PROSPAN narancs és mentol ízű szirup betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prospan narancs és mentol ízű szirup
Borostyánlevél száraz kivonata
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Prospan narancs és mentol ízű szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prospan narancs és mentol ízű szirup szedése előtt
Hogyan kell szedni a Prospan narancs és mentol ízű szirupot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Prospan narancs és mentol ízű szirupot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Prospan narancs és mentol ízű szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prospan narancs és mentol ízű szirup növényi eredetű gyógyszer, melyet köptetőként alkalmaznak hurutos köhögés esetén.
Tudnivalók a Prospan narancs és mentol ízű szirup szedése előtt
Ne szedje a Prospan narancs és mentol ízű szirupot:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó.
Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén haladéktalanul keresse fel orvosát.
6 éven aluli gyermekek esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Prospan szirup
Gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt, mivel terhes és szoptató anyák esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prospan szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Prospan narancs és mentol ízű szirup szorbitot tartalmaz
A készítmény adagonként 1,9 g szorbitot tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Ez a készítmény 0,51 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként (megfelel 0,05 térfogatszázaléknak). A készítmény maximális adagjában (5 ml) található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Hogyan kell szedni a Prospan narancs és mentol ízű szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Életkor |
Egyszeri adag |
Teljes napi adag |
Felnőttek és 12 év feletti serdülők |
5 ml megfelel 35 mg borostyánlevél kivonatnak |
15 ml (5 ml naponta 3-szor) megfelel 105 mg borostyánlevél kivonatnak |
6 és betöltött 12 év közötti gyermekek |
5 ml megfelel 35 mg borostyánlevél kivonatnak |
10 ml (5 ml naponta 2-szer) megfelel 70 mg borostyánlevél kivonatnak |
A felhasználás módja
Az adagot a mellékelt adagolókupakkal kell kimérni (5 ml-es jelölés).
Az üveg használat előtt mindig jól felrázandó!
A szirupot hígítatlanul, reggel (délben) és este kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ a tünetek típusától és súlyosságától. Általában a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni. Amennyiben a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Prospan narancs és mentol ízű szirup hatását túl erősnek vagy túl enyhének érzi.
Ha az előírtnál több Prospan narancs és mentol ízű szirupot vett be
A Prospan narancs és mentol ízű szirupból nem szabad naponta többet bevenni, mint az adagolási táblázatban szerepel, vagy ahogy orvosa rendelkezik. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat. Ez esetben beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Prospan narancs és mentol ízű szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Prospan narancs és mentol ízű szirup szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Lehetséges mellékhatások:
Allergiás reakciók, mint légszomj, duzzanat, bőrpír és viszketés jelentkezhetnek borostyánt tartalmazó készítmények alkalmazását követően. A gyakoriság nem ismert.
Érzékeny betegeknél gyomor- bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás és hasmenés jelentkezhetnek. A gyakoriság nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Prospan narancs és mentol ízű szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő Felhasználható: Felh.: után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után 6 hónapig felhasználható.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prospan narancs és mentol ízű szirup?
A készítmény hatóanyaga: borostyánlevél száraz kivonata
5 ml készítmény 35 mg borostyánlevél száraz kivonatot (5–7,5:1) tartalmaz. Kivonószer: 30% m/m etanol.
Egyéb összetevők: kálium-szorbát (tartósítószer), vízmentes citromsav, xantán gumi, kristályosodó szorbit szirup 70%, természetes narancs aroma (etanolt tartalmaz), természetes menta aroma, levomentol, tisztított víz.
5 ml szirup 1,9 g szorbitot (édesítőszer) tartalmaz, ami 0,16 kenyéregységnek felel meg.
Milyen a Prospan narancs és mentol ízű szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér polietilén csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üveg a kiöntőre szerelt átlátszó LDPE szűkítővel, valamint 2,5, 5, 7,5 és 10 ml beosztású átlátszó polipropilén adagolókupakkal, dobozban.
Kiszerelés: 100 ml és 200 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden
Németország
Magyarországi képviselet:
Alpen Pharma Kft,
1095 Budapest, Soroksári út 48.
OGYI-T-21292/04 1 × 100 ml
OGYI-T-21292/05 1 × 200 ml
Mindegyik csomagolása: barna üvegben a kiöntőre szerelt átlátszó LDPE szűkítővel + átlátszó polipropilén adagolókupakkal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október
Megjegyzés:
A Prospan narancs és mentol ízű szirup növényi eredetű hatóanyagot tartalmaz, ezért esetenként a szirup zavarosnak tűnhet vagy az íze eltérhet a megszokottól. Ez azonban a készítmény minőségét nem befolyásolja.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Prospan narancs és mentol ízű szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml szirup 35 mg borostyánlevél száraz kivonatot (5–7,5:1) tartalmaz.
Kivonószer: 30% m/m etanol.
Ismert hatású segédanyag(ok)
5 ml szirup 1,9 g szorbitot és körülbelül 2,6 mg (0,05 térfogatszázaléknak megfelelő mennyiségű) alkoholt (etanolt) tartalmaz.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Világosbarna, jellegzetes illatú, enyhén zavaros mentol és narancs ízű szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Prospan narancs és mentol ízű szirup növényi eredetű gyógyszer, melyet köptetőként alkalmaznak produktív köhögés esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek:
Naponta 3×5 ml, mely 105 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg.
Gyermekeknek (6–betöltött 12 éves korig)
Naponta 2×5 ml, mely 70 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg.
Prospan narancs és mentol ízű szirup üvegben:
Az adagot a mellékelt adagolókupakkal kell kimérni (5 ml-es jelölés).
Az üveg használat előtt mindig jól felrázandó!
A szirupot hígítatlanul, reggel (délben) és este kell bevenni.
A terápia időtartama függ a tünetek típusától és súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.
Amennyiben a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, fel kell keresnie kezelőorvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén a betegnek haladéktalanul fel kell keresnie orvosát.
Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó.
6 éven aluli gyermekek esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Szorbitot tartalmaz. Amennyiben az előírt adagolás szerint alkalmazzák, adagonként 1,9 g szorbitot tartalmaz.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások.
4.6 Terhesség és szoptatás
A hatóanyaggal nem végeztek klinikai vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy az átjut-e a placentán vagy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Prospan narancs és mentol ízű szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 – < 1/10)
Nem gyakori: (≥1/1000 – < 1/100)
Ritka: (≥1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka: (≥1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Allergiás reakciók, mint dyspnoe, Quincke-oedema, exanthema, urticaria előfordulását jelentették borostyánt tartalmazó készítmények alkalmazását követően. A gyakoriság nem ismert.
Érzékeny betegeknél gasztro-intesztinális panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés jelentkezhetnek. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A javallott napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
A túladagolás tünetileg kezelhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: növényi gyógyszer a légutak hurutos megbetegedéseinek kezelésére.
ATC kód: R05CA12
A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki.
In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra – erősen stimuláló körülmények között is – gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem áll rendelkezésre adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A borostyánlevél száraz kivonatával különféle állatfajtáknál végzett akut toxicitási vizsgálatok során nem észleltek toxicitási tüneteket még 3 g/ttkg per os adag, illetve 0,5 g/ttkg subcutan dózis alkalmazásakor sem.
Wistar patkányokkal 3 hónapos periódusban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a borostyánlevél száraz kivonatát a kísérleti állatok táplálékába keverve adagolták átlag 30–750 mg/ttkg dózisban.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a patkányok még a maximális adagot is jól tolerálták és sem szervkárosodás, sem más patológiás elváltozás nem volt kimutatható. Az egyetlen eltérés a kontrollcsoporttal szemben a haematokritszám reverzibilis növekedése és – bár csak ennél is nagyobb adagok mellett – az ICSH szekréció (intersticialis sejt stimuláló hormon) csökkenés volt.
A borostyánlevelekből izolált alfa-, béta- és delta-hederin a salmonella typhimurium TA 98-on végzett Ames-teszt alapján nem mutatnak mutagén potenciált az S9 aktivációjával vagy anélkül.
A genotoxicitási vizsgálatokban (in vitro és in vivo) a borostyánlevél kivonat nem mutatott mutagén hatást.
Reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatok a borostyánlevél-kivonattal nem történtek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-szorbát (tartósítószer), vízmentes citromsav, xantán gumi, kristályosodó szorbit szirup 70%, természetes narancs aroma (etanolt tartalmaz), természetes menta aroma, levomentol, tisztított víz.
A készítmény etanolt, D-limonént és linaloolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A készítmény felbontása után 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér polietilén csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üveg a kiöntőre szerelt átlátszó LDPE szűkítővel, valamint 2,5, 5, 7,5 és 10 ml beosztású átlátszó polipropilén adagolókupakkal, dobozban.
Kiszerelés: 100 ml és 200 ml.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-21292/04 1 × 100 ml
OGYI-T-21292/05 1 × 200 ml
Mindegyik csomagolása: barna üvegben a kiöntőre szerelt átlátszó LDPE szűkítővel + átlátszó polipropilén adagolókupakkal
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. október 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. október 12.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 200 ml üvegben | kiöntőre szerelt átlátszó LDPE szűkítővel + átlátszó polipropilén adagolókupakkal | OGYI-T-21292 / 05 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag extr. Hederae helicis
-
ATC kód R05CA12
-
Forgalmazó Engelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-21292
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2022-10-12
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem