1. A GYÓGYSZER NEVE

Proviron 25 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg meszterolon tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

A készítmény 60,05 mg laktóz-monohidrátot, 0,024 mg metil-parahidroxi-benzoátot és 0,011 mg propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán AX kóddal ellátva.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Primer vagy szekunder hypogonadismus következtében kialakuló androgén hiány vagy infertilitás férfiakban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A tablettákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni.

Adagolás

• Ha a hypogonadismus folyamatos terápiát igényel

A másodlagos hím nemi jellegek kifejlődése érdekében több hónapon keresztül napi 3 x 1‑2 Proviron tabletta szedése javasolt.

Fenntartó adagként napi 2‑3 × 1 tabletta Proviron tabletta a legtöbb esetben elegendőnek bizonyul.

• Terméketlenség - a spermiumok mennyiségének és minőségének javítására

Naponta 2‑3 × 1 Proviron tablettát kell beszedni a spermatogenezis ciklusának ideje alatt, vagyis kb. 90 napon át. Ha szükséges, a Proviron kezelés néhány hetes szünetet követően újból megismételhető.

A pubertás után fellépő funkciózavarban, amikor a Leydig sejtek csökkent működése miatt az ejakulátum fruktóz tartalma nem megfelelő: a magasabb fruktóz koncentrációt több hónapon át szedett napi 2 × 1 Proviron tablettával lehet elérni.

Gyermekek

A Proviron biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

Prosztata carcinoma.

Korábban vagy aktuálisan fennálló májtumor.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az androgén hormonok nem alkalmasak arra, hogy egészséges egyénekben izomnövekedést idézzenek elő, vagy megnöveljék a fizikai képességeket.

A Proviron tablettát kizárólag férfibetegek szedhetik.

Megelőző intézkedésként a terápia alatt a betegeknél rendszeresen prosztata-vizsgálatot kell végezni.

Az olyan hormontulajdonságú anyagok használatakor, mint amilyet a Proviron is tartalmaz, ritka esetekben jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú máj-tumorok kifejlődéséről számoltak be, amelyek azután egy-egy izolált esetben életveszélyes hasüregi vérzéshez vezettek. Amennyiben a beteg erős, a has felsőbb területeire koncentrálódó fájdalomra panaszkodik, illetve ha májmegnagyobbodásra, vagy hasűri vérzésre utaló jelek észlelhetők, a differenciál-diagnosztikai megfontolások sorába mindenképpen bele kell foglalni a májtumor fennállásának lehetőségét is.

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ha egyedi esetekben gyakori vagy állandó merevedés áll be, a gyógyszeradagot a pénisz sérülésének elkerülése érdekében csökkenteni kell, vagy a kezelést fel kell függeszteni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Proviron egyszeri adagjának beadására vonatkozó akut toxicitási tanulmányok szerint a Proviron a nem toxikus készítmények kategóriájába sorolható. Akut mérgezés kockázata még akkor sem áll fenn, ha véletlenül egyszerre a terápiás dózis többszörösét veszi be a beteg.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: androgének, ATC kód: G03BB01

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Proviron az életkor előrehaladtával megjelenő androgén-termelési zavar hatásait küszöböli ki. Ezért a Proviron az elégtelen endogén androgén-termelés következtében fellépő állapotok kezelésére alkalmas. A meszterolon nem károsítja a spermatogenezist. A meszterolont a máj különösen jól tolerálja.

A Proviron serkenti az androgén hatástól függő célszervek növekedését, fejlődését és funkcióját. A pubertás előtt jelentkező androgénhiányos állapotoknál elősegíti a másodlagos nemi jellegek kialakulását. A Proviron azokban az esetekben is megszünteti a hiánytüneteket, amikor a gonádok működésének leállása a pubertás után következik be.

A Proviron alkalmazásával a spermiumok száma és minősége, valamint az ejakulátum fruktóz koncentrációja is jelentősen javulhat, illetve normalizálódhat, aminek következtében a megtermékenyítés lehetősége is megnövekszik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át történő bevitelt követően a meszterolon 25‑100 mg‑os adagja gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A Proviron szedésekor a gyógyszer maximális szérum szintjét, ami 3,1 + 1,1 ng/ml, már a bevételt követő 1,6 + 0,6 óra után mérni lehet. A szérum gyógyszerszintjének csökkenése 12 ‑ 13 óra felezési idővel történik. A meszterolon 98%‑a szérumfehérjékhez kötött. A hatóanyag 40%‑a albuminhoz, míg a maradék 58% SHBG‑hez (nemihormon-kötő globulin) kötődik.

A meszterolon metabolizmusa során igen gyorsan inaktiválódik. A szérum metabolikus clearance ráta 4,4 + 1,6 ml × min.^-1 × kg^-1. A vesék változatlan formában nem választják ki a hatóanyagot. Fő metabolitja az 1α-metil-androszteron, ami – konjugált formában – a vesék által kiválasztott metabolitok 55‑70%‑át teszi ki. A glukuronid-konjugátum, mint fő metabolit szulfátkonjugátumhoz viszonyított aránya 12:1. Egy további bomlástermék az 1α-metil-5α-androszteron-3α, 17β-diol a vesén át kiválasztott metabolitok mintegy 3%‑át adja. Ösztrogéneket, vagy kortikoszteroidokat eredményező metabolikus átalakulást eddig nem figyeltek meg. A meszterolon metabolitok 80%‑a vizelettel, míg kb. 13%‑a a széklettel ürül. Egy 7 napos kezelés alatt bevitt dózis 93%‑át lehetett a székletből és a vizeletből kimutatni. Ezen mennyiség fele az első 24 órán belül a vizelettel távozik a szervezetből.

A meszterolon abszolút biohasznosulását az orális adag 3%‑ában határozták meg.

A Proviron rendszeres napi szedése a szérumban kb. 30%‑kal növeli meg a gyógyszer szérumszintjét.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz monohidrát

Kukorica keményítő

Povidon 25000

Metil-parahidroxibenzoát

Propil-parahidroxibenzoát

Magnézium-sztearát

6.2 Inkompatiblitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db (1×20) vagy 50 db(5×10) tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Megjegyzés: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4565/02 (5×10 db)

OGYI-T-4565/03 (1×20 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. július. 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. július 12.