RAPIDOPHEN 200 mg lágy kapszula betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rapidophen 200 mg lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyag(ok): 25,8 mg szorbitot (E420) és Ponceau 4R (E124)-et tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Borvörös színű, 10 Minim méretű ovális, áttetsző, fehér színű „142” azonosító felirattal ellátott lágy zselatin kapszulába töltött 500 mg töltettömegű tiszta, színtelen-halványsárga színű viszkózus folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Közepes vagy enyhe fájdalmak, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak tüneti enyhítésére, valamint a láz gyors és hatékony csillapítására 6 éves kor feletti betegek számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolást a rendellenesség súlyossága és a beteg panaszai alapján kell beállítani. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Adagolás

Minden javallat esetén

Felnőttek, idősek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 1-2 kapszula.

Az adag 4 óránál gyakrabban nem ismételhető.

Az ibuprofén maximális napi adagja:

• 12-15 éves gyermekek és serdülők esetén 600 mg (3 kapszula),

• Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetén 1200 mg (6 kapszula).

Gyermekek 6 éves kortól (≤ 20 ttkg) 12 éves korig

Gyermekeknél 6-12 éves korig a 200 mg ibuprofén tartalmú készítmények alkalmazása javasolt.

A Rapidophen 200 mg lágy kapszula csak a legalább 20 kg testtömeg feletti gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20‑30 mg/ttkg, 3‑4 adagra elosztva, 6‑8 órás adagolási időközökkel.

A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni.

A teljes adagot jelentő 30 mg/ttkg ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Rapidophen 200 mg lágy kapszula gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:

Testtömeg	Egyszeri dózis a lágy kapszulák számában kifejezve	Maximális napi dózis a lágy kapszulák számában kifejezve
Gyermekek 20 kg ‑ 29 kg	1 lágy kapszula (200 mg ibuprofénnek felel meg)	3 lágy kapszula (600 mg ibuprofénnek felel meg)
Gyermekek 30 kg ‑ 39 kg	1 lágy kapszula (200 mg ibuprofénnek felel meg)	4 lágy kapszula (800 mg ibuprofénnek felel meg)

Minden életkorban csak rövidtávú kezelésre használható. Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem javulnak, vagy rosszabbodnak, feltétlenül orvoshoz kell fordulni.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Nem szükséges az adag módosítása, mivel a mellékhatásprofil miatt a 4.4 pontban leírtak alapján az idős betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Vesekárosodás

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos májkárosodás esetén lásd a 4.3 pontot).

Gyermekek

A Rapidophen 200 mg lágy kapszula a hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb vagy 20 ttkg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A kapszulákat szájon át, egészben, egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan túlérzékenységi reakciók az anamnézisben (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria), amelyek acetilszalicilsav, illetve egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) szedésével állnak összefüggésben.

• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok.

• Súlyosan károsodott máj- vagy veseműködés, súlyos kontrollálatlan szívpanaszok.

• Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

• Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV) (lásd 4.4 pont).

• Cerebrovascularis vérzés és egyéb aktív vérzések.

• 6 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások csökkenthetők a tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig tartó alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok alább).

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Rapidophen elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése

és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás

és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Rapidophent fertőzés

kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem

kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy

súlyosbodnak.

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások

A Rapidophen együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal kerülendő, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat.

Idősek

Időskorúak esetében nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Esetlegesen halálos kimenetelű, a kezelés bármely időpontjában, figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel a kórtörténetben vagy azok nélkül fellépő gastrointestinalis vérzést, fekélyképződést vagy perforatiot jelentettek minden NSAID-dal kapcsolatban.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik a NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban.

Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen idős korban –, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

A Rapidophennel történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.  1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Súlyos bőrreakciók

Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.

Fokozott elővigyázatosság szükséges

• szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén megnőhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont)

Az aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg ibuprofén-kezelés során. Habár feltehetően gyakrabban fordul elő szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akiknek nincs krónikus alapbetegsége.

• veleszületett porfirin anyagcserezavar (pl. akut intermittáló porphyria) esetén

• a vesefunkció károsodása esetén (a vesefunkció akut romlásaként bekövetkezhet már fennálló vesebetegségben szenvedőknél)

• a májfunkció károsodása esetén

• allergiák (pl. egyéb szerekkel szembeni bőrreakciók, asthma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, vagy krónikus obstruktív légúti betegségek esetén

• nagyobb műtétek után közvetlenül adva.

Az analgetikumok hosszú időtartamú, nagy dózisú, helytelen alkalmazása esetén fejfájás fordulhat elő, amely esetlegesen nem csillapítható a gyógyszer nagyobb adagjával sem.

Általánosságban a fájdalomcsillapítók szokássá vált használata, különösen több analgetikum kombinációja esetén, irreverzibilis vesekárosodáshoz és a veseelégtelenség kockázatának emelkedéséhez vezethet (analgetikum nephropathia).

Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani az ibuprofén bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakciók első jeleire. Megfelelően képzett egészségügyi szakembereknek a tünetek függvényében adekvát kezelést kell biztosítaniuk.

Gyermekek és serdülők

Vesekárosodás kockázata áll fenn dehidrált gyermekek, illetve serdülők esetén.

A Rapidophen lágy kapszula Ponceau 4R (E124)-t tartalmaz. A Ponceau 4R (E124) allergiás reakciót okozhat.

A Rapidophen 200 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz.

Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Más NSAID-ok egyidejű adása fokozza a gastrointestinalis fekélyesedés és vérzések kockázatát.

Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények (ACE-gátlók, angiotenzin II-gátlók) hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A vesére gyakorolt hatások (pl. hyperkalaemia) kockázata fokozódhat.

Az ibuprofén káliumspóroló vizelethajtókkal való egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

Antikoagulánsok: az NSAID-ok az antikoagulánsok – mint a warfarin – hatását fokozhatják (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátló készítmények és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium: az ibuprofén egyidejű alkalmazása digoxin, fenitoin, illetve lítium készítményekkel megemelheti ezen utóbbi hatóanyagok szérumszintjét. Helyes (legfeljebb 4 napon át tartó) alkalmazás esetén nem feltétlenül szükséges a szérum lítium-, digoxin-, illetve fenitoin szintjének ellenőrzése.

Metotrexát: vannak adatok a plazma metotrexát szintjének esetleges emelkedéséről (a mellékhatások fokozódása).

Zidovudin: ibuprofénnel való egyidejű alkalmazás esetén vannak adatok a haemarthrosis és a haematomák előfordulásának fokozott kockázatáról HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.

Ciklosporin: korlátozott adatok vannak esetleges kölcsönhatásról, amely magában foglalja a vesetoxicitás kockázatának fokozódását.

Szulfonilkarbamidok: klinikai vizsgálatok mutatták az NSAID-ok és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását. Bár ezidáig nem írták még le az ibuprofén és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását, elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.

Takrolimusz: ha a két hatóanyagot egyidejűleg alkalmazzák, fokozódik a vesetoxicitás kockázata.

Probenecid és szulfinpirazon: a probenecidet, illetve szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Mifepriszton: a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.

Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis- gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén-tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló:

• cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával)

• veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt:

• a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat

• a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejjel. Mivel nincs ismert csecsemőre gyakorolt mellékhatása, ezért általában nem szükséges a szoptatás megszakítása az ajánlott adag rövid ideig tartó alkalmazása esetén.

Termékenység

Az ibuprofén károsíthatja a női termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fáradtság, szédülés és látási zavarok előfordulhatnak ibuprofén-kezelés során, mely befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. Ez különösen érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100‑<1/10),

nem gyakori (≥1/1000‑<1/100),

ritka (≥1/10 000‑<1/1000),

nagyon ritka (<1/10 000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nagyon ritka: fertőzéses eredetű gyulladás fellángolása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) a NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben*.

Megjegyzés: ha az ibuprofén-kezelés során fertőzésre utaló jelek alakulnak ki vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulnia. Ki kell vizsgálni, szükséges-e fertőzés elleni/antibiotikum-terápiát végezni.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: haematopoetikus betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, további asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel társulva)

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (ezek jellemzői közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légutak szűkületével, dyspnoe, tachycardia és hypotonia, beleértve az életveszélyes sokkot)

Megjegyzés: a fenti tünetek jelentkezése esetén – amelyek akár az első használat során is jelentkezhetnek – azonnali orvosi segítség szükséges.

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Nem ismert: aszeptikus meningitis

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: látászavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Ritka: tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: artériás hypertonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: gastrointestinalis panaszok: pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gastrointestinalis vérzések, mely utóbbi kivételes esetekben anaemiát okozhat.

Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek esetleg vérzéssel vagy perforációval, stomatitis ulcerosa, Crohn-betegség és colitis súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis

Megjegyzés: a beteget arra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos fájdalmat észlel a has felső részében, illetve melaena vagy haematemesis fordul elő.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májműködési zavarok, májkárosodás (különösen hosszú távú alkalmazás során); májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: bullosus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, bárányhimlő során esetlegesen előforduló súlyos bőrfertőzések lágyszöveti szövődményekkel.

Nem ismert: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma); akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP); fotoszenzitív reakciók

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: oedema (a jelek utalhatnak vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre); veseszövet károsodásra (papillaris necrosis), emelkedett szérum húgysavkoncentráció.

Nem ismert: interstitialis nephritis, benne esetlegesen akut veseelégtelenség.

További mellékhatások ismertetése

*Izolált esetekben ibuprofén-kezelés során aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg, köztük nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy elhomályosodó tudatot. Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosabbak erre a mellékhatásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás tünetei között előfordulhat hasfájás, émelygés és hányás, valamint központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés és szédülékenység. Ezen felül kialakulhat vérnyomásesés, veseműködési zavarok és tudatvesztés.

Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Kezelés

Nincs specifikus antidotum. Tüneti kezelést kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: propionsav-származékok.

ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén fenilpropionsav-származék, ami fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő alkalmazás esetén az oldhatóvá tett ibuprofén (lágy kapszula) éhgyomorra való bevételt követően gyorsan felszívódik. A c_max értéket kb. 35 perc alatt éri el, szemben a hagyományos tablettákkal (kb. 90 perc), vagyis a hatóanyag több mint kétszer gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos ibuprofén tabletták esetén.

Az említett értékek kizárólag farmakokinetikai vizsgálatokból származnak.

Az ibuprofén fehérjékhez való kötődése kb. 99%-os.

Étkezés közben való bevétel esetén a csúcsszintek 1-2 óra múlva alakulnak ki.

Orális dózist követően az első 24 órában az ibuprofén 75-85%-a ürül ki a vizelettel (főként két inaktív metabolit formájában), míg a fennmaradó mennyiség a széklettel ürül az epébe való kiválasztódást követően. A gyógyszer 24 órán belül teljesen kiürül.

Az ibuprofén felezési ideje kb. 2 óra.

Korlátozott számú vizsgálatban az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációkban kiválasztódott az anyatejjel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Az ibuprofén átjut a placentán, de állatkísérletekben teratogén hatást nem mutattak ki. Ennek ellenére az ibuprofén terhesség alatti alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet: makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, szorbitán-oleát, kálium-hidroxid, tisztított víz

Kapszulahéj: zselatin, makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, Ponceau 4R (E124), tisztított víz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

Felirat: „Opacode White S-1-18086”: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 4 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 50 db lágy kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al vagy PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-22481/01 2× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/02 2× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/03 4× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/04 4× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/05 8× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/06 8× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/07 10× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/08 10× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/09 16× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/10 16× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/11 20× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/12 20× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/13 24× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/14 24× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/15 30× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/16 30× PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/17 50× PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22481/18 50× PVdC//Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. 12.16.