PYRON 25 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz készítmény hatóanyaga:

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Hatóanyag
nátrium-pirofoszfát	25,0 mg	99mTc radionuklid szervspecifikus komplexképzője

A ^99mTc-Pyron oldatos injekció összetétele:

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Hatóanyag
99mTc-Pyron	1,3–3,0 GBq	Szervspecifikus diagnosztikai információ nyújtása

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A Pyron készlet gyógyszerformája: por oldatos injekcióhoz (liofilizátum).

A ^99mTc‑Pyron gyógyszerformája: oldatos injekció.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Indikációs terület: izotópdiagnosztika.

• Csontszcintigráfiás vizsgálatokra (Az alkalmazás különösen javasolt az alábbi esetekben)

• Primer csont tumor.

• Más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdőrák).

• Osteomyelitis.

• Metabolikus csontmegbetegedések.

• Paget-kór.

• Vérpool-szcintigráfia.

• Lépszcintigráfiás vizsgálatok.

• Akut myocardiális infarctus képi megjelenítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

300‑500 MBq ^99mTc‑Pyron intravénás injektálására a vizsgálat típusától függően.

Alkalmazás módja

A vizsgálat módjától függően Pyron háromféleképpen jelezhető.

Csontszcintigráfiás vizsgálatokra, akut myocardiális infarctus

A képi megjelenítéshez közvetlenül a jelzett ^99mTc‑pirofoszfátot alkalmazzuk.

A Pyron injekciós üveg jelzését 1,3‑3,0 GBq ^99mTc-pertechnetáttal kell elvégezni és a jelzett készítmény 3‑6 egyszeri adagra osztható. Egy beteg vizsgálatához javasolt aktivitás mennyisége 300‑500 MBq ^99mTc‑pirofoszfát.

Gyermek vizsgálatok esetén (a 4.3. Ellenjavallatok fejezettel összevetve) a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell alkalmazni:

,

ahol N: a gyermek életkora, évben megadva

A_gyermek, A_felnőtt: az aktivitások, MBq‑ben megadva

Vérpool-szcintigráfia

A vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5 ml steril 0,9 %‑os nátrium-kloridban feloldjuk, egy vagy két egyszeri adagra osztjuk, és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30 perc eltelte után a betegeknek 300‑400 MBq ^99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk be intravénásan, amely a pirofoszfáttal előkezelt vörösvértesteket jelzi, azokban lokalizálódik.

Lépszcintigráfia esetében

Első lépésben a vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5 ml steril 0,9 %‑os nátrium-kloridban feloldjuk, 3–6 egyszeri adagra osztjuk és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30 perc eltelte után a betegektől 10 ml vért veszünk antikoagulánst (heparint, nátrium-citrátot) tartalmazó csőbe. A vörösvértest‑szuszpenziót centrifugálással elválasztjuk, és annak térfogatával azonos térfogatú, 75‑100 MBq aktivitású ^99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk hozzá.

Homogenizálás után a jelzett vörösvértesteket 49,5 °C‑on 20 percig hőkezeljük (roncsoljuk). Lehűlés után a roncsolt, jelzett vörösvértesteket intravénásan reinjektáljuk, és azok a lépben dúsulnak.

A vizsgálat menete

Gamma-kamerás (vagy scannerrel) történő leképezésre a beadást követően a vizsgálat típusától függően kerül sor.

Csontszcintigráfiás vizsgálatokra

A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 3‑4 órával.

Akut myocardiális infarctus

A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 30‑60 perccel.

Vérpool-szcintigráfia

A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 15 perccel.

Lépszcintigráfia esetében

A felvételek elkészítésének javasolt ideje a reinjektálás után 30‑60 perccel.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség, szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).

• A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot. Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti. A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani.

A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.2 pont). Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).

A készítmény alkalmazása terhes vagy szoptatós anyák esetében ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.6 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában kontraindikált, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.

Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy nem terhes-e a páciens. Menstruáció elmaradása esetén a pácienst terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Fogamzóképes korban lévő nőknél a készítmény beadását lehetőleg a menstruáció utáni első 10 napban végezzük el.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.

Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1982) nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.

4.9 Túladagolás

Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.

Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott ^99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és az 11. pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljáráskezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq ^99mTc-Pyron intravénás beadásakor okozott, Gy‑ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket Gy‑ben megkapjuk.

Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 4,17 mg, maximum 12,5 mg ^99mTc-Pyron jut. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 25 mg ^99mTc-Pyron beadásáról van szó.

Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 5 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Ha egyetlen beteg kapná a teljes Pyron injekciós üveg tartalmát, ez 70 kg átlagos testsúllyal számolva 0,357 mg/kg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 7,14 %‑ának felelne meg. Következésképpen toxikus hatás nem várható a túladagolás esetén.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: radiofarmakon, ATC kód: V09BA03

Az intravénás beadást követően a ^99mTc-pirofoszfát – hasonlóan a ^99mTc-difoszfonátokhoz (pl. metilén‑difoszfonát, 1‑hidroxi‑etilidén‑1,1‑difoszfonát) kiürül a vérből és nagyrészt a csontrendszerben vevődik fel, de jól észlelhető módon a májban is megjelenik. A csontfelvétel mechanizmusa: ioncsere és kemiszorpció a csont szervetlen mátrixában, az ionos természetű hidroxiapatitban (Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂). A csontmátrix felületén lévő foszfát-csoportok a technéciumhoz koordinálódott pirofoszfát szabad PO₃Na₂-csoportjaival lépnek ioncserés reakcióba, aminek a következménye, hogy a ^99mTc-aktivitás a csontmátrixon megkötődik. Ez a folyamat a normál csontban is végbemegy, de lényegesen nagyobb mértékű a megkötődés azokon a helyeken, ahol megnövekedett a csont vérellátása, és megnövekedett a csontépítési tevékenység (osteoblast funkció). Ezért a csontlaesiok (primer tumorok, áttétek, de természetesen a csontrepedések, -törések, -gyulladások) helyén fokozott ^99mTc-radioaktivitást lehet tapasztalni, ami a képalkotást lehetővé teszi. Hasonló felvételi mechanizmus tételezhető fel akut myocardialis infarctus esetében is, ekkor a necroticus szövetekbe történő kálcium- és foszfátbeépülés kínálja a lehetőséget a Tc-pirofoszfát kemiszorpciójára. Minthogy csak a friss (72 óránál nem régebbi) infarctus esetén intenzív a kalcium- és foszfátbeépülés, a képi megjelenítés csak ezekben az esetekben ad pozitív választ. A képi megjelenítés akkor biztonságos, ha az infarctus tömege meghaladja az 5 g-ot.

A májban való megjelenés oka, hogy a májenzimek felhasítják a ^99mTc-pirofoszfátban lévő P‑O‑P kötést, ennek következtében a komplex in vivo körülmények között redukált-hidrolizált technéciummá alakul át, és ez utóbbi a májban lokalizálódik.

Az intravénásan beadott ^99mTc-pirofoszfát aktivitás körülbelül 45 %‑a a csontban, 20 %‑a a májban jelenik meg a beadást követő 4. órában. Vizelettel az aktivitás 18 %‑a ürül ki ugyanebben az időpontban. A vérben maradó aktivitáshányad körülbelül 2 %, aminek 40 %‑a a vörösvértestekhez kötődik, 60 %‑a a plazmában van jelen.

Eltérő farmakodinamikai tulajdonságokkal rendelkezik azonban a Pyron injekciós üveg tartalmából fiziológiás sóoldattal készített ón(II)-pirofoszfát oldat. In vitro körülmények között az ón(II)‑pirofoszfát adduktot képez a vérből elválasztott vörösvértestekkel, és ugyanez az addukt alakul ki akkor is, ha az ón (II)‑pirofoszfátot intravénás injekcióként adják be. A beadást követően az intravénásan injektált ^99mTc-pertechnát 90 %‑nál nagyobb mértékben a vörösvértestekben lokalizálódik, mivel in vivo körülmények között kialakul a ^99mTc-pirofoszfát komplex a vörösvértest – ón (II)‑pirofoszfát adduktban.

Amennyiben az ón(II)‑pirofoszfáttal kezelt vérből a vörösvértest – ón(II)‑pirofoszfát adduktot centrifugálással elválasztják, ez in vitro módon is jelezhető ^99mTc‑pertechnetáttal. A jelzett vörösvértestek hővel történő roncsolását és reinjektálását követően a ^99m Tc‑pirofoszfáttal jelzett, roncsolt vörösvértestek a lépben kötődnek meg.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénásan beadott ^99mTc‑pirofoszfát aktivitás 50 %‑a 38 perc alatt, 83 %‑a 4 óra alatt ürül ki a vérből. Eközben az aktivitás 45 %‑a a csontban, 20 %‑a a májban jelenik meg és 18 %‑a pedig a vesén keresztül ürül.

72 óránál frissebb myocardialis infarctus esetén a ^99mTc‑pirofoszfát a necrotikus szövetekben azok mennyiségének, kiterjedtségének megfelelően jelenik meg, a beadást követő 30‑60 percben.

Az intravénásan beadott, technéciummal még nem jelzett ón(II)‑pirofoszfát a 10‑15 perc alatt vörösvértestekben lokalizálódik. Az ezt követően injektált ^99mTc‑pertechnetátból a ^99mTc-aktivitás 96 %‑a 5 percen belül a vörösvértestekben jelenik meg, és az aktivitás még 1 óra elmúltával is a vörösvértestekhez kötött állapotban marad.

Az in vitro körülmények között jelzett, majd roncsolt vörösvértestek a reinjekciót követő 30. percben csaknem kizárólag a lépben jelennek meg.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 5 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 4,17 mg, maximum 12,5 mg ^99mTc‑Pyron jut. Még ha egyetlen beteg kapná meg a teljes, Pyron injekciós üveg tartalmát, a 25 mg‑ot, ez 70 kg átlagtestsúllyal számolva 0,357 mg/kg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 7,14 %‑ának felelne meg. Következésképpen a készítmény alkalmazása biztonságosnak ítélhető.

A készítmény alkalmazásakor további előny, hogy az alkalmazott ^99mTc‑pertechnetát aktivitása nincs hatással a készítményben megjelenő radiokémiai szennyeződések mértékére 1,3‑3,0 GBq tartományban, azaz azok összmennyisége mindig a megengedhető 10 % érték alatt marad. A készlet tehát jelzés szempontjából is biztonságosnak ítélhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Összetevők megnevezése	Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva	Rendeltetés
Segédanyagok
Ón(II)-klorid dihidrát	1,0 mg	99mTc-pertechnetát redukálószere
Nátrium-klorid	10,0 mg	injekciós üveg töltőanyaga

6.2 Inkompatibilitások

Az Pyron por oldatos injekcióhoz készítmény injekciós üvegeiben a redukáló hatású ón(II)‑klorid van jelen, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel, illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy inkompatibilis az anyag bármely lúggal szemben is, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzési folyamat végrehajtása előtt. Így a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést a készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások szerint kell elvégezni!

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A Pyron por oldatos injekcióhoz készítmény (liofilizált, nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számított 12 hónap.

Egy doboz 6 db injekciós üveget tartalmaz. Az egyes injekciós üvegek radioaktív jelzése különböző időpontokban is végrehajtható, az üvegen, illetve a dobozon feltüntetett lejárati időn (12 hónap) belül.

A ^99mTc-radionukliddal jelzett Pyron, a ^99mTc‑pirofoszfát oldatos injekció a jelzés időpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz: legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

^99mTc‑pirofoszfát: legfeljebb 25°C‑on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz:

6 ml-es BEKA injekciós üveg, amely gumidugóval és letéphető műanyagtetővel ellátott alumínium‑kupakkal van lezárva.

6 db injekciós üveg és 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban az injekciós üvegek elmozdulását megakadályozó betéttel. A doboz lezárása celluloid zsugorfólia borítással történik.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9246/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1982. január 22./2009. december 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. október 7.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Egy beteg ^99mTc‑PYRON adagja 300‑500 MBq aktivitásmennyiséget tartalmaz. 70 kg-os átlagtestsúlyra vonatkoztatva, az injekció 1 MBq‑nyi mennyisége a felsorolt szervekben az alábbi, Gy-ben kifejezett elnyelt dózis okozza:

Szerv	Elnyelt dózis [Gy / MBq]
Csontváz	12,2
Vesék	1,6
Hólyag	13,3
Máj	3,3
Lép (lépszcintigráfia esetén)	5,4
Egésztest	2,7

Sugárfizikai jellemzők:

Fizikai felezési idő:	6 óra
Emittált gamma-fotonok energiája és hozama	140 keV	100 %
Emittált béta-részecskék energiája és hozama	–	–

A bomlás során ⁹⁹Tc keletkezik.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A zsugorfólia eltávolításával és a doboz felső részének felemelésével az injekciós üvegek hozzáférhetők.

Csontszcintigráfiás és myocardialis infarctus vizsgálatok

Csak ^99mTc‑radionukliddal jelzett, ^99mTc‑pirofoszfát adható be a betegnek. Szem előtt kell tartani, hogy a ^99mTc-pirofoszfát radioaktív izotópot tartalmazó oldat, amelynek előállításakor, felhasználásakor a gyógyszerészeti előírások mellett a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat is be kell tartani. A radioaktív jelzés végrehajtásának módja a következő:

A liofilizátumot tartalmazó üveget behelyezzük egy 3 mm falvastagságú, kisméretű ólomtokba, majd aszeptikus körülmények mellett steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású, (1,3‑3,0 GBq) steril nátrium-pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk (minimális térfogat: 2 ml, maximális térfogat 5 ml). Az üveget alaposan összerázzuk, szobahőmérsékleten 15 percig állni hagyjuk. Az így kapott jelzett vegyület, a ^99mTc-pirofoszfát intravénásan injektálható.

A jelzett készítmény pH=5,0‑7,0.

A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 3 órán belül fel kell használni. Ezen időn belül a radiokémiai szennyezők mennyisége nem lehet több mint 10 %.

Vérpool-szcintigráfia

A Pyron injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban feloldjuk, és a betegekbe közvetlenül ezt injektáljuk intravénásan.

A vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5 ml steril, 0,9 %-os nátrium-kloridban feloldjuk, egy vagy két egyszeri adagra osztjuk, és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30 perc eltelte után a betegeknek 300‑400 MBq ^99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk be intravénásan, amely a pirofoszfáttal előkezelt vörösvértesteket jelzi, azokban lokalizálódik.

Lépszcintigráfia

A Pyron injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban feloldjuk, és a betegekbe közvetlenül ezt injektáljuk intravénásan.

Első lépésben a vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2–5 ml steril 0,9 %‑os nátrium-kloridban feloldjuk, 3–6 egyszeri adagra osztjuk és intravénásan beadjuk. Az ezt követő 15–30 perc eltelte után a betegektől 10 ml vért veszünk antikoagulánst (heparint, nátrium-citrátot) tartalmazó csőbe. A vörösvértest-szuszpenziót centrifugálással elválasztjuk és annak térfogatával azonos térfogatú, 75‑100 MBq aktivitású ^99mTc‑pertechnátot (generátor eluátumot) adunk hozzá.

Homogenizálás után a jelzett vörösvértesteket 49,5 ^oC‑on 20 percig hőkezeljük (roncsoljuk). Lehűlés után a roncsolt, jelzett vörösvértesteket intravénásan reinjektáljuk, és azok a lépben dúsulnak.

A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 3 órán belül fel kell használni. Ezen időn belül a radiokémiai szennyezők mennyisége nem lehet több mint 10 %.

Az injekció radiokémiai tisztaságának ellenőrzése vékonyréteg-kromatográfiával (Ph. Eur. 2.2.27)

Jelzett készítmény előállítása: ⁹⁹Mo/^99mTc generátor eluátumával történik. A liofilizátumot tartalmazó üveget 3 mm falvastagságú kisméretű ólomtokba tesszük.
0,8-1,6 GBq aktivitású – maximum 3 ml térfogatú – ^99mTc eluátumot egyszer használatos injekciós fecskendővel a gumidugó átszúrásával az üvegbe juttatjuk. Az oldatot alaposan összerázzuk, amelyet a 10-15 perces inkubálási idő alatt többször megismétlünk. Egy mérés során egy üveget jelzünk, abból három párhuzamos futtatást végzünk.

„A” teszt (Redukált, hidrolizált technécium meghatározása): 3 db 1,515 cm méretű ‑ előzőleg 10 percig 110°C-on melegített - ITLC-SG vékonyréteg egyik végétől 1,5 cm távolságra 5 l jelzett készítményt csöppentünk fel. A foltokat nem szárítjuk meg. A kromatogramokat 136 g/l (1M) Na‑acetát eluensben kb. 10 cm fronttávolságig kifejlesztjük. A futtatás végeztével a csíkokat megszárítjuk, kb. 5%-os polisztirol oldattal bevonjuk, majd az ismételt szárítás után a radioaktivitás megoszlását mozgóasztalú gamma-szkennerrel meghatározzuk. Tájékoztató R_f-értékek:

Redukált, hidrolizált ^99mTc 0,0 – 0,1

Jelzett komplex + szabad ^99mTcO₄^- 0,9 – 1,0

„B” teszt (Szabad pertechnetát meghatározása): 3 db 1,515 cm méretű ‑ előzőleg 10 percig 110°C-on melegített - ITLC-SG vékonyréteg egyik végétől 1,5 cm távolságra 5 l jelzett készítményt csöppentünk fel. A foltokat hagyjuk megszáradni és a kromatogramokat kb. 10 cm fronttávolságig kifejlesztjük metil-etil-keton (2-butanon) eluensben. A futtatás végeztével a csíkokat megszárítjuk, kb. 5%-os polisztirol oldattal bevonjuk, majd az ismételt szárítás után a radioaktivitás megoszlását mozgóasztalú gamma-scannerrel meghatározzuk. Tájékoztató R_f-értékek:

Jelzett komplex + redukált, hidrolizált ^99mTc 0,0 – 0,1

Szabad ^99mTcO₄^- 0,95 – 1,0

Specifikáció: A radiokémiai tisztaság (jelzett komplex aránya) legalább 90% legyen.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani