PRIXOTER 500 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prixoter 500 mg filmtabletta
levofloxacin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Prixoter 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Prixoter filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prixoter filmtabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Prixoter filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Prixoter filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Prixoter filmtabletta
Az Ön gyógyszerének a neve Prixoter filmtabletta. A Prixoter filmtabletta levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.
Milyen fertőző betegségek kezelésére alkalmazható a Prixoter filmtabletta
melléküregek fertőzése
tüdőgyulladás, vagy tüdőfertőzés olyan embereknél, akiknek régóta vannak légzési nehézségei
húgyúti fertőzések, így a vesét vagy a húgyhólyagot érintő fertőzések
dülmirigy (prosztata) fertőzése, amennyiben az régóta fennáll
bőr és a bőr alatti szövetek, így az izmok fertőzései. Ezt néha „lágyrész-fertőzésnek” is nevezik.
Speciális esetekben a Prixoter filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.
2. Tudnivalók a Prixoter filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prixoter filmtablettát:
ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.
ha epilepsziában szenved vagy korábban epilepsziában szenvedett
ha Önnek bármikor is ínbántalma, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;
ha gyermek vagy növésben lévő serdülőkorú;
ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
ha Ön szoptat;
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Prixoter filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Prixoter filmtablettát:
ha Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb
ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta” részt)
ha szervátültetésen esett át
ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
ha korábban agyi károsodást szenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt
ha veseproblémái vannak
ha Ön bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett
ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a megnyúlt QT-intervallum megnyúlása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- és magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő vagy időskorú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed,a melyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta” részt).
ha Ön cukorbeteg
ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt
ha miaszténia gráviszban szenved
ha Önnek idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia)
ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában);
ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis vagy reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.
Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.
A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Prixoter-t–szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.
Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
A gyógyszer szedésekor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse kezelőorvosát.
ha hirtelen akaratlan rángatózást, izomrángást vagy izomösszehúzódást tapasztal – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulásának (mioklónus) jele lehet. Lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania Önnél a levofloxacin-kezelést, és egy megfelelő kezelést kell kezdenie.
ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.
ha fáradtságot, sápadt bőrszínt, véraláfutásokat, csillapíthatatlan vérzést, lázat, torokfájást észlel és általános állapotának súlyos romlását tapasztalja, vagy úgy érzi, hogy a szervezete fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökkent lehet – azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vérképzőszervi rendellenességek jelei lehetnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérképét. Rendellenes vérkép esetén előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a kezelést.
Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Prixoter-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Prixoter szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Prixoter szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a levofloxacin – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Ha a Prixoter alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Prixoter filmtablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Prixoter filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Prixoter filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Prixoter filmtabletta hatását.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Prixoter filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata:
kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának kockázata a Prixoter filmtabletta teofillinnel való történő együttes alkalmazása esetén.
nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Prixoter filmtablettával történő együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiarritmikumok mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
a probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.
cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagokat alkalmazhat Önnél.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Prixoter filmtablettát, mert befolyásolhatják a Prixoter filmtabletta hatását:
Vastabletták (vérszegénység ellen), cinktartalmú szerek, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsav-, gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot szed” részét.
Vizeletteszt opiátokra
A vizeletteszt „álpozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett. opiátok és Prixoter filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Prixoter filmtablettát szed.
Tuberkulózis teszt
A Prixoter filmtabletta alkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:
terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
szoptat, vagy tervezi a szoptatást
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.
A Prixoter filmtabletta sunset yellow FCF (E110)-t tartalmaz
Ez a gyógyszer sunset yellow FCF (E110) azoszínezőanyagot tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prixoter filmtablettát?
A gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer bevételének módja
A gyógyszert szájon át vegye be.
A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
A filmtablettákat az étkezés közben vagy az étkezések között bármikor be lehet venni.
Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savlekötőt, didanozint vagy szukralfátot
Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Prixoter filmtablettával egyidőben. Ezen gyógyszereket legalább 2 órával a Prixoter filmtabletta bevétele előtt vagy után vegye be.
Mennyit kell bevenni a Prixoter filmtablettából?
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Prixoter filmtablettát kell Önnek bevennie.
Az adag a fertőzés típusától függ, és attól, hogy a fertőzés szervezetének melyik részét érinti.
A kezelés hossza attól függ, hogy mennyire súlyos a fertőzése.
Ha a gyógyszer hatását túlságosan erősnek vagy gyengének érzi, ne Ön változtasson az adagon, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.
Felnőttek és idős betegek.
Arcüregek fertőzései
1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
A tüdők fertőzése, régóta légzési problémákban szenvedő betegek esetében
1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
Tüdőgyulladás
1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer
Húgyúti fertőzés, így vese- vagy hólyagfertőzés
Fél vagy 1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
Prosztatafertőzés
1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer
A bőr és a bőr alatti szövetek, így az izmok fertőzése
1 db Prixoter 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer
Felnőttek és idősek vese problémával
Lehet, hogy kezelőorvosának alacsonyabb adagot kell adnia.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert tilos gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Védje bőrét a napfénytől
A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, bizsereghet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő óvintézkedéseket:
Használjon magas faktorszámú napkrémet.
Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
Kerülje a szoláriumot.
Ha az előírtnál több Prixoter filmtablettát vett be
Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger vagy gyomorégés.
Ha elfelejtette bevenni a Prixoter filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja – kivéve, ha már majdnem itt van a következő esedékes adag időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Prixoter filmtabletta alkalmazását
Ne hagyja abba a Prixoter filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Prixoter filmtabletta szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.
Hagyja abba a Prixoter filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
ín- vagy ínszalagfájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.
görcsrohamok
nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia)
depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
étvágycsökkenés, a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.
megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.
hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2. pont).
Amennyiben a Prixoter filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), fáradtság, a memória és a koncentrálóképesség romlása, pszichiátriai tünetek (beleértve alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkossági gondolatok), valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.
Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
alvászavarok
fejfájás, szédülés
hányinger, hányás és hasmenés
egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák átal okozott fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé
a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília)
feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)
légzési nehézség (diszpnoe)
- ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési, emésztési zavarok
(diszpepszia), hastájéki fájdalom, puffadás vagy székrekedés
viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)
izom- és ízületi fájdalom
vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)
általános gyengeség
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és (trombocitopénia)
alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
túlzott immunválasz (túlérzékenység)
a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzés (paresztézia)
a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás)
szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), kórosan alacsony vérnyomás (hipotonia)
izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
memóriazavar
veseműködési zavar és alkalmanként allergiás egy vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség
láz
élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőrvagynyálkahártya-területen
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia)
az új vérsejtek termelődésének leállása a csontvelőben – ez fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállást, és csillapíthatatlan vérzést okozhat (csontvelő-elégtelenség)
láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózsis).
a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)
vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.
a szaglás zavara, a szag- vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuszia)
nagyon izgatott, emelkedett, ingerlékeny vagy felhangolt állapot (mánia)
a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope)
átmeneti látásvesztés, szemgyulladás
halláskárosodás vagy hallásvesztés
szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-intervallum)
nehezített légzés, zihálás (bronhospazmus)
allergiás tüdőreakciók
hasnyálmirigy-gyulladás
májgyulladás (hepatitisz)
a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás), sötétebb területek megjelenése a bőrön (hiperpigmentáció)
a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)
a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis)
ízületek kivörösödése és duzzanata (artritisz)
fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat is
hirtelen akaratlan rángatózás, izomrángás vagy izomösszehúzódás (egy izom vagy izomcsoport akaratlan összerándulása, mioklónus)
porfíriás (nagyon ritka anyagcsere-betegség) betegeknél porfíriás roham
homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prixoter filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prixoter filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.
Egy Prixoter 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacinnak megfelelő mennyiségű levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, FD&C kék #2/ indigókármin alumínium lakk (E132), FD&C sárga #6/sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Prixoter filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prixoter 500 mg filmtabletta narancsszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, törővonallal ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A Prixoter 500 mg filmtabletta buborékcsomagolásba van csomagolva.
1, 5, 7 és 10 darab filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion str. 6, 153 51 Pallini, Attiki
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Prixoter
OGYI-T-21395/05 1 db
OGYI-T-21395/06 5 db
OGYI-T-21395/07 7 db
OGYI-T-21395/08 10 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Prixoter 500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,038 mg FD&C yellow #6/sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancsszínű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű, törővonallal ellátott filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Prixoter 500 mg filmtabletta felnőttek kezelésére javallott az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Akut pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)
Krónikus bakteriális prostatitis
Anthrax-inhaláció: poszt-expozíciós profilaxis és kuratív terápia (lásd 4.4 pont)
Az alábbi javallatokban a Prixoter filmtabletta csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek:
Akut bakteriális sinusitis
Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut exacerbatiója
Területen szerzett pneumonia
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Szövődménymentes cystitis (lásd 4.4 pont)
A Prixoter 500 mg filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin kezelést követően.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Prixoter 500 mg filmtablettát naponta egy vagy két alkalommal kell bevenni.
Az adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a feltételezett kórokozó érzékenységétől függ.
A Prixoter 500 mg filmtabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti intravénás levofloxacin kezelést követően. Mivel a parenterális, illetve a per os gyógyszerforma bioekvivalens, ugyanaz az adag alkalmazható.
Adagolás
A Prixoter 500 mg filmtabletta adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók:
Adagolás normál veseműködés esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc)
Javallatok |
Napi adagolás (súlyosságtól függően) |
A kezelés időtartama (súlyosságtól függően) |
Akut bakteriális sinusitis |
500 mg naponta egyszer |
10-14 nap |
Krónikus obstruktív tüdőbetegség – a bronchitist is beleértve – akut bakteriális exacerbatiója |
500 mg naponta egyszer |
7-10 nap |
Területen szerzett pneumonia |
500 mg naponta egyszer vagy kétszer |
7-14 nap |
Akut pyelonephritis |
500 mg naponta egyszer |
7-10 nap |
Szövődményes húgyúti fertőzések |
500 mg naponta egyszer |
7-14 nap |
Szövődménymentes cystitis |
250 mg naponta egyszer |
3 nap |
Krónikus bakteriális prostatitis |
500 mg naponta egyszer |
28 nap |
Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések |
500 mg naponta egyszer vagy kétszer |
7-14 nap |
Anthrax inhaláció |
500 mg naponta egyszer |
8 hét |
Különleges betegcsoportok
A Prixoter 500 mg filmtablettával nem biztosítható az összes lentebb említett dózis. Ilyen esetekben más levofloxacin-tartalmú készítményt kell alkalmazni.
Vesekárosodás (kreatinin-clearance 50 ml/perc)
|
Adagolás |
||
250 mg/24 óra |
500 mg/24 óra |
500 mg/12 óra |
|
Kreatinin-clearance |
első dózis 250 mg |
első dózis 500 mg |
első dózis 500 mg |
50-20 ml/perc |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 250 mg/24 óra |
majd: 250 mg/12 óra |
19-10 ml/perc |
majd: 125 mg/48 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 125 mg/12 óra |
<10 ml/perc (beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1 |
majd: 125 mg/48 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
majd: 125 mg/24 óra |
1Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő dózis alkalmazása nem szükséges.
Csökkent májműködés
Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mértékben, és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, dózismódosítás nem szükséges.
Idősek
A vesefunkciók miatti megfontolásokon kívül az idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont „Íngyulladás és ínszakadás” és a „QT-intervallum megnyúlása”.)
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és növekedésben levő serdülők számára a levofloxacin adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Prixoter filmtablettát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A filmtabletta, az adag nagyságától függően a tablettán lévő bemetszés mentén osztható. A filmtabletta étkezés alatt vagy az étkezések közti időszakban is bevehető.
A Prixoter filmtablettát vas-sók, cink-sók, magnézium- vagy alumínium tartalmú savlekötők, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó didanozin-készítmények esetén) és szukralfát alkalmazása előtt vagy után legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Prixoter 500 mg filmtabletta alkalmazása tilos:
a készítmény hatóanyagával vagy bármely más kinolonnal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél,
epilepsziában szenvedő betegeknél,
azon betegeknél, akiknek az anamnézisében fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható ínbetegségek szerepelnek,
gyermekeknél vagy növésben lévő serdülőknél,
terhesség alatt,
szoptató nőknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A levofloxacin alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont). Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad levofloxacin-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Rezisztencia kockázata
Nagyon valószínű, hogy a meticillin-rezisztens S. aureus keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is. Ezért a levofloxacin nem javasolt az ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítik, hogy a mikroorganizmus a levofloxacinra érzékeny, és amennyiben az MRSA fertőzésre általánosan javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
A levofloxacin alkalmazható megfelelően diagnosztizált akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut kiújulása esetén is.
Az E. coli – a húgyúti fertőzésekért leggyakrabban felelős kórokozó – fluorokinolonrezisztenciája változó mértékű az Európai Unió területén. Ezért a kezelésnél a helyi viszonyoknak megfelelő, fluorokinolonokra vonatkozó E. coli-rezisztenciagyakoriságot kell figyelembe venni.
Anthrax inhaláció: Humán vonatkozásban történő alkalmazásra vonatkozó korlátozott adatok az in vitro Bacillus anthracis érzékenységi adataiból és állatkísérletes adatokból származnak. A kezelőorvosnak a nemzeti és/vagy a nemzetközi terápiás irányelveknek megfelelően kell eljárni anthrax fertőzés esetén.
Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző – esetenként több – szervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be. A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Íngyulladás, ínszakadás
Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen – de nem kizárólag – az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását (lásd 4.3 és 4.8 pontok). Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében. Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
A levofloxacin-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni. Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció). Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
Myoclonus
Myoclonus eseteit jelentették levofloxacin-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont). A myoclonus kockázata fokozott idősebb betegeknél; valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a levofloxacin dózisát nem módosítják a kreatinin-clearence-nek megfelelően. A levofloxacin alkalmazását azonnal le kell állítani a myoclonus első előfordulásakor, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Clostridium difficile fertőzéshez társuló betegség
A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (CDAD) tünete lehet. A CDAD az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet, a legsúlyosabb formája a pseudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját.
Amennyiben CDAD gyanúja merül fel, vagy megerősítésre kerül, a levofloxacin adását azonnal abba kell hagyni, és a beteget haladéktalanul megfelelő kezelésben kell részesíteni. Ilyen esetben a bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Görcsrohamra hajlamos betegek
A kinolonok csökkenthetik az agyi görcsküszöböt, ezáltal görcsrohamot indukálhatnak. A levofloxacin adása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel (lásd 4.3 pont). Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan a levofloxacin csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal (mint pl. a teofillinnel) együtt (lásd 4.5 pont). Konvulzív görcsrohamok kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin-kezelést le kell állítani.
Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén látens vagy manifeszt glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek haemolytikus reakciók kialakulására. Ezért a levofloxacint körültekintéssel szabad csak adni nekik, és a hemolízisre utaló jeleket figyelni kell.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a levofloxacin főként a vesén át választódik ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél a levofloxacin adagját módosítani kell (lásd a 4.2 pontot).
Túlérzékenységi reakciók
A levofloxacin esetenként az első adag beadását követően súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókat (pl. angiooedemától akár az anafilaxiás sokkig) okozhat (lásd 4.8 pont). A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal vagy egy sürgősségi ellátást adó orvossal, aki a megfelelő sürgősségi intézkedéseket elkezdi.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük toxikus epidermális necrolysist (TEN: más néven Lyell-szindróma), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A gyógyszer rendelésekor tájékoztatni kell a betegeket a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és ezek kialakulását szorosan monitorozni kell. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, a levofloxacin-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell az alternatív kezelési mód alkalmazását. Ha a betegnél a levofloxacin alkalmazásakor olyan súlyos reakció jelentkezik, mint például SJS, TEN vagy DRESS-szindróma, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető levofloxacinnal.
A glükózanyagcsere zavarai
Mint minden kinolonnál, ennél a hatóanyagnál is jelentettek – leggyakrabban időseknél előforduló – vércukorszint-zavarokat, beleértve egyaránt a hypoglykaemiát és a hyperglykaemiát, ami rendszerint olyan diabeteses betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg orális antidiabetikumot (pl. glibenklamid) vagy inzulint kapnak. Beszámoltak hypoglykaemiás kóma esetekről. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos monitorozása ajánlott (lásd 4.8 pont).
A levofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha a beteg vércukor-rendellenességet észlel. Ilyen esetben megfontolandó alternatív, nem fluorokinolon antibakteriális kezelés alkalmazása.
A fényérzékenység megelőzése
Fényérzékenységet jelentettek levofloxacin alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek feleslegesen ne tegyék ki magukat erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (pl. kvarclámpa, szolárium) a kezelés alatt, és azt követően 48 óráig.
K-vitamin antagonistákkal egyidejűleg kezelt betegek
A levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegekben a véralvadási értékek (PT/INR) potenciális növekedése miatt e szerek egyidejű alkalmazása esetén a véralvadási értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Pszichotikus reakciók
A kinolonkezelésben – beleértve a levofloxacint is – részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek. Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes magatartásig súlyosbodtak, akár egyetlen levofloxacin-adag bevételét követően is (lásd 4.8 pont). Abban az esetben, ha a betegnél ilyen reakciók jelentkeznek, a levofloxacin adását az ilyen jellegű reakciók jeleinek és tüneteinek első megjelenésekor azonnal fel kell függeszteni és a betegnek javasolni kell, hogy forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz. Meg kell fontolni alternatív nem fluorokinolon antibiotikum-terápia lehetőségét és megfelelő intézkedéseket kell tenni. Óvatosság javasolt, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknek adják, vagy olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel.
QT-intervallum megnyúlása
A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint, alkalmazása során fokozott óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akik esetén olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek a QT- intervallum megnyúlására hajlamosítanak, mint például:
veleszületett hosszú QT-szindróma
egyidejűleg alkalmazott, a QT- intervallumot megnyújtó gyógyszerek (pl.: IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok).
nem korrigált elektrolit-egyensúlyzavar (pl. hypokalemia és hypomagnesemia)
szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarktus, bradycardia)
Az idősek és a nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben. Ezért a fluorokinolonoknak, beleértve a Prixotert ebben a betegcsoportokban való alkalmazása során különös óvatosságra van szükség.
(Lásd 4.2 pont Idősek, 4.5, 4.8 és 4.9 pont)
Perifériás neuropathia
A kinolonokkal és fluorokinolonokkal, beleértve levofloxacinnal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak. A levofloxacin-kezelésben részesülő betegeket figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei – például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség – jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Hepatobiliaris betegségek
A levofloxacinnal kapcsolatban akár halálos kimenetelű májelégtelenséghez vezető májnecrosis kialakulásáról is beszámoltak, elsősorban olyan betegeknél, akik egyéb súlyos betegségben, pl. szepszisben szenvedtek (lásd 4.8 pont). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a kezelést és vegyék fel kezelőorvosukkal a kapcsolatot, amennyiben májbetegségre utaló jelek és tünetek, így étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy a has érzékenysége jelentkeznek.
Myasthenia gravis súlyosbodása
A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, és ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget. A forgalomba hozatalt követően súlyos mellékhatásokat, beleérve a halált és a légzéstámogatást igénylő eseteket is összefüggésbe hozták a fluorokinolon alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében myasthenia gravis szerepel.
Látási rendellenességek
Amennyiben a látás romlása vagy bármilyen más, a szemekre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnali szemész szakorvosi konzultáció szükséges (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Felülfertőződés
A levofloxacin, különösen hosszú távú alkalmazása esetén, a rezisztens kórokozók elszaporodását okozhatja. Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás
Az opiátok kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből álpozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiáteredmény megerősítésére.
A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis szaporodását, ezért álnegatív eredményt adhat a tuberculosis bakteriológiai diagnosztizálása esetén.
Aortaaneurysma és -dissectio és szívbillentyűhiba okozta regurgitatio/billentyűelégtelenség
Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aortaaneurysma és aortadissectio, valamint az aorta- és a mitralis billentyű regurgitatiójának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél. Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és -dissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűhiba miatti regurgitatióról, illetve billentyűelégtelenségről (lásd 4.8 pont).
Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni, ha a beteg családi anamnézise pozitív az aneurysma vagy veleszületett szívbillentyű-betegség tekintetében, továbbá a már meglévő aortaaneurysmával és/vagy aortadissectióval vagy szívbillentyű-betegséggel diagnosztizált betegeknél, illetve a következőkre hajlamosító egyéb kockázati tényezők vagy betegségek esetén:
- mind aortaaneurysma, mind -dissectio és szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, hypertonia, rheumatoid arthritis) vagy emellett
- aortaaneurysma és -dissectio (pl.: vascularis rendellenességek, mint Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, vagy ismert atherosclerosis, vagy Sjögren-szindróma) vagy emellett
- szívbillentyűhiba miatti regurgitatio/billentyűelégtelenség (pl.: infektív endocarditis).
Az aortaaneurysma és -dissectio és a billentyűk rupturájának kockázata fokozódhat az egyidejűleg szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél is.
Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy akut dyspnoe, újonnan jelentkező palpitatio, illetve a has vagy az alsó végtagok ödémájának kialakulása esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Akut pancreatitis
Akut pancreatitis kialakulása lehetséges levofloxacint szedő betegeknél. A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellegzetes tüneteiről. Hányinger, rossz közérzet, hasi diszkomfort, akut hasi fájdalom vagy hányás jelentkezése esetén a betegek azonnali orvosi kivizsgálása szükséges. Akut pancreatitis gyanúja esetén a levofloxacin alkalmazását abba kell hagyni; diagnózisa esetén a levofloxacint nem szabad újra alkalmazni. Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel (lásd 4.8 pont).
Vérképzőszervi rendellenességek
A levofloxacin-kezelés során csontvelő-elégtelenség alakulhat ki, beleértve a leukopeniát, neutropeniát, pancytopeniát, haemolyticus anaemiát, thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát vagy agranulocytosist (lásd 4.8 pont). Ha ezen vérképzőszervi rendellenességek bármelyikének fennáll a gyanúja, a vérképet monitorozni kell. Rendellenes eredmények esetén fontolóra kell venni a levofloxacin-kezelés leállítását.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer sunset yellow FCF (E110) azoszínezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra
Vastartalmú sók, cinktartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, didanozin
Vastartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó tartalmazó didanozin-készítmények esetén) Prixoter filmtablettával való együttes alkalmazásakor a levofloxacin felszívódása jelentősen csökken. A fluorokinolonok felszívódása csökken, ha cinktartalmú multivitamin-tablettákkal adják együtt.
Két vagy három vegyértékű kationok, mint a vastartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumínium- vagy magnéziumtartalmú puffert tartalmazó tartalmazó didanozin-készítmények esetén) alkalmazása a Prixoter filmtabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont). Kalciumsók csak kis mértékben hatnak a levofloxacin szájon át történő bevételt követő felszívódására.
Szukralfát
Szukralfáttal való egyidejű alkalmazáskor a levofloxacin filmtabletta biohasznosulása jelentős mértékben csökken. Amennyiben a beteg szukralfátot és levofloxacint is kap, a legjobb, ha a szukralfátot a levofloxacin bevétele után 2 órával veszi be (lásd 4.2 pont).
Teofillin, fenbufén, vagy hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények
Egy klinikai vizsgálat során a levofloxacin és a teofillin között farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek. A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel vagy egyéb, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő. A levofloxacin koncentrációi fenbufén jelenlétében körülbelül 13%-kal magasabbak voltak, mint monoterápiában történő alkalmazásakor.
Probenecid és cimetidin
A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatást gyakorolt a levofloxacin eliminációjára. A levofloxacin renalis clearance-ét csökkentette a cimetidin (24%-kal) és a probenecid (34%-kal). Ennek oka, hogy mindkét hatóanyag képes gátolni a levofloxacin tubularis szekrécióját. A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban nem valószínű, hogy a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek klinikai jelentősége lenne.
A renalis tubularis szekréciót befolyásoló gyógyszerek, mint például a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Egyéb fontos információ
Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, ha a levofloxacint az alábbi készítmények valamelyikével együtt adták: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
Levofloxacin hatása egyéb gyógyszerekre
Ciklosporin
A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.
K-vitamin antagonisták
Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarinnal) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet. Ezért K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek
Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a fluorokinolonokat, mint a levofloxacint is, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg a QT-intervallum megnyúlását eredményező gyógyszeres kezelésben részesülnek (mint IA és III osztályú antiarritmikumok, triciklusos antidepresszánsokat, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont QT-intervallum megnyúlása)
Egyéb releváns információk
Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem hatott a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikájára. Ezt azt mutatja, hogy a levofloxacin nem rendelkezik CYP1A2 gátló hatással.
Kölcsönhatások további formái
Étel
Az étellel kapcsolatosan nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás. A Prixoter 500 mg filmtablettát ezért az ételfogyasztástól függetlenül lehet szedni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatoknál végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat (lásd 5.3 pont). Mivel azonban nincsenek a terhességre vonatkozó humán adatok és mert a kísérleti eredmények alapján fennáll annak a kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődő szervezetben a teherhordó porcfelszínek károsodnak, a levofloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Szoptatás
A készítmény alkalmazása szoptató nőknél ellenjavallt. Nincsenek megfelelő adatok a levofloxacin anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan; azonban egyéb fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel nincsenek humán adatok, illetve, mert a kísérleti eredmények alapján fennáll annak a kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődő szervezetben a teherhordó porcfelszínek károsodnak, a levofloxacint tilos szoptató nőknek adni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Termékenység
A levofloxacin patkányoknál nem mutatott reprodukciós toxicitást, és nem hatott a szaporodóképességükre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prixoter kevéssé, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes nemkívánatos hatások (például a szédülés/vertigo, álmosság, látászavarok) ronthatják a beteg koncentrálóképességét és reakciókészségét, ami kockázatos lehet azokban a szituációkban, amikor ezek a képességek különösen fontosak (például gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alább megadott információ több mint 8300 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után széles körben szerzett tapasztalatokból származnak.
A táblázatban szereplő gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg:
nagyon gyakori (≥1/10)
gyakori (≥1/100 – <1/10)
nem gyakori (≥1/1 000 – <1/100)
ritka (≥1/10 000 – <1/1 000)
nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Szervrendszer |
Gyakori (≥1/100 – 1/10) |
Nem gyakori (≥1/1000 – 1/100) |
Ritka (≥1/10 000 – 1/1000) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
|
|
gombás fertőzés, beleértve a Candida-fertőzést is, patogén rezisztencia |
|
|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
leukopenia, eosinophilia |
thrombocytopenia, neutropenia |
csontvelő-elégtelenség, beleértve az aplasticus anaemiát, pancytopeniát, agranulocytosist, haemolyticus anaemiát |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
|
|
angiooedema, túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot) |
anafilaxiás sokka anafilaktoid sokka (lásd a 4.4 pontot) |
|
Endokrin betegségek és tünetek |
|
|
Nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) |
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
|
|
étvágytalanság |
hypoglykaemia, főleg cukorbetegek esetén, hypoglykaemiás kóma (lásd a 4.4 pontot) |
hyperglykaemia, (lásd a 4.4 pontot) |
|
Pszichiátriai kórképek*
|
álmatlanság |
szorongás, zavart állapot, idegesség |
pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia), depresszió, agitáció, abnormális álmok, rémálmok, |
mánia, önkárosító magatartással járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd a 4.4 pontot) |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek*
|
fejfájás, szédülés |
álmosság, remegés, az ízérzés zavarai |
görcsroham (lásd 4.3 és 4.4 pont), paraesthesia memóriazavar |
myoclonus, szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropathia (lásd 4.4 pont), szaglás zavarai, beleértve a teljes szaglásvesztést is, dyskinesia, extrapyramidalis zavarok, az ízérzékelés teljes elvesztése, syncope, jóindulatú intracranialis hypertensio |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek* |
|
|
látászavarok, mint homályos látás (lásd 4.4 pont) |
átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont) uveitis |
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei* |
|
vertigo
|
tinnitus |
hallásvesztés, halláskárosodás |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**
|
|
|
tachycardia palpitatio |
kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet, kamrai arrhytmia és torsade de pointes (főképp a QT‑intervallum megnyúlására hajlamos betegeknél), QT-intervallum megnyúlása az EKG-n (lásd 4.4 és 4.9 pontok) |
|
Érbetegségek és tünetek** |
Kizárólag az infúzióra vonatkozóan: phlebitis |
|
hypotonia |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
dyspnoe |
|
bronchospasmus, allergiás pneumonitis |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hasmenés, hányás, hányinger |
hasi fájdalom, dyspepsia, flatulencia, székrekedés |
|
véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont), pancreatitis (lásd 4.4 pont) |
|
Máj- és epebetegségek illetve tünetek |
májenzimszint emelkedés (pl. SGPT / SGOT, GGT, alkalikus foszfatáz) |
bilirubinszint emelkedés |
|
icterus, súlyos májkárosodás, beleértve a fatális akut májelégtelenséget is, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont), hepatitis |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteib
|
|
bőrkiütés, viszketés, urticaria, hyperhidrosis |
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) (lásd 4.4 pont), Fix gyógyszerkiütés |
a bőr hyperpigmentatiója, toxikus epidermalis necrolysis, Stevens–Johnson-szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont), leukocytoclasticus vasculitis, stomatitis |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*
|
|
artralgia myalgia |
ínbántalmak (lásd a 4.3 és 4.4 pontokat), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles-ín) is, izomgyengeség, ami myasthenia gravis esetén különös jelentőséggel bír (lásd a 4.4 pontot) |
rhabdomyolysis, ínszakadás (pl. Achilles-ínnál) (lásd 4.3 és 4.4 pont), ligamentum ruptura, izomszakadás, arthritis |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
|
szérum kreatininszint emelkedés |
akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében) |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*
|
Kizárólag az infúzióra vonatkozóan: az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség) |
gyengeség-érzés |
lázas állapot |
fájdalom (beleértve a mellkasi, háti és végtagfájdalmat is) |
|
aAz anafilaxiás/anafilaktoid reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.
bA nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.
Egyéb, a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatások közé tartoznak:
porfíriás betegeknél porfíriás roham.
*Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos –esetenként több- szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával és neuralgiával járó neuropathiák, fáradtság, pszichiátriai tünetek (beleértve alvászavarok, szorongás, pánikrohamok, depresszió és szuicid gondolatok), memória- és koncentrációromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
** Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak az aortaaneurysma és aortadissectio bekövetkeztéről, amelyek néha rupturával (egyes esetekben halálos kimenetellel) jártak, valamint a szívbillentyűk regurgitatiójáról, illetve elégtelenségéről (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok vagy a terápiás dózisokat meghaladó adagokkal végzett klinikai-farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin filmtablettával történő akut túladagolás után várható legfontosabb jelek a központi idegrendszeri tünetek, mint például a zavartság, a szédülés, a tudatzavar és a görcsrohamok, a QT-intervallum megnyúlása, valamint gastrointestinalis reakciók, mint a hányinger és a nyálkahártya-eróziók.
A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, pl. zavart elmeállapotot, görcsrohamokat, myoclonust, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.
Kezelés
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozás szükséges, mert fennáll a QT‑intervallum megnyúlásának lehetősége. A gyomornyálkahártya védelme érdekében savlekötőket lehet adni. A hemodialízis, így a peritonealis dialízis és a CAPD nem távolítja el hatásosan a levofloxacint a szervezetből.
Nincs specifikus antidotum.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakterialis szerek, fluorokinolonok
ATC kód: J01MA12
A levofloxacin a fluorokinolonok osztályába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin gyógyszervegyület S(-) enantiomerje.
Hatásmechanizmus
Fluorokinolon típusú antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.
PK/PD kapcsolat
A levofloxacin baktericid aktivitása a maximális szérumkoncentrációnak (cmax) vagy a görbe alatti területnek (area under the curve, AUC) a minimális gátlási koncentrációhoz (MIC) viszonyított arányától függ.
Rezisztencia-mechanizmus
A levofloxacin rezisztencia több lépcsős mutációval alakul ki a topoizomeráz II célhelyeken, a DNS‑giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en. Egyéb rezisztencia mechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.
Keresztrezisztencia áll fenn a levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között. A hatásmechanizmusból adódóan általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és egyéb antibakteriális szerek között.
A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet. A rezisztencia előfordulásának helyi adatait szükséges beszerezni, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén. Amennyiben szükséges, szakértő segítségét kell kérni, amennyiben a helyi rezisztencia előfordulási adatai alapján bizonyos fertőzések esetén a gyógyszer alkalmazása megkérdőjelezhető.
Érzékenységi vizsgálati határértékek
Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a levofloxacin vonatkozásában megállapította az érzékenységi vizsgálatokhoz a MIC (minimális gátló koncentráció) értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
ÁLTALÁNOSAN ÉRZÉKENY MIKROORGANIZMUSOK
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus meticillin-érzékeny
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus C és G csoport
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerob Gram-negatív baktériumok
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Anaerob baktériumok
Peptostreptococcus
Egyéb
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Olyan fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet
Aerob Gram-pozitív baktériumok
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus meticillin-rezisztens#
Koaguláz-negatív Staphylococcus spp.
Aerob Gram-negatív baktériumok
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerob baktériumok
Bacteroides fragilis
Eredendően rezisztens törzsek
Aerob Gram-pozítiv baktériumok
Enterococcus faecium
# A meticillin-rezisztens S. aureus nagyon ritkán keresztreakcióba lép a fluorokinolonokkal, beleértve a levofloxacint is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át adott levofloxacin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, a plazma csúcskoncentrációk 1-2 órán belül kialakulnak. A teljes biohasznosulás körülbelül 99-100%.
Az étel csak kis mértékben gyakorol hatást a levofloxacin felszívódására.
A szájon át történő alkalmazást követően az egyensúlyi állapot 48 órán belül alakul ki az 500 mg napi egyszer vagy kétszeri alkalmazását követően.
Eloszlás
A levofloxacin körülbelül 30-40%-a kötődik plazmafehérjékhez. A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata kb. 100 liter 500 mg-os adag egyszeri és ismételt alkalmazását követően, mely a szövetek között nagy megoszlást jelez.
A szövetekbe és folyadékterekbe történő penetráció
A levofloxacin penetrál a bronchialis nyálkahártyába, az epithelialis folyadékrétegbe, az alveolaris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagnedv), prosztata szövetbe és a vizeletbe. Azonban a levofloxacin kismértékben jut be a cerebrospinalis folyadéktérbe.
Biotranszformáció
A levofloxacin nagyon kismértékben metabolizálódik. E metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a beadott adag <5%-át teszik ki és a vesén keresztül választódnak ki.
A levofloxacin sztereokémiailag stabil és kiralitása nem invertálódik.
Elimináció
A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6-8 h). A kiválasztás elsődlegesen a vesén át történik (az adag több, mint 85%-a).
A levofloxacin látszólagos teljestest-clearance-ének középértéke 500 mg egyszeri dózis esetén 175+/‑29,2 ml/perc volt.
Nincsenek kifejezett eltérések a levofloxacin intravénás adagolást, illetve orális adagolást követő farmakokinetikája között. Ez arra enged következtetni, hogy az orális és az intravénás alkalmazási mód felcserélhető.
Linearitás
A levofloxacin az 50‑1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját. A vesefunkció csökkenésével – a táblázatban megadottak szerint – a vesén át történő elimináció és a vese-clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik:
Egyszeri 500 mg adag szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok vesekárosodás esetén
Clcr [ml/perc] |
<20 |
20-49 |
50-80 |
ClR [ml/perc] |
13 |
26 |
57 |
t1/2 [óra] |
35 |
27 |
9 |
Idősek
Fiatal és idős egyének között nincsenek jelentős különbségek a levofloxacin farmakokinetikájában, kivéve azokat, melyek a kreatinin-clearance-értékek különbségével állnak kapcsolatban.
Nemek közötti eltérések
A nőket és a férfiakat külön vizsgálva kismértékű, illetve marginális különbségeket találtak a levofloxacin farmakokinetikájában. Nincs arra bizonyíték, hogy ezeknek a nemek közötti különbségeknek klinikai jelentősége lenne.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A levofloxacinnak nem volt káros hatása a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre patkányoknál, a magzatra gyakorolt egyedüli hatása a késleltetett érés volt, ami az anyára gyakorolt toxikus hatás következménye.
A levofloxacin baktérium és emlős sejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdő sejtjeiben azonban kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátláshoz kapcsolódhatnak. Az in vivo vizsgálatok (micronucleus-teszt, testvérkromatida-felcserélődési analízis, reparációs DNS-szintézis vizsgálata [unscheduled DNA synthesis, UDS], domináns letális vizsgálatok) nem utaltak genotoxikus hatásra.
Egerekkel végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak. A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Más fluorokinolonokhoz hasonlóan a levofloxacin patkányoknál és kutyáknál hatást gyakorolt a porcszövetre (vakuolum- és üregképződés), ami fiatal állatban jelentősebb mértékű volt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460)
hidroxipropilcellulóz (E463)
kroszpovidon (E1202)
magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz (E464)
FD&C kék #2/indigokarmin alumínium lakk (E132)
FD&C yellow #6/sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
vörös vas-oxid (E172)
makrogol 4000
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Átlátszó színtelen PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Kiszerelés: 1, 5, 7 vagy 10 filmtabletta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21395/05 1×
OGYI-T-21395/06 5×
OGYI-T-21395/07 7×
OGYI-T-21395/08 10×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 16.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 5 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVDC//Al | OGYI-T-21395 / 06 |
| 7 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVDC//Al | OGYI-T-21395 / 07 |
| 10 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVDC//Al | OGYI-T-21395 / 08 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag levofloxacin
-
ATC kód J01MA12
-
Forgalmazó Zentiva, k.s.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21395
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 2010-08-10
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem