PROLUTEX 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prolutex 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

progeszteron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prolutexet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prolutex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prolutex hatóanyaga a progeszteron. A progeszteron egy természetesen előforduló női nemi hormon. Ez a gyógyszer a méh nyálkahártyájára hat; segíti a teherbeesést és a terhesség megtartását.

A Prolutex az asszisztált reprodukció (ART – assisted reproductive technology) részeként javasolt progeszteron-pótló kezelés olyan nők számára, akik nem tudják alkalmazni, vagy szervezetük rosszul tűri a hüvelyi készítményeket.

2. Tudnivalók a Prolutex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prolutexet,

• ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha hüvelyi vérzése van (a normál menstruáción kívül), amit kezelőorvosa nem vizsgált ki;

• ha vetélése volt, és orvosa gyanítja, hogy a méhében még találhatók szövetmaradványok;

• ha Önnek mostanában méhen kívüli terhessége volt (ektópiás terhesség);

• ha súlyos májműködési problémái vannak vagy voltak korábban;

• ha emlőrákja, vagy a külső vagy belső nemi szerveket érintő rákja van, illetve ha annak gyanúja áll fenn;

• ha mostanában vagy korábban vérrög volt a lábában, a tüdejében, a szemében vagy bárhol máshol a szervezetében;

• ha porfíriában szenved (bizonyos enzimek öröklött vagy szerzett működészavara);

• ha korábbi terhesség alatt Ön sárgaságban (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt) szenvedett, súlyos viszketés lépett fel és/vagy hólyagok jelentkeztek a bőrén;

• ha Ön még nem töltötte be a 18 éves életkort.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elővigyázatosság szükséges a Prolutex kapcsán

Ha a kezelés időtartama alatt az alábbiak bármelyikét tapasztalja, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a kezelést le kell állítani. Akkor is haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket az utolsó adag beadása után néhány nappal tapasztalja.

• Szívroham (mellkasi vagy hátfájdalom és/vagy mély sajgó fájdalom vagy lüktetés az egyik vagy mindkét karban, hirtelen fellépő légszomj, verejtékezés, szédülés, hányinger és szívdobogásérzés);

• agyi érkatasztrófa (más néven sztrók – súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, ájulás, a látás vagy a beszéd megváltozása, a kar vagy a láb gyengesége vagy zsibbadása);

• vérrögök a szemben vagy bárhol máshol a szervezetben (szemfájdalom, vagy a boka, a láb, illetve a kéz fájdalma és duzzanata);

• a depresszió súlyosbodása;

• súlyos fejfájás, a látás megváltozása.

A Prolutex-kezelés előtt

A Prolutex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél:

• májműködési zavar (enyhe vagy mérsékelt),

• epilepszia,

• migrén,

• asztma,

• szív- vagy veseproblémák,

• cukorbetegség,

• depresszió.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni Önt a kezelés időtartama alatt.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Prolutex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a gyógynövénykészítményeket is. Néhány gyógyszer és a Prolutex között kölcsönhatás léphet fel. Például:

• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére);

• rifampicin (antibiotikum);

• grizeofulvin (gombaellenes gyógyszer);

• fenitoin és fenobarbitál (epilepszia kezelésére);

• közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények;

• ciklosporin (bizonyos típusú gyulladások kezelésére, valamint szervátültetés után használatos gyógyszer);

• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer).

A Prolutexet ne alkalmazza egyidejűleg más, injekcióban adandó gyógyszerrel együtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• A Prolutex alkalmazható a terhesség első három hónapjában.

• E gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Prolutex-kezelés ideje alatt álmosságot és/vagy szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Prolutex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prolutexet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ne feledje, hogy a Prolutex csak egy olyan orvos felügyelete alatt alkalmazható, aki jártas a termékenységi problémák kezelésében.

Mennyi Prolutexet és milyen hosszú ideig kell alkalmazni?

A készítmény ajánlott adagja napi egy 25 mg-os injekció, általában az igazolt terhesség 12. hetéig (azaz 10 hetes kezelés).

Hogyan kell beadni a Prolutexet?

A Prolutexet a bőr alá kell beadni (szubkután injekció, sc.).

Ön képes lesz beadni magának a 25 mg Prolutexet a bőr alá, miután a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megfelelő tanácsokkal látta el és betanította.

A Prolutex beadása előtt Ön az alábbi gyakorlati oktatásban, valamint tájékoztatásban részesül:

• begyakoroltatják Önnel a szubkután injekció beadását;

• elmondják, hogy hova kell beadnia a gyógyszert;

• megmutatják, hogyan kell beadni a gyógyszert.

Kérjük, olvassa el a Prolutex előkészítésére és beadására vonatkozó alábbi útmutatásokat.

A beadás lépései az alábbiak:

A az injekció előkészítése,

B a csomag ellenőrzése,

C az injekció beadása,

D a felhasznált eszközök kidobása.

A lépések magyarázata alább található.

A. Az injekció előkészítése

Fontos, hogy minden eszköz a lehető legtisztább legyen, ezért legelőször alaposan mossa meg a kezét és törölje meg egy tiszta törölközővel. Az injekció előkészítéséhez válasszon egy tiszta felületet:

Az alábbi eszközök nincsenek mellékelve a gyógyszerhez. Ezeket az eszközöket kezelőorvosa vagy gyógyszerésze bocsátja rendelkezésre.

• két alkoholos törlőkendő;

• veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartály (az előretöltött fecskendő biztonságos kidobásához).

B. A csomag ellenőrzése

• Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolást nyitva találta, vagy ha az sérült.

• Ellenőrizze le, hogy a Prolutex előretöltött fecskendő tartalmazza az oldatot.

• Ellenőrizze, hogy a Prolutex előretöltött fecskendőn szereplő felhasználhatósági idő nem járt-e le. Ha lejárt, akkor ne használja fel a terméket!

C. Az injekció beadása

• Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet megmutatta Önnek, hogy hova kell beadni a Prolutexet (a hasba vagy a comb elülső részébe).

• Nyissa ki az alkoholos törlőt, és gondosan tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott bőrterületet, majd hagyja megszáradni.

• Távolítsa el a kupakot. Ha a kupakot eltávolította, ügyeljen, hogy a tű ne érjen semmihez. Ez azért szükséges, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

• A fecskendőt a tű részével tartsa felfelé, majd lassan nyomja felfelé a dugattyút addig, amíg az összes levegő kijut a fecskendőből, és legalább egy csepp oldat megjelenik tű hegyén.

• Egyik kezében tartsa meg a fecskendőt. Másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje meg a bőrt az injekció beadásának helyén.

• A tűt teljes hosszában szúrja be a bőrbe. A készítményt ne adja közvetlenül vénába!

• A dugattyút óvatosan, lassan és egyenletesen nyomva fecskendezze be az oldat teljes mennyiségét a bőr alá. A teljes mennyiséget fecskendezze be.

• Engedje el a bőrt, majd egyenesen húzza ki a tűt.

• Egy alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadásának helyét.

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

D. A felhasznált eszközök kidobása

• Ha beadta az injekciót, akkor helyezze az előretöltött fecskendőt egy veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartályba.

Ha az előírtnál több Prolutexet alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünete lehet az álmosság.

Ha elfelejtette alkalmazni a Prolutexet

Adja be az adagot, amint eszébe jut, majd folytassa az adagolást a korábbiak szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa orvosát arról, hogy az adag kimaradt.

Ha idő előtt abbahagyja a Prolutex alkalmazását

Mielőtt abbahagyná a Prolutex alkalmazását, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Prolutex hirtelen abbahagyása szorongást és kedvetlenséget okozhat, illetve fokozhatja a görcskészséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

• Petefészek-hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik: alhasi fájdalom, szomjúságérzés, elesettség érzése, illetve ritkábban hányás, csökkent mennyiségű és sűrű vizelet ürítése, testsúlynövekedés);

• depresszió;

• a bőr- és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);

• súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaktoid reakció), amely nehézlégzést, arc- és gégeduzzanatot, illetve súlyos bőrkiütést okozhat.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, viszketés, irritáció vagy duzzanat

• méhgörcs

• hüvelyi vérzés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás

• puffadás

• gyomorfájás

• székrekedés

• hányás és hányinger

• mellérzékenység és/vagy emlőfájdalom

• hüvelyváladékozás

• a hüvely és a környező területek zsibbadása, kényelmetlen irritációja vagy viszketése

• az injekció beadási helye körül kialakuló keményedés

• véraláfutás az injekció helye körül

• fáradékonyság (túlzott fáradtság, kimerültség, letargia)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangulatváltozás

• szédülés

• álmosság

• gyomor- és bélrendszeri eltérések (például kellemetlenségérzés és/vagy érzékenység a gyomorban, szelek, fájdalmas görcsök és öklendezés)

• bőrkiütés (meleg bőrpír vagy kiemelkedő, viszkető göbök vagy csalánkiütés vagy száraz, berepedezett, hólyagos vagy duzzadt bőr)

• emlőduzzanat és/vagy emlőmegnagyobbodás

• melegségérzés

• általános kellemetlenségérzés vagy „rossz közérzet”

• fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Az alábbi panaszokról a Prolutexszel végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be, azonban más progesztinek alkalmazása során leírták őket: álmatlanság (inszomnia), premenstruációs szindrómára hasonlító tünetek, menstruációs zavarok, csalánkiütés, akné, kóros szőrnövekedés, hajhullás (alopécia), testsúlygyarapodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prolutexet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskék láthatók, vagy ha az oldat nem tiszta.

Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prolutex?

• A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden előretöltött fecskendő 25 mg progeszteront tartalmaz (1,112 ml-ben) (22,48 mg/ml).

• Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Prolutex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Prolutex tiszta, színtelen oldat előretöltött üvegfecskendőben.

7 db vagy 14 db előretöltött fecskendőt tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest, Fodor utca 54/B

Magyarország

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia Srl.

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Olaszország

OGYI-T-22435/07 7× előretöltött fecskendő

OGYI-T-22435/08 14× előretöltött fecskendő

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.