RADITOX por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Raditox por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5,00 g alma pektin tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges por.

Halványbarna színű, szagtalan, jellemző ízű por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Raditox por a Cs és Sr radionuklidok (főként a ¹³⁷Cs és a ⁹⁰Sr) szervezetbe való bekerülésének megakadályozását, illetve kiürülésüket elősegítő dekorporáló készítmény.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A pektin a ¹³⁷Cs illetve a ⁹⁰Sr által okozott belsőleges kontaminációban a humán klinikai kipróbálásokban alkalmazott napi 2x5 grammos dózisban (naponta 2x1 tasak Raditox por) ajánlható belsőleges dekontamináló készítményként a reggeli és az esti étkezés közben bevéve.

A Raditox port egy pohár vízben el kell keverni és egyszerre meginni.

Használatának időtartama függhet a kontamináció mértékétől és/vagy időtartamától, de akár több hét is lehet.

4.3 Ellenjavallatok

Nincs adat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincs adat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A pektin klinikailag jelentős mértékben csökkentheti a digoxin felszívódását. Polianion jellege miatt nem zárható ki kölcsönhatás egyéb gyógyszerekkel, bár humán in vivo adat nem áll rendelkezésre. A pektin csökkentheti számos fémion felszívódását és elősegítheti kiürülésüket a szervezetből (nyomelempótlás esetén, hosszabb időtartamú pektines kezelés mellett ez klinikai szempont lehet). Ugyanakkor a pektint szolubilizálószerként is alkalmazták penicillinsók esetében. A pektinnel bevont penicillin sókból a penicillin nagyobb mértékben és gyorsabban jutott be a vérkeringésbe.

4.6 Terhesség és szoptatás

Humán adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletekben nem találtak semmilyen makroszkópos vagy hisztopatológiai szintű anyai, illetve magzati rendellenességet, teratogenitásra utaló jelet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat. Mindazonáltal nem várható, hogy a pektin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Sem humán tanulmányokban, sem állatkísérletekben nem tapasztaltak a pektin szedésével kapcsolatban mellékhatásokat.

A pektin az élelmiszer- és a gyógyszeriparban rendkívül széles körben felhasznált adalékanyag és bőséggel található az almában és a citrusfélékben. A pektint a gyógyászatban segédanyagként és hasmenések elleni készítmények hatóanyagaként alkalmazzák. Régebben használták iv. 1%-os oldatban plazmapótlóként is, de a pektin lerakódott a vesékben, a májban és a tüdőben, aminek következtében degeneratív elváltozások alakultak ki.

4.9 Túladagolás

Nincs adat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ATC kód: V03AB

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A pektin másodlagos módosulásokon átmenő, galakturonsav monomerekből felépülő poliszaccharidok, vagyis természetes növényi vegyületek keveréke, amely minden szárazföldi növény sejtfalaiban előfordul, de ipari méretekben almából, illetve citrusfélékből állítják elő. A pektin széleskörű felhasználást nyer az élelmiszer- és a gyógyszeriparban is. A pektin humán vizsgálatokban és állatkísérletekben komplexképzés útján jelentősen gátolta a stroncium és a cézium tápcsatornából történő felszívódását.

A radioaktív stroncium szintje megemelkedhet atomrobbantások és atomerőmű-balesetek következtében is (pl. a csernobili balesetet követően Belorussziában számos területen radioaktív stronciumot mutattak ki a tejben). A felszabadult radioaktív stroncium az emberi testbe kerülve a kalciumhoz hasonlóan lerakódik a csontokba.

A radioaktív cézium a csernobili katasztrófát követően szabadult fel nagy mennyiségben. Belorussziában az érintett területeken az élelmiszerek nagy arányban bizonyultak ¹³⁷Cs-al szennyezettnek (tej, zöldségek, erdei bogyók, gombák, vadhús).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Egy vizsgálatban 6 - 6 patkánynak adtak 17,4%, ill. 34,8% pektint tartalmazó tápot 3 héten át. Az ürülék vizsgálatával kimutatták, hogy az elfogyasztott pektinnek csak kb. 20%-a emésztődött meg. Ugyanakkor, amikor 4 normál és 2 ileostomás kutyának 140 mg pektint adtak vegyes táplálás mellett 7 napon át, a pektin mintegy 90%-a lebomlott. Éheztetés mellett adva azonban a pektinnek csak 50% bomlott le.

Humán vizsgálatokban a lebomlott pektin aránya nagyobb volt, mint a kutyák esetében és ileostomás paciensek vizsgálatával azt is kimutatták, hogy a pektin lebomlása emberben a vastagbélben zajlik bakteriális enzimek közreműködésével. A pektint a humán enzimek nem képesek lebontani, de a vastagbél baktériumflórája termel pektint deészterező és depolimerizáló enzimeket, amelyek hatására a tápcsatornából felszívódó fragmensek keletkeznek.

A pektin és fragmensei in vivo komplexeket képeznek a fémionokkal, amelyek kiválasztódnak a széklettel és a vizelettel. A vizeletben a tápcsatornából a bakteriális lebontást követően felszívódó pektin-fragmensek által a szervezetben megkötött fémionok jelennek meg.

A pektin lassítja a gyomor ürülését: egy vizsgálatban 10 g pektin 23 percről 50 percre növelte a gyomorürülés félidejét. A pektin hatására nő az intesztinális tranzitidő.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A pektinnel etetett patkányokban szignifikánsan csökkent a nitrovegyületek redukciója. Egy másik tanulmányban a pektin in vitro gátolta a mutagenitást nitrittel kezelt fava babban. Ezt a gátlóhatást az N-nitrozovegyület-tartalom csökkenése kísérte. A 2%, ill. 5% nem-amidált és a 2%, ill. 5% amidált pektin patkányokban nem volt karcinogén. Egy Wistar patkányokkal 2 éven át végzett etetéses vizsgálat (16,6% amidált pektintartalmú táp) nem volt karcinogén hatású 4000 korábbi kontroll mintával összevetve.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3x5 g por PET-Alu-PE tasakban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Magyar Honvédség Egészségügyi Központ

1134. Budapest, Róbert Károly krt. 44.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20676/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2008-11-24

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. február 24.