisszió eléréséhez szükségesek.

Gyermekek és serdülők

Általában az életkor és a testtömeg arányában csökkentett dózisok adhatók, de az adag megválasztásában a kórkép súlyossága és az észlelt klinikai válasz az irányadó. A másnaponkénti adagolási módot kell előnyben részesíteni. A legkisebb hatékony dózist kell a lehető legrövidebb ideig alkalmazni.

Idősek

Időskorban, különösen hosszú ideig tartó kezelés esetén a mellékhatások gyakoribb előfordulása várható.

Vesebetegségek

Nagy dózisú terápia esetén nephrosis szindrómában 80-120 mg/nap az ajánlott dózis.

Az alkalmazás módja

Per os alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Cushing-szindróma.

Fokozott thromboemboliás hajlam.

Veseelégtelenség.

Herpes simplex.

Herpes zoster.

Varicella.

Morbilli.

Vakcináció időtartama.

Aktív tuberculosis.

Szisztémás gombás fertőzés.

Szisztémás fertőzések (kivéve egyidejű specifikus antibakteriális terápia esetén).

Egyéb vírusos megbetegedések és parazitózisok.

Gyomor- vagy nyombélfekély.

Diagnosztizált súlyos osteoporosis.

Súlyos pszichiátriai megbetegedés az anamnézisben.

Diagnosztizált nyílt / vagy zárt szemzugú glaucoma.

A terhesség első trimesztere.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Immunizációt nem szabad végezni kortikoszteroid (különösen nagy adagú) kezelés idején a neurológiai szövődmények lehetősége és az ellenanyag-termelés szupressziója miatt. A szervezet ellenálló képessége csökkenhet ezen körülmények hatására.

A hagyományos vagy nagy adagú kortikoszteroid előidézhet vérnyomás-emelkedést, só- és vízretenciót, és fokozhatja a kálium kiválasztását. Valamennyi kortikoszteroid fokozza a kalcium-veszteséget.

Látens tuberculosisban a prednizolon csak tuberkulosztatikumokkal együtt adható. Szisztémás fertőzés esetén csak specifikus terápia (pl. antibiotikum) mellett alkalmazható.

Az orális antidiabetikumok, valamint az antikoagulánsok adagját célszerű újra beállítani a kortikoszteroid terápia alatt.

Diuretikumokkal együtt adva fokozottan figyelemmel kell kísérni a szervezet elektrolit-háztartását. Hosszantartó kezeléskor az esetleges hypokalaemia kivédésére feltétlenül szükséges lehet kálium adása.

Szalicilátokat csak nagy körültekintéssel szabad együtt adni kortikoszteroidokkal.

Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A kortikoszteroidok késleltetik a növekedést gyermek-és serdülőkorban. A másodnaponként alkalmazott terápia kiküszöböli vagy minimumra csökkenti ezt a mellékhatást. Következésképpen, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni a minimális terápiás dózist. Amikor már lehetséges, fokozatosan csökkenő adagokkal kell a szisztémás kezelést befejezni. A kúra során rendszeres vérnyomásmérés, vizelet- és székletvizsgálat ajánlott a rejtett vérzések felderítésére.

Időskorban a mellékhatások előfordulásának nagyobb a valószínűsége.

A gyógyszer okozta mellékvesekéreg-elégtelenség és következményeinek veszélye csökkenthető az adagolás fokozatos elhagyásával. Ez a típusú relatív elégtelenség kockázata még hónapokig fennállhat a terápia abbahagyása után is, ezért, ha ez alatt az időszak alatt bármilyen stresszhelyzet fordul elő, a hormonterápiát vissza kell állítani.

Mivel a mineralokortikoid háztartás károsodhat, mineralokortikoid egyidejű adása válhat szükségessé. A csökkent pajzsmirigyműködés és a máj cirrhosis fokozhatja a kortikoszteroidok hatását.

A kezelés megkezdése előtt fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy sem ő, sem pedig a környezetében élő hozzátartozója nem érintkezhet varicellában vagy herpes zosterben megbetegedett személyekkel. Expozíció esetén, ha a beteg már szisztémás kortikoszteroid kezelés alatt áll, vagy 3 hónapon belül kapott kortikoszteroidot és nincs beoltva, varicella zoster immunglobulin adása szükséges. Az immunizálást a varicella-expozíciót követő 10 napon belül kell elvégezni.

A kortikoszteroid kezelést a következő esetekben csak gyakori ellenőrzés mellett szabad folytatni:

diabetes mellitus (vagy a családban ismert diabetes); osteoporosis (postmenopauzában lévő nők esetén a kockázat fokozott); hypertonia; krónikus pszichotikus reakciók (a kortikoszteroidok pszichés zavartságot okozhatnak és a meglévő emocionális instabilitást fokozhatják); tuberculosis az anamnézisben; glaucoma; szteroid myopathia; ulcus ventriculi et duodeni; epilepszia; ocularis herpes simplex (a szaruhártya perforáció veszélye miatt); közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus (a szívruptura kockázata miatt); pangásos szívelégtelenség; hypothyreoidismus.

Az egyéb, májban metabolizált gyógyszerekhez hasonlóan, a glükokortikoidok vérszintje is megemelkedhet májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Mivel a kortikoszteroid kezelés nemkívánatos következményei függnek az adag nagyságától és a kezelés időtartamától, a kockázat/előny arányát minden esetben egyénenként kell eldönteni, ennek megfelelően kell az adagot, a kezelés időtartamát és a napi vagy a másodnaponkénti terápiát alkalmazni.

Irodalmi adatok szerint a spontán subarachnoidealis vérzés (SAH) megjelenésének kockázata azoknál a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél magasabb, akik 10 mg-ot meghaladó átlagos napi dózisban kaptak prednizolont.

Scleroderma renalis crisis

A szisztémás szklerózisos betegeknél fokozott körültekintés szükséges a napi 15 mg-os vagy ennél nagyobb dózisú prednizolon mellett megfigyelt hypertoniával és csökkent vizeletürítéssel járó (potenciálisan halálos) scleroderma renalis crisis nagyobb incidenciája miatt. Ezért a vérnyomás és a vesefunkció (szérum kreatinin) rutinszerű ellenőrzése javasolt. Renalis crisis gyanúja esetén a vérnyomás gondos ellenőrzése javasolt.

Segédanyag

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Addison-kóros betegek esetén a prednizolon barbiturátokkal nem adható együtt a krízisállapot kialakulásának veszélye miatt.

A következő hatóanyagokkal csak elővigyázatossággal adható együtt:

• barbiturátok, fenitoin, rifampicin, rifabutin, karbamazepin, primidon, aminoglutetimid (a kortikoszteroid hatás csökkenhet);

• A CYP3A gátlók (ideértve egyes HIV gyógyszereket is, mint pl. ritonavir, kobicisztát) várhatóan fokozzák a szisztémás mellékhatások kialakulásának kockázatát;

• orális antidiabetikumok (hypoglykaemiás hatás csökkenése miatt szükségessé válhat az orális antidiabetikumok mennyiségének megnövelése);

• antikoagulánsok (az antikoaguláns hatás változhat: csökkenés vagy növekedés is bekövetkezhet);

• nem-szteroid gyulladásgátlók: indometacin, szalicilátok (kortikoszteroid terápia leállítása után a szérum szalicilát-koncentráció emelkedhet és intoxikáció léphet fel. Ulcerogén hatású készítmények, ezért együttadásuk esetén megnő a gastrointestinalis vérzés és ulceratio kockázata);

• amfotericin, diuretikumok, teofillin, digoxin, szívglikozidok (megnő a hypokalaemia veszélye);

• orális kontraceptívumok (növekedhet a kortikoszteroid-koncentráció);

• antihipertenzívumok (a kortikoszteroidok antagonizálják a vérnyomáscsökkentő hatást);

• metotrexát (haematologiai toxicitás kockázata nő);

• szomatotropin (a növekedésre kifejtett kedvező hatás csökkenhet);

• szimpatomimetikumok (hypokalaemia kockázata nő);

• mifepriszton (a kortikoszteroid hatás csökken);

• ciklosporin (a kölcsönös metabolizmust gátló hatás miatt a ciklosporin ill. a prednizolon vérszintje is megemelkedhet);

• ketokonazol (a prednizolon metabolizmusát gátolhatja a 6-béta-hidroxiláz inhibíciójával, és ezáltal megnyújthatja a prednizolon mellékvese-szuppresszáló hatásának idejét);

• neuromuscularis gátlószerek, pl. pankuronium (a prednizolon antagonizálhatja a neuromuscularis blokkolók hatását);

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatokon bizonyítottan magzati károsodást okoz. (pl. farkastorok kialakulás és intrauterin fejlődési rendellenesség).

Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában kontraindikált, a későbbiekben pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. (Kicsi a valószínűsége a szájpadhasadék és az intrauterin fejlődési rendellenesség kialakulásának.)

Szoptatás

A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, így befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg–funkcióját, és növekedési zavarokat okozhatnak.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménnyel összefüggésbe hozható ilyen hatás nem ismert. Nem valószínű, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre, így gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer (MedDRA)	Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Folliculitis
	Opportunista fertőzés
	Látens tuberculosis fellángolása
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Leukocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenység
Endokrin betegségek és tünetek	Mellékvesekéreg-szuppresszió
	Iatrogen Cushing-szindróma
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypokalaemiás alkalózis
	Nátrium- és folyadékretenció
	Szénhidrát-tolerancia romlása
	Hypercatabolismus
	Hypokalaemia
	Étvágynövekedés
Pszichiátriai kórképek	Álmatlanság
	Pszichés zavarok
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Convulsio
	Szédülés Fejfájás
	Megnövekedett intracranialis nyomás Hyperaesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Cataracta (gyermekkorban a valószínűsége nagyobb)
	Exophthalmus
	Glaucoma
	Papilla oedema Chorioretinopathia Homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Pitvarfibrilláció** Bradycardia** Szívelégtelenség
Érbetegségek és tünetek	Thromboembolia
	Hypertonia Spontán subarachnoidealis vérzés*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyomorvérzés
	Hányinger
	Oesophagitis
	Pancreatitis
	Ulcus pepticum
	Ulcus pepticum, vérzéssel
	Ulcus pepticum, perforációval
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Acneiform dermatitis
	Száraz, vékony és érzékeny bőr
	Hirsutismus
	Pruritus
	Bőr atrophia
	Hypopigmentatio
	Irritáció
	Striák
	Teleangiectasia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgyengeség Szteroid myopathia
	Asepticus osteonecrosis
	Osteoporosis
	Pathológiás törések
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Scleroderma renalis crisis*****
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Menstruációs zavarok
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Késleltetett sebgyógyulás Rossz közérzet
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei	Megnövekedett intraocularis nyomás Negatív nitrogénegyensúly Testtömeg-növekedés***
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények	Csigolya-kompressziós törések Ínszakadás****

* olyan szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek kezelése alatt, akik 10 mg-ot meghaladó napi dózisban kaptak prednizolont.

** nagy dózisok alkalmazását követően

*** hosszú távú és nagy dózisú terápia esetén

**** hosszú távú terápia során

***** lásd a „Scleroderma renalis crisis” című részt lejjebb és a 4.4 pontot.

Scleroderma renalis crisis

A scleroderma renalis crisis előfordulása a különböző szubpopulációkban eltérő. A legnagyobb kockázatot a diffúz szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél jelentették. A legkisebb kockázatot a limitált szisztémás szklerózisban (2%) és a juvenilis kezdetű szisztémás szklerózisban (1%) szenvedő betegeknél jelentették.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Kortikoszteroidok túladagolásából eredő toxikus tünetek előfordulása vagy haláleset nagyon ritka. Nincs specifikus antidotum, a kezelés tüneti. A szérum elektrolitokat ellenőrizni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok, Glükokortikoidok, ATC kód: H02AB06

Hatásmechanizmus

A glükokortikoidok farmakológiai hatása a szervezet specifikus proteinjei szintézisének szabályozásán alapul. Ez a sokrétű biológiai hatás a szervezet stressz-szituációkhoz való fiziológiás alkalmazkodását szolgálja: csökken a glükózfelvétel és -felhasználás, fokozódik a glükoneogenezis (hyperglykaemia). Fokozódik a glikogén-depozíció (elsősorban a májban), amelynek oka a vércukorszint emelkedés hatására bekövetkező inzulinszekréció növekedés (anabolikus hatás). Csökken a fehérjeszintézis, nő a fehérjelebontás az izomban (katabolikus hatás), a csontokban (osteoporosis) és a bőrben. Permisszív hatást gyakorolnak a lipolízisre. Csökkentik a véredények tágulatát, a vascularis permeabilitást és az ödémaképződést. Számos glükortikoid receptor található az agyszövetben és a szívben is. A tüdőben fokozzák a béta-adrenerg választ, a hörgőtágulatot és csökkentik a pulmonalis vascularis ellenállást.

Magasabb dózisban gátolják a kortikotropin szekréciót, hypoadreniás állapotban fokozzák a glomerulus filtrációt és a diuresist, növelik az ulcus előfordulásának gyakoriságát. Antiallergiás és gyulladáscsökkentő hatásukat a fiziológiásnál magasabb dózisban fejtik ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A prednizolon gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. A felszívódást a táplálék befolyásolja. Orális adagolást követően a plazma csúcskoncentráció 1-2 óra múlva jelentkezik. A plazma felezési idő 2-3 óra. Erősen kötődik a plazmaproteinekhez. A vizelettel ürül. Átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban foetotoxikus hatást, fejlődési rendellenességeket (szájpadhasadék), valamint jelentős retardációt figyeltek meg az utódok növekedésében, fejlődésében. Bár a humán gyógyászatban a prednizolon alkalmazása során hasonló toxikus hatásokra utaló jeleket nem tapasztaltak, tartós kortikoszteroid terápia esetén a retardált intrauterin fejlődés rizikója megnövekedhet.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, sztearinsav, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2×10 db tabletta, vagy 10×10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

1. Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-3091/01 (20×)

OGYI-T-3091/03 (100×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. január 10.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 11.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 7.