PROTHROMPLEX TOTAL 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prothromplex Total 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

humán protrombin komplex

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prothromplex Total alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Prothromplex Total‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prothromplex Total emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. II., VII., IX. és X. (összefoglaló néven protrombin komplex véralvadási faktorok) véralvadási faktorokat, valamint protein C‑t tartalmaz.

Ezek a véralvadási faktorok K‑vitamin‑függőek és csakúgy, mint a K‑vitamin, fontos szerepet játszanak a véralvadás folyamatában. A fentiek közül bármelyik faktor hiánya esetén a vér nem a megszokott sebességgel alvad meg, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezet.

A Prothromplex Total a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• vérzés kezelése,

• vérzés megelőzése közvetlenül műtét előtt vagy után,

• véralvadási faktorok szerzett vagy veleszületett hiánya.

Szerzett hiány:

A K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok hiánya (szerzett hiány) kialakulhat például attól is, ha olyan gyógyszeres kezelést kap, vagy olyan gyógyszert túladagolnak, amely a K‑vitamin hatását csökkenti (úgynevezett K‑vitamin‑antagonista).

Veleszületett hiány:

Ha Ön veleszületett hiányban szenved, akkor ezt a gyógyszert közvetlenül műtét előtt vagy után kaphatja abban az esetben, ha a megfelelő specifikus véralvadási faktor nem áll rendelkezésre.

2. Tudnivalók a Prothromplex Total alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prothromplex Total‑t:

• ha allergiás a véralvadási faktorokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha igazolt vagy gyanított, heparin által előidézett vérlemezkeszám‑csökkenés szerepel a kórtörténetében (heparin indukálta trombocitopénia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prothromplex Total alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ugyanis kis valószínűséggel, de előfordulhat, hogy súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alakul ki a Prothromplex Total hatására, mert jelentettek ilyen allergiás típusú reakciókat a Prothromplex Total alkalmazása kapcsán. Az ilyen allergiás reakció korai tüneteiről részletesen olvashat a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban.

• ha Önnél K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok szerzett hiánya áll fenn. A szerzett hiányt olyan gyógyszeres kezelés okozhatja, amely a K-vitamin gátlásán keresztül hatástalanítja a véralvadás folyamatát. Ebben az esetben a Prothromplex Total alkalmazása csak a protrombin komplex véralvadási faktorok koncentrációjának gyors kiigazítására ajánlott, például súlyos vérzés vagy sürgős műtét esetén. Egyéb esetekben elégséges a K‑vitamin‑antagonisták (K‑vitamint gátló gyógyszerek) adagjának csökkentése vagy K‑vitamin adagolása.

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszert kap (ezeket K‑vitamin‑antagonistáknak nevezik). Ön eleve fokozott véralvadási hajlammal rendelkezhet, amely tovább növekedhet a humán protrombin komplex‑koncentrátum adagolásának hatására.

• ha Önnél K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok veleszületett hiánya áll fenn. Kezelőorvosa egy speciális, egyedi faktorkoncentrátumot tartalmazó készítményt fog alkalmazni, amennyiben rendelkezésre áll ilyen.

• ha Önt protrombin komplex-koncentrátummal kezelik, különösen ismételt adagolás esetén, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki, és bekerülhetnek a véráramba (embolizáció).

• A vérrögképződés lehetősége miatt bizonyos betegcsoportok esetén, úgy, mint:

• a szívkoszorúerek betegségében szenvedő vagy szívinfarktusos betegek,

• májelégtelenségben szenvedő betegek,

• műtét előtt álló vagy műtéten frissen átesett betegek,

• újszülöttek,

• tromboembóliás komplikációk veszélyének kitett betegek vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (rövidítve DIC) esetén.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa alaposan mérlegeli a Prothromplex Total kezelés előnyeit a fent említett lehetséges kockázatokkal szemben.

Nyomonkövethetőség

Feltétlenül javasolt a Prothromplex Total minden egyes beadásakor dokumentálni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy az alkalmazott gyártási tételek nyomonkövethetők legyenek.

Vírusbiztonság

Ha emberi vérből vagy plazmából gyártanak gyógyszert, a fertőző kórokozók átvitelének kockázatát a következő módszerekkel csökkentik:

• a vér‑ és plazmadonorokat gondosan választják ki, hogy kizárják azokat, akik esetleg fertőzést hordoznak,

• az egyéni vérmintákat és az összegyűjtött plazmát szűrővizsgálatoknak vetik alá, hogy nincsenek‑e bennük vírusokra/fertőzésekre utaló jelek,

• a vér‑ és plazmakészítmények gyártási folyamata során a vírusokat hatástalanító vagy eltávolító eljárásokat is alkalmaznak.

Mindezek ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ugyanez érvényes minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre.

A gyártási folyamat során alkalmazott vírusinaktiváló/‑eltávolító eljárások hatékonynak minősülnek bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, mint például a HIV (humán immundeficiencia vírus, ez az AIDS betegséget okozó vírus), hepatitisz B és hepatitisz C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen.

Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzés súlyos betegséget okozhat

• terhes nőknél (magzati fertőzés), és

• olyan egyéneknél, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akiknek valamilyen vérszegénysége van (például sarlósejtes betegség vagy hemolitikus anémia).

Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismétlődően kap emberi plazmából előállított protombinkomplex‑koncentrátumot, kezelőorvosa javasolhatja, hogy oltassa be magát a hepatitisz A és B elleni védőoltással.

Gyermekek és serdülők

A Prothromplex Total biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták klinikai vizsgálatokkal.

Egyéb gyógyszerek és a Prothromplex Total

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátló gyógyszert kap (K‑vitamin‑antagonista). Lehetséges, hogy fokozott véralvadási hajlama van, amely tovább növekedhet humán protombinkomplex‑koncentrátum adagolásának hatására.

Kölcsönhatás biológiai vizsgálatokkal:

A humán protrombin komplex nagy dózisban történő alkalmazásakor a heparinra érzékeny véralvadási tesztek végzésénél a készítmény heparin tartalmát figyelembe kell venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Prothromplex Total csak akkor alkalmazható a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt, ha kifejezetten javallott.

Nincs információ a Prothromplex Total termékenységre esetlegesen kifejtett hatásairól.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.

A Prothromplex Total nátriumot és heparint tartalmaz

Ez a gyógyszer 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy 0,14 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz nemzetközi egységenként, ami megfelel az ajánlott napi 2 g maximális nátriumbevitel 3,4%‑ának felnőtteknél.

A heparin allergiás reakciókat okozhat és csökkentheti a vérsejtek számát, ami hatással lehet a véralvadási rendszerre. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott allergiás reakció szerepel, kerülni kell a heparin-tartalmú gyógyszerek adását.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prothromplex Total-t?

Az Ön kezelését véralvadási rendellenességek kezelésben jártas szakorvosnak kell megkezdenie, lefolytatnia és felügyelnie.

A Prothromplex Total szükséges mennyisége és a kezelés időtartama különféle tényezőktől függ, úgymint a testtömegtől, a betegség súlyossági fokától, a vérzés helyétől és mértékétől, vagy a műtéti eljárások során a vérzés megelőzésének szükségességétől.

Az Önnek megfelelő adagot az orvos határozza meg és rendszeresen ellenőrizni fogja véralvadását és klinikai állapotát (lásd „Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak” című pont).

Az alkalmazás módja

Intravénás felhasználásra.

A Prothromplex Total beadását orvos felügyeli.

A mellékelt injekcióhoz való steril vízzel elkészített Prothromplex Total‑t lassan egy vénába (intravénásan) adják be. A beadás sebessége függ az Ön állapotától, és nem haladhatja meg a 2 ml/perc (60 NE/perc) sebességet.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Prothromplex Total 18 év alatti betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.

Ha az előírtnál több Prothromplex Total-t alkalmazott

Túladagolás esetén esély van vérrögképződéses (tromboembóliás) szövődmények vagy konszumpciós koagulopátia kialakulására.

A humán protrombin komplex‑koncentrátum nagy adagjaival végzett kezelés során szívroham, disszeminált intravaszkuláris koaguláció (rövidítve DIC, más néven konszumpciós koagulopátia, ami a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználása kifejezett vérrögképződéssel), vénás trombózis és tüdőembólia előfordulását tapasztalták.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden plazmaszármazékkal végzett kezelés során, ebben az esetben is fennáll a lehetősége hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció) kialakulásának. Ebből egyes esetekben súlyos túlérzékenységi reakció, akár sokk is kifejlődhet.

Ezért kérjük, figyeljen az allergiás reakció lehetséges korai tüneteire, úgymint:

• a bőr vörössége (eritéma),

• bőrkiütés,

• csalánkiütések megjelenése a bőrön (urtikária),

• viszketés a test bármely részén,

• az ajkak és a nyelv duzzanata,

• nehézlégzés (légszomj),

• mellkasi szorítás,

• általános rossz közérzet,

• szédülés,

• vérnyomásesés.

Amennyiben a felsorolt tünetek közül egyet vagy többet észlel önmagán, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa azonnal abba fogja hagyni az infúzió adagolását. A súlyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek.

A protrombin komplex‑koncentrátumok (beleértve a Prothromplex Total‑t) alkalmazása során a betegekben ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki egy vagy több véralvadási faktorral szemben, ami a véralvadási faktorok későbbi hatástalanságával jár. Az ilyen ellenanyagok jelenléte úgy mutatkozhat meg, hogy a beteg állapota nem javul a kezelés ellenére sem.

A protrombin komplex‑koncentrátummal történő kezelés során vérrögök (trombusok) keletkezhetnek, amelyek bekerülhetnek a véráramba (embólia). Ez olyan komplikációkhoz vezethet, mint a szívinfarktus, a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott felhasználásával járó kifejezett vérrögképződés (konszumpciós koagulopátia), vérrögök általi vénaelzáródás (vénás trombózis) vagy vérrög általi tüdőér‑elzáródás (pulmonális infarktus).

A Prothromplex Total alkalmazása során a következő mellékhatások legfeljebb 1 személyt érinthetnek 10 személy közül:

• vérrögképződés testszerte (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), ellenanyagok (inhibitorok) kialakulása a protrombin komplex egy vagy több faktorkomponensével szemben (II., VII., IX., X. faktorok)

• súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció (anafilaxiás sokk), anafilaxiás reakció, túlérzékenység,

• agyi érkatasztrófa (sztrók), fejfájás,

• szívroham (akut miokardiális infarktus), szívdobogásérzés (szapora szívverés),

• artériás trombózis, vénás trombózis, vérnyomásesés (alacsony vérnyomás), kipirulás,

• egy tüdőér elzáródása vérrög képződése miatt (tüdőembólia), légzési nehézség, légszomj, zihálás,

• hányás, hányinger,

• csalánkiütések testszerte, bőrkiütés, viszketés,

• a szemhéjak, az arc és az alsó lábszárak duzzanatával, súlygyarapodással, valamint vizeleten keresztüli fehérjevesztéssel járó vesebetegség (nefrózis szindróma),

• láz

A következő mellékhatásokat egyéb prothrombinkomplex‑koncentrátumok alkalmazása során észlelték:

• arc-, nyelv- és ajakduzzanat (angioödéma), kóros bőrérzékelés, mint égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés (paresztézia),

• a beadás helyén fellépő reakció,

• fásultság (letargia),

• nyugtalanság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prothromplex Total-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feltüntetett lejárati időn belül egy alkalommal, legfeljebb 6 hónapig, szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolható. A szobahőmérsékleten történt tárolás kezdő és befejező dátumát rá kell írni a készítmény csomagolására. A szobahőmérsékleten való tárolás után a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe (2 °C‑8 °C), hanem fel kell használni a 6 hónapon belül, vagy meg kell semmisíteni.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prothromplex Total?

Por:

• A készítmény hatóanyaga a humán protrombin komplex, amely humán II., VII., IX., és X. véralvadási faktorokat és protein C–t tartalmaz.

	injekciós üvegenként [NE]	17 ml injekcióhoz való steril vízben történő feloldás után [NE/ml]
II. faktor	375–708	22,5–42,5
VII. faktor	417	25
IX. faktor	500	30
X. faktor	500	30

Egy injekciós üveg legalább 333 NE protein C-t tartalmaz, amelyet a koagulációs faktorokkal együtt tisztítanak.

• Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑citrát, heparin‑nátrium (0,2–0,5 NE/NE IX. faktor) és antithrombin III 12,5–25 NE injekciós üvegenként (0,75–1,5 NE/ml)

Oldószer: injekcióhoz való steril víz

Milyen a Prothromplex Total külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

A Prothromplex Total fehér vagy halványsárga, fagyasztva szárított por vagy összetapadt száraz anyag.

Elkészítés után az oldat pH-ja 6,5–7,5 és az ozmolaritása nem megy 240 mOsm/kg alá. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos.

A por és az oldószer egyadagos injekciós üvegekbe van töltve (I-es és II-es hidrolitikai osztály). Az injekciós üvegek butil gumidugóval vannak lezárva.

A doboz tartalma:

• 1 db injekciós üveg Prothromplex Total 500 NE porral

• 1 db injekciós üveg 17 ml injekcióhoz való steril vízzel

• 1 db Mix2Vial eszköz a feloldáshoz

Kiszerelés:

1×500 NE

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, 1221 Bécs

Ausztria

Gyártó

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221, Bécs

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-4320/02 1×500 NE por injekciós üvegben + 1×17 ml injekcióhoz való víz injekciós üvegben + 1× Mix2Vial eszköz a feloldáshoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutató az előkészítéshez és a beadáshoz

Általános útmutató

• Az elkészítéshez csak a mellékelt feloldó készletet szabad használni.

• Ellenőrizze a lejárati időt és az elkészítés előtt bizonyosodjon meg arról, hogy a Prothromplex Total por és injekcióhoz való víz (oldószer) szobahőmérsékletű legyen. Ne használja a készítményt a címkéken és a dobozon található lejárati időn túl.

• Használjon aszeptikus technikát (tiszta és alacsony csíraszámú körülmények) és sima munkafelületet a feloldás folyamata során. Mosson kezet és használjon tiszta vizsgálati kesztyűt (a kesztyűhasználat opcionális).

• Melegítse fel szoba- vagy testhőmérsékletűre (maximum 37 °C) az oldószert (injekcióhoz való steril víz) tartalmazó felbontatlan injekciós üveget.

• A Prothromplex Total -t közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot ki kell dobni.

Útmutató az oldatos injekcióhoz való por feloldásához:

Beadási útmutató

Beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben lévő elkészített oldatot, hogy tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy lát-e elszíneződést benne. Az oldatnak tisztának, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie. A Mix2Vial eszközben lévő szűrő teljesen eltávolítja ezeket a szemcséket. A szűrés nem befolyásolja az adagolás kiszámítását. Ne használja a fecskendőben lévő oldatot, ha a szűrést követően zavaros, illetve pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.

1. Csatlakoztassa az infúziós tűt a Prothromplex Total oldatot tartalmazó fecskendőhöz. Szárnyas (pillangó típusú) infúziós készlet ajánlott a kényelem érdekében. Tartsa felfelé a tűt, a fecskendőt az ujjával óvatosan ütögetve távolítsa el a levegőbuborékokat, majd lassan és óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és a tűből.

2. Használjon érszorítót, és a bőr steril, alkoholos törlőkendővel (vagy más alkalmas steril oldattal) történő alapos letörlésével készítse elő a beadás helyét.

3. Szúrja a tűt a vénába és távolítsa el az érszorítót. Lassan adja be a Prothromplex Total-t. A beadás 2 ml/percnél nem lehet gyorsabb. Válassza le az üres fecskendőt.

Megjegyzés:

A pillangótűt addig ne távolítsa el, ameddig az összes fecskendő tartalmát be nem adja, és ne érintse meg a fecskendőhöz kapcsolódó Luer-csatlakozót.

4. Vegye ki a tűt a vénából, és steril gézzel néhány percig gyakoroljon nyomást a beadás helyére.

Ne tegye vissza a tű kupakját. A megfelelő ártalmatlanítás érdekében tegye a tűt, a fecskendőt, valamint az üres Prothromplex Total-os és oldószeres injekciós üveget egy kemény falú, éles eszközök tárolására alkalmas tartályba. Ezek a felszerelések nem dobhatók a közönséges háztartási hulladékok közé.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A K–vitamin–antagonista-kezelés közbeni vérzések kezelését és perioperatív profilaxisát leszámítva az alábbiakban csak általános adagolási útmutató található.

A kezelés bevezetését koagulációs rendellenességek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell végezni.

A faktorpótló kezelés során az adagolás és az adagolás időtartama függ a koagulációs rendellenesség súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától.

Az adagok nagyságát és az adagolás gyakoriságát minden egyes betegre egyedileg kell kiszámítani. Az adagolási időközöket a protrombin komplex különböző véralvadási faktorainak felezési idejéhez kell igazítani.

A szükséges egyéni dózisok kiszámítása csak a kérdéses véralvadási faktorok plazmaszintjeinek rendszeres meghatározásával, vagy a teljes protrombin komplex‑szint mérésével (pl. Quick‑idő, INR, protrombinidő), valamint a beteg klinikai állapotának folyamatos nyomon követésével lehetséges.

A nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálatok segítségével végzett pontos nyomon követése (specifikus koagulációs faktoraktivitások és/vagy teljes protrombin komplex‑szintek meghatározása).

Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa K‑vitamin‑antagonistával végzett kezelés során:

Súlyos vérzések esetén vagy nagy vérzési kockázattal járó műtétek előtt a normál értékek (Quick‑idő: 100%, INR: 1,0) elérése a cél.

A következő bevett gyakorlat alkalmazható: 1 NE IX. faktor/ttkg a Quick‑idő értékét kb. 1%‑kal növeli.

Ha a Prothromplex Total adagolása az INR‑mérések alapján történik, akkor a dózis a kezelés előtti INR-értéktől és a cél INR-értéktől függ.

Az alábbi táblázatban lévő dózisokat kell követni Makris és mtsai 2001-ben publikált ajánlása alapján¹:

A K–vitamin–antagonista által indukált csökkent véralvadás korrekciója hozzávetőlegesen 6‑8 órán át tart. Mindamellett az egyidejűleg alkalmazott K–vitamin hatásai általában 4–6 órán belül kialakulnak. Ezért humán protrombin komplex ismételt adására általában nincs szükség, amikor K‑vitamint alkalmaznak.

Mivel ezek a javaslatok empirikusak és a hatás mértéke, illetve a hatás időtartama változhat, az INR monitorozása a kezelés ideje alatt kötelező.

Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a K‑vitamin‑függő alvadási faktorok bármelyikének veleszületett hiányakor abban az esetben, ha nem áll rendelkezésre specifikus koagulációs faktortermék:

A kezeléshez szükséges dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktor aktivitását körülbelül 0,015 NE/ml‑rel emeli és testtömegkilogrammonként 1 NE VII. faktor a plazma VII. faktor aktivitását körülbelül 0,024 NE/ml‑rel emeli. Testtömegkilogrammonként 1 NE II. faktor vagy X. faktor a plazma II. vagy X. faktor aktivitását 0,021 NE/ml‑rel emeli².

Az egyes faktorok szükséges mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely minden egyes faktorra vonatkozóan a jelenlegi WHO standardtól függ. Az egyes faktorok plazmabeli aktivitását vagy százalékban (a normál humán vérplazmához viszonyítva), vagy pedig nemzetközi egységben (a specifikus faktorkoncentrátumok nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.

1 nemzetközi egység (NE) koagulációs faktoraktivitás megegyezik azzal a koagulációs faktor mennyiséggel, ami 1 ml normál humán vérplazmában található.

A következő adagolási formula a szükséges adag meghatározásához nyújthat segítséget:

Például a szükséges X. faktor dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) X. faktor a plazma X. faktor aktivitását 0,017 NE/ml‑rel emeli. A szükséges dózis a következő képlettel határozható meg:

Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánt X. faktorszint emelkedés (NE/ml) × 60

ahol 60 (ml/kg) a becsült emelkedés reciproka

Ha az egyéni emelkedés ismert, akkor ezt az értéket kell használni a számításhoz.

Maximális egyszeri dózis:

Azért, hogy javítsunk az INR-értéken, nem szükséges az 50 NE/kg dózist meghaladni. Ha a vérzés súlyossága nagyobb dózist kíván, a kockázatot/előnyt a kezelőorvosnak értékelnie kell.

Gyermekek és serdülők

A Prothromplex Total biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében klinikai vizsgálatokkal nem igazolták.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Prothromplex Total nagy dózisban történő alkalmazásakor a heparinra érzékeny koagulációs tesztek végzésénél a készítmény heparin tartalmát figyelembe kell venni.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt oldószerrel keverhető.

Mint minden véralvadási faktor készítménynek, ennek a gyógyszernek a hatásosságát és tolerálhatóságát is ronthatja, ha más gyógyszerekkel keverik. Javasolt, hogy a vénás kanült a Prothromplex Total beadása előtt és után fiziológiás sóoldattal mossák át.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Elkészítéshez csak a mellékelt feloldó készletet szabad használni.

A Prothromplex Total-t közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani. Ezt követően az oldatot azonnal fel kell használni (a készítmény tartósítószert nem tartalmaz).

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. Az elkészített oldatot felhasználás előtt szemrevételezéssel kell ellenőrizni, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nincs-e elszíneződve. A zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot ki kell dobni.

A gyógyszer neve és gyártási tételszáma

Minden alkalommal, amikor a beteg Prothromplex Total-t kap, kifejezetten javasolt a készítmény nevét és gyártási tételszámát feljegyezni a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat megőrzése érdekében.