PROCTEC 1000 mg filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Proctec 1000 mg filmtabletta
diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak krónikus vénás elégtelenség esetén 6 hét kezelést, aranyérbetegség esetén 7 nap kezelést követően.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Proctec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Proctec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Proctec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Proctec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Proctec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Proctec?
A Proctec hatóanyaga a diozmin, a hajszálereket stabilizálva fejti ki hatását. A Proctec hatóanyaga a visszerek működésére hat és védi a vénákat; fokozza a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Proctec hatóanyaga csökkenti a duzzanat előfordulását és az erekre gyulladáscsökkentő hatást is kifejt.
A készítményt felnőttek alkalmazhatják a következő esetekben:
az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítésére, mint például feszülés, nehézlábérzés, lábduzzanat (ödéma), fájdalom, éjszakai lábikragörcs;
az akut aranyérbetegség tüneteinek kezelésére, mint például fájdalom, vérzés és duzzanat a végbéltájon.
2. Tudnivalók a Proctec szedése előtt
Ne szedje a Proctec-et:
ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Proctec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát:
májkárosodás esetén;
vesekárosodás esetén.
A lábak krónikus vénás elégtelensége
Ha Önnél a betegség a kezelés alatt rosszabbodik, vagy szokatlanul súlyos tüneteket tapasztal, például az egyik vagy mindkét láb duzzanatát, a bőr elszíneződését, feszülést vagy égő érzést, fájdalmat vagy bőrfekélyt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A gyógyszer nem hatásos a szívbetegség, vesebetegség vagy májbetegség okozta lábdagadás csökkentésére.
A krónikus vénás elégtelenség kezelésében a legjobb hatás megfelelő életmódbeli intézkedésekkel érhető el. Kerülni kell a napozást, a hosszan tartó állást és a túlsúlyt. A séták és a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatja a lábak vérkeringését.
Akut aranyérbetegség
A Proctec akut aranyeres tünetek kizárólag rövid távú kezelésére alkalmazható, és nem helyettesíti más végbéltáji rendellenességek kezelését. Ha állapota a kezelés alatt rosszabbodik, vagy ha fokozott végbélvérzést, véres székletet észlel, illetve ha aranyeres vérzésre gyanakszik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés nem helyettesíti más végbéltáji rendellenességek specifikus kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Proctec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Proctec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos ez az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén:
diklofenák (fájdalomcsillapító);
metronidazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Proctec egyáltalán nem, vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Proctec nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Proctec-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel, étkezés közben. A kezelés javasolt minimális hossza legalább 4-5 hét.
akut aranyérbetegségben: az első 4 napon naponta 3-szor 1 filmtabletta (reggel, délben, este 1-1 filmtabletta), majd a következő 3 napon naponta 2-szer 1 filmtabletta (reggel és este 1-1 filmtabletta). Ezt követően a fenntartó adag naponta 1 filmtabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az Ön panaszainak típusától, időtartamától és lefolyásától függ.
Krónikus vénás elégtelenség:
Ha a betegség tünetei súlyosbodnak vagy 6 hetes kezelés után sem javulnak, forduljon kezelőorvosához. Orvosi javaslat nélkül ne alkalmazza ezt a gyógyszert 3 hónapnál tovább. Azonban hosszabb ideig is szedheti a Proctec-et, ha kezelőorvosa szerint nincs szüksége más, célzott kezelésre.
Akut aranyérbetegség
Ha a tünetek 7 napos kezelés után sem javulnak vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 15 napnál tovább.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Proctec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Különleges betegcsoportok
A készítmény májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos közvetlen klinikai biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Proctec-et vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Proctec-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
vastagbélgyulladás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);
hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Proctec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Proctec?
A készítmény hatóanyaga: 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Opadry II 85F82874 yellow [poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)].
Milyen a Proctec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta átmérője 19,2 mm, szélessége 9,2 mm, magassága 7,8 mm. A filmtabletta törési felülete szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20 db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Magyarország
OGYI-T-24200/01 20×
OGYI-T-24200/02 30×
OGYI-T-24200/03 60×
OGYI-T-24200/04 90×
OGYI-T-24200/05 120×
OGYI-T-24200/06 180×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Лиосмин 1000 mg филмирани таблетки
Csehország Ziton
Észtország Viviton
Horvátország Viviton 1000 mg filmom obložene tablete
Lettország Viviton 1000 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Liosmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Proctec 1000 mg filmtabletta
Szlovákia Ziton 1000 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Proctec 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Hosszúkás, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta átmérője 19,2 mm, szélessége 9,2 mm, magassága 7,8 mm. A filmtabletta törési felülete szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
A Proctec felnőttek számára javallott az alábbiak kezelésére:
az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítése, mint feszülés, nehézlábérzés, oedema, fájdalom, éjszakai lábikragörcs;
az akut aranyérbetegséggel kapcsolatos tünetek kezelése.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel étkezés közben. A kezelés javasolt minimális hossza legalább 4-5 hét.
Akut aranyérbetegség: az első 4 napon naponta 3-szor 1 filmtabletta, majd a következő 3 napon naponta 2-szer 1 filmtabletta. Ezt követően a fenntartó dózis naponta 1 filmtabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
Ebben a javallatban a Proctec kizárólag rövidtávú kezelésre alkalmas.
Gyermekek és serdülők:
A Proctec alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Különleges betegcsoportok:
A készítmény máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos közvetlen klinikai biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Aranyeres tünetek felerősödése esetén a gyógyszer adása nem helyettesíti a rektális betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctológiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni.
Krónikus vénás elégtelenség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatják a láb vérkeringését.
Különös elővigyázatosság javasolt, ha a beteg állapota a kezelés hatására rosszabbodik. Ez bőrgyulladás, vénagyulladás, bőr alatti keményedés, erős fájdalom, bőrfekély vagy atipikus tünetek, pl. az egyik vagy mindkét láb hirtelen kialakuló duzzanata formájában jelentkezhet.
A Proctec nem hatásos az alsó végtagok duzzanata esetén, amennyiben azt szív-, máj- vagy vesebetegség okozza.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezt figyelembe kell venni a készítmény alkalmazásakor:
gyermekek és serdülők (18 év alatt),
máj- és/vagy vesekárosodás esetén.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bizonyos adatok szerint a diozmin egészséges önkénteseknél gátolta a citokróm P450 enzim mediálta metabolikus folyamatokat, így megváltoztathatja bizonyos együtt szedett egyéb gyógyszerek (diklofenák, metronidazol) farmakokinetikáját.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A diozminnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek alapján a diozmin kismértékben átjut a placentán; az adatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Szoptatás
A diozmin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A diozminnal kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer |
Gyakoriság |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka |
fejfájás |
szédülés |
||
rossz közérzet |
||
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
hányinger |
hányás |
||
hasmenés |
||
emésztési zavar |
||
Nem gyakori |
colitis |
|
Nem ismert |
hasi fájdalom |
|
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
|
Ritka |
bőrkiütés |
viszketés |
||
urticaria |
||
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
Nem ismert |
allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjoedema; kivételes esetben Quincke‑oedema |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectiv szerek, capillaris-stabilizáló szerek, ATC kód: C05CA03
Hatásmechanizmus
Vénákra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatás
A diozmin csökkenti a kapilláris permeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású.
Farmakodinámiás hatások
A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították.
A vénás tónusra gyakorolt hatás
A diozmin fokozza a vénás tónust, csökkenti a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást.
A nyirokrendszerre gyakorolt hatás
A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését.
A mikrocirkulációra gyakorolt hatások
A diozmin növeli a kapilláris rezisztenciát és stabilizálja a kapilláris permeabilitását. A kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket.
A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1 g diozmin szájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitását igazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta jelek és tünetek, valamint akut aranyérbetegség kezelésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon‑származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizált diozmin orális biohasznosulása kb. 60%.
Eloszlás
A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 1iter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal.
Biotranszformáció
A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronid származékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m‑hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hidroxi-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav.
Elimináció
A mikronizált diozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt 14C-diozmin dózisának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül – ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének átlagos értéke 31,5 óra (tartomány: 26–43 óra).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry II 85F82874 yellow [poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)].
Inkompatibilitások
Nem ismert.
Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24200/01 20×
OGYI-T-24200/02 30×
OGYI-T-24200/03 60×
OGYI-T-24200/04 90×
OGYI-T-24200/05 120×
OGYI-T-24200/06 180×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. február 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 03.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 30 X - buborékcsomagolásban | színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al | OGYI-T-24200 / 02 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al | OGYI-T-24200 / 03 |
| 90 X - buborékcsomagolásban | színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al | OGYI-T-24200 / 04 |
| 120 X - buborékcsomagolásban | színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al | OGYI-T-24200 / 05 |
| 180 X - buborékcsomagolásban | színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al | OGYI-T-24200 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag diosmin
-
ATC kód C05CA03
-
Forgalmazó Berlin-Chemie AG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24200
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2023-02-24
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem