RAPIBLOC 300 mg por oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: landiolol hydrochloride
ATC kód: C07AB14
Nyilvántartási szám: OGYI-T-23162
Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz

landiolol-hidroklorid



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


Az Ön gyógyszerének teljes neve: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz. Ebben a betegtájékoztatóban a rövidebb, Rapibloc elnevezést használjuk.


A betegtájékoztató tartalma:


    1. Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



    1. Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Rapibloc landiolol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a rendszertelen vagy szapora szívverés helyreállításával fejti ki.


Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák szívveréssel kapcsolatos problémák kezelésére, ha a szív túlságosan szaporán ver. Műtét alatt és közvetlenül utána alkalmazzák, vagy más olyan helyzetekben, amikor szabályozni szükséges a szívverést.



    1. Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt


Kezelőorvosa NEM adja be Önnek a Rapibloc-ot, ha:

  • allergiás a landiololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • az Ön szívverése rendkívül lassú (kevesebb mint 50 szívverés/perc);

  • az Ön szívverése gyors vagy váltakozva gyors–lassú (szik szinusz szindrómának nevezett állapot);

  • Önnek úgynevezett súlyos szívblokkja van. Szívblokk esetén a szívverést szabályozó elektromos jelátvitel nem megfelelő.

  • az Ön szívének vérellátása nem megfelelő (kardiogén sokknak nevezett állapot);

  • Önnek rendkívül alacsony a vérnyomása;

  • Önnél súlyos szívelégtelenség tünetei állnak fenn;

  • Önnél a tüdő ereiben emelkedett a vérnyomás (pulmonális hipertónia);

  • Önnek kezeletlen, feokromocitóma nevű betegsége van. A feokromocitóma a mellékveséből indul ki, hirtelen vérnyomás-emelkedést, erős fejfájást, verejtékezést és szapora szívverést okozhat.

  • Önnek gyorsan súlyosbodó asztmás tünetei vannak;

  • az Ön vérében rendkívül magas a savak szintje (súlyos metabolikus acidózis áll fenn), és ez nem szüntethető meg.


Nem kaphat Rapibloc-ot, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy ezen állapotok bármelyike fennáll-e Önnél, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

  • A Rapibloc olyan por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek folyadékban fel kell oldania, mielőtt beadnák Önnek.

  • Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, általában folyamatosan ellenőrzik az Ön pulzusát, vérnyomását és szívének elektromos tevékenységét.


Kezelőorvosa különösen körültekintően alkalmazza ezt a gyógyszert, ha:

  • Ön cukorbeteg, vagy alacsony a vércukorszintje. A landiolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.

  • Önnek alacsony a vérnyomása;

  • Önnek úgynevezett preexcitációs szindrómája van, és emellett rendszertelen és szapora a szívverése (pitvarfibrilláció);

  • Önnél nem megfelelő a szívverését szabályozó elektromos jelátvitel (szívblokk);

  • Önnél nem megfelelő az elektromos impulzusok terjedése a szívben, és Ön jelenleg verapamilt vagy diltiazemet kap;

  • Ön úgynevezett Prinzmetal‑anginában, a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) egyik típusában, szenved;

  • Önnek szívproblémái (például pangásos szívelégtelenség) vannak vagy voltak. Kezelőorvosa rendkívül gondosan figyeli majd, hogy fellépnek-e Önnél bármilyen szívtünetek. Ha szükséges, leállítja a kezelést, csökkenti a gyógyszeradagot, vagy egyedi kezelést kezd.

  • Önnek bizonyos, szupraventrikuláris aritmiának nevezett szívritmuszavara van, továbbá

    • Önnek egyéb szívproblémái is vannak, vagy

    • más szívgyógyszereket is szed.

    • Önnek veseproblémái vannak;

    • Önnek feokromocitóma nevű mellékvese-betegsége van, amelyet úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekkel kezelnek;

    • az Ön légútjai beszűkülnek, vagy zihálás lép fel, mint asztmában;

    • Önnek vérkeringési problémái vannak, például elfehérednek az ujjai (Raynaud-betegség), vagy fájdalmat, fáradtságot és néha égő érzést tapasztal a lábában;

    • Önnek bármilyen allergiája van, vagy anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakciók) kockázata áll fenn Önnél. A Rapibloc az allergiát súlyosbíthatja, és nehezebben kezelhetővé teheti.


Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Egyéb gyógyszerek és a Rapibloc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövényeket, növényi kivonatokat tartalmazó készítményeket is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy gyógyszerei között van-e olyan, amelyik befolyásolja a Rapibloc hatását.


Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

  • szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például diltiazem, verapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoxin, digitálisz) és vérnyomáscsökkentők (például nifedipin);

  • a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például inzulin és a szájon át szedett készítmények);

  • általában műtét alkalmával alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium), vagy az ezek hatásának megszüntetésére adott úgynevezett kolinészteráz-gátlók (például neosztigmin, disztigmin, edrofónium). Kezelőorvosa abban az esetben is különösen körültekintően jár el, ha a Rapibloc‑ot műtét során alkalmazza, miközben Ön műtéti altatószereket (általános érzéstelenítőket) és más gyógyszereket is kap.

  • úgynevezett ganglionblokkoló gyógyszerek (például trimetafán);

  • fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok);

  • floktafenin (fájdalomcsillapító);

  • amiszulprid (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);

  • triciklusos antidepresszánsok (például imipramin, amitriptilin);

  • barbiturátok (például az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál);

  • fenotiazinok (például klórpromazin, amelyet mentális betegségek kezelésére alkalmaznak);

  • asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek;

  • meghűlés, orrdugulás kezelésére alkalmazott, az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő (úgynevezett orrnyálkahártya-lohasztó) gyógyszerek;

  • vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például reszerpin, klonidin);

  • adrenalin (allergiás reakciók kezelésére alkalmazzák);

  • heparin (vérhígító).


Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, a Rapibloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.


A Rapibloc terhesség alatti alkalmazásáról csak kevés adat áll rendelkezésre. Kellő tapasztalat hiányában a gyógyszer alkalmazását lehetőleg kerülni kell a terhesség alatt.


Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Rapibloc bejuthat az anyatejbe, ezért szoptató nő nem kaphatja ezt a gyógyszert.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?


  • A Rapibloc olyan por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania. A gyógyszert infúzióként, a vénába szúrt tűn keresztül adják be Önnek.

  • Az adagolást egyénileg kell beállítani. A fenntartó adag alkalmazása előtt adhatnak Önnek egy kezdő adagot. Az adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg, és szükség szerint módosítja a gyógyszer adagolását.

  • Az alkalmazás időtartama a hatástól és az esetlegesen fellépő mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A Rapibloc beadásának időtartama normál esetben nem haladja meg a 24 órát.

  • Mialatt a Rapibloc-ot kapja, ellenőrzik a pulzusát, a vérnyomását és szívének elektromos aktivitását.

  • Miután stabilizálták az Ön állapotát, másik szívgyógyszert kaphat, miközben csökkentik a Rapibloc adagját.


Ha Ön idős, általában nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját.


Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal jár majd el.


Májkárosodás

Ha Önnek májproblémája van, kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Rapibloc gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapibloc-kezelésről kezelőorvosa dönt.


Ha az előírtnál több Rapibloc-ot kapott

Ha úgy érzi, hogy túlságosan sok Rapibloc-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket (azonnal leállíthatja az Ön kezelését, és támogató terápiát is kaphat).


A következő tüneteket tapasztalhatja, ha túlságosan sokat adtak Önnek ebből a gyógyszerből:

  • jelentős vérnyomásesés (szédülés, kábultság jelentkezhet);

  • nagyon lassú szívverés;

  • csökkent szívműködés;

  • keringés-összeomlás a csökkent szívműködés miatt;

  • légzési problémák;

  • eszméletvesztés, amely kómáig súlyosbodhat;

  • görcsroham, görcsök;

  • hányinger;

  • hányás;

  • alacsony vércukorszint;

  • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia).


Amikor abbahagyják Önnél a Rapibloc alkalmazását

A Rapibloc-kezelés hirtelen leállítása általában nem idézi elő a szapora szívverés (tahikardia) okozta tünetek kiújulását. Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha leállítják ennek a gyógyszernek az adását.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások zöme a Rapibloc-kal végzett kezelés leállítását követő 30 percen belül megszűnik. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli (amelyek súlyosak lehetnek).


Az infúzió leállítására lehet szükség, ha kezelőorvosa az alábbiak bármilyen, jelentős változását észleli:

  • pulzus;

  • vérnyomás;

  • a szív elektromos tevékenysége.


Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • lassú szívverés;

  • alacsony vérnyomás.


Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • tüdőfertőzés (pneumónia);

  • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);

  • csökkent agyi vérellátás, fejfájás;

  • a normális vérkeringés elégtelenné válása (szívmegállás), szapora szívverés;

  • magas vérnyomás;

  • folyadék felhalmozódása a tüdőben;

  • hányás, hányinger;

  • májbetegség;

  • vérképeltérések;

  • a – véralvadásban szerepet játszó – vérlemezkék kóros száma;

  • a bilirubin (a vörösvértestek lebomlásából származó festékanyag) rendellenesen magas szintje a vérben.


Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a mellkasi szövet gyulladása;

  • magas vércukorszint;

  • sztrók, görcsroham;

  • szívroham, szívritmuszavarok, csökkent szívműködés;

  • keringés-összeomlás (sokk), hőhullám;

  • légzési zavarok (a légutak szűkületével járó tüdőbetegség, amely nehezíti a légzést), tüdőbetegség, kórosan alacsony oxigénszint a vérben;

  • hasi diszkomfortérzés, szájüregi váladékozás, kellemetlen szájszag;

  • kórosan magas bilirubinszint (a vörösvértestek lebomlásakor keletkező festékanyag) a vérben;

  • a bőr vörössége, hideg verejték;

  • izomgörcs;

  • veseelégtelenség, vesekárosodás, csökkent vizelettérfogat;

  • láz, hidegrázás, mellkasi diszkomfortérzés, fájdalom az infúzió beadásának helyén;

  • emelkedett nyomás a tüdőerekben;

  • cukor (glükóz) jelenléte a vizeletben;

  • vizeletvizsgálati eredmények eltérései (fehérje a vizeletben, emelkedett karbamidszint a vizeletben);

  • szívvizsgálaton kapott kóros eredmények (EKG, szívultrahang).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • bőrelváltozások, nyomásérzés az infúzió beadásának helyén.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?


  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

  • A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Rapibloc-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

  • A Rapibloc-ot alkalmazás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldat 25 °C-on 24 óráig marad stabil. Mindazonáltal, hígítás után azonnal fel kell használni.

  • Ezt a gyógyszert tilos beadni, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Rapibloc?


A készítmény hatóanyaga a landiolol-hidroklorid. 300 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz (por alakban) injekciós üvegenként; ez 280 mg landiolollal egyenértékű. Feloldás után az oldat 6 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.


Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid (a megfelelő pH biztosítása céljából).


Milyen a Rapibloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rapibloc fehér vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz.


Kiszerelési egység: egy 50 ml-es injekciós üveg.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Bécs

Ausztria


Gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Bécs

Ausztria


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор

Ciprus: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Csehország: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok

Dánia: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Észtország: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber

Finnország: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Franciaország: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion

Görögország: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Hollandia: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Horvátország: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju

Lengyelország: Runrapiq 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Lettország: Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui

Magyarország: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz

Németország: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia: Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Olaszország: Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione

Románia: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Svédország: Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Szlovákia: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok

Szlovénia: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje


OGYI-T-23162/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.



Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:


Ez a pont az alkalmazásra vonatkozó gyakorlati információkat tartalmazza. Az adagolással, valamint az alkalmazás módjával, az ellenjavallatokkal és a figyelmeztetésekkel stb. kapcsolatos részletes információkat lásd az alkalmazási előírásban.


A landiololt intravénásan, monitorozás mellett kell alkalmazni. A landiololt kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja. A landiolol adagolását egyedileg kell beállítani.


A Rapibloc-ot tilos feloldás nélkül alkalmazni.

Egy injekciós üveg tartalmát a következő oldatok valamelyikének 50 ml térfogatában kell feloldani:

  • 9 mg/ml-es (0,9%) NaCl-oldat

  • 50 mg/ml-es (5%) glükózoldat

  • Ringer-oldat

  • Ringer–laktát oldat

A fehér vagy csaknem fehér por teljesen feloldódik. Kíméletesen keverni kell, amíg tiszta oldatot nem kapunk. Ellenőrizni kell, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.


Az infúzió beadását rendszerint 10–40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel indítják el, ami 10‑20 percen belül kifejti a szívfrekvenciát csökkentő hatást.


Ha a szívfrekvencia gyors (2–4 percen belüli) csökkentése a cél, megfontolható egy 100 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis 1 perces alkalmazása, amit 10–40 mikrogramm/ttkg/perc sebességű folyamatos intravénás infúzió alkalmazása követ.


Cardialis dysfunctio és szeptikus sokk esetén kisebb kezdő dózisokat kell alkalmazni. Az adagolásra vonatkozó utasítások a Különleges betegcsoportok részben és az átszámítási táblázatban találhatók.


Maximális dózis: A fenntartó dózis legfeljebb 80 mikrogramm/ttkg/percre növelhető – korlátozott időtartamig adva (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját), ha a beteg cardiovascularis státusza megköveteli és lehetővé is teszi az ilyen mértékű dózisnövelést, valamint a maximális napi dózist nem lépik túl.


A landiolol-hidroklorid ajánlott maximális napi dózisa 57,6 mg/ttkg/nap (pl. maximum 24 órás időtartamú, 40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel beadott infúzió).

Kevés a tapasztalat a 10 mikrogramm/ttkg/perc dózisnál nagyobb dózisú, 24 órát meghaladó időtartamú landiolol-infúzióval.


Átszámítási képlet a folyamatos intravénás infúzióhoz, mikrogramm/ttkg/percről ml/órára (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):


Céldózis (mikrogramm/ttkg/perc) × testtömeg (kg) / 100 = infúzió sebessége (ml/óra)


Átszámítási táblázat (példa):

testtömeg-kilogramm

1 µg/ttkg/perc

2 µg/ttkg/perc

5 µg/ttkg/perc

10 µg/ttkg/perc

20 µg/ttkg/perc

30 µg/ttkg/perc

40 µg/ttkg/perc

infúzió sebessége

40

0,4

0,8

2

4

8

12

16

ml/óra

50

0,5

1

2,5

5

10

15

20

ml/óra

60

0,6

1,2

3

6

12

18

24

ml/óra

70

0,7

1,4

3,5

7

14

21

28

ml/óra

80

0,8

1,6

4

8

16

24

32

ml/óra

90

0,9

1,8

4,5

9

18

27

36

ml/óra

100

1

2

5

10

20

30

40

ml/óra


Opcionálisan adható bolus a hemodinamikailag stabil állapotú betegeknél:

Átszámítási képlet 100 mikrogramm/ttkg/percről ml/órára (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):


Telítő dózis infúziós sebessége (ml/óra) 1 percig = testtömeg (kg)

(Például: 70 ml/órás infúziós sebességgel beadott telítő dózis 1 percig egy 70 kg-os beteg esetében)


Mellékhatás kialakulása esetén a landiolol dózisát csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni, ha ez szükséges. Hypotonia vagy bradycardia esetén a landiolol adása kisebb dózissal újraindítható, miután a vérnyomás vagy a szívfrekvencia elfogadható szintet ért el. Alacsony systolés vérnyomású betegek esetében különösen körültekintően kell eljárni a gyógyszer adagolásának beállításakor és a fenntartó infúzió beadása során.


Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: súlyos hypotonia, súlyos bradycardia, AV‑blokk, elégtelen szívműködés, cardiogen sokk, szívmegállás, bronchospasmus, légzési elégtelenség, eszméletvesztés/coma, convulsio, hányinger, hányás, hypoglykaemia, hyperkalaemia.


Túladagolás esetén azonnal meg kell szakítani a landiolol alkalmazását.


Váltás másik gyógyszerre: A szívfrekvencia megfelelő kontrollálása és a klinikai állapot stabilizálása után más gyógyszerekre (pl. orális antiarrhythmiás szerekre) lehet áttérni.

Amikor a landiololt egy másik gyógyszerre cserélik, az orvosnak körültekintően mérlegelnie kell e másik gyógyszer kísérőirataiban foglaltakat és a másik gyógyszer adagolását. Másik gyógyszerre váltásnál a landiolol adagolása a következőképpen csökkenthető:

  • a másik gyógyszer első dózisának alkalmazását követő első órában 50%-kal kell csökkenteni a landiolol-infúzió sebességét;

  • a másik gyógyszer második dózisának alkalmazása után ellenőrizni kell a beteg válaszreakcióját. Ha legalább egy órán át megfelelő kontroll tartható fenn, akkor leállítható a landiolol-infúzió adása.


Különleges betegcsoportok


Idősek (≥ 65 éves)


Nem szükséges dózismódosítás.


Vesekárosodás


Nem szükséges dózismódosítás.


Májkárosodás


A májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan kevés az adat. Májkárosodás esetén – annak súlyosságától függetlenül – körültekintő adagolás ajánlott, a legkisebb kezdő dózissal.


Cardialis dysfunctio


Károsodott balkamra-funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] < 40%, szívindex [CI] < 2,5 l/min/m2, NYHA III–IV. stádium) betegeknél, például szívműtét után, ischaemiában vagy szeptikus állapotokban, a szívfrekvencia kontrollálására kisebb dózisokat alkalmaztak: a vérnyomás szigorú monitorozása mellett 1 mikrogramm/ttkg/perc mennyiségről indulva és lépésről-lépésre emelték a dózist legfeljebb 10 mikrogramm/ttkg/perc értékig. Fokozott hemodinamikai monitorozás mellett további dózisemelés is mérlegelhető, amennyiben szükséges, és ha a cardiovascularis állapota alapján a beteg tolerálja.


Szeptikus sokk


Szeptikus sokkos betegeknél kisebb, 1 mikrogramm/ttkg/percről induló és legfeljebb 40 mikrogramm/ttkg/perces dózisokat alkalmaztak a szívfrekvencia kontrollálására. A dózist 1 mikrogramm/ttkg/perces emelésekkel növelték legalább 20 perces adagolási időközöket tartva, a vérnyomás szoros figyelése mellett.


Gyermekek és serdülők


A landiolol biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.


Az alkalmazás módja


A Rapibloc port az alkalmazás előtt fel kell oldani, és felnyitás után azonnal fel kell használni.


A Rapibloc kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


A landiololt intravénásan, centrális katéteren vagy perifériás kanülön keresztül kell alkalmazni. Nem alkalmazható más gyógyszerek beadására használt intravénás szereléken keresztül.


Más béta-blokkolókkal ellentétben, a landiolol 24 órás infúziójának hirtelen leállításakor válaszként nem lép fel megvonási tachycardia. Mindazonáltal, a betegeket szigorúan monitorozni kell a landiolol alkalmazásának leállításakor.


Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • súlyos (<50/perc) bradycardia;

  • sick sinus szindróma;

  • az atrioventricularis (AV) csomó súlyos fokú ingerületvezetési zavarai (pacemaker nélkül): másod- vagy harmadfokú AV-blokk;

  • cardiogen sokk;

  • súlyos hypotonia;

  • dekompenzált szívelégtelenség, ha nem hozható összefüggésbe az arrhythmiával;

  • pulmonalis hypertonia;

  • kezeletlen phaeochromocytoma;

  • akut asthmás roham;

  • súlyos, nem megszüntethető metabolikus acidosis.


OGYÉI/35511/2023

1. A GYÓGYSZER NEVE


Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


300 mg landiolol-hidrokloridot (amely 280 mg landiolollal egyenértékű) tartalmaz injekciós üvegenként.


Az elkészített oldat (lásd 6.6 pont) 6 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Por oldatos infúzióhoz.


Fehér vagy csaknem fehér por.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A landiolol felnőttek számára, a következők kezelésére javallott:

  • supraventricularis tachycardia és a kamrai frekvencia rövid időn belüli szabályozására szolgál pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél, a perioperatív vagy a posztoperatív ellátásban, illetve egyéb olyan körülmények között, amikor a kamrafrekvencia rövid távú szabályozása gyorsan ható készítmény alkalmazását kívánja meg;

  • nem kompenzatorikus sinus tachycardia, ha – az orvos megítélése szerint – a gyors szívverés miatt specifikus beavatkozás szükséges.

A landiolol nem alkalmas tartós kezelésre.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A landiololt intravénásan, monitorozás mellett kell alkalmazni. A landiololt kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja. A landiolol dozírozását egyedileg, titrálással kell beállítani.


Az infúzió beadását rendszerint 10–40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel indítják el, ami 10‑20 percen belül kifejti a szívfrekvenciát csökkentő hatást.


Ha a szívfrekvencia gyors (2‑4 percen belüli) csökkentése a cél, megfontolható egy 100 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis 1 perces alkalmazása, amit 10–40 mikrogramm/ttkg/perc sebességű, folyamatos intravénás infúzió alkalmazása követ.


Cardialis dysfunctio és szeptikus sokk esetén kisebb kezdő dózist kell alkalmazni. Az adagolásra vonatkozó utasítások a Különleges betegcsoportok című részben és az átszámítási táblázatban találhatók.


Maximális dózis: A fenntartó dózis legfeljebb 80 mikrogramm/ttkg/percre növelhető – korlátozott időtartamig adva (lásd 5.2 pont), ha a beteg cardiovascularis státusza megköveteli és lehetővé is teszi az ilyen mértékű dózisnövelést, valamint a maximális napi dózist nem lépik túl.


A landiolol-hidroklorid ajánlott maximális napi dózisa 57,6 mg/ttkg/nap (pl. 24 órás időtartamú, 40 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel beadott infúzió).

Kevés a tapasztalat a 10 mikrogramm/ttkg/perc dózisnál nagyobb dózisú, 24 órát meghaladó időtartamú landiolol-infúzióval.


Átszámítási képlet a folyamatos intravénás infúzióhoz: mikrogramm/ttkg/percről ml/órára (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):


Céldózis (mikrogramm/ttkg/perc) × testtömeg (kg) / 100 = infúzió sebessége (ml/óra)


Átszámítási táblázat (példa):

testtömeg-kilogramm

1 µg/ttkg/perc

2 µg/ttkg/perc

5 µg/ttkg/perc

10 µg/ttkg/perc

20 µg/ttkg/perc

30 µg/ttkg/perc

40 µg/ttkg/perc

infúzió sebessége

40

0,4

0,8

2

4

8

12

16

ml/óra

50

0,5

1

2,5

5

10

15

20

ml/óra

60

0,6

1,2

3

6

12

18

24

ml/óra

70

0,7

1,4

3,5

7

14

21

28

ml/óra

80

0,8

1,6

4

8

16

24

32

ml/óra

90

0,9

1,8

4,5

9

18

27

36

ml/óra

100

1

2

5

10

20

30

40

ml/óra


Opcionálisan adható bolus a hemodinamikailag stabil állapotú betegeknél:

Átszámítási képlet 100 mikrogramm/ttkg/percről ml/órára (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):


Telítő dózis infúziós sebessége (ml/óra) 1 percig = testtömeg (kg)

(Például: 70 ml/órás infúziós sebességgel beadott telítő dózis 1 percig egy 70 kg-os beteg esetében)


Mellékhatás kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a landiolol dózisát csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni, ha ez szükséges. Hypotonia vagy bradycardia esetén a landiolol adása kisebb dózissal újraindítható, miután a vérnyomás vagy a szívfrekvencia elfogadható szintet ért el. Alacsony systolés vérnyomású betegek esetében különösen körültekintően kell eljárni a gyógyszer adagolásának beállításakor és a fenntartó infúzió beadása során.


Váltás másik gyógyszerre: A szívfrekvencia megfelelő kontrollálása és a klinikai állapot stabilizálása után más gyógyszerekre (pl. orális antiarrhythmiás szerre) lehet áttérni.

Amikor a landiololt egy másik gyógyszerre cserélik, az orvosnak körültekintően mérlegelnie kell e másik gyógyszer kísérőirataiban foglaltakat és a másik gyógyszer adagolását. Másik gyógyszerre váltásnál a landiolol adagolása a következőképpen csökkenthető:

  • a másik gyógyszer első dózisának alkalmazását követő első órában 50%‑kal kell csökkenteni a landiolol-infúzió sebességét;

  • a másik gyógyszer második dózisának alkalmazása után ellenőrizni kell a beteg válaszreakcióját. Ha legalább egy órán át megfelelő kontroll tartható fenn, akkor leállítható a landiolol-infúzió adása.


Különleges betegcsoportok


Idősek (≥ 65 éves)

Nem szükséges dózismódosítás.


Vesekárosodás

Nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 és 5.2 pont).


Májkárosodás

A májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan kevés az adat (lásd 5.2 pont). Májkárosodás esetén – annak súlyosságától függetlenül – körültekintő adagolás ajánlott, a legkisebb kezdő dózissal.


Cardialis dysfunctio

Károsodott balkamra-funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] < 40%, szívindex [CI] < 2,5 l/min/m2, NYHA III–IV. stádium) betegeknél, például szívműtét után, ischaemiában vagy szeptikus állapotban, a szívfrekvencia kontrollálására kisebb dózist alkalmaztak: a vérnyomás szigorú monitorozása mellett 1 mikrogramm/ttkg/perc mennyiségről indulva lépésről-lépésre emelték a dózist legfeljebb 10 mikrogramm/ttkg/perc értékig. Fokozott hemodinamikai monitorozás mellett további dózisemelés mérlegelhető, amennyiben szükséges, és ha a cardiovascularis állapot alapján a beteg tolerálja.


Szeptikus sokk

Szeptikus sokkos betegeknél kisebb, 1 mikrogramm/ttkg/percről induló és legfeljebb 40 mikrogramm/ttkg/perces dózisokat alkalmaztak a szívfrekvencia kontrollálására. A dózist 1 mikrogramm/ttkg/perces emelésekkel növelték legalább 20 perces adagolási időközöket tartva, a vérnyomás szoros figyelése mellett.


Gyermekek és serdülők

A landiolol biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de adagolásra vonatkozó javaslat nincsen.


Az alkalmazás módja


A Rapibloc port az alkalmazás előtt fel kell oldani (az útmutatást lásd a 6.6 pontban), és felnyitás után azonnal fel kell használni (lásd 4.4 és 6.3 pont).


A Rapibloc kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


A landiololt intravénásan, centrális katéteren vagy perifériás kanülön keresztül kell alkalmazni. Nem alkalmazható más gyógyszerek beadására használt intravénás szereléken keresztül (lásd 6.6 pont).


Más béta-blokkolókkal ellentétben a landiolol 24 órás infúziójának hirtelen leállításakor válaszként nem lép fel megvonási tachycardia. Mindazonáltal a betegek állapotát szigorúan monitorozni kell a landiolol beadásának leállításakor.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

  • súlyos (< 50/perc) bradycardia;

  • sick sinus szindróma;

  • az atrioventricularis (AV) csomó súlyos fokú ingerületvezetési zavarai (pacemaker nélkül): másod- vagy harmadfokú AV-blokk;

  • cardiogen sokk;

  • súlyos hypotonia;

  • dekompenzált szívelégtelenség, ha nem hozható összefüggésbe az arrhythmiával;

  • pulmonalis hypertonia;

  • kezeletlen phaeochromocytoma;

  • akut asthmás roham;

  • súlyos, nem megszüntethető metabolikus acidosis.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Rapibloc port az alkalmazás előtt fel kell oldani, és felnyitás után azonnal fel kell használni (lásd 6. pont).


A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a hypotonia, amely az adagolás csökkentésével vagy megszakításával gyorsan megszüntethető.


Monitorozás

Valamennyi landiolollal kezelt betegnél tanácsos folyamatosan monitorozni a vérnyomást és az EKG‑t.


Preexcitációs szindróma

A béta-blokkolók kerülendők pitvarfibrillációval társult preexcitációs szindrómában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél az AV-csomó béta-receptor-blokádja fokozhatja az ingerületvezetést a járulékos nyalábon keresztül, és ezáltal kamrafibrillációt idézhet elő.


Elsőfokú AV‑blokk

A pitvar–kamrai vezetési időre gyakorolt negatív hatásuk miatt a béta-blokkolók csak körültekintően adhatók elsőfokú AV‑blokkban szenvedő betegeknek (lásd még 4.3 pont).


Prinzmetal-angina

Prinzmetal-anginás (vasospasticus angina) betegek esetében a béta‑blokkolók növelhetik az anginás rohamok számát és időtartamát, mivel ilyenkor semmi sem ellensúlyozza a koszorúerek alfa‑receptorok közvetítésével bekövetkező vasoconstrictioját. Ezeknél a betegeknél nem szabad nem szelektív béta‑blokkolókat alkalmazni, és szelektív béta1‑receptor-blokkolókat is csak a legnagyobb körültekintéssel szabad adni.


Szívelégtelenség és hemodinamikailag kompromittált állapotú betegek

Supraventricularis arrhythmiás esetekben a kamraműködés kontrollálására csak kellő óvatossággal szabad landiololt alkalmazni (előzetesen fennálló) szívelégtelenség esetén, vagy ha a beteg hemodinamikailag kompromittált állapotban van, illetve ha szed más olyan gyógyszereket, melyek csökkentik a következő funkciók valamelyikét vagy mindegyikét: perifériás ellenállás, myocardialis telődés, myocardialis kontraktilitás vagy az elektromos impulzusok terjedése a myocardiumban. A potenciális frekvenciaszabályozás előnyeit a myocardialis kontraktilitás további csökkenésének kockázatával szemben kell mérlegelni. A további rosszabbodás első jelének vagy tünetének megjelenésekor a dózist nem szabad tovább emelni, illetve szükség esetén a landiolol adását fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.


Egyidejű alkalmazás

Atrioventricularis ingerületvezetési rendellenességben szenvedő betegeknek a landiololt nem ajánlott verapamillal vagy diltiazemmel egyidejűleg adni (lásd 4.5 pont).


Cukorbetegek

A landiololt cukorbetegeknél vagy hypoglykaemia esetén körültekintően kell alkalmazni. Kevésbé kardioszelektív béta-blokkolók alkalmazásakor a hypoglykaemia súlyosabb fokú. A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia prodromális tüneteit, többek között a tachycardiát, azonban a szédülést és a verejtékezést nem feltétlenül befolyásolják.


Vesekárosodás

A landiolol fő metabolitja (M1) a vesén keresztül választódik ki, és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében valószínűleg felhalmozódik.

Jóllehet a landiolol ezen metabolitjának (M1) még az anyavegyületénél 200‑szor nagyobb dózisban sincs béta-blokkoló aktivitása, a landiololt körültekintően kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél.


Egy klinikai vizsgálat eredményei alapján nincs szükség különleges óvintézkedésekre, amikor a landiololt vesepótló kezelésben részesülő betegeknél alkalmazzák.


Phaeochromocytoma

Phaeochromocytomás betegeknél a landiololt körültekintően és kizárólag alfa-receptor-blokkolóval végzett előzetes kezelés után szabad alkalmazni (lásd még 4.3 pont).


Bronchospasticus betegség

Bronchospasticus betegségben szenvedőknél általában nem szabad béta-blokkolókat alkalmazni. A landiolol – nagyfokú viszonylagos béta1-receptor-szelektivitásának és titrálhatóságának köszönhetően – körültekintéssel adható ilyen betegeknek. A landiololt óvatossággal kell feltitrálni a lehető legkisebb hatásos dózisig. Bronchospasmus esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni, és szükség esetén béta2-agonistát kell adni. Ha a beteg már szed béta2-receptor-stimuláló szert, akkor szükséges lehet a dózis felülvizsgálata.


Perifériás vérkeringési zavarok

Perifériás vérkeringési zavarok esetén (pl. Raynaud-kór vagy -szindróma, claudicatio intermittens) a béta-blokkolók csak nagy óvatossággal alkalmazhatók, mivel ezek a betegségek súlyosbodhatnak.


A béta‑blokkolók fokozhatják az allergének iránti érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát. A béta-blokkolókat szedő betegek nem feltétlenül reagálnak az anafilaxiás reakciók kezelésére adott adrenalin szokásos dózisaira (lásd még 4.5 pont).


A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Kalciumantagonisták

A kalciumantagonisták, mint a dihidropiridin-származékok (pl. nifedipin), fokozhatják a hypotonia kockázatát. Károsodott szívműködésű betegeknél az egyidejű béta-blokkoló-kezelés szívelégtelenséghez vezethet. Ajánlott a landiolol dózisának gondos feltitrálása és a szakszerű hemodinamikai monitorozás.


Antiarrhythmiás szerek

A landiolol dózisát körültekintően kell feltitrálni, ha verapamillal, diltiazemmel, I. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, amiodaronnal, vagy digitáliszkészítményekkel adják együtt, mivel az együttes alkalmazás a szívműködés túlzott szuppresszióját eredményezheti, és/vagy atrioventricularis ingerületvezetési rendellenességeket okozhat.


A landiololt nem szabad verapamillal vagy diltiazemmel együttadni atrioventricularis ingerületvezetési zavarban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).


Antidiabetikumok

A landiolol és inzulin, vagy orális antidiabetikumok együttes adása befolyásolhatja a vércukorszint‑csökkentő hatást. Ügyelni kell a vércukorszintre, amikor ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák, mivel a béta-adrenerg-blokád elfedheti a hypoglykaemia jeleit, így például a tachycardiát.


A műtéti érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek

A béta-blokkoló alkalmazásának folytatása mérsékli az arrythmia kockázatát a narcosis bevezetése, az intubáció és a narcosis megszüntetése során.


Ha bizonytalan a beteg intravascularis volumenstátusza, vagy a landiolollal együtt egyéb vérnyomáscsökkentőket (beleértve más béta-blokkolókat) is alkalmaznak, gyengülhet a reflexes tachycardia, és fokozódhat a hypotonia kockázata.


Az inhalációs anesztetikumok vérnyomáscsökkentő hatása landiolol jelenlétében fokozódhat. A kívánt hemodinamikai jellemzők fenntartása érdekében bármelyik szer adagolása módosítható.


A landiolol dózisát körültekintően kell feltitrálni, ha a gyógyszert szívfrekvenciát csökkentő anesztetikumokkal, észteráz-szubsztrátokkal (pl. szuxametónium-kloriddal) vagy kolinészteráz-gátlókkal (pl. neosztigminnel) adják együtt, mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a szívfrekvenciát csökkentő hatást, vagy megnyújthatja a landiolol hatásának időtartamát.


Egy emberi vérplazmával végzett, in vitro vizsgálat megállapította, hogy szuxametónium egyidejű alkalmazása kb. 20%-kal növelheti a landiolol-hidroklorid maximális vérszintjét. Az antagonisztikus gátlás ezenfelül a szuxametónium-klorid okozta neuromuscularis blokád időtartamát is megnyújthatja.


Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)

Az NSAID-ok gyengíthetik a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.


Különösen körültekintően kell eljárni, ha a floktafenint béta-blokkolókkal egyidejűleg alkalmazzák.


Vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek (köztük antidepresszánsok, antipszichotikumok stb.)

Landiolol és triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok vagy antihipertenzívumok egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást. A váratlan hypotonia elkerülése érdekében óvatossággal kell emelni a landiolol adagolásán. Különösen körültekintően kell eljárni amiszulprid alkalmazásakor.


Landiolol és ganglionblokkoló szerek kombinálása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást.


Szimpatomimetikumok

A landiolol hatásait ellensúlyozhatja, ha béta-adrenerg-agonista aktivitású szimpatomimetikumokkal adják együtt. Bármelyik szer dózisának módosítása szükségessé válhat a beteg válaszreakciójától függően, vagy szükséges lehet megfontolni egy másik gyógyszer alkalmazását.


Katekolamin-depletáló szerek

A katekolamin-depletáló szerek vagy szimpatolitikumok (pl. reszerpin, klonidin, dexmedetomidin) landiolollal együttadva additív hatást fejthetnek ki. Ezekkel a szerekkel történő egyidejű kezelés esetén a betegeknél gondosan figyelni kell a hypotoniát vagy a jelentős bradycardiát bizonyító tünetekre.


Klonidin és béta‑blokkolók egyidejű alkalmazása fokozza a „rebound” hypertensio kockázatát. Habár a landiolol 24 órás alkalmazása után nem figyeltek meg rebound hipertenzív hatást, ennek lehetősége nem zárható ki, ha a landiololt klonidinnel együtt alkalmazzák.


Heparin

Amikor cardiovascularis műtétre kijelölt betegeknek a landiolol-infúzió beadása során heparint is adtak intravénásan, 50%-kal csökkent a landiolol plazmaszintje. Emellett a heparin vérnyomáscsökkenést idézett elő, és a landiolol hosszabb ideig volt jelen a vérkeringésben. A szívfrekvencia nem változott ebben az esetben.


Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Béta-blokkolót kapó betegeknél a más gyógyszerek okozta anafilaxiás reakciók klinikailag súlyosabbak lehetnek. Ezek a betegek nem reagálnak a normál dózisban adott adrenalinra, az intravénás injekcióban adott glükagon azonban hatásos (lásd 4.4 pont).


Nem ismert, hogy a landiolol M1 és M2 metabolitjai milyen mértékben lépnek kölcsönhatásba az egyidejűleg adott gyógyszerekkel. E metabolitok farmakodinámiás hatásait klinikai szempontból nem tartják lényegesnek (lásd 5.2 pont).


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A landiolol terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az egyetlen placebokontrollos, 32 császármetszésre előjegyzett beteggel végzett klinikai vizsgálatban az altatás indukciójakor beadott 200 mikrogramm/ttkg landiolol csökkentette az intubálás kiváltotta hemodinamikai választ. Nem számoltak be nemkívánatos eseményekről. Nem észleltek különbséget a landiolollal kezelt, illetve nem kezelt betegek között az újszülöttek 1 perces és 5 perces Apgar-értéke szempontjából. Nagyfokú béta1-szelektivitása miatt a landiolol nem befolyásolta a méhkontrakciókat. Állatkísérletek nem igazoltak klinikai szempontból lényeges hatásokat a reproduktív toxicitást illetően (lásd 5.3 pont).


A landiolol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.


A béta-blokkolók farmakológiai aktivitása alapján a terhesség későbbi szakaszában számításba kell venni a magzatnál és az újszülöttnél jelentkező mellékhatásokat (legfőképpen hypoglykaemia, hypotonia és bradycardia).


Ha a landiolol-kezelést szükségesnek tartják, monitorozni kell az uteroplacentaris véráramlást és a magzati növekedést. Az újszülöttet is szigorúan monitorozni kell.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a landiolol vagy a landiolol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A rendelkezésre álló, állatokkal végzett vizsgálatok során nyert farmakokinetikai adatok a landiolol kiválasztódását igazolták a laktáló állatok tejébe. A szoptatott gyermek vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A landiolol alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy kezelést szakítják meg /halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.


Termékenység

Az állatkísérletek nem igazolták, hogy a landiolol megváltoztatná a termékenységet (lásd 5.3 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nem értelmezhető.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági jellemzők összefoglalása


A klinikai vizsgálatokban (2382 beteg), továbbá a forgalomba hozatalt követő kezeléskimeneteli vizsgálatokban/alkalmazási felmérésekben (1257 beteg) a landiolollal kapcsolatos, leggyakrabban jelentett (1% – <10%) mellékhatás (ADR) a hypotonia és a bradycardia volt.


Az alábbi táblázatban szervrendszeri kategóriánként tüntettük fel az ADR-eket, a következő gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


A nemkívánatos reakciók táblázatos összegzése


Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: pneumonia*

Ritka: mediastinitis*

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: thrombocytopenia*

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hyponatraemia*

Ritka: hyperglykaemia

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: cerebralis ischaemia*, fejfájás

Ritka: cerebralis infarctus, cerebrovascularis esemény, görcsroham

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: bradycardia

Nem gyakori: pitvarfibrilláció, szívmegállás*, sinusleállás, tachycardia*

Ritka: myocardialis infarctus*, ventricularis tachycardia*, alacsony perctérfogat szindróma*, atrioventricularis blokk*, jobb Tawara-szár-blokk*, supraventricularis extrasystole, ventricularis extrasystole

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: hypotonia

Nem gyakori: hypertensio*

Ritka: sokk*, hőhullám*

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: pulmonalis oedema

Ritka: asthma*, respirációs diszstressz*, légzőszervi rendellenesség*, bronchospasmus, dyspnoe*, hypoxia*

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hányás, hányinger

Ritka: abdominalis diszkomfortérzés, oralis váladékozás, szájszag

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori: májbetegség*, hyperbilirubinaemia*

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: erythema, hideg verejték*

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: izomgörcs

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ritka: veseelégtelenség*, akut vesekárosodás, oliguria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: láz*, hidegrázás*, mellkasi diszkomfortérzés*, fájdalom a beadás helyén

Nem ismert: fájdalom az alkalmazás helyén, reakció az injektálás helyén, nyomásérzés

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: lecsökkent vérnyomás

Nem gyakori: vérképeltérések (kóros glutamát-piruvát-transzamináz (GPT/ALAT)-szint*, kóros glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT)-szint*, emelkedett transzferázszint, kóros vörösvértestszám*, kóros haemoglobinszint*, kóros haematokritérték*, kóros thrombocytaszám, kóros laktát‑dehidrogenáz-szint, kóros karbamidszint*, emelkedett kreatininszint*, kóros kreatin-foszfokináz-szint*, kóros összfehérjeszint*, kóros albuminszint*, kóros káliumszint*, kóros koleszterinszint*, kóros fehérvérsejtszám*)

Ritka: ST-szakasz-süllyedés az EKG‑n, T-hullám-inverzió az EKG‑n*, megnyúlt QRS-komplexum az EKG‑n, emelkedett arteria pulmonalis-nyomás*, csökkent PO2*, emelkedett karbamidszint a vizeletben*, kóros neutrofilszám, kóros alkalikusfoszfatáz-szint a vérben*, leukocyta alkalikus foszfatáz kóros szintje, kóros szabadzsírsav-szint, kóros kloridszint a vérben, glükóz a vizeletben*, kóros trigliceridszint a vérben*, fehérje a vizeletben*

* A gyakoriság 42 vizsgálat (köztük placebokontrollos, aktív kontrollos, kezelés nélküli kontrollos, valamint kontroll nélküli vizsgálatok) összevont elemzésén alapul, amelyekben 2264 beteget kezeltek landiolollal.


Kiválasztott mellékhatások leírása


A hypotonia gyakorisága 0,8%, a bradycardiáé 0,7% volt a forgalomba hozatalt követően landiolollal végzett kezeléskimeneteli vizsgálatok/alkalmazási felmérések 1257 betegénél. Az említett vizsgálatok során a landiolol-kezeléssel összefüggő hypotonia és bradycardia minden esetben megszűnt vagy javult, bármiféle beavatkozás nélkül vagy a landiolol és/vagy az amelletti kezelés megszakítása után, perceken belül.


Klinikailag súlyos nemkívánatos események a klinikai vizsgálatok/forgalomba hozatalt követő alkalmazás felmérései alapján: A nagymértékű hypotonia okozta sokkról egy perioperatív klinikai vizsgálat egyetlen, súlyos vérzést elszenvedett betegénél számoltak be (a mellékhatás a landiolol, prosztaglandin és izoflurán adásának felfüggesztése után 10 percen belül megszűnt). Szívmegállás, teljes AV-blokk, sinusleállás és súlyos bradycardia főként idős betegeknél, vagy szövődményként kialakult hypertoniában, vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél fordult elő a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.


Az ezen sajátos mellékhatások jelentkezésekor elvégzendő intézkedéseket a 4.2 pont ismerteti.


Egyéb különleges betegcsoportok


A szepszises betegek részvételével végzett LANDI‑SEP vizsgálatban a következő nemkívánatos eseményeket észlelték a landiolollal összefüggésben: hypotonia (5 esemény 5/98 [5,1%] betegnél), bradycardia (3 esemény 2/98 [2,0%] betegnél) vagy emelkedett szívfrekvencia (1 esemény 1/98 [1,0%] betegnél), cardialis dysfunctio (1 esemény 1/98 [1,0%] betegnél), alacsony perctérfogat szindróma (1 esemény 1/98 [1,0%] betegnél), emelkedett májenzimszint (1 esemény 1/98 [1,0%] betegnél), emelkedett laktátszint a vérben (1 esemény 1/98 [1,0%] betegnél) és polyuria (1 esemény 1/98 [1,0%] betegnél).


A landiolol időseknél történő alkalmazásának biztonságosságáról kevés az adat. Szem előtt kell tartani a landiolol biztonságossági jellemzőivel kapcsolatos bizonytalanságokat, mivel az egyidejűleg adott gyógyszerek vagy a műtéti érzéstelenítés alkalmazása is eredményezhet mellékhatásokat.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: súlyos hypotonia, súlyos bradycardia, AV‑blokk, elégtelen szívműködés, cardiogen sokk, szívmegállás, bronchospasmus, légzési elégtelenség, eszméletvesztés/coma, convulsio, hányinger, hányás, hypoglykaemia, hyperkalaemia.


Túladagolás esetén azonnal meg kell szakítani a landiolol alkalmazását.


Túladagolás után a tünetek megszűnéséhez szükséges idő az alkalmazott landiolol mennyiségétől függ. Noha a landiolol szívfrekvenciát csökkentő hatása a szer alkalmazásának befejezése után gyorsan csökken, tarthat tovább a terápiás dózis adagolásának megszüntetése utáni 30 percnél. Mesterséges lélegeztetés válhat szükségessé. A megfigyelt klinikai hatások alapján a következő általános intézkedéseket kell mérlegelni:

  • bradycardia: atropint vagy más antikolinerg gyógyszert kell adni intravénásan, majd béta1‑stimulánst (dobutamint stb.). Ha a bradycardia nem kezelhető kielégítően, pacemakerre lehet szükség.

  • bronchospasmus: porlasztott béta2-szimpatomimetikumokat kell adni. Ha ez a kezelés nem kielégítő, megfontolható béta2-szimpatomimetikumok vagy aminofillin intravénás adása.

  • tüneteket okozó hypotonia: folyadékot és/vagy vazopresszorokat kell adni intravénásan.

  • cardiovascularis depresszió vagy cardiogen sokk: diuretikumok (tüdőödéma esetén) vagy szimpatomimetikumok adhatók. A szimpatomimetikumok (a tünetektől függően pl. dobutamin, dopamin, noradrenalin, adrenalin stb.) dózisa a terápiás hatástól függ. Ha további kezelés szükséges, a következő szerek adhatók intravénásan: atropin, inotrop szerek, kalciumionok.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-receptor-blokkolók

ATC-kód: C07AB14


Hatásmechanizmus/farmakodinámiás hatások

A landiolol nagy szelektivitású béta1-adrenerg receptor-antagonista (béta1-receptor-blokkoló hatása 255-ször nagyobb a béta2-receptor-blokkoló hatásánál), amely gátolja a katekolaminok (adrenalin és noradrenalin) pozitív chronotrop hatásait a szívben, ahol a béta1-receptorok túlnyomórészt találhatók. Feltételezik, hogy a landiolol – más béta-blokkolókhoz hasonlóan – mérsékli a sympathicotoniát, ennek eredményeként csökken a szívfrekvencia és az ectopiás pacemaker gócok spontán kisülése, lassul az ingerületvezetés, és megnyúlik az AV-csomó refrakter periódusa. A klinikai vizsgálatok során a landiolol ultrarövid hatástartammal, gyors hatáskezdettel és ‑megszűnéssel uralta a tachycardiát, továbbá antiischaemiás és kardioprotektív hatásokat is kifejtett.


Klinikai hatásosság

Huszonegy publikált klinikai vizsgálat adatai alapján 1369, perioperatív vagy paroxysmalis supraventricularis tachyarrhythmiás (SVT) beteget kezeltek landiolollal. Sinus tachycardia vagy SVT‑k kezelésekor a hatásossági végpont a szívfrekvencia csökkenése és/vagy a sinusrythmus helyreállása volt. Landiolollal 3039 beteget kezeltek a perioperatív pitvarfibrilláció vagy az invazív beavatkozásokhoz kapcsolódó, meghatározott ingerekre adott nemkívánatos hemodinamikai és más válaszreakciók megelőzése céljából. Ezekben a tanulmányokban a szívfrekvencia és a vérnyomás normalizálása volt a legfőbb hatásossági mutató. A landiolol szignifikánsan csökkentette a szívfrekvenciát, illetve megakadályozta annak hirtelen felgyorsulását.


Gyermekek és serdülők

Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rapibloc – supraventricularis arrhythmiák kezelésére vagy megelőzésére vonatkozó – vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően. Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.


Gyermekek supraventriculris tachyarrhythmiáinak landiolollal végzett kezeléséről kevés, publikált szakirodalmon alapuló adat áll rendelkezésre. Egy 3 hónapos, posztoperatív junctionalis ectopiás tachycardiában (JET) szenvedő csecsemő esetében a 4 mikrogramm/ttkg/perc sebességű, folyamatos infúzióban adott landiolol csökkentette a szívfrekvenciát, és helyreállította az élettani sinusrythmust.


Négy, 14 nap és 2 év közötti életkorú beteget kezeltek landiolollal perioperatív JET miatt. Az 1,0–10,0 mikrogramm/ttkg/perc dózisban adott landiolol sikeresen kontrollálta a szívfrekvenciát. Nem léptek fel mellékhatások, mint pl. bradycardia, hypotonia vagy hypoglykaemia.


Egy retrospektív elemzés során tizenkettő, 4 nap és 9 év közötti életkorú, diagnosztizált posztoperatív tachyarrhythmiás beteget kezeltek landiolollal (átlagos fenntartó dózis 6,8 ± 0,9 mikrogramm/ttkg/perc) a szívfrekvencia csökkentése és a sinusrythmus helyreállítása céljából. A tachyarrhythmiákat az esetek 70,0%-ában sikerült sinusrythmussá alakítani, és a szívfrekvencia csökkentéséhez szükséges idő átlagosan 2,3 ± 0,5 óra volt. Egyetlen, 10 mikrogramm/ttkg/perc dózisú landiolollal kezelt betegnél figyeltek meg bradycardiát.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Folyamatos intravénás infúzióban adva a landiolol vérszintje az alkalmazás megkezdése után 15 perccel érte el a dinamikus egyensúlyi értékeket (steady state). A dinamikus egyensúlyi állapot kialakulása hamarabb (legfeljebb 2‑5 perc alatt) elérhető olyan adagolási rendek alkalmazásával, amelyek nagyobb, 1 percen át infundált telítő dózist alkalmaznak, amelyet kisebb dózisú, folyamatos infúzió követ.


Felszívódás

Egészséges önkénteseknél, 100 mikrogramm/ttkg egyszeri bolus adása után 0,294 mikrogramm/ml volt a landiolol plazma-csúcskoncentrációjának átlagértéke. A megfelelő dinamikus egyensúlyi plazmaszint kétórás, 10 mikrogramm/ttkg/perc sebességű infúzió után 0,2; 20 mikrogramm/ttkg/perc sebességű infúzió után 0,4; 40 mikrogramm/ttkg/perc sebességű infúzió után pedig 0,8 mikrogramm/ml volt.


Pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban az egyik vizsgálati csoportban a betegek 40 mikrogramm/ttkg/perces dózist kaptak legfeljebb 190 percig, a dózis emelése nélkül, ami 0,52–1,77 mikrogramm/ml-es tartományba eső plazma-csúcskoncentrációt eredményezett. A 80 mg/ttkg/percre megemelt dózist 14–174 percig kapó vizsgálati csoportban 1,51–3,33 mikrogramm/ml-es plazma-csúcskoncentráció volt megfigyelhető.


A landiolol molekuláris jellemzői miatt (alacsony, kb. 0,5 kDa molekulatömeg, csekély fehérjekötődés) nem várható szignifikáns reabszorpció az OAT1, OAT3 vagy OCT2 renalis uptake transzporterek révén megvalósuló aktív transzporttal.


Eloszlás

Egyszeri 100–300 mikrogramm/ttkg-os bolus alkalmazása után, illetve dinamikus egyensúlyi állapotban, 20–80 mikrogramm/ttkg/perc dózisú folyamatos infúzió során a landiolol eloszlási térfogata 0,3–0,4 l/ttkg volt.


A landiolol fehérjekötődése csekély (< 10%) és dózisfüggő.


Biotranszformáció

A landiolol az észtergyök hidrolízisével metabolizálódik. In vitro és in vivo adatok szólnak amellett, hogy a landiololt elsősorban a vérplazmában, a pszeudo-kolinészterázok és karboxilészterázok metabolizálják. A hidrolízis hatására szabaddá váló ketál (alkoholos) összetevő glicerinre és acetonra hasad tovább, míg a karboxilsav összetevőből (M1 metabolit) béta-oxidációval M2 metabolit (szubsztituált benzoesav) keletkezik. A landiolol M1 és M2 metabolitjainak béta1-adrenerg receptor-blokkoló aktivitása az anyavegyületének 1/200-ad része vagy még kevesebb. Ez amellett szól, hogy – a landiolol maximális ajánlott dózisát és az infúzió időtartamát figyelembe véve – farmakodinámiás hatásuk elhanyagolható.

In vitro sem a landiolol, sem az M1 és M2 metabolitok nem gátolják a különböző citokróm P450 izoenzimek (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) metabolikus aktivitását. Patkánynál landiolol ismételt intravénás alkalmazása után nem változott a citokróm P450-tartalom. A landiolol vagy metabolitjai esetleges, CYP P450-indukáló vagy időfüggő gátló hatásáról nincsenek adatok.


Elimináció

Embernél a landiolol elsősorban a vizeletbe választódik ki. Intravénás alkalmazás után a dózis kb. 75%-a 4 órán belül kiürül (54,4% M1 és 11,5% M2 metabolitként). A landiolol döntően a vizeleten keresztül választódik ki / eliminálódik: a landiolol, továbbá fő, M1 és M2 metabolitjainak > 99%-a ürül ki a vizelettel 24 órán belül.

A landiolol teljestest-clearance-e 66,1 ml/ttkg/perc volt 100 mikrogramm/ttkg bolus egyszeri adása után, illetve 57 ml/ttkg/perc 20 órás, 40 mikrogramm/ttkg/perc sebességű, folyamatos landiolol-infúzió után.

A landiolol felezési ideje 3,2 perc volt 100 mikrogramm/ttkg-os bolus egyszeri adása után, illetve 4,52 perc 20 órás, 40 mikrogramm/ttkg/perc sebességű, folyamatos landiolol-infúzió után.


Linearitás/nemlinearitás

A landiolol farmakokinetikai–farmakodinámiás (koncentráció–hatás) összefüggése az ajánlott dózistartományokban lineárisnak bizonyult.


Különleges betegcsoportok


Májkárosodás

A májműködés hatását a landiolol farmakokinetikájára 6, enyhe–közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél (5 betegnek Child–Pugh „A”, 1 betegnek Child–Pugh „B” stádiumú májkárosodása volt, átlagos plazmakolinészteráz-szintjük -62%-os volt) és 6 egészséges önkéntesnél tanulmányozták. Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkent a landiolol eloszlási térfogata, és 40%-kal emelkedett a landiolol plazmaszintje. A gyógyszer felezési ideje és eliminációja nem különbözik az egészséges felnőtteknél észlelttől.


Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem értékelték a landiolol farmakokinetikáját.


A landiolol farmakokinetikai tulajdonságait szeptikus sokkos, vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (n = 7) tanulmányozták. A dialízis-clearance hozzájárulása a landiolol teljes clearance-éhez körülbelül 2% volt, ami elhanyagolhatónak tekinthető. A landiolol M1 metabolitja esetén a dialízis-clearance hozzájárulása a teljes clearance-hez körülbelül 30% volt. A 8 órás vizsgálati időtartam alatt nem figyelték meg a landiolol és M1 metabolitja felhalmozódását. A klinikai vizsgálat eredményei alapján nincs szükség különleges óvintézkedésekre, amikor a landiololt vesepótló kezelésben részesülő betegeknél alkalmazzák.


Kaukázusi és ázsiai betegcsoportok

A landiolol farmakokinetikájában nem figyeltek meg jelentős különbségeket a kaukázusi és a japán betegcsoport között.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, dózistoxicitási (egyszeri és ismételt dózis), genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


A landiolol klinikailag releváns infúziós sebességek és expozíciós szintek mellett nem mutatott reprodukciós vagy fejlődési toxicitást. Egy patkányokon végzett embrió–magzati vizsgálatban a legkisebb azonosított NOAEL (no observed adverse effect level) 25 mg/ttkg/perc volt, ami a maximális klinikai infúziós sebesség több mint 100-szorosa.


Laktáló patkányoknál a landiolol tejbe történő kiválasztódását figyelték meg a landiolol 1 mg/ttkg-os bolusának intravénás alkalmazása után, és az anyatejben mért szint meghaladta az anyai plazmakoncentrációt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


mannit (E421)

nátrium-hidroxid (E524) – pH-beállításhoz


6.2 Inkompatibilitások


A gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Nem fagyasztható.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Színtelen (I-es típusú) üvegből készült, 50 ml-es injekciós üveg, brómbutil vagy klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható sárga védőkoronggal lezárva.


Kiszerelési egység: 300 mg landiolol-hidroklorid-tartalmú, oldatos infúzióhoz való port tartalmaz injekciós üvegenként.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A Rapibloc-ot tilos feloldás nélkül alkalmazni.


Alkalmazási útmutató


Egy injekciós üveg tartalmát a következő oldatok valamelyikének 50 ml térfogatában kell feloldani:

  • 9 mg/ml-es (0,9%) NaCl-oldat

  • 50 mg/ml-es (5%) glükózoldat

  • Ringer-oldat

  • Ringer–laktát-oldat


A fehér vagy csaknem fehér por teljesen feloldódik. Kíméletesen keverni kell, amíg tiszta oldatot nem kapunk. Ellenőrizni kell, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Bécs

Ausztria



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-23162/01 1× injekciós üveg



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 17.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. június 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. szeptember 17.

OGYÉI/35511/2023

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag landiolol hydrochloride
  • ATC kód C07AB14
  • Forgalmazó Amomed Pharma GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-23162
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2017-02-17
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal