1. A GYÓGYSZER NEVE

Recreol 50 mg/g krém

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g krém 50 mg dexpantenolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: 15 mg propilén-glikol, 13 mg gyapjúviasz, 24 mg cetil-alkohol és 16 mg sztearil-alkohol 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Krém

Fehér vagy sárgás színű, jellegzetes szagú, homogén krém.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr különböző eredetű felületes sérüléseinek szupportív kezelése a felhám hidratálása, valamint a hámosodás elősegítése gyulladáscsökkentő és viszketésgátló hatások által.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha az orvos másként nem rendeli, a dexpantenol felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél naponta egy vagy több alkalommal, vékony rétegben, az érintett bőrfelületre kenve alkalmazandó.

A kezelés időtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha tüneteik 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A dexpantenol lokális hatásaira vonatkozó legtöbb vizsgálat rövid távú, jellemzően kb. 3-4 héten át tartó volt.

Gyermekek és serdülők

A dexpantenol gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.

Idősek

Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Haemophiliában szenvedő betegek sebkezelése a súlyos vérzés kialakulásának kockázata miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A dexpantenol szemmel való érintkezését kerülni kell.

Ha az alkalmazás során túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeznek, a dexpantenol használatát abba kell hagyni.

A Recreol krém propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

A Recreol krém cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitis).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat a dexpantenollal nem végeztek. Kölcsönhatások nem ismertek. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a lokálisan alkalmazott dexpantenol kölcsönhatásba lépne bármilyen gyógyszerrel.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A dexpantenol reprodukcióra kifejtett lehetséges hatását nem vizsgálták. A dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitásra utaló direkt vagy indirekt káros hatásokat. Ennek ellenére a dexpantenol terhesség alatt csak orvos jóváhagyásával alkalmazható.

Szoptatás

Nem várható, hogy a dexpantenol hatással lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel az anyai szisztémás expozíció jelentéktelen mértékű. A Recreol krém szoptatás alatt alkalmazható, azonban a mellen történő lokális alkalmazást kerülni kell annak megelőzése érdekében, hogy a gyermek orálisan érintkezzen a készítménnyel.

Termékenység

A dexpantenol humán termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták. A fejlődő magzatra kifejtett hatások, amennyiben vannak, nem ismertek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A dexpantenol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat szervrendszerek szerint, az alábbi előfordulási gyakorisági kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000–< 1/100), ritka (≥ 1/10 000–< 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakció.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (pl. bőrgyulladás, allergiás bőrreakció, bőrirritáció).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Embernél előforduló túladagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A dexpantenol még szokatlanul nagy adagokban alkalmazva is csekély szisztémás toxicitással bír, és nem okoz olyan mellékhatást, amely a beteg egészségére ártalmas lenne.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, egyéb hámosítók.

ATC kód: D03AX03.

A dexpantenol a szövetekben pantoténsavvá, a koenzim A (CoA) alkotórészévé alakul át, amely alapvető fontosságú a hámszövet normális működéséhez, a fibroblasztok proliferációjának fokozódásához és a hámosodás felgyorsításához a sebgyógyulás során.

A sejtosztódás és az új bőrszövet kialakulásának ezen folyamata visszaállítja a bőr rugalmasságát és elősegíti a sebgyógyulást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Tríciummal jelzett pantenollal végzett vizsgálatok szerint a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódik.

Biotraszformáció

Felszívódás után a dexpantenol azonnal pantoténsavvá alakul, amely főként koenzim A formájában nagymértékben eloszlik a szervezet szöveteiben.

Eloszlás

A pantoténsav a vérben a plazmafehérjékhez kötődik (főként a β-globulinokhoz és az albuminhoz). A pantoténsav koncentrációja egészséges felnőtteknél a vérben körülbelül 500–1000 mikrogramm/l, a szérumban pedig körülbelül 100 mikrogramm/l értékűnek mutatkozott.

Elimináció

A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül. A per os dózis kb. 60–70%-a vizelettel, a fennmaradó rész pedig a széklettel ürül. Felnőtteknél naponta 2–7 mg, gyermekeknél és serdülőknél pedig naponta 2-3 mg pantoténsav választódik ki a vizelettel.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek.

Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD₅₀ értéke 15 g/ttkg volt. Két másik, per os adott dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban a 10 g/ttkg-os dózis nem volt halálos, a 20 g/ttkg-os dózis pedig az összes állat pusztulásához vezetett.

Szubakut toxicitás

Patkányoknak napi 20 mg-os és kutyáknak napi 500 mg-os dexpantenol dózisokat 3 hónapon keresztül adva toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.

24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról.

Kutyáknak 6 hónapon keresztül napi 50 mg/ttkg, illetve majmoknak 6 hónapon keresztül napi 1 g kalcium-pantotenátot adva toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

DL-pantolakton

fenoxietanol

kálium-cetil-foszfát

gyapjúviasz

propilén-glikol

sztearil-alkohol

cetil-alkohol

izopropil-mirisztát

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g vagy 50 g krém alumínium membránfóliával lezárt és fehér, csavaros HDPE kupakkal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban. A tubus belső felülete epoxi-fenolos bevonattal lakkozott, a tubus vége visszahajtással kerül lezárásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga LV-1057

Lettország

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23540/01 30 g

OGYI-T-23540/02 50 g

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 9.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. január 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. január 14.