RADECORP külsőleges oldat betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Radecorp külsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg pentanátrium-hidrogén-bisz(kalcium-pentetát) 10 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat.

Tiszta, átlátszó, színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőrfelszínre (ép felületre, illetve kis kiterjedésű, felületes bőrsérülések esetén), valamint a szájüreg nyálkahártyára kerülő ²⁴¹Am, ²³⁹Pu, ²³⁸Pu, ²⁴⁷Cm szervezetbe jutását gátló dekorporáló készítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Radecorp külsőleges oldat alkalmazásának egyik célja a kis kiterjedésű felületes bőrsérülések elsősegélynyújtás keretében történő ellátása, amelynek során a pentanátrium-hidrogén-bisz(kalcium-pentetát) -t (Ca-DTPA) tartalmazó oldatot vattára vagy gézlapra itatva a seb letisztítható, de a seb radiológiai szempontból (is) véve továbbra sem tekinthető véglegesen ellátottnak, hanem a bevetési területen, illetve a veszélyzónán kívül további speciális, radiológiai szempontokat figyelembevevő orvosi ellátásban részesítendő.

A Ca-DTPA oldatos vattával vagy gézzel szükség esetén kis felületű ép bőrfelszín, pl. a szemkörnyék is megtisztítható, vigyázva arra, hogy az oldat a szembe ne kerüljön!

A Ca-DTPA oldattal átitatott vattát vagy gézlapot használat után nem szabad eldobni, hanem egy erre a célra rendszeresített, szivárgásmentesen lezárható tárolóedénybe kell helyezni (később ily módon a dekontaminált radioaktivitás is mérhető).

A nagy kiterjedésű felületes, illetve a mélyebben lévő szöveteket is érintő sebek Radecorp külsőleges oldattal nem kezelhetők, mert érdemi hatékonyság ilyen esetekben nem várható.

A Radecorp külsőleges oldat alkalmazásának másik célja a szájüreg szükség esetén történő egyszeri kiöblítése a szájnyálkahártyához tapadt radionuklid szennyezés eltávolítására. Ez esetben a Radecorp külsőleges oldatot kb. 0,5 percig kell intenzíven mozgatni a szájüregben (de gargarizálni tilos, mert nagy a lenyelés veszélye), majd az oldatot a szájüregből egy erre a célra rendszeresített, szivárgásmentesen lezárható tárolóedénybe kell kiköpni (később ily módon a dekontaminált radioaktivitás is mérhető). A környezetbe (pl. a talajra) kiköpni tilos. A már felhasznált oldat ismételten természetesen nem használható sem öblögetés, sem sebtisztítás céljára.

4.3 Ellenjavallatok

A nagy kiterjedésű felületes, illetve a mélyebben lévő szöveteket is érintő sebek Radecorp külsőleges oldattal nem kezelhetők, mert érdemi hatékonyság ilyen esetekben nem várható.

Lenyelni tilos!

A DTPA nem alkalmas az urán és a neptúnium dekontaminálásra.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szervezetbe került Ca-DTPA nyomelemeket (cink, magnézium, mangán) köt meg és ürít ki a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Ca-DTPA külsőleges alkalmazásával kapcsolatban nem ismertek, de elméleti okokból a Ca-DTPA alkalmazása előtt egyéb gyógyszerkészítmény (pl. dezinficienst vagy antibiotikumot tartalmazó lokális készítmények) nem alkalmazható.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Sem a külsőleges, sem a belsőleges Ca-DTPA kezeléssel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok. Állatkísérletek alapján a belsőlegesen alkalmazott Ca-DTPA teratogén.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Ca-DTPA kiválasztódik-e az anyatejbe, de a radioizotópok kiválasztódnak. A gyanítottan vagy ténylegesen kontaminálódott anyának fel kell függesztenie a szoptatást, akár részesül kelátképző kezelésben, akár nem.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat. Mindazonáltal nem várható, hogy a Ca-DTPA befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felületes sebek, illetve a nyálkahártyák Ca-DTPA kezelése vonatkozásában nincs klinikai tapasztalat, illetve állatkísérletes megfigyelés. Elméleti alapon előfordulhat a kezelés közben és után fájdalom, illetve helyi túlérzékenységi reakciók. Szisztémás túlérzékenységi reakciót szintén nem jelentettek, de ennek elvi kockázata, mint egyetlen hatóanyag, így a Ca-DTPA esetében sem zárható ki.

A szervezetbe bejutott Ca-DTPA azonban nyomelemeket (cink, magnézium, mangán) köt meg és ürít ki a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan.

A Ca-DTPA-t súlyos haemochromatotis esetén óvatosan kell alkalmazni. Az USA-ban összességében 310 személy esetében ismert, hogy a Ca-DTPA kezelés (intravénás és inhalációs) következtében megjelentek-e mellékhatások vagy sem. A 310 eset közül 19-ben (6,1%) jelentettek legalább 1, összesítve pedig 20-féle mellékhatást, amiből 18 Ca-DTPA kezelés mellett alakult ki. Ezek között előfordult fejfájás, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, dermatitis, fémes ízérzet, nausea, hasmenés és reakció az injekció helyén (intravénás beadás esetén). Az irodalomban közölt további mellékhatások: hidegrázás, láz, pruritus, anosmia és izomgörcsök az adagolást követő első 24 órában, valamint microhaematuria.

Az inhalációs Ca-DTPA kezelés esetében 2 személynél jelentettek köhögést és/vagy nehézlégzést. A két személy egyikének kórtörténetében asztma szerepelt. Az inhalációs adagolás asztmás rohamot válthat ki.

4.9 Túladagolás

A belsőlegesen alkalmazott Ca-DTPA-val három haláleset történt, amikor haemochromatosisos betegek naponta a napi ajánlott dózis (1 g) négyszereséig terjedő adagokat kaptak im. injekcióban több mint egy napon át a vas eliminálása céljából. Az egyik beteg összesen (egy kezelési kurzus során beadott) 14 g Ca-DTPA beadását követően kómába esett és meghalt, míg a másik kettő 2 héten át, napi rendszerességgel folytatott kezelést követően vesztette életét.

Ugyanakkor olyan adat is ismert, amikor egy kevésbé súlyos haemochromatosisos beteg 12 napon át intravénás injekcióban mindösszesen 30 g Ca-DTPA-t kapott és nem jelentkeztek mellékhatások.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ATC kód: V03AB

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Radecorp külsőleges oldat hatása a transzurán radionuklidokkal (²⁴¹Am, ²³⁹Pu, ²³⁸Pu, ²⁴⁷Cm) és egyéb fémionokkal való komplexképződésen alapul. A képződő komplexek vagy lemosódnak a bőr-, illetve a nyálkahártyafelszínről, vagy esetlegesen felszívódnak, amely esetben azonban gyorsan kiürülnek gyakorlatilag anélkül, hogy a radionuklid lerakódna a szervezet belsejében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egy humán tanulmányban 2 személy inhalált ¹⁴C-jelzett Ca-DTPA-t, amelynek kb. 20%-a szívódott fel a tüdőből. A Ca-DTPA rosszul, csak mintegy 5%-os mértékben szívódik fel a tápcsatornából. Az inhalált, de a larynxban lerakódó Ca-DTPA egy része felszívódik a nyálkahártyáról, míg kb. 3-5%-a a tápcsatornába kerül.

A Ca-DTPA nem hatol be jelentős mértékben a sejtekbe, hanem az extracellularis térben oszlik meg. Nem figyeltek meg szervspecifikus felhalmozódást. A Ca-DTPA egyáltalán nem, vagy csak csekély mértékben kötődik a vese-parenchymához.

Plazma féléletideje emberben 20-60 perc. Az első 12 óra alatt csaknem teljes mértékben kiürül a plazmából. Egy csekély frakció kötődik a plazmafehérjékhez, > 20 órás féléletidővel.

A Ca-DTPA csekély mértékben metabolizálódik. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a Ca-DTPA fémionokat (pl. Zn, Mg, Mn) köt meg a szervezetben. A többnapi adagolás olyan mértékű fémionveszteséget eredményezett, hogy anyagcserezavarok alakultak ki. A napi többszöri adagolás és az adagolás nagyobb időtartama fokozta a fémionok kiürülési rátáját és a kiürült mennyiségét.

A Ca-DTPA dózis legnagyobb része a plazmából már a beadást követő néhány órán belül glomerulus filtráció révén kiürül a vizeletbe. A beadást követő első 24 órában a vizelettel való kumulatív ürülés több mint 99%-os. Vese tubuláris kiválasztást nem dokumentáltak. Székletmintákban csak csekély radioaktivitást (< 3%) mértek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Ca-DTPA-val nem végeztek karcinogenitási és mutagenitási vizsgálatokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 ^oC-on, nedvességtől védve, eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1x10 ml oldat cseppentő feltéttel ellátott, fehér, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, fehér PE tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Magyar Honvédség Egészségügyi Központ

1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGY-T-20677/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2008-11-24

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. február 24.