RANITIDINE ACCORD 150 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ranitidine

ATC kód: A02BA02

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22357

Állapot: TT

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ranitidine Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ranitidine Accord‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ranitidine Accord‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ranitidine Accord filmtabletta a gyomor‑bélrendszer betegségeit kezelő (egy gasztrointesztinális gyógyszer), amely ranitidint tartalmaz. A hisztamin‑H₂‑blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomorsav termelődését gátolják.

A Ranitidine Accord filmtablettát a gyomor és a nyombél olyan betegségeinek kezelésére alkalmazzák, melyek során a gyomorsav‑termelődés csökkentése szükséges:

nyombélfekély
jóindulatú gyomorfekély
nyombélfekély hosszú távú kezelése (csak a 150 mg filmtabletta esetében)
nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) melyet a gyomortartalom visszaáramlása okoz
Zollinger‑Ellison szindróma (egy olyan betegség, melyben a gyomor túlzott mennyiségű gyomorsavat termel).

A Ranitidine Accord filmtablettát 3‑18 éves gyermekek kezelésére az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

peptikus fekély rövid távú kezelése
gasztroözofageális reflux betegség kezelése, a reflux özofagitiszt és a gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek enyhítését is beleértve.

2. Tudnivalók a Ranitidine Accord szedése előtt

Ne szedje a Ranitidine Accord filmtablettát

ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ranitidine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha vesekárosodásban szenved, alacsonyabb adagra lehet szüksége (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Ranitidine Accord‑ot?”).
ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése.
ha a gyomor‑ vagy nyombélfekélyt okozó bizonyos Helicobacter pylori nevű baktérium miatt, kezelőorvosa olyan gyógyszereket is felír Önnek, amelyek elpusztítják ezt a baktériumot (antibiotikumok).
ha valaha Önnek volt olyan rohama, melyet egy a vörösvértestek termelését akadályozó betegség okozott (a porfíria nevű súlyos betegség, amely többek között az alábbi tünetekkel jár: fényérzékenység, bénulás és súlyos hasi fájdalom), mivel a ranitidin nagyon ritkán porfíriás rohamot válthat ki.
ha Ön olyan testtömeg‑csökkenést tapasztal melyet nem tervezett, amely emésztési zavar következménye.
ha Ön középkorú vagy idős, és először jelentkeznek Önnél emésztési zavar tünetek, vagy ha a tünetek megváltoztak a közelmúltban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha Ön tüdőbetegségben, cukorbetegségben, szívelégtelenségben vagy immunhiányos állapotban (az immunrendszer zavara) szenved. Egy vizsgálat során a tüdőgyulladás kialakulásának fokozottabb kockázatát igazolták H₂‑receptor‑blokkolókat alkalmazó betegek esetében.

Amennyiben a fent felsorolt figyelmeztetések bármelyike Önre is vonatkozik vagy korábban vonatkozott, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Egyéb gyógyszerek és a Ranitidine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért fontos, mert a Ranitidine Accord tabletta hatással lehet más gyógyszerek hatására. Ugyanígy, néhány gyógyszer befolyásolhatja a Ranitidine Accord tabletták hatását.

Ne szedje a tablettákat az alábbi gyógyszerekkel egyidőben:

ha az erlotinib alkalmazásának lehetősége a ranitidin‑kezelés során felmerül, az adagolási rendet meg kell változtatni, tehát az erlotinibet a ranitidin alkalmazásához képest legalább 2 órával előbb vagy 10 órával később kell bevenni. A ranitidin hosszú távú kezelése után előfordulhat, hogy akadályozottá válik a cianokobalamin felszívódása, amely B₁₂‑vitaminhiányhoz vezet.
ha a gyógyszert teofillinnel egyidőben alkalmazza, a teofillin (egy asztmaellenes gyógyszer) adagját esetleg módosítani kell.
a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló atazanavirt vagy delaviridint, vagy tüdődaganat kezelésére szolgáló gefitnibet és a ranitidint egyidejűleg alkalmazza, óvatosan kell eljárni.
lidokain (egy helyi érzéstelenítő) alkalmazásakor.
ha propranololt, prokainamidot vagy n‑acetilprokainamidot (szívproblémák kezelésére) szed.
ha diazepámot szed nyugtalansággal vagy szorongással járó problémák kezelésére.
ha fenitoint szed epilepszia kezelésére.
ha warfarint szed vérhígításra.
ha antacidumokat és szukralfátot szed (egy másik gyomor‑és bélfekélyekhez hasonló betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). Az egyidejű alkalmazás csökkentheti a ranitidin véráramba történő felszívódását (melynek eredményeképp a ranitidin hatékonysága csökken). A fenti okok miatt ezeket a gyógyszereket nagyjából 2 órával a ranitidin bevétele után kell bevenni.
ha nem‑szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót (NSAID‑k, például acetilszalicilsav) szed.
azon gyógyszerek hatása, melyek felszívódása a gyomorban lévő sav mennyiségétől függenek, esetleg változhat, mivel a ranitidin hatással van a gyomornedv savasságára, az ilyen típusú hatóanyagok esetleg másképp szívódhatnak fel a vérbe, melynek következtében változhat a hatásuk. A változás akár fokozott felszívódást, például triazolám, midazolám (álmatlanság kezelésére és/vagy szorongáscsökkentésre alkalmazhatók) vagy glipizid (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), akár csökkent felszívódást eredményezhet, például ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Ranitidine Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Kevés mennyiségű alkohol hatása felerősödhet, amennyiben a ranitidin bevételével egyidőben fogyasztja el. A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezidáig nem figyeltek meg mellékhatásokat a ranitidin terhesség alatti alkalmazása során. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Ranitidint csak akkor szabad terhesség során alkalmazni, ha a kezelést szükségesnek vélik.

Szoptatás

A ranitidin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a csecsemőre nézve ez jár‑e bármilyen hatással, ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt a nem javasolt. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ranitidine Accord nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ranitidine Accord ricinusolajat tartalmaz

Gyomorirritációt vagy hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Ranitidine Accord‑ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az alkalmazás módja

A tablettákat egy kevés vízzel kell lenyelni. A tablettákat nem szükséges étkezés közben bevenni.

Ha naponta egyszer kell bevennie a Ranitidine Accord‑ot, a legjobb, ha este, lefekvés előtt veszi be. Naponta kétszeri adagolás esetén a Ranitidine Accord‑ot reggel és este kell bevennie.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (az időseket is beleértve) és serdülők (12 éves és annál idősebbek)

Bél‑ vagy jóindulatú gyomorfekély:

Két darab Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg) naponta (=24 óra), egy adagban az esti étkezés után vagy este lefekvés előtt, vagy két adagban, vagyis egy darab 150 mg-os filmtablettát a reggelinél, valamint egy darab 150 mg-os filmtablettát este, lefekvés előtt. A kezelés 4 hétig tart, de 8 hétre is meghosszabbítható.

Nyombélfekély hosszú távú kezelése, kiújuló fekélyben szenvedő betegek:

Egy darab Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta naponta, este, lefekvés előtt. A kezelés 12 hónapig vagy rövidebb ideig tart, kezelőorvosa döntésétől függően.

A nyelőcső gyulladása, melyet a gyomortartalom visszafolyása okoz (reflux özofagitisz):

Két darab Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) naponta (=24 óra), egy adagban az esti étkezés után vagy este lefekvés előtt. A filmtablettákat szükség szerint két adagban is be lehet venni, vagyis egy darab 150 mg‑os filmtabletta a reggelinél, valamint egy darab 150 mg‑os filmtabletta este, lefekvés előtt. A kezelés 8 hétig tart.

Zollinger‑Ellison szindróma (egy olyan betegség, melyben a gyomor túlzott mennyiségű savat termel):

A kezdődózis: naponta 3-szor egy Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta. Szükség esetén az adag napi 600‑900 mg‑ra (4‑6 filmtabletta) emelhető. A kezelés időtartama: a kezelőorvos utasítása szerint.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A veseműködés károsodásának mértékétől függően a kezelőorvos csökkenteni fogja a gyógyszer adagját.

3 évestől 11 éves korú és 30 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek

A kezelőorvos gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani a megfelelő adagot.

Gyomor‑ vagy nyombélfekélyek (vékonybél) kezelése:

A szokásos adag testtömeg kg‑onként 2 mg naponta kétszer, négy héten át. Az adagot naponta kétszer testtömeg kg‑onként 4 mg‑ra lehet emelni. Az adagokat 12 órás különbséggel vegye be. A kezelés időtartama meghosszabbítható 8 hétre.

Fokozott savtermelés okozta gyomorégés kezelése:

A szokásos adag naponta testtömeg kg‑onként 2,5 mg naponta kétszer, két héten át. Az adag naponta kétszer testtömeg kg‑onként 5 mg‑ra növelhető. Az adagokat 12 órás különbséggel vegye be.

Újszülöttek

A biztonságosságot és hatásosságot újszülöttek esetében nem igazolták.

Ha azt veszi észre, hogy a Ranitidine Accord hatása túl erős vagy nem elég erős, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Ranitidine Accord‑ot vett be

Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, mielőbb kérje kezelőorvosa tanácsát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Ranitidine Accord‑ot

Ha egy adag kimaradt, pótolja azt, amint lehet. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszerszedést a megszokott adagolási rend szerint folytassa. Soha ne vegyen be kétszeres adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Ranitidine Accord szedését

Ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen hagyja abba, a kezelés megkezdése előtti tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány beteg allergiás lehet egyes gyógyszerekre. Ha a következőket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

súlyos bőrviszketés, bőrkiütések, csalánkiütés
a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv, száj vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat
szorító mellkasi érzés, légszomj, zihálás, légzési nehézség
nemvárt láz
ájulás
szédülés, különösen felálláskor
veseproblémák, melyek hátfájdalomhoz, lázhoz, fájdalmas vizeletürítéshez, véres vizelethez, és a vérkép változásaihoz vezethetnek
súlyos hasi fájdalom, ez az ún. „hasnyálmirigy-gyulladás” jele lehet
lassú, vagy szabálytalan szívverés

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasi fájdalom
székrekedés
hányinger

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőrkiütés

A vérvizsgálatok során kimutatható ritka mellékhatások:

a kreatininszint megemelkedése a vérben (vesefunkció vizsgálata)
változások a májfunkcióban

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

depresszió
zavartság, hallucinációk (főként súlyos betegek, illetve idős vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetében jelentették)
vérképzőszervi zavarok, amelyek szokatlan fáradtságban, légszomjban, a szokottnál több fertőzésben és gyakoribb véraláfutásban nyilvánul meg
reverzíbilis akaratlan mozgások
a szívvel kapcsolatos problémák (lassú vagy szabálytalan szívverés)
a vérerek gyulladása, amely a bőrön pirosságot, helyi fájdalmat és érzékenységet okoz
fejfájás (esetenként súlyos), szédülés
hasmenés
reverzíbilis homályos látás
hasnyálmirigy-gyulladás (amely súlyos hasi fájdalmat okozhat)
májproblémák, amelyek sárgasághoz (a bőr és a szemfehérjék sárga elszíneződéséhez) vezethetnek
vörös kelések vagy duzzanatok a bőrön, hajhullás
ízületi és izomfájdalom
veseproblémák, amelyek változást okozhatnak a vizelet mennyiségében és színében
férfiaknál jelentkezhet szexuális impotencia, amely rendszerint visszafordítható, az emlők érzékenysége és/vagy az emlők növekedése

Ezen mellékhatások közül sok visszafordítható, és elmúlik a ranitidin-kezelés abbahagyását követően.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ranitidine Accord‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ranitidine Accord?

A készítmény hatóanyaga: a ranitidin.

A Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta: 150 mg ranitidinnek megfelelő ranitidin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

A Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta: 300 mg ranitidinnek megfelelő ranitidin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz, kroszkamellóz‑nátrium, vízmentes szilícium‑dioxid, tisztított talkum, magnézium‑sztearát.

Tabletta bevonat:

Hipromellóz, ricinusolaj, titán‑dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), tisztított talkum.

Milyen a Ranitidine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, hozzávetőleg 10 mm átmérőjű, egyik oldalán „IL” ” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

A Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, hozzávetőleg 12,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „II” ” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

A Ranitidine Accord 150 mg és 300 mg filmtabletták 10 db-os alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta:

30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta:

10, 30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Az ország neve	Név
Hollandia	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten
Ausztria	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletten
Bulgária	Ranitidine Accord 150, 300 mg film‑coated tablets
Ciprus	Ranitidine Accord 150, 300 mg film‑coated tablets
Észtország	Ranitidine Accord
Franciaország	RANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculé
Magyarország	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletta
Írország	Ranitidine 150, 300 mg film‑coated tablets
Litvánia	Ranitidine Accord 150, 300 mg plevele dengtos tabletės
Lettország	Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Szlovénia	Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmom obalené tablety

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

OGYI-T-22357/01 30x

OGYI-T-22357/02 60x

OGYI-T-22357/03 100x

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

OGYI-T-22357/04 30x

OGYI-T-22357/05 60x

OGYI-T-22357/06 100x

OGYI-T-22357/07 10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta.

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

150 mg ranitidint tartalmaz (167,5 mg ranitidin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 1,520 mg ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

300 mg ranitidint tartalmaz (335,0 mg ranitidin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 3,040 mg ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

Krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „IL” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta.

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

Krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „II” ” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, kb.12,5 mm átmérőjű filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

- Ulcus duodeni

- Benignus ulcus ventriculi

- Ulcus duodeni hosszú távú kezelése

- Reflux oesophagitis

- Zollinger‑Ellison szindróma

3‑18 éves gyermekek és serdülők

- Ulcus pepticum rövid távú kezelése

- Gastro-oesophagealis reflux betegség kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését is.

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

- Ulcus duodeni

- Benignus ulcus ventriculi

- Reflux oesophagitis

- Zollinger‑Ellison szindróma

3‑18 éves gyermekek és serdülők

- Ulcus pepticum rövid távú kezelése

- Gastro-oesophagealis reflux kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését is.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szükséges étkezések közben bevenni.

FELNŐTTEK (AZ IDŐSEKET IS BELEÉRTVE) ÉS SERDÜLŐK (12 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBBEK)

A normál vesefunkciójú felnőttek (az időseket is beleértve) és serdülők (12 éves és annál idősebbek) esetén az alábbi adagolási iránymutatást kell követni:

ULCUS DUODENI ÉS BENIGNUS ULCUS VENTRICULI ESETÉN

2 db Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor.

Másik lehetőség:

1 db Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta naponta 2-szer, egy reggel és egy este.

A kezelés időtartama 4 hét. Azon kevés beteg esetében, akiknél a fekély teljes gyógyulása 4 hetes kezelés után nem következik be, a kezelést újabb 4 hétig kell folytatni ugyanazzal az adagolási renddel.

ULCUS DUODENI HOSSZÚ TÁVÚ KEZELÉSE ESETÉN

Azok a betegek, akik a gyógyszerrel történő rövid távú kezelésére reagáltak, különösen, akiknek az anamnézisében kiújuló ulcusok szerepelnek, szükség esetén folytathatják a kezelést naponta 1 db 150 mg‑os ranitidin filmtablettával, amelyet lefekvéskor kell bevenni. Ezeknél a betegeknél rendszeres időközönként endoszkópos vizsgálatot kell végezni.

REFLUX OESOPHAGITIS ESETÉN

2 db Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor.

Másik lehetőség:

1 db Ranitidine Accord 150 mg tabletta naponta 2-szer legfeljebb 8 héten át, amennyiben ez szükséges.

GYOMORSAV HIPERSZEKRÉCIÓVAL EGYÜTT JÁRÓ BETEGSÉGEK, PÉLDÁUL ZOLLINGER‑ELLISON SZINDRÓMA ESETÉN

A kezelést napi 3-szor 1 db Ranitidine Accord 150 mg filmtablettával (= napi 450 mg ranitidin) kell elkezdeni. Szükség esetén a dózis napi 4‑6 db Ranitidine Accord 150 mg filmtablettára (= napi 600‑900 mg ranitidin) növelhető.

A betegeket nagyobb dózisra is be lehet állítani (például napi 1200 mg‑ra), amennyiben ez klinikailag szükségesnek tartott. A legmagasabb alkalmazott napi dózis 6 g ranitidin volt. A dózisok az étkezésektől függetlenül is bevehetők.

12 ÉVES, VAGY ANNÁL IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK

12 éves, vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a felnőtt adagolást kell alkalmazni.

3-11 ÉVES KORÚ ÉS 30 KG‑NÁL NAGYOBB TESTTÖMEGŰ GYERMEKEK

Lásd 5.2 pont Különleges betegcsoportok.

^{Ulcus
pepticum akut kezelése}

A gyermekek pepticus fekélyének kezelésére javasolt oralis dózis 4‑8 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidin 4 héten keresztül. Azon betegek számára, akiknél nem következett be teljes gyógyulás, újabb 4 hetes kezelés javasolt, mivel 8 hetes kezelés után általában gyógyulás következik be.

Gastro-oesophagealis reflux

Gastro-oesophagealis refluxban szenvedő gyermekek esetében az ajánlott oralis dózis 5‑10 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, maximum 600 mg ranitidin (a maximális dózis inkább a súlyos tünetekkel küzdő, nagyobb testtömegű gyermekekre vagy serdülőkre vonatkozik).

Újszülöttek

A biztonságosságot és hatásosságot újszülöttek esetében nem igazolták.

ADAGOLÁS VESEKÁROSODÁS ESETÉN

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin‑clearance 50 ml/perc alatti) a ranitidin kumulálódhat és plazmaszintje megemelkedhet. Ezen betegek számára napi 150 mg‑os dózis ajánlott.

A ranitidin dializálható. A hemodialízis csökkenti a ranitidin szintjét a vérben. Ezért dialízisben részesülő betegek számára a dialízis után kell beadni a ranitidint.

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szükséges étkezések közben bevenni.

FELNŐTTEK (AZ IDŐSEKET IS BELEÉRTVE) ÉS SERDÜLŐK (12 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBBEK)

Normál vesefunkciójú felnőttek (az időskorúakat is beleértve) és serdülők (12 éves és annál idősebbek) esetén az alábbi iránymutatást kell követni:

ULCUS DUODENI ÉS BENIGNUS ULCUS VENTRICULI ESETÉN

1 db Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor.

REFLUX OESOPHAGITIS ESETÉN

1 db Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor, legfeljebb 8 héten át, amennyiben szükséges.

GYOMORSAV HIPERSZEKRÉCIÓVAL EGYÜTT JÁRÓ BETEGSÉGEK, PÉLDÁUL ZOLLINGER‑ELLISON SZINDRÓMA ESETÉN

A kezelést napi 3-szor 1 db Ranitidine Accord 150 mg filmtablettával (= napi 450 mg ranitidin) kell elkezdeni. Szükség esetén a dózis napi 2‑3 db Ranitidine Accord 300 mg filmtablettára (= napi 600‑900 mg ranitidin) növelhető.

A betegeket nagyobb dózisra is be lehet állítani (például napi 1200 mg‑ra), amennyiben ez klinikailag szükségesnek tartott. A legmagasabb alkalmazott napi dózis 6 g ranitidin volt.

150 mg‑os dózis nem adható a Ranitidine Accord 300 mg filmtablettával. Ehhez a dózishoz a Ranitidine Accord 150 mg filmtablettát kell alkalmazni.

A dózisok étkezésektől függetlenül is bevehetők.

12 ÉVES, VAGY ANNÁL IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK

12 éves, vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a felnőtt adagolást kell alkalmazni.

3-11 ÉVES KORÚ ÉS 30 KG‑NÁL NAGYOBB TESTTÖMEGŰ GYERMEKEK

Lásd 5.2 pont Különleges betegcsoportok.

Ulcus pepticum akut kezelése

A gyermekek peptikus fekélyének kezelésére javasolt oralis dózis 4‑8 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidin 4 héten keresztül. Azon betegek számára, akiknél nem következett be teljes gyógyulás, újabb 4 hetes kezelés javallt, mivel 8 hetes kezelés után általában gyógyulás következik be.

Gastro-oesophagealis reflux

Gastrooesophagealis refluxban szenvedő gyermekek esetében az ajánlott oralis dózis 5‑10 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, maximum 600 mg ranitidin (a maximális dózis inkább a súlyos tünetekkel küzdő, nagyobb testtömegű gyermekekre vagy serdülőkre vonatkozik).

Újszülöttek

A biztonságosságot és hatásosságot újszülöttek esetében nem igazolták.

ADAGOLÁS VESEKÁROSODÁS ESETÉN

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin‑clearance 50 ml/perc alatti) a ranitidin kumulálódhat és plazmaszintje megemelkedhet. Ezen betegek számára napi 150 mg‑os dózis ajánlott.

A ranitidin dializálható. A hemodialízis csökkenti a ranitidin szintjét a vérben. Ezért dialízisben részesülő betegek számára a dialízis után kell beadni a ranitidint.

4.3 Ellenjavallatok

A Ranitidine Accord filmtabletta ellenjavallt a hatóanyaggal, a ranitidin-hidrokloriddal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Malignitás

A malignitás lehetőségét ki kell zárni az ulcus ventriculi kezelésének megkezdése előtt, mivel a ranitidin elfedheti a gyomorcarcinoma tüneteit.

Vesebetegség

A ranitidin a vesén keresztül választódik ki, így súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje megemelkedik. A súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél a dózis módosítására van szükség (lásd 4.2 pont).

Folyamatosan felügyelet alatt kell tartani az olyan betegeket, akik nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett egyidejű kezelésben részesülnek a ranitidin mellett, különösen időskorban, illetve ha az anamnézisben pepticus ulcus szerepel.

Néhány klinikai jelentés szerint a ranitidin akut porphyriás rohamot válthat ki. Ezért nem szabad ranitidinnel kezelni olyan betegeket, akiknek az anamnézisében akut intermittáló porphyria szerepel.

Idős betegek, krónikus tüdőbetegségben vagy diabetesben szenvedők, továbbá immunkárosodott betegek esetében nagyobb a veszélye a közösségben szerzett pneumonia kialakulásának.

Egy nagy epidemiológiai vizsgálatban megnőtt a közösségben szerzett pneumonia kialakulásának kockázata azoknál, akik önmagában ranitidint szednek, azokhoz képest,, akik abbahagyták a kezelést, a megfigyelt korrigált relatív kockázat növekedése 1,82 volt (95%‑os CI, 1,26‑2,64).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renalis kiválasztását. A megváltozott farmakokinetika miatt az érintett gyógyszer dózismódosítására, vagy a kezelés leállítására lehet szükség.

A gyógyszerkölcsönhatások mechanizmusai a következők lehetnek:

1) A citokróm P450‑hez kapcsolódó, kevert funkciójú oxigenáz rendszer gátlása:

A ranitidin a szokásos terápiás dózisokban nem fokozza azon gyógyszerek hatását, melyeket ez az enzimrendszer inaktivál, úgymint a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin.

A protrombin-idő megváltozásáról számoltak be kumarin antikoagulánsok (például warfarin) adása mellett. A szűk terápiás index miatt a protrombin‑idő növekedésének vagy csökkenésének szoros ellenőrzése javasolt ranitidinnel történő egyidejű alkalmazáskor.

2) Hatás a renális tubuláris szekrécióra:

Mivel a ranitidin részben a kation‑rendszer által választódik ki, befolyásolhatja más, ugyanezen az úton eliminálódó gyógyszerek clearance‑ét. A ranitidin nagy dózisai (például a Zollinger‑Ellison szindróma kezelésében alkalmazott dózisok) csökkenthetik a prokainamid és az N‑acetil‑prokainamid kiválasztódását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedését eredményezi.

3) A gyomor pH‑jának megváltozása:

Befolyásolhatja egyes gyógyszerek biohasznosulását. Ez a felszívódás fokozódását (például triazolám, midazolám, glipizid), vagy csökkenését (például ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib) eredményezheti.

Nincs arra bizonyíték, hogy a ranitidin és az amoxicillin vagy a metronidazol között interakció lépne fel.

Ha nagy dózisban (2 g) szukralfátot adnak együtt ranitidinnel, az utóbbi felszívódása csökkenhet. Ezt a hatást nem figyelték meg, ha a szukralfátot 2 órával később alkalmazták.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A ranitidin átjut a placentán. Mint bármely más gyógyszert, a ranitidint is csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha ezt elengedhetetlennek ítélik.

Szoptatás

A ranitidin kiválasztódik a humán anyatejbe. Más gyógyszerekhez hasonlóan a ranitidint is csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha ezt elengedhetetlennek ítélik.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok a ranitidin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan. Állatkísérletekben a ranitidinnek nem volt hatása a hím és női termékenységre (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem jelentettek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági kategóriákat a következők szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 – <1/10); nem gyakori (>1/1000 – <1/100); ritka (>1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A nemkívánatos reakciók gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján becsülték meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: vérkép eltérések (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek az elváltozások rendszerint reverzibilisek. Agranulocytosis vagy pancytopenia, olykor csontvelő hypoplasiával vagy aplasiával.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenység (urticaria, angioneurotikus oedema, láz, bronchospasmus, hypotonia, mellkasi fájdalom).

Nagyon ritka: anaphylaxiás sokk.

Nem ismert: dyspnoe.

Ezeket a reakciókat egyetlen dózis alkalmazása után észlelték.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: reverzibilis confusio, depresszió és hallucinációk.

Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú betegek, idős betegek és nephropathiás betegek esetében jelentették.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés és reverzibilis akaratlan mozgászavarok.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: reverzibilis homályos látás.

Leírtak homályos látással járó eseteket, ami akkomodációs zavarra utal.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: a többi H₂-receptor antagonistához hasonlóan bradycardia, AV‑blokk és tachycardia (minden gyógyszerforma esetében).

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: vasculitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hasi fájdalom, obstipatio, nausea (ezen tünetek általában a kezelés során enyhülnek).

Nagyon ritka: akut pancreatitis, diarrhoea.

Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti és reverzibilis változása.

Nagyon ritka: hepatitis (hepatocellularis, hepatocanalicularis vagy kevert típusú) icterusszal vagy icterus nélkül, ezek az elváltozások általában reverzibilisek voltak.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: bőrkiütés.

Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: musculoskeletalis tünetek, pl. arthralgia és myalgia.

Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: a szérum emelkedett kreatinin szintje (ez általában enyhe volt, és rendeződött a kezelés folytatása során).

Nagyon ritka: akut interstitialis nephritis.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: reverzibilis impotentia, emlőtünetek és emlőelváltozások (pl. gynecomastia és galactorrhoea).

Gyermekek és serdülők

A ranitidin biztonságosságát 0‑16 éves kor közötti, gyomorsav‑termeléssel kapcsolatos betegségekben szenvedő gyermekeken vizsgálták. A ranitidin általában jól tolerálható volt, és a nemkívánatos események profilja a felnőttekéhez hasonló volt. A tartós alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedést és fejlődést illetően.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

A ranitidin nagyon specifikus hatású, és a ranitidint tartalmazó készítmények túladagolása esetén különösebb problémák nem várhatók.

Kezelés

A megfelelő tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: H₂‑receptor antagonista

ATC kód: A02BA02

A ranitidin kompetitív hisztamin H₂‑receptor antagonista. Gátolja a gyomorsav normális, illetve stimulált szekrécióját, például hisztamin, pentagasztrin vagy étel hatására bekövetkező szekrécióját. A ranitidin csökkenti a sav, és kisebb mértékben a pepszin mennyiségét, valamint csökkenti a gyomornedv mennyiségét.

Két klinikai vizsgálatban, melyek során a ranitidin napi kétszer 150 mg‑os terápiás dózisát alkalmazták, a gyomorsav‑elválasztás 24 óra alatt átlagosan 63, illetve 69%‑kal csökkent, éjszakai savszekrécióban bekövetkezett csökkenés pedig 73%, illetve 90% volt. Két klinikai vizsgálatban, melyek során a kiújulás profilaxisához javasolt dózist alkalmazták (150 mg esténként), a ranitidin átlagosan 42, illetve 69%‑kal csökkentette a gyomorsav szekrécióját 24 óra alatt.

A gyomorsav‑szekréció a 300‑mg‑os terápiás ranitidin dózis esti bevétele után 24 óra alatt átlagosan 50‑60%‑kal csökkent, míg az éjszakai savszekréció hozzávetőlegesen 90%‑kal csökkent.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Per os alkalmazás után a ranitidin gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját a vérben az alkalmazás után átlagosan 1,25‑3 óra alatt alakult ki. A ranitidin átlagos biohasznosulása tabletta gyógyszerformában hozzávetőlegesen 50%, de a biohasznosulás egyének közötti eltérése magas, 28 és 76% közötti (egy vizsgálat eredményei alapján).

Eloszlás

Körülbelül 15%‑ban kötődik a plazmafehérjékhez. A látszólagos megoszlási térfogat felnőttek esetében 1,2‑1,8 l/ttkg, gyermekek esetében pedig 2,5 l/ttkg.

Tabletta gyógyszerformában 150 mg ranitidin per os alkalmazását követően körülbelül 400 ng/ml‑es csúcskoncentráció mérhető a plazmában, nagy egyéni eltérésekkel. Tizenkét óra elteltével az átlagos plazmaszint még mindig körülbelül 40 ng/ml. 300 mg ranitidin alkalmazása után körülbelül 700‑800 ng/ml‑es plazmaszintet mértek.

Felnőttek esetében az 50%‑os savszekréció‑csökkenés eléréséhez szükséges plazmakoncentráció számos vizsgálat során 73 és 165 ng/ml közötti volt.

A ranitidin a cerebrospinalis folyadékba nagyon kis mennyiségben penetrál.

Biotranszformáció

A ranitidin a májban ranitidin‑N‑oxiddá, N‑dezmetil‑ranitidinné, ranitidin‑S‑oxiddá, valamint furánsav‑analóggá metabolizálódik.

Elimináció

Felnőttek esetében a teljes clearance mérések átlagosan 570‑710 ml/perc értéket eredményeztek. Gyermekek és serdülők esetében a teljes clearance megközelítőleg 800 ml/perc/1,73 m² volt,

nagymértékű szórással. Per os alkalmazás után a ranitidin 24 órán belül kiürül a vesén keresztül, hozzávetőlegesen 30%‑a változatlan formában, legfeljebb 6%‑a N‑oxid, illetve kisebb mennyisége demetilált és S‑oxid formájában, valamint furánsav‑analóg formájában. Normál veseműködésű betegeknél a vesén át történő kiválasztódás az elsődleges tubuláris szekréció útján, nagyjából 490‑520 ml/perces renális clearance‑szel történik. A ranitidin az epével is kiválasztódik.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek (3 éves és annál idősebbek)

Korlátozott számú farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a testtömeg szerinti korrekció elvégzése után a per os ranitidint szedő gyermekek és egészséges felnőttek között nincs jelentős különbség a felezési időben (3 éves és afeletti életkorban a tartomány 1,7‑2, 2 óra) és a plazma clearance értékében (3 éves és afeletti életkorban a tartomány 9‑22 ml/perc/ttkg).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra‑, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ranitidine Accord 150 mg és 300 mg filmtabletta

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

kroszkarmellóz‑nátrium

vízmentes kolloid szilícium‑dioxid

tisztított talkum

magnézium‑sztearát

Tablettabevonat:

hipromellóz

ricinusolaj

titán‑dioxid (E171)

sárga vas‑oxid (E172)

tisztított talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A Ranitidine Accord 150 mg és 300 mg filmtabletták 10 db-os alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta:

30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta:

10, 30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (két kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

OGYI-T-22357/01 30x

OGYI-T-22357/02 60x

OGYI-T-22357/03 100x

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

OGYI-T-22357/04 30x

OGYI-T-22357/05 60x

OGYI-T-22357/06 100x

OGYI-T-22357/07 10x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 07.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
60 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22357 / 02
100 X - buborékcsomagolásban		OGYI-T-22357 / 03

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ranitidine
ATC kód A02BA02
Forgalmazó Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Nyilvántartási szám OGYI-T-22357
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 2012-11-26
Állapot TT
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal