RECREOL 50 mg/g kenőcs betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Recreol 50 mg/g kenőcs
dexpantenol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Recreol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Recreol kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Recreol kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Recreol kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Recreol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Recreol kenőcs hatóanyaga a dexpantenol, amely a sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények csoportjába tartozik. A dexpantenol a szövetekben pantoténsavvá alakul át, ami visszaállítja a bőr rugalmasságát és elősegíti a sebgyógyulást.
A Recreol kenőcsöt a bőr különböző eredetű felületes sérüléseinek támogató kezelésére alkalmazzák. Segít a bőr külső hámrétegének hidratálásában, illetve gyulladáscsökkentő és viszketésgátló hatásainak köszönhetően elősegíti a hámréteg gyógyulását.
A Recreol kenőcs gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
2. Tudnivalók a Recreol kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Recreol kenőcsöt:
ha allergiás a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
sebkezelésre, ha Ön hemofíliában szenved, mert fennáll a súlyos vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Allergiás reakció kialakulása esetén a Recreol kenőcs alkalmazásást abba kell hagyni.
A Recreol kenőcs szemmel való érintkezését kerülni kell.
Ha a Recreol kenőcsöt a végbél és a nemi szervek környékén alkalmazzák, a készítmény gyengítheti a gumióvszer szakítószilárdságát.
A Recreol alkalmazásakor fokozott elővigyázatosságra van szükség
A Recreol használatakor ne dohányozzon, és ne menjen nyílt láng közelébe a súlyos égési sérülések kockázata miatt. A készítménnyel érintkezésbe került szövetek (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.) könnyebben égnek, és komoly tűzveszélyt jelentenek. A ruhák és az ágynemű mosása csökkentheti a készítmény felhalmozódását a szöveten, de nem tudja teljesen eltávolítani.
Egyéb gyógyszerek és a Recreol kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Recreol kenőcs kölcsönhatásba lépne bármilyen gyógyszerrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Recreol kenőcs terhesség és szoptatás alatt kezelőorvosa jóváhagyásával használható.
A mellen történő helyi alkalmazást kerülni kell annak megelőzése érdekében, hogy a gyermek szája érintkezzen a készítménnyel.
A dexpantenol termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Recreol kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Recreol kenőcs cetil‑alkoholt, sztearil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz
A cetil‑alkohol, a sztearil-alkohol és a gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhatnak (például kontakt dermatitisz).
Hogyan kell alkalmazni a Recreol kenőcsöt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Külsőleges alkalmazásra.
Ha az orvos másként nem rendeli, felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél a kenőcsöt az érintett bőrfelületre vékony rétegben kenve, naponta egy vagy több alkalommal kell alkalmazni. A kezelés időtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A dexpantenol gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
Ha a Recreol kenőcs hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció és túlérzékenységi reakciók (például bőrgyulladás, allergiás bőrreakció, bőrirritáció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Recreol kenőcsöt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Recreol kenőcs?
A készítmény hatóanyaga a dexpantenol. 1 g kenőcs 50 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: sztearil-alkohol, cetil-alkohol, fehér viasz, protegin XN (folyékony paraffin, vazelin, ozokerit, gliceril-oleát, gyapjúviasz-alkoholok), finomított mandulaolaj, fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, tisztított víz.
Milyen a Recreol kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű, jellegzetes szagú, homogén kenőcs.
30 g vagy 50 g kenőcs alumínium membránfóliával lezárt és fehér, csavaros kupakkal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország Recreol
Lettország Recreol 50 mg/g ziede
Litvánia Recreol 50 mg/g tepalas
Csehország Recreol
Szlovákia Recreol 50 mg/g masť
Magyarország Recreol 50 mg/g kenőcs
Finnország Recreol 50 mg/g voide
Lengyelország Recreol
Románia Recreol 50 mg/g unguent
Portugália Recreol 50 mg/g pomada
Szlovénia Recreol 50 mg/g mazilo
Ausztria Recreol 50 mg/g Salbe
Németország Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe
OGYI-T-23540/03-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január
OGYÉI/35629/2021
1. A GYÓGYSZER NEVE
Recreol 50 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kenőcs 50 mg dexpantenolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 250 mg gyapjúviasz, 18 mg cetil-alkohol és 12 mg sztearil-alkohol 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Fehér vagy sárgás színű, jellegzetes szagú, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr különböző eredetű felületes sérüléseinek szupportív kezelése a felhám hidratálása, valamint a hámosodás elősegítése gyulladáscsökkentő és viszketésgátló hatások által.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli, a dexpantenol felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél naponta egy vagy több alkalommal, vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenve alkalmazandó.
A kezelés időtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha tüneteik 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A dexpantenol lokális hatásaira vonatkozó legtöbb vizsgálat rövid távú, jellemzően kb. 3-4 héten át tartó volt.
Gyermekek és serdülők
A dexpantenol gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Idősek
Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Haemophiliában szenvedő betegek sebkezelése a súlyos vérzés kialakulásának kockázata miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dexpantenol szemmel való érintkezését kerülni kell.
Ha az alkalmazás során túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeznek, a dexpantenol használatát abba kell hagyni.
A Recreol kenőcs cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitis).
A készítmény anogenitális területen történő alkalmazásakor a gyapjúviasz hatással lehet a gumióvszer szakítószilárdságára.
Gyúlékonysági kockázat
A készítmény paraffint tartalmaz. A súlyos égési sérülések kockázata miatt a betegeknek el kell mondani, hogy ne dohányozzanak és ne menjenek nyílt láng közelébe. Azok a szövetek (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.), amelyek ezzel a készítménnyel érintkeztek, könnyebben égnek, és komoly tűzveszélyt jelentenek. A ruhák és az ágynemű mosása csökkentheti a készítmény felhalmozódását a szöveten, de nem távolítja el teljesen.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat a dexpantenollal nem végeztek. Kölcsönhatások nem ismertek. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a lokálisan alkalmazott dexpantenol kölcsönhatásba lépne bármilyen gyógyszerrel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A dexpantenol reprodukcióra kifejtett lehetséges hatását nem vizsgálták. A dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitásra utaló direkt vagy indirekt káros hatásokat. Ennek ellenére a dexpantenol terhesség alatt csak orvos jóváhagyásával alkalmazható.
Szoptatás
Nem várható, hogy a dexpantenol hatással lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel az anyai szisztémás expozíció jelentéktelen mértékű. A Recreol kenőcs szoptatás alatt alkalmazható, azonban a mellen történő lokális alkalmazást kerülni kell annak megelőzése érdekében, hogy a gyermek orálisan érintkezzen a készítménnyel.
Termékenység
A dexpantenol humán termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták. A fejlődő magzatra kifejtett hatások, amennyiben vannak, nem ismertek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dexpantenol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat szervrendszerek szerint, az alábbi előfordulási gyakorisági kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000–< 1/100), ritka (≥ 1/10 000–< 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakció.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (pl. bőrgyulladás, allergiás bőrreakció, bőrirritáció).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Embernél előforduló túladagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A dexpantenol még szokatlanul nagy adagokban alkalmazva is csekély szisztémás toxicitással bír, és nem okoz olyan mellékhatást, amely a beteg egészségére ártalmas lenne.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, egyéb hámosítók.
ATC kód: D03AX03.
A dexpantenol a szövetekben pantoténsavvá, a koenzim A (CoA) alkotórészévé alakul át, amely alapvető fontosságú a hámszövet normális működéséhez, a fibroblasztok proliferációjának fokozódásához és a hámosodás felgyorsításához a sebgyógyulás során.
A sejtosztódás és az új bőrszövet kialakulásának ezen folyamata visszaállítja a bőr rugalmasságát és elősegíti a sebgyógyulást.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Tríciummal jelzett pantenollal végzett vizsgálatok szerint a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódik.
Biotraszformáció
Felszívódás után a dexpantenol azonnal pantoténsavvá alakul, amely főként koenzim A formájában nagymértékben eloszlik a szervezet szöveteiben.
Eloszlás
A pantoténsav a vérben a plazmafehérjékhez kötődik (főként a β-globulinokhoz és az albuminhoz). A pantoténsav koncentrációja egészséges felnőtteknél a vérben körülbelül 500–1000 mikrogramm/l, a szérumban pedig körülbelül 100 mikrogramm/l értékűnek mutatkozott.
Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül. A per os dózis kb. 60–70%-a vizelettel, a fennmaradó rész pedig a széklettel ürül. Felnőtteknél naponta 2–7 mg, gyermekeknél és serdülőknél pedig naponta 2-3 mg pantoténsav választódik ki a vizelettel.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek.
Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik, per os adott dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban a 10 g/ttkg-os dózis nem volt halálos, a 20 g/ttkg-os dózis pedig az összes állat pusztulásához vezetett.
Szubakut toxicitás
Patkányoknak napi 20 mg-os és kutyáknak napi 500 mg-os dexpantenol dózisokat 3 hónapon keresztül adva toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról.
Kutyáknak 6 hónapon keresztül napi 50 mg/ttkg, illetve majmoknak 6 hónapon keresztül napi 1 g kalcium-pantotenátot adva toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
sztearil-alkohol
cetil-alkohol
fehér viasz
protegin XN (folyékony paraffin, vazelin, ozokerit, gliceril-oleát, gyapjúviasz-alkoholok)
finomított mandulaolaj
fehér vazelin
folyékony paraffin
gyapjúviasz
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 50 g kenőcs alumínium membránfóliával lezárt és fehér, csavaros HDPE kupakkal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban. A tubus belső felülete epoxi-fenolos bevonattal lakkozott, a tubus vége visszahajtással kerül lezárásra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23540/03 30 g
OGYI-T-23540/04 50 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. január 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. január 14.
OGYÉI/35629/2021
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 g Al tubusban | OGYI-T-23540 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag dexpanthenol
-
ATC kód D03AX03
-
Forgalmazó Grindeks AS
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-23540
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2019-05-09
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem