QUAMATEL 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quamatel 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
famotidin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quamatel oldatos injekció (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
A Quamatel oldatos injekció az alábbi betegségek esetén javasolt
nyombélfekély
jóindulatú gyomorfekély
gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)
egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése
általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.
Tudnivalók a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Quamatel oldatos injekciót
Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
Terhesség és szoptatás alatt.
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.
Vesekárosodásban szenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.
A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.
Egyéb gyógyszerek és a Quamatel oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfátszintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.
A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.
A Quamatel oldatos injekció csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Amikor a Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt történjen.
A Quamatel oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Terhesség
A famotidin átjut a méhlepényen. Ezért a Quamatel oldatos injekció adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.
Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.
A Quamatel oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin injekció).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?
Intravénásan, vagy infúzióban fogják beadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.
Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: hörgőgörcs.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a bőr, a száj és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a végtagok, az arc (a szemek környéke, az ajkak vagy nyelv) duzzadása, bőrkiütések, száraz bőr, akné, viszketés, hajhullás.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: fülzúgás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az egészségügyi szakembereknek szóló részben, a Felhasználhatósági időtartam pontban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Megjegyzés: Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézeti – esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeti, ill. egészségügyi intézményen kívüli – felhasználásra engedélyezett gyógyszer.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quamatel oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: a famotidin.
20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Liofilizátum (por): aszparaginsav, mannit (E421), aszparaginsav (a pH érték beállításához), nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához),
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához), sósav (a pH érték beállításához).
Milyen a Quamatel oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Injekciós üveg: fehér színű, steril krioszikkátum.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat.
Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3848/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
A Quamatel oldatos injekció dózisa általában 20 mg iv. kétszer naponta (12 óránként).
Zollinger-Ellison-szindróma:
Kezdő adag 20 mg iv. 6 óránként mely később a gyomorsav-szekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető.
Sav aspiráció megelőzése általános anaesthesia során:
20 mg iv. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt.
Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Vesekárosodás:
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos vesekárosodás esetén csak óvatossággal adható.
Amennyiben a kreatinin-clearance < 30 ml/perc, és a szérum kreatinin > 3 mg/100 ml, a napi adag 20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra).
Gyermekek:
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Idősek:
Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani.
Az alkalmazás módja:
A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható!
Iv. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldat felhasználhatósági idejét lásd a Felhasználhatósági időtartam részben. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15‑30 perc legyen. A kompatibilis infúziós oldatokat és az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd az Inkompatibilitások és a Felhasználhatósági időtartam részekben.
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.
Inkompatibilitások
Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak:
Infusio glucosi cum kalio
Infusio natrii lactici
Isodex
Ringer
Ringer lactat
Salsol A (infusio natrii chlorati)
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Elkészítés után:
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Hígítás után:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a táblázatban megadott ideig 15-25 °C-on igazolt.
Infúzió |
Felhasználhatósági idő (óra) |
Infusio glucosi cum kalio Infusio natrii lactici
|
4 |
Isodex
|
5 |
Ringer Ringer lactat Salsol A (infusio natrii chlorati) |
8 |
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Quamatel 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg famotidint tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag: Az injekciós oldat elkészítéséhez használt 5 ml oldószer 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz.
A készítmény 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin oldat).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Liofilizátum: fehér színű, steril krioszikkátum.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Quamatel oldatos injekció a következő kórképek kezelésére javasolt:
ulcus duodeni, azaz nyombélfekély
ulcus ventriculi, azaz jóindulatú gyomorfekély
gastro-oesophagealis reflux betegség,
egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma)
általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzősére (Mendelson-szindróma).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
A Quamatel oldatos injekció dózisa általában 20 mg iv. kétszer naponta (12 óránként).
Zollinger-Ellison-szindróma:
Kezdő adag 20 mg iv. 6 óránként mely később a gyomorsav-szekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető.
Sav aspiráció megelőzése általános anaesthesia során:
20 mg iv. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt.
Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén csak óvatossággal adható.
Amennyiben a kreatinin-clearance < 30 ml/perc, és a szérum kreatinin > 3 mg/100 ml, a napi adag
20 mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48 óra).
Gyermekek:
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Idősek:
Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani.
Az alkalmazás módja:
A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható!
Iv. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldat felhasználhatósági idejét lásd a 6.3 pontban. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2 perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15‑30 perc legyen. A kompatibilis infúziós oldatokat és az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd a 6.2 és a 6.3 pontban.
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása elegendő klinikai tapasztalat hiányában ellenjavallt gyermekeknél, terheseknél és szoptatós anyáknál.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt, amennyiben erre nincs lehetőség, legkésőbb a tablettára való áttérés előtt ki kell zárni.
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
Mivel a különböző H2 receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akik más H2 receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, azon betegek esetében a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.
A készítmény 0,8 mmol (18 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20 mg/5 ml famotidin oldat).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzimrendszert. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása.
Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél.
A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.
A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.
Terhesség
Terhességi kategória: B
A famotidin átjut a placentán. Megfelelő és jól kontrollált humán vizsgálatokat nem végeztek.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (>1/10 000–<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
MedDRA szervrendszer\Gyakoriság
MedDRA szervrendszer\Gyakoriság
|
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) |
Ritka (>1/10 000–<1/1000)
|
Nagyon ritka (<1/10 000)
|
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Agranulocytosis Leukopenia Pancytopenia Thrombocytopenia |
|
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
||
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
|
|
Anaphylaxia |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
|
|
|
Anorexia |
|
Pszichiátriai kórképek
|
|
|
Depresszió Hallucinációk Nyugtalanság Szorongás Zavartság |
|
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
||
|
|
|
||
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
Fejfájás Szédülés |
|
|
|
|
|
|
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
|
|
|
|
Tinnitus |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
|
Arrhythmia Atrioventricularis blokk |
|
|
|
|
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
|
|
|
Bronchospasmus |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
Flatulencia |
Hasmenés Székrekedés |
Hasi diszkomfort Hányinger Hányás Szájszárazság |
|
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|
||
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
|
|
|
Cholestaticus icterus |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
Akne Alopécia Angioedema Száraz bőr Toxicus epidermalis necrolysis Urticaria Viszketés |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
|
|
|
Ízületi fájdalom Izomgörcsök |
|
|
|
|
||
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
|
|
|
Gynaecomastia* |
|
Általános tünetek, az alkalmazás |
|
|
Fáradtság Hőemelkedés |
|
helyén fellépő reakciók
|
|
|
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
|
|
|
Májenzim eltérések |
|
* Nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.
A túladagolás kezelés: tüneti és szupportív kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei
H2 receptor antagonisták,
ATC-kód: A02BA03
A famotidin a H2 receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, betazol, koffein, inzulin és fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
20 és 40 mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart.
20 vagy 40 mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre.
A Quamatel nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert.
Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A famotidin farmakokinetikája lineáris.
Felszívódás
A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható.
Eloszlás a szervezetben
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd 4.2 pont)
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.
Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance – 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. Az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitási vizsgálat: per os.
Egérben: Intraperitonealis adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg).
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Liofilizátum (por):
aszparaginsav
mannit (E421)
aszparaginsav (a pH érték beállításához)
nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához)
Oldószer:
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához)
sósav (a pH érték beállításához)
6.2 Inkompatibilitások
Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak:
Infusio glucosi cum kalio
Infusio natrii lactici
Isodex
Ringer
Ringer lactat
Salsol A (infusio natrii chlorati)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Elkészítés után:
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Hígítás után:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a táblázatban megadott ideig 15-25 °C –on igazolt.
Infúzió |
Felhasználhatósági idő (óra) |
Infusio glucosi cum kalio Infusio natrii lactici
|
4 |
Isodex
|
5 |
Ringer Ringer lactat Salsol A (infusio natrii chlorati) |
8 |
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Injekciós üveg: 72,8 mg krioszikkátum rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3848/06
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. 10. 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. 12. 04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. október 19.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag famotidine
-
ATC kód A02BA03
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03848
-
Jogalap Generikus
-
Engedélyezés dátuma 1993-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem