PROSTAZYN filmtabletta betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prostazyn filmtabletta

szabalpálma termés-, csalángyökér-, közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prostazyn filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prostazyn filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Prostazyn filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Prostazyn filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prostazyn filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prostazyn filmtabletta egy növényi eredetű gyógyszer a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodásának korai szakaszában jelentkező tünetek kezelésére alkalmazható, úgymint:

- gyakori, vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger,

- nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelés,

- utócsepegés,

- a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése.

2. Tudnivalók a Prostazyn filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Prostazyn filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha veseelégtelenségben szenved,

ha emelkedett a vér kalciumszintje,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Idült vesebetegségben szenvedők a tabletta szedésének megkezdése előtt kérjék ki szakember (orvos, gyógyszerész) véleményét.

A gyógyszerkészítmény enyhíti a prosztata megnagyobbodás mellett fellépő kellemetlen tüneteket anélkül, hogy befolyásolná a megnagyobbodást. Ezért rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Különösképpen olyan esetekben keresse meg kezelőorvosát, amikor véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizeletelakadást észlel.

A Prostazym filmtabletta kalcium-hidrogén-foszfátot tartalmaz, mely megfelel 243 mg kalciumnak.

Gyermekek és serdülők

A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Prostazyn filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény - kalcium tartalma révén - egyes gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet. Savkötők, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, bifoszfonatátot, tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie.

D-vitaminnal a túlzott kalciumbevitel lehetősége miatt óvatosan adható együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prostazyn filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.

3. Hogyan kell szedni a Prostazyn filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Szokásos adagja naponta 3xl filmtabletta, reggel, délben és este étkezés után, kevés folyadékkal bevéve.

Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Prostazyn filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóban leírt útmutatás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során túlérzékenységi reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés), enyhe emésztési panaszok (hányinger, gyomorégés, hasmenés, székrekedés) előfordulhatnak. Ezek előfordulási gyakorisága nem ismert

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prostazyn filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hh/éééé) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prostazyn filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai: 100 mg szabalpálma termés (Serenoa repens, Bartram Small, fructus) szárazkivonat (8-11:1) (mely megfelel 800-1100 mg szabalpálma termésnek) kivonószer 90 m/m% etanol,

35 mg csalángyökér (Urtica dioica L., radix) szárazkivonat (12-16:1) (legalább 30 ppm szkopoletin tartalommal) (mely megfelel 420 - 560 mg csalángyökérnek) kivonószer 70 v/v% etanol,

29,1 mg közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás (Solidago virgaurea L. herba) szárazkivonat (5-7:1) (mely megfelel 145,5 – 203,7 mg aranyvesszőfűnek ) kivonószer 60 v/v% etanol.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát (megfelel 243 mg kalciumnak), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin.

Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415), titán-dioxid (E 171).

Milyen a Prostazyn filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30, 60, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, fehér polipropilén csavaros kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

A gyártó

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-22106/01 30 db

OGYI-T-22106/02 60 db

OGYI-T-22106/03 90 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október