PURETHAL FŰKEVERÉK 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

PURETHAL Fűkeverék 20 000 AUM/ml szuszpenziós injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A gyógyszerforma hatáserősségét biológiai aktivitási egységekben (AUM, Allergen Units Modified [módosított allergén egységek]) fejezik ki.

1 ml PURETHAL Fűkeverék egyenlő mennyiségeket tartalmaz az alábbi fűfélék pollenjének adszorbeált és módosított allergén kivonataiból, 20 000 AUM összmennyiségben:

Fehér tippan (Agrostis stolonifera)

Szagos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum)

Franciaperje (Arrhenatherum elatius)

Csomós ebír (Dactylis glomerata)

Vörös csenkesz (Festuca rubra)

Pelyhes selyemperje (Holcus lanatus)

Angolperje (Lolium perenne)

Mezei komócsin (Phleum pratense)

Réti perje (Poa pratensis)

Rozs (Secale cereale)

Ismert hatású segédanyagok:

A PURERHAL Fűkeverék 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció. Fehéres vagy világosbarna szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A PURETHAL Fűkeverék felnőttek, serdülők és legalább 5 éves gyermekek azonnali típusú, (IgE‑mediált) allergiás megbetegedéseinek (allergiás rhinitis, allergiás conjuctivitis, allergiás asthma bronchiale) kezelésére javallt, amelyet fű- és gabonapollenek allergén anyagai által kiváltott szenzitizáció okoz.

A diagnózis megállapításának pontos anamnézisen és a beteg allergén-specifikus szenzibilizáltságának pontos azonosításán kell alapulnia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A PURETHAL Fűkeverék kezelés végezhető preszezonálisan és perenniálisan.

Általában a kezelést 0,05 ml‑es dózissal kell kezdeni (első injekció) majd a dózist heti intervallumokban, mindig ugyanannyival emelve a 0,5 ml‑es maximális dózisig kell növelni (lásd az adagolási sémát alább). További lehetőségként felnőtteknél a PURETHAL Fűkeverékkel történő kezelés gyorsított kezdő adagolási sémával (ún. rush adagolással) is elkezdhető. Ez 3 db, egyhetes intervallumokban beadott injekcióval történik, 0,1 ml, 0,3 ml és a maximális 0,5 ml‑es adaggal. A kezdő terápia a maximális dózis elérésével ér véget.

A további kezelés a választott terápiás protokolltól függően lehet rövidített immunterápia, preszezonális vagy perenniális immunterápia. A kezdő terápia után a preszezonális és a perenniális fenntartó immunterápia esetén az injekciók közötti intervallumokat tanácsos 14 napra meghosszabbítani. Ha a beteg jól tolerálja a kezelést, akkor a harmadik 14 napos intervallummal beadott injekció után a ciklusok meghosszabbíthatók úgy, hogy az injekciók között 4 hét (+/‑ 2 hét) telik el. Új injekciós üveg megkezdésekor illetve a pollenszezon alatt adagcsökkentés nem szükséges.

Rövidített immunterápia végezhető 6 db injekció egyhetes intervallumokban való beadásával, vagyis 5 hét alatt

Az itt leírt adagolási sémák irányelvek a PURETHAL Fűkeverékkel végzett kezeléshez. A kezelőorvos az ajánlottól eltérő sémát is javasolhat. A legfontosabb tényező az, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a kezelést.

Bármely dózisemelésről attól függően kell dönteni, hogy a beteg hogyan tolerálta az előző adagot. Ezért a beteget minden egyes újabb injekció beadása előtt ki kell kérdezni arról, hogy hogyan tolerálta az előzőleg kapott injekciót. Amennyiben nem merül fel kétely a kezelés biztonságosságával kapcsolatban és nem lépnek fel mellékhatások, illetve az allergiás tünetek súlyosbodása nem tapasztalható, általában lehetséges a dózisnövelés (lásd az adagolási sémát).

A pollenszezon idején pollenkivonatokkal végzett kezelésre vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.

Gyermekek

5‑18 éves gyermekeknek a felnőttekével azonos adag javasolt. A PURETHAL Fűkeverék biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.

Az alkalmazás időtartama:

A kezelés teljes és tartós sikere érdekében a kezelést (szubkután injekciók) 3‑5 egymást követő éven keresztül javasolt folytatni.

Dózismódosítás, ha túllépték az injekciók közötti javasolt időintervallumot

Kezdő kezelés során amennyiben az előző injekció beadásától számított 1 hetet a következő injekció beadásának időpontja:

• 2 héttel meghaladta (vagyis 3 hét telt el az utolsó injekció óta), a dózis nem emelhető, hanem az utolsó injekció adagja ismételendő.

• 3 héttel meghaladta (vagyis 4 hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,1 ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve.

• 4 héttel meghaladta (vagyis 5 hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,3 ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint 3 lépést visszalépve.

• Több mint 4 hét eltelte után (vagyis több mint 5 hét telt el az utolsó injekció óta) a kezelést elölről kell kezdeni.

Fenntartó kezelés esetén, amennyiben a 4 hetes injekciós intervallumokat a következő injekció beadási időpontja:

• 3 héttel meghaladta (vagyis 7 hét telt el az utolsó injekció óta), ismét az előző injekció adagját kell beadni.

• 4 héttel meghaladta (vagyis 8 hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,1 ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve.

• 5 vagy 6 héttel meghaladta (vagyis 9 vagy 10 hét telt el az utolsó injekció óta), a dózist 0,2 ml‑rel illetve 0,3 ml‑rel csökkenteni kell az előzőleg kapotthoz képest a séma szerint kettő, illetve három lépést visszalépve.

• Több mint 6 hét eltelte után (vagyis több mint 10 hét telt el az utolsó injekció óta) a kezelést biztonsági okok miatt elölről kell kezdeni.

Dóziscsökkentés fokozódott reakciók esetén:

Helyi vagy szisztémás reakciók kialakulása a PURETHAL Fűkeverék készítménnyel végzett immunterápia dózisának módosítását teszi szükségessé (lásd még a 4.8. pontot).

Helyi és szisztémás reakció	Javasolt adagcsökkentés
Enyhe helyi reakció A beadási hely körüli duzzanat átmérője kisebb mint 5 cm. A beadási hely körüli duzzanat átmérője 5 cm és 12 cm közötti.	A kezelés a tervezett séma szerint folytatható. Az előzőleg kapottal megegyező dózis ismétlendő. A dózis nem emelhető!
Fokozott helyi reakció A beadási hely körüli duzzanat átmérője nagyobb mint 12 cm	Az injekció térfogatát csökkenteni kell, 1‑3 lépést vissza kell lépni az adagolási sémában.
I‑II. fokozatú szisztémás reakció	Az injekció térfogatát csökkenteni kell, 1‑3 lépést vissza kell lépni az adagolási sémában
III. fokozatú vagy súlyosabb szisztémás reakció	A kezelést felül kell vizsgálni!

Az alkalmazás módja:

Óvintézkedések a PURETHAL Fűkeverék injekció kezelése és alkalmazása előtt

• Az injekció beadása előtt az ampulla tartalma alaposan felrázandó. Az injekció beadásához megfelelő egyszer használatos fecskendőt kell használni. A készítményt szigorúan szubkután kell beadni.

• Mindig ki kell kérdezni a beteget az előző injekciót követő esetleges reakciókról. Akut megbetegedések lehetőségét ki kell zárni.

• Ellenőrizni, és szükség esetén módosítani kell a dózist.

Az injekció beadási helyét injekciónként váltakozva kell megválasztani a felkar külső részén egy tenyérrel a könyökhajlat felett a felkar közepéig.

Mindig meg kell győződni visszaszívás-próba segítségével, hogy az injekciós tű nem hatolt‑e érbe.

Óvintézkedések a PURETHAL Fűkeverék alkalmazása után

• Az injekció beadását követően a betegnek még legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.

• Tájékoztatni kell a beteget, hogy amennyiben a későbbiekben bármely mellékhatás tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Speciális eljárások:

• Amennyiben az adott beteg két különböző készítménnyel részesül párhuzamosan specifikus immunterápiában ugyanazon a napon bal illetve jobb karba beadva, akkor az injekciók beadása között legalább 15 percnek el kell telnie. A készítmények hatásainak összegződését elkerülendő, ajánlott a készítményeket különböző napokon, 2‑3 napos eltéréssel alkalmazni.

Ajánlott adagolási séma:

Hét						Ajánlott dózis ml	Tényleges dózis ml		Injekció sor-száma		Dátum		Megjegyzések (pl. tolerancia)
α		β		γ	δ
0		0		0		0,05
1		1		1	0	0,10
2		2		2		0,20
3		3		3	1	0,30
4		4		4		0,40
													Ha szükséges, rendeljen időben új injekciós üveget!
5		5		5	2	0,50
		7		7	4	0,50
		9		9	6	0,50
		11		11	8	0,50
		4 (±2) hét		4 (±2) hét
					12	0,50
													Ha szükséges, rendeljen időben új injekciós üveget!
					4 (±2) hét	0,50
						0,50
						0,50
						0,50
						0,50
						0,50
						0,50
													Ha szükséges, rendeljen időben új injekciós üveget!
						0,50
	α		Rövidített immunterápia
	β		Preszezonális immunterápia
	γ		Perenniális immunterápia
	δ		Rush adagolás

4.3 Ellenjavallatok

• Akut gyulladásos betegségek / lázas infekció az érintett szervben.

• Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. tüdőtágulat, hörgőtágulat és egyebek).

• Autoimmun betegségek (pl.: a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, rheumatikus megbetegedések).

• Immunhiányos állapotok és immunszupresszív kezelés.

• Súlyos, nem kontrollált asztma, különösen tartósan fennálló 70% alatti FEV₁ érték.

• Adrenalin (epinefrin) alkalmazását kontraindikáló szív- és érrendszeri betegségek.

• Béta‑blokkolók alkalmazása (beleértve a béta‑blokkolót tartalmazó szemcseppeket is).

• Rosszindulatú daganatos megbetegedések klinikai tünetekkel.

• A kezelés megkezdése terhesség alatt.

• A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az injekciós immunterápiás kezelést kizárólag allergológiában jártas szakorvos végezheti.

Megfelelően összeállított sokktalanító elsősegély-készletnek azonnal elérhetőnek kell lennie a minden injekció alatt és után.

A PURETHAL Fűkeverék fokozott elővigyázatossággal alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (lásd a 4.3 és a 4.6 pontot is).

Amennyiben a beteg nem tünetmentes az injekció esedékességének napján, az injekció beadását el kell halasztani addig, amíg a beteg tünetmentes nem lesz. Az immunterápia a későbbiekben folytatható a kezelés megszakításának hosszától függően (lásd még 4.2 pont, Dózismódosítás, ha túllépték az injekciók közötti javasolt időintervallumot).

Általában a betegeknek azt kell javasolni, hogy ne kezdjen kezelést a pollenszezon idején. A megkezdett kezelés, ha a beteg jól tolerálja azt, a pollenszezon alatt dóziscsökkentés nélkül folytatható. Azonban a nagyon súlyos tüneteket mutató betegek esetén a kezelés megszakítása javasolt a pollenszezon kezdete előtt.

A betegnek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy az injekció beadása előtt és után tartózkodjon az erős fizikai megterheléstől. (pl.: sport, szauna, nehéz fizikai munka).

Párhuzamosan alkalmazott tüneti kezelést biztosító allergia ellenes gyógyszerek (pl.: antihisztaminok, hízósejt degranuláció gátlók, vagy kortikoszteroidok) változó reakcióképességet eredményezhetnek a korábban jól tolerált allergén-dózisokkal szemben.

Gyermekek

A PURETHAL Fűkeverék 5 év alatti gyermekeknél különös elővigyázatossággal alkalmazandó.

A PURETHAL Fűkeverék nátriumot tartalmaz, de 0,5 ml‑enként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebbet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.

Immunterápia nem végezhető immunszupresszív vagy béta‑blokkoló kezeléssel (a béta‑blokkolót tartalmazó szemcseppeket is beleértve) egyidejűleg (lásd 4.3 pont).

Járulékos allergén-expozíció (exogén vagy iatrogén) csökkentheti a toleranciaszintet. (lásd még a pollenszórás idején végzett kezelésre vonatkozó előírásokat a 4.2 és 4.4 pontban).

A PURETHAL Fűkeverék kezelés alatt védőoltás beadása nem javasolt. Az egyéb profilaktikus immunizálást legkorábban 7 nappal az utolsó PURETHAL Fűkeverék injekció beadása után szabad elvégezni (kivéve az életmentő beavatkozást). A következő injekció beadásával várni kell az immunizációra adott reakciók teljes lecsengéséig, és a beadás időpontja általában nem lehet korábban, mint a vakcinációtól számított 14 nap (lásd még 4.2 pont, Dózismódosítás, ha túllépték az injekciók közötti javasolt időintervallumot).

A PURETHAL Fűkeverék és ételek illetve alkohol közötti kölcsönhatások

A PURETHAL Fűkeverék hatásmechanizmusa alapján nem ismert illetve nem várható kölcsönhatás.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A PURETHAL Fűkeverék terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.

Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.

Terhesség alatt a betegnél nem kezdhető PURETHAL Fűkeverék kezelés, mivel a szisztémás allergiás reakciók árthatnak a magzatnak. A már megkezdett kezelés a kezelőorvossal egyeztetve folytatható, feltéve, hogy a beteg jól tolerálja a kezelést, és az adott betegnél az előny egyensúlyban van a kockázatokkal.

Szoptatás

A PURETHAL Fűkeverék / a PURETHAL Fűkeverék metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A PURETHAL Fűkeverék alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre információ a PURETHAL Fűkeverék alkalmazásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PURETHAL Fűkeverék kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nagyon ritkán az injekció beadása után enyhe fáradtságérzés fordulhat elő. Ezt figyelembe kell venni gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A PURETHAL Fűkeverék injekciója után az injekció helyén előfordulhatnak helyi reakciók. A leggyakrabban jelentett reakciók az injekció után: duzzanat, bőrpír és csalánkiütés az injekció helyén. Ezen kívül a PURETHAL Fűkeverék injekciója után a betegre jellemző allergiás tünetek (viszketés, tüsszögés, köhögés, rhinitis, torokirritáció, conjunctivitis) újra megjelenhetnek. A helyi reakció mellett előfordulhatnak fokozott szisztémás reakciók.

A PURETHAL Fűkeverék kezelés mellett egyéb spontán jelentett mellékhatásokat is észleltek (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Angioödéma, atópiás dermatitis, láz, többnyire átmeneti glaucoma, hányinger, koncentrációzavar és aszténia. Ritkán anafilaxiás sokk vagy reakció is előfordulhat. Ez a mellékhatás a „kiválasztott mellékhatások” alatt kerül leírásra.

A reakciók általában az injekció beadását követő 30 percen belül lépnek fel. Azonban mellékhatások még több órával az injekció után is előfordulhatnak.

Úgynevezett rush adagolás esetén előfordulhat a mellékhatások fokozódása. A klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások többnyire enyhe intenzitásúak voltak.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Ebben a fejezetben kerülnek leírásra a PURETHAL Fűkeverékkel végzett kezelés után észlelt mellékhatások.

A mellékhatások 1. táblázatban megadott gyakorisága egy klinikai vizsgálat adatain alapszik, amelyben 146 beteg részesült PURETHAL Fűkeverékkel végzett kezelésben.

A mellékhatások az alábbi táblázatban a MedDRA beosztás szerint kerülnek leírásra.

Gyakoriságok: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10 között), nem gyakori (1/1000 ‑ <1/100 között), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000 között)

1. táblázat: A PURETHAL Fűkeverék mellékhatásai

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Nem gyakori	Influenza, otitis externa, sinobronchitis, sinusitis, Staphylococcus pharyngitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Túlérzékenység
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Fejfájás
	Nem gyakori	Szédülés, paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Nem gyakori	A kötőhártya ödémája
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Nem gyakori	Vertigo
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Nem gyakori	Tachycardia
Érbetegségek és tünetek	Nem gyakori	Keringés-összeomlás, kipirulás, hematoma
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Gyakori	Allergiás rhinitis, asthma, köhögés, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom
	Nem gyakori	Bronchitis, száraz torok, dyspnoe, epistaxis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Hasmenés
	Nem gyakori	Hasi diszkomfort, hasi fájdalom, gastritis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nagyon gyakori	Erythema, urticaria
	Gyakori	Ekcéma, pruritus
	Nem gyakori	Acne, kiütés, bőrirritáció
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Musculoskeletalis fájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori	Duzzanat
	Nem gyakori	Fáradtság, induráció, helyi reakció, helyi duzzanat

A kiválasztott mellékhatások leírása

A PURETHAL Fűkeverék injekciója után ritkán anafilaxiás reakció vagy sokk alakulhat ki. A jellemző figyelmeztető tünetek a következők: égő, viszkető érzés vagy melegség érzése a nyelven és a nyelv alatt, a torokban és különösen a tenyereken és a talpakon. Ezt közvetlenül sokk követi szürke cianózissal, hipotenzióval, tachycardiával, hörgőszűkülettel és eszméletvesztéssel. A kezelést azonnal meg kell kezdeni a helyi gyakorlatnak vagy „A nemkívánatos reakciók kezelése” című táblázatnak megfelelően.

Gyermekek

A biztonságossági adatbázis alapján nem találtak klinikailag jelentős különbséget a biztonságossági profilban a felnőtt és a gyermek populációk között. A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a gyermekeknél és a felnőtteknél azonos. Vizsgálatok igazolták, hogy a specifikus immunterápia biztonságos, jól tolerálható és hatásos kezelés a gyermekeknél és a serdülőknél.

A mellékhatások kezelése

Nagy helyi reakció (>12 cm 30 perc után)	Antihisztamin orálisan
	Megfigyelés legalább 60 percig
Rhinitis	Antihisztamin orálisan
	Megfigyelés legalább 60 percig és ismételt csúcsáramlás
Enyhe urticaria	Antihisztamin orálisan
	Megfigyelés legalább 60 percig
Asthma	béta‑2‑agonista iv./sc.
	béta‑2‑agonista belélegezve
	Oxigén
	Kortikoszteroidok (prednizolon 50 mg vagy metilprednizolon 40 mg iv.
	Hospitalizáció mérlegelendő
Szisztémás reakciók	Adrenalin (1 mg/ml) 0,3–0,5 mg mélyen im.
Generalizált urticaria, angiödéma	iv. infúzió (krisztalloid)
	Ellenőrizni kell a vérnyomást és a pulzusszámot
	Antihisztamin: klemasztin (1 mg/ml) 1–2 ml (1–2 mg) im.
	Kortikoszteroidok (prednizolon 50 mg vagy metilprednizolon 40 mg iv.
	Hospitalizáció mérlegelendő
Anafilaxiás sokk	Adrenalin (1 mg/ml) 0,5–0,8 mg mélyen im. vagy (hígítva 0,1 mg/ml) 0,3–0,5 mg iv. (lassan frakcionált adagokban) 10‑20 perc után ismételhető
	iv. infúzió (krisztalloid)
	A beteget a hátára kell fektetni
	Oxigén 5–10 l/perc
	Ellenőrizni kell a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigénszaturációt
	Antihisztamin: klemasztin (1 mg/ml) 1–2 ml (1–2 mg) iv.
	Metilprednizolon 80 mg iv.
	Hospitalizáció szükséges a késleltetett sokk veszélye miatt
Adagok gyermekeknél	Adrenalin (1 mg/ml) 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) im. Szükség esetén (hígítva 0,1 mg/ml) iv.
	Antihisztamin: klemasztin (1 mg/ml) 0,0125–0,025 mg/kg im.
	Kortikoszteroid: metilprednizolon 2 mg/kg iv.

A fenti dózisokat gyermekek esetében az életkornak és a testsúlynak megfelelően csökkenteni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás hevesebb allergiás reakciókat, esetenként anafilaxiás sokkot is okozhat. A mellékhatások kezelését lásd 4.8. pontban.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fűpollen allergén kivonat, ATC kód: V01AA02

Specifikus (hiposzenzibilizáló) immunterápia végzésére szolgáló gyógyszer, glutáraldehiddel kémiailag módosított, alumínium-hidroxidhoz adszorbeált pollen allergén kivonat.

Az allergén-specifikus immunterápia az allergiás betegségek immunpatológiai mechanizmusát célozza. Hatására az allergén-specifikus effektor T‑sejtek a regulátor fenotípusú sejtek irányába tolódnak el. Ezen kívül közvetlen és közvetett módon elnyomja az allergiás gyulladás effektor sejtjeinek aktivitását.

Egy, a PURETHAL Fűkeverék gyorsított adagolási sémájával foglalkozó vizsgálatban csak a gyorsított adagolás biztonságosságát vizsgálták felnőttek esetében, a hatásosságot nem. A PURETHAL Fűkeverék hatásosságát igazoló összes vizsgálatot a szokásos adagolási sémával végezték el.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A módosított pollen allergének alumínium-hidroxidhoz vannak kötve és felszabadulásuk ebből a kötésből lassú.

A szubkután injekciót követően az alumínium-hidroxidhoz kötött, módosított pollen allergének több napon keresztül az injekció beadási helyén maradnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Fenol

Alumínium-hidroxid

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A felhasználhatósági időtartam a készítmény felbontását követően 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ha megfagyott, tilos újra használni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 ml szuszpenzió szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium védőkupakkal lezárt 6 ml‑es Ph Eur. I. típusú injekciós üvegben.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani..

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15

2333 CH Leiden

P.O. Box 1204

2302 BE Leiden

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9700/01 (3 ml)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. szeptember 14.