REASEC 2,5 mg/0,025 mg tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Reasec 2,5 mg/0,025 mg tabletta
difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Reasec tabletta (továbbiakban Reasec) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Reasec szedése előtt
Hogyan kell szedni a Reasec-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Reasec-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reasec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reasec tabletta bélmozgást csökkentő hatású gyógyszer. Különböző eredetű heveny és idült hasmenés tüneti kezelésére szolgál, csökkenti a székletürítések számát és a széklet víztartalmát.
2. Tudnivalók a Reasec szedése előtt
Ne szedje a Reasec-et
Ha allergiás a difenoxilát-hidrokloridra vagy az atropin-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Szoptatás ideje alatt.
4 éves kor alatt.
Gyermekkori asztmás megbetegedésben.
Ha lázas, vagy véres széklete van.
Baktériumok okozta hasmenés esetén.
Fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) esetén, bizonyos antibiotikum szedése miatt kialakult bélbetegségben (álhártyás vastagbélgyulladás).
Súlyos májbetegségben.
Sárgaság esetén.
Székrekedés esetén.
Zöldhályog (glaukóma) esetén.
Prosztatabetegségekben.
Olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a béltevékenységet lassítják.
Myasthenia gravis (hullámzó, súlyos izomgyengeséget és fáradtságot okozó ideg-izom betegség) esetén.
Fejsérülés, illetve emelkedett koponyaűri nyomás esetén.
A bélműködés teljes leállása (paralitikus ileusz) esetén.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek Önre is vonatkoznak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Reasec szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reasec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Heveny hasmenés esetén, ha 48 órán belül nem következik be javulás, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél folyadék-és sóveszteség léphet fel.
Reasec kezelés alatt krónikus gyulladásos bélbetegségben, úgynevezett kolitisz ulcerózában szenvedő betegeket szorosan felügyelni kell, és a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha hasi puffadás, feszülés, illetve egyéb nem várt tünetek jelentkeznek. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Májműködési zavar esetén, mivel a gyógyszer lassabban bomlik le, az esetleg kialakuló központi idegrendszeri mérgező hatás (toxicitás) miatt kezelőorvosa szorosabb felügyelet alatt fogja Önt tartani.
A Reasec-ben található difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát esetén függőség kialakulását is leírták (igen magas adagoknál), ezért olyan betegeknél, akiknek kábítószer-függősége ismert, a Reasec alkalmazása különös óvatosságot igényel.
Gyermekek és serdülők
Figyelni kell arra, hogy - különösen a gyermekek - a hasmenés ideje alatt megfelelő folyadék-és sópótlást kapjanak.
Gyermekeknek csak 4 éves kor felett és csak orvosi ellenőrzés mellett adható a Reasec.
Az orvos által előírt adagolást szigorúan be kell tartani, és a tünetek megszűnéséig folyamatos orvosi ellenőrzés szükséges (pl. székletvizsgálat elvégzése).
A gyógyszer a hasmenés okát nem szünteti meg.
Az orvos által előírtnál magasabb adagok bevétele különösen gyermekeknél veszélyes lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Reasec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Reasec tabletta szedése mellett alkoholt, vagy más központi idegrendszerre ható szert (szorongásoldót, altatót, narkotikumot) nem szabad fogyasztani, mert egymás hatását erősíthetik, álmosság, csökkent légzésműködés jelentkezhet.
A Reasec tabletta lassíthatja egyes gyógyszerek lebomlását a májban, ezáltal azok hatása meghosszabbodhat, illetve felerősödhet.
A Reasec csökkenti a domperidon, a metoklopramid, a betanekol/karbakol, a ciszaprid, a galantamin, a neosztigmin/piridosztigmin és a pilokarpin tartalmú készítmények hatását.
A Reasec erősíti az amantadin tartalmú készítmények, az allergia elleni készítmények, (anthihisztaminok), a klozapin, a dizopiramid, a fluspirilén, a loxapin, a nefopam, az olanzapin, a fenotiazin, a kvetiapin, a remoxiprid, a terfenadin és a zotepin tartalmú készítmények, illetve az antidepresszánsok mellékhatását.
A Reasec által okozott szájszárazság akadályozza a nyelv alatt oldódó nitrátkészítmények, például a nitroglicerin, felszívódását.
A dompezil tartalmú készítmények csökkentik a Reasec hatását.
A memantin tartalmú készítmények növelik a Reasec hatását.
A Reasec csökkenti a levodopa vérszintjét.
A Reasec csökkenti a ketokonazol tartalmú készítmények felszívódását.
Az említett kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett és még a szervezetben jelenlévő, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek Önre is vonatkoznak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Reasec szedése előtt.
A Reasec egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni. A Reasec tabletta szedése alatt szeszes ital fogyasztása kerülendő!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség ideje alatt csak gondos egyedi orvosi elbírálás után szedhető a Reasec.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Reasec nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a munkavégző képességet, a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyedileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett lehet gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
A Reasec laktóz-monohidrátot (tejcukor) és szacharózt (étkezési cukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Reasec-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell bevenni.
Adagolás:
Figyelmeztetés: A javasolt adag nem léphető túl. A kedvező hatás elérése után a dózis csökkenthető, az orvos utasításainak megfelelően.
Felnőttek számára:
A javasolt kezdő dózis négy tabletta, ezt követően pedig két tabletta hat óránként.
Idősek esetében:
Az egyéb betegségeiről, illetve az egyidejűleg szedett gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
4 éves kor alatt: nem adható.
4–8 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta háromszor.
9–12 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta négyszer.
13–16 éves korú gyermekek: 2 tabletta naponta háromszor.
Ha az előírtnál több Reasec-et vett be
Véletlen túladagolás a következő tüneteket okozhatja: száraz bőr, homályos látás, vizeletürítési zavar, székrekedés, alhasi fájdalom, hányás, kipirulás, magas vagy alacsony testhőmérséklet, álmosság, légzészavar, pupillaszűkület, vagy éppen izgatottság, nyugtalanság, eszméletlenség. Az előírtnál több tabletta bevétele gyermekekre nézve különösen veszélyes lehet.
A légzészavar a gyógyszer bevétele után jóval később, 12-30 óra után is felléphet és az ellenszerre adott kezdeti válasz ellenére újra jelentkezhet.
Ezért véletlen túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, aki tudni fogja, mi a teendő ilyen esetben.
Mivel a készítmény az atropint a terápiás dózis alatti mennyiségben tartalmazza, ezért atropinhatások az erre érzékeny egyénekben, illetve túladagolás esetén jelentkeznek.
Down- kórban szenvedő betegek érzékenysége nagyobb az atropinhatással szemben.
Ha elfelejtette bevenni a Reasec-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legközelebbi tabletta szedési időben vegye be a szokásos adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
Túlérzékenység |
Pszichiátriai kórképek
|
Nyugtalanság Levertség Szedáltság Zavartság Depresszió Eufória Hallucináció Étvágytalanság |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Álmosság Fejfájás Szédülés |
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Homályos látás Tág pupillák Fényérzékenység Megnövekedett szemnyomás Szűk zugú glaukóma (zöldhályog) |
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek |
Szívdobogásérzés Gyors vagy lassú szívverés Szívritmuszavarok |
Légzőrendszeri betegségek és tünetek. |
Légzéskimaradás |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Puffadás Hasi feszülés Alhasi fájdalom Székrekedés Szájszárazság Hányinger Hányás A bélműködés teljes leállása |
Vese-és húgyúti betegségek és tünetek |
Vizelési nehézség Vizeletvisszatartás |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrkiütés, csalánkiütés Bőrpír Allergiás reakció Bőr, illetve nyálkahártya-vizenyő Viszketés Száraz bőr és nyálkahártyák |
Általános tünetek |
Általános gyengeség Láz |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reasec-et tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reasec?
A készítmény hatóanyagai: 2,50 mg difenoxilát-hidroklorid, illetve 0,025 mg atropin-szulfát tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, szacharóz, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Reasec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reasec tabletta csaknem fehér színű, gyakorlatilag szagtalan, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „REASEC” jelzéssel, másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete: csaknem fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 20 db tabletta mozgáscsillapítóval kombinált fehér színű garanciazáras polietilén kupakkal lezárt fehér színű polipropilén tartályban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
OGYI-T-3427/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Reasec 2,5 mg/0,025 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,50 mg difenoxilát-hidroklorid és 0,025 mg atropin-szulfát tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 7 mg szacharózt és 85 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Csaknem fehér színű, gyakorlatilag szagtalan, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „REASEC” jelzéssel, másik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta.
Törési felülete: csaknem fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű akut és krónikus diarrhoea tüneti kezelése. Ileostomia, colostomia utáni állapotban a széklet víztartalmának csökkentése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A javasolt adag nem léphető túl.
A kedvező hatás elérése után a dózis csökkenthető, a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.
Felnőttek
A javasolt kezdő dózis négy tabletta, ezt követően pedig két tabletta hat óránként.
Időskorúak
Idősek esetén az egyéb betegségeket, illetve az egyidejű gyógyszeres terápiát is figyelembe kell venni.
(lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A javasolt adagolási séma:
4 éves kor alatt: nem adható
4‑8 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta háromszor
9‑12 éves korú gyermekek: 1 tabletta naponta négyszer
13‑16 éves korú gyermekek: 2 tabletta naponta háromszor
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát gyermekeknek 4 éves kor alatt nem adható, mert kisgyermekeknél, különösen 2 éves kor alatt, a terápiás és toxikus dózis közötti tartomány nagyon szűk és ezek a gyermekek túlzottan érzékenyek lehetnek a hatóanyagokra.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát nem alkalmazható:
obstructiv icterus, akut colitis ulcerosa, széles spektrumú antibiotikumok okozta pseudomembranosus colitis, enterotoxint termelő (toxikus E. coli, Salmonellák, Shigella) baktériumok okozta diarrhoea esetén.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát általában nem adható, amikor a perisztaltika gátlása kerülendő (pl. subobstructio) és a kezelést azonnal abba kell hagyni, ha hasi puffadás vagy subileus fejlődik ki. Akut és cholestaticus hepatitis és súlyos májcirrhosis esetén a tabletta nem alkalmazható.
Alkalmazását kerülni kell olyan betegeknél, akiknek anticholinerg gyógyszer adása kontraindikált (pl. szűk zugú glaucoma, prostata hypertrophia, megacolon, paralitikus ileus, stenosis pylori, myasthenia gravis, tachycardia, fejsérülés, emelkedett koponyaűri nyomás, gyermekeknél asthma bronchiale).
Minden olyan esetben, amikor oki terápia lehetséges, oki terápiát kell alkalmazni.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát csak a hasmenés tüneti kezelésére alkalmas.
Akut dysenteria - amely véres széklettel és magas lázzal jellemezhető - elsődleges terápiájára nem alkalmas.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut diarrhoea esetén, ha 48 órán belül nem következik be javulás, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.
Hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél folyadék-és elektrolitveszteség léphet fel. Ilyen esetekben a legfontosabb intézkedés a folyadék- és elektrolitpótlás. Súlyos dehidráció és elektrolit-egyensúlyzavar esetén a Reasec adását fel kell függeszteni a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlás megkezdéséig, mert a perisztaltika gátlása folyadékretenciót okozhat a belekben, amely tovább rontja a dehidrációt és az elektrolit-egyensúlyzavart.
Számos colitis ulcerosában szenvedő betegnél, akik valamilyen intestinalis motilitást, illetve intestinalis tranzitidőt csökkentő szert kaptak, toxikus megacolont jelentettek.
Reasec kezelés alatt a colitis ulcerosában szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha hasi distensio, illetve egyéb nem várt tünet jelentkezik.
Kisgyermekek különösen érzékenyek lehetnek a készítmény difenoxilát (légzésdepresszió!) és atropin-szulfát hatóanyagaira.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát nem adható gyermekeknek 4 éves kor alatt és 4 éven felüli gyermekeknek is csak orvosi ellenőrzés mellett ajánlott.
Májműködési zavar esetén a lassabb gyógyszer-metabolizáció miatt a beteget az esetleg kialakuló központi idegrendszeri toxicitás miatt felügyelet alatt kell tartani.
Különös óvatosság szükséges előrehaladott hepatorenalis szindróma esetén, a hepatikus kóma kialakulásának veszélye miatt.
Difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfáthoz való hozzászokást leírtak (igen magas dózisnál, napi több mint 125 tabletta bevétele és nagyobb adagok szedése esetén), ezért olyan betegeknél, akiknek kábítószer függősége ismert, a difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát alkalmazása különös óvatosságot igényel.
Anticholinerg mellékhatást az ajánlott dózisban ritkán okoz.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát tabletta az atropint a difenoxilát hatóanyag mellett a hozzászokás elkerülése miatt tartalmazza.
Mivel a készítmény az atropint szubterápiás dózisban tartalmazza, ezért atropinhatások az erre érzékeny egyénekben, illetve túladagolás esetén jelentkeznek.
Down- kórban szenvedő betegek érzékenysége nagyobb az atropin hatásával szemben.
A készítmény laktóz-monohidrátot (85 mg/tabletta) és szacharózt (7 mg/tabletta) tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban és ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát erősítheti a barbiturátok, trankvillánsok, narkotikumok és az alkohol hatását.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát növelheti azon gyógyszerek felezési idejét, amelyeknek eliminációját a máj mikroszómális enzimrendszerének gyógyszer-metabolizáló enzimjei befolyásolják.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát antagonizálja a domperidon, a metoklopramid, a betanekol/karbakol, a ciszaprid, a galantamin, a neosztigmin/piridosztigmin, és a pilokarpin hatását.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát antimuszkarinerg mellékhatását növeli az amantadin, az anthihisztaminok (szedatív és nem szedatív), a klozapin, a dizopiramid, a fluspirilén, a loxapin, a MAO-inhibitorok, a nefopam, az olanzapin, a fenotiazin, a kvetiapin, a remoxiprid, a terfenadin, a triciklikus antidepresszánsok és a zotepin.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát által okozott szájszárazság akadályozza a sublingualis nitrátkészítmények, például a nitroglicerin feloldódását.
A dompezil antagonizálja a difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát hatását.
A memantin növeli a difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát hatását.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát csökkenti a levodopa plazmaszintjét.
A difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfát csökkenti a ketokonazol felszívódását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhességben csak az előny/kockázat igen szigorú mérlegelésével alkalmazható, mivel nem állnak rendelkezésre jól kontrollált megfelelő vizsgálatok terhes nőkön.
Mint az összes gyógyszer esetén, különös óvatosság szükséges a korai terhességben.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mert az atropin kiválasztódik az anyatejbe, a difenoxilát fő metabolitjának fizikokémiai tulajdonsága alapján pedig feltételezhető, hogy a difenoxilsav is kiválasztódik az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reasec befolyásolhatja (álmosság, szédülés, látászavar, mellékhatások) a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett lehet gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Szervrendszer szerinti besorolás |
Mellékhatások
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
Túlérzékenység |
Pszichiátriai kórképek
|
Nyugtalanság Levertség Szedáltság Konfúzió Depresszió Eufória Hallucináció Anorexia |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Álmosság Fejfájás Szédülés |
Szembetegségek és szemészeti tünetek
|
Homályos látás Tág pupillák az akkomodáció hiányával Fotofóbia Megnövekedett szemnyomás Szűk zugú glaucoma |
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek |
Palpitáció Arritmiák Tachycardia* Bradycardia* |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek. |
Légzésdepresszió |
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Puffadás Hasi diszkomfort Alhasi fájdalom Obstipáció Szájszárazság* Hányinger* Hányás Paralitikus ileus Toxikus megacolon |
Vese-és húgyúti betegségek és tünetek |
Vizelési nehézség Vizeletretenció |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Bőrkiütés, urticaria Erythema Anaphilaxiás reakció Angiooedema Pruritus Száraz bőr és nyálkahártyák* |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Általános gyengeség Láz |
*Az atropin anticholinerg hatásával hozzák összefüggésbe, főként gyermekeknél, a következő tüneteket: tachycardia, szájszárazság, száraz bőr és hányinger.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A véletlen túladagolás a narkotikumokhoz hasonló tüneteket és/vagy atropin mérgezés tüneteit (különösen gyerekeknél) okozhatja.
Az atropinmérgezés tünetei (a bőr és a nyálkahártya szárazsága, mydriasis, homályos látás, vizelet retentio, nyugtalanság, kipirulás, hyperthermia, tachypnoea és tachycardia) több órával előbb jelentkezhetnek, mint a difenoxilát-hidroklorid túladagolás tünetei (myosis, aluszékonyság, hypodynamia, álmosság, constipatio, alhasi fájdalom, hányás, hypothermia, légzésdepresszió és coma).
A légzésdepresszió tünetei a gyógyszer bevétele után jóval később, 12-30 óra után is felléphetnek és az antidotumra adott iniciális válasz ellenére újra jelentkezhetnek.
Komatózus betegnél a légutakat szabaddá kell tenni. Légzésdepresszió esetén mesterséges lélegeztetést kell alkalmazni. Gyomormosás és aktív szén alkalmazása javasolt.
Légzésdepresszió kialakulása esetén specifikus antidotum, naloxon adagolandó.
Antidotumok:
Felnőttek: 0,4 mg naloxon-hidroklorid intravénás injekció.
Gyermekek: 0,01 mg/ttkg naloxon-hidroklorid intravénás injekció.
Szükség esetén a légzésfunkció visszaállásáig 2-3 perces intervallumonként megismételhető. Mivel a naloxon-hidroklorid hatása rövidebb, mint a difenoxilát-hidroklorid hatása, a légzésdepresszió tünetei újra jelentkezhetnek.
A továbbiakban ezért 48 órán keresztül fokozott megfigyelés szükséges és a naloxon-hidroklorid ismételt adására is szükség lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA01.
A difenoxilát szintetikus morfin analóg petidin származék, amelynek nincs fájdalomcsillapító hatása. A bélfal opiát receptoraira hatva csökkenti a kolinerg hatásokat. Ajánlott adagban specifikusan csökkenti a vékony- és vastagbél perisztaltikáját és lassítja a béltartalom tranzit idejét. Csökkenti a bél motilitását, ezért diarrhoea esetén tüneti kezelésre és ileostomia és colostomia után a székletformálás szabályozására használják.
Az atropin, az acetilkolin kompetetiv antagonistája, szubterápiás mennyiségben van jelen a tablettában. Csökkenti a tápcsatornában a motilitást és a szekréciót. Nagyobb adagokban tachycardiát okoz, melyet átmenetileg bradycardia előzhet meg. (Cardiális hatások a javallt Reasec adagok mellett nem valószínűek). Bronchodilatator és csökkenti a bronchusokban a szekréciót. A vesemedence, az uretherek és a húgyhólyag simaizomzatát ellazítja, a méh és az epeutak simaizomzatára viszont csak kissé hat. A verejték elválasztást csökkenti. Mydriasist és cycloplegiát csak ritkán okoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A difenoxilát gyorsan hidrolizálódik a májban difenoxilsavra, ami a biológiailag aktív fő metabolit. Bekerül az enterohepatikus körforgásba.
A gyógyszer és metabolitjainak átlagban 14%-a ürül a vizelettel, 49%-a a széklettel 4 napon belül. A vizelettel változatlan formában ürül az adag kevesebb mint 1%-a, a difenoxilsav és glükuronidja a dózis 6%-át teszi ki.
A tabletta biohasznosulása mintegy 90%-os.
4 db 2,5 mg‑os tabletta bevétele után a difenoxilsav plazma csúcskoncentrációjának az átlaga 163 ng/ml volt 2 óra múlva, a difenoxilsav eliminációs felezési ideje kb. 12‑14 órára tehető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitási vizsgálatokban patkányon és egéren per os adagolás mellett a difenoxilát
LD50 értéke 221 mg/ttkg, ill. 332 mg/ttkg-nak bizonyult.
Egéren intraperitoneális adagolásnál az LD50 érték magasabb, mint 320 mg/ttkg, subcutan adagolásnál pedig magasabb, mint 120 mg/ttkg
Az elvégzett akut toxicitási vizsgálatok során toxikus tünetként csökkent motilitást és obstipációt észleltek.
Állaton elvégzett reprodukciós vizsgálatok magzati adverz reakciót okoztak: patkányon 20 mg/ttkg napi adagban az anyaállat súlycsökkenését és csökkent fertilitást figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, talkum, szacharóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta mozgáscsillapítóval kombinált fehér színű garanciazáras PE kupakkal lezárt fehér színű PP tartályban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3427/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1972. december 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2003. május 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. április 3.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag diphenoxylate; atropine
-
ATC kód A07DA01
-
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03427
-
Jogalap Informed consent
-
Engedélyezés dátuma 1972-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem